中国药物评价 ›› 2024, Vol. 41 ›› Issue (3): 198-203.
李成功1, 胡时先1, 任宾1, 潘树球2, 徐海燕1, 王涵斌1, 郝娟1*
1.新疆华春生物药业股份有限公司, 新疆 乌鲁木齐 830000;
2.国药集团德众(佛山)药业有限公司, 广东 佛山 528000
1.Xinjiang Huachun Biopharmaceutical Co., Ltd., Xinjiang Urumqi 830000, China;
2.Sinopharm Dezhong(Foshan) Pharmaceutical Co., Ltd., Guangdong Foshan 528000, China
摘要: 目的:建立参葛补肾胶囊中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C含量的HPLC测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C18(2.1×100 mm,1.8 μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液体系,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1,检测波长为320 nm,柱温为30 ℃,进样量为2 μL。以淫羊藿苷为内参物,采用斜率校正法计算其他3个成分的相对校正因子,比较外标法和一测多评法(QAMS)测定结果,验证一测多评法的可行性及准确性。结果:淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C分别在7.130~713.38 μg·mL-1、1.284~128.4 μg·mL-1、5.108~510.8 μg·mL-1、4.360~435.67 μg·mL-1质量浓度范围内存在良好的线性关系,线性系数R2均大于0.99,平均加样回收率分别为104.5%、99.69%、100%、98.59%,RSD分别为1.4%、2.7%、1.2%、2.8%。朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的相对校正因子为1.31、1.19、1.17。一测多评法和外标法测定结果比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。结论:该方法准确、简便、重复性好,可作为参葛补肾胶囊中淫羊藿总黄酮醇苷的质量控制研究。
中图分类号: