口服抗肿瘤药物临床试验受试者用药依从性的影响因素研究

摘要/Abstract

摘要： 目的：探讨口服抗肿瘤药物临床试验受试者用药依从性的影响因素。方法：本研究采用调查问卷的形式对受试者进行信息收集，单因素分析采用秩和检验，多因素分析采用多元线性回归。结果：最终纳入323例受试者，MMAS8得分中位数为8（6，8）分。单因素分析结果表明：常住地、疾病程度、口服抗肿瘤药上市情况、随访形式、既往是否参加过临床试验、服药期间是否出现不良反应及药学干预对本研究MMAS8得分的影响有统计学意义（P<0.05）。多因素分析结果表明：进行药学干预（β=-0.198，P<0.001）、常住地为本市（β=-0.197，P<0.001）、口服抗肿瘤药已上市（β=-0.431，P<0.001）、住院受试者（β=-0.203，P<0.001）、既往参加过临床试验（β=-0.155，P=0.001）的受试者依从性较高；服药期间出现不良反应（β=0.101，P=0.028）受试者依从性较低。结论：受试者依从性与口服抗肿瘤药上市情况、随访形式、药学干预、常住地、既往是否参加过临床试验及服药期间是否出现不良反应相关联，抗肿瘤药物临床试验项目可通过采取相应干预措施，提高受试者用药依从性，促进临床试验的顺利开展。

关键词: 口服抗肿瘤药, 临床试验用药品, 用药依从性, 影响因素, 药学干预

Abstract: Objective： To analyze the influential factors of drug compliance of subjects in clinical trials of oral antineoplastic drugs.Methods：Questionnaires were used to collect the information of the subjects. Rank sum test was used for single factor analysis and multiple linear regression was used for multifactor analysis.Results：323 participants were included with a median MMAS8 score of 8 (6，8). The results of univariate analysis showed that permanent address， degree of disease， whether the oral antineoplastic drugs is on the market， way to followup， whether participated in clinical trials in the past， adverse reactions during medication and pharmaceutical intervention had statistically significant effects on MMAS8 score in this study (P<0.05). The results of multifactor analysis showed that： Pharmaceutical intervention (β=-0.198， P<0.001)， permanent residence in Guangzhou (β=-0.197， P<0.001)， oral antineoplastic drugs are on the market (β=-0.431， P<0.001)， hospitalized subjects (β=-0.203， Patients who had participated in clinical trials (β=-0.155， P=0.001) had higher drug compliance； Patients with adverse reactions during medication (β=0.101， P=0.028) had lower compliance. Conclusion： Subjects′ drug compliance is related to whether the oral antineoplastic drugs is on the market， way to followup， pharmaceutical intervention， permanent address， whether participated in clinical trials in the past， and adverse reactions during medication. Clinical trials of antineoplastic drugs can improve subjects′ drug compliance and promote the smooth development of clinical trials by taking appropriate intervention measures.

Key words: Oral antineoplastic drugs, Clinical trial drugs, Drug compliance, Influential factors

中图分类号:

R730.53

戴婕, 吴紫姗, 俞婷, 邹燕琴, 朱梓豪. 口服抗肿瘤药物临床试验受试者用药依从性的影响因素研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 517-520.

DAI Jie, WU Zi-shan, YU Ting, ZOU Yan-qin, ZHU Zi-hao. Study on the Influential Factors of Drug Complianceamong Subjects Participating in Oral Antineoplastic Drug Clinical Trials#br#[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2023, 40(6): 517-520.

参考文献

[1] 徐永素，苏薇，曾尤超，等.药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策[J]. 实用临床护理学电子杂志，2018，3(33)：2930.
[2] Neugut AI， Matasar M， Wang X， et al. Duration of adjuvant chemotherapy for colon cancer and survival among the elderly[J]. J Clin Oncol，2006，24(15)：23682375.
[3] 魏春岚. 肿瘤患者口服化疗药物依从性的影响因素及干预研究进展[J]. 中国护理管理， 2014， 14(9)：9981001.
[4] 艾茂林，霍本念.药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究[J]. 名医，2021，20：1415.
[5] 郑荣寿，孙可欣，张思维，等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志， 2019， 41(1)：10.
[6] Morisky DE， Ang A， KrouselWood M， et al. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting[J]. NIH Public Access， 2008，5(10)：348358.
[7] 吴凡，赵金霞，王天晟，等.中文版MMAS8测量类风湿关节炎患者用药依从性的信效度分析[J]. 中国药房， 2018， 29(2)：263268.
[8] 刘诗盈，王爱平，金锋，等.乳腺癌患者内分泌治疗依从性和服药信念的现状及相关性研究[J]. 中国医科大学学报， 2017， 46(8)：698702.
[9] Brier MJ， Chambless D， Gross R， et al. Association between selfreport adherence measures and oestrogen suppression among breast cancer survivors on aromatase inhibitors[J]. European Journal of Cancer， 2015， 51(14)：18901896.
[10] 张鹏，张军，张波，等. 中国胃肠间质瘤患者伊马替尼服药依从性的多中心横断面调查[J]. 中华胃肠外科杂志， 2021， 24(9)： 775782.
[11] 王晓霞，李育民，高瑾，等. 药物临床试验中受试者的依从性问题研究[J]. 中国药物与临床， 2009， 9(6)：2.
[12] 钟绍金，陈晓亮，邱英麒，等.受试者用药依从性影响因素及药学干预效果分析[J]. 中南药学，2022，20(4)：945948.
[13] 李淑霞，张凌. 老年高血压患者服药依从性及其影响因素的研究[J]. 护理学杂志：综合版， 2012， 27(3)：3.
[14] 郑小敏，冯惠平，翁小香，等.临床试验中受试者依从性的影响因素及对策[J]. 海峡药学，2021，33(6)：208210.
[15] 王维娜，沈素.门诊老年慢性病患者用药依从性及其影响因素的调查分析与药师干预措施[J]. 中国医药导报，2016，13(11)：5255，59.
[16] Ines Krass Susan J， Taylor CarleneSmith Carol L， Armour. Impact on Medication Use and Adherence of Australian Pharmacists' Diabetes Care Services[J]. Journal of the American Pharmaceutical Association， 2005， 45(1)：3340.
[17] Mazroui NRA， Kamal MM， Ghabash NM， et al. Influence of pharmaceutical care on health outcomes in patients with Type 2 diabetes mellitus[J]. British Journal of Clinical Pharmacology， 2010， 67(5)：547557.
[18] 黄敏芳，唐亚芳，张巧真，等.临床药师干预对反复发作的失眠症患者用药依从性和治疗效果的影响[J]. 中国医刊，2019，54(6)：667670.
[19] 钱华，朱雅芳，王佳良，等.新型药学服务模式对患者用药安全及依从性的干预效果[J]. 中华全科医学，2019，17(7)：12181221.