感冒退热颗粒质量标准提升研究

中国药物评价 ›› 2024, Vol. 41 ›› Issue (6): 489-493.

感冒退热颗粒质量标准提升研究

王琪1，许妍2，张妍2，3，张玉2，3，杨毅生2*，洪挺2*

1.景德镇市市场监督管理综合检验检测中心，江西景德镇 333000；

2.江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029；

3.江西中医药大学，江西南昌 330004

收稿日期:2024-08-16 修回日期:2024-10-22 出版日期:2024-12-28 发布日期:2024-12-28

The Improvement of Quality Standard for Ganmao Tuire Keli

1.Jingdezhen Market and Quality Supervision and Management Comprehension， Jiangxi Jingdezhen 333000， China；
2.Jiangxi Institute For Drug Control/NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine/Jiangxi
Provincial Engineering Research Center of Drug and Medical Device Quality，Nanchang， Jiangxi nanchang 330029， China；
3.Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Jiangxi nanchang 330004， China

Received:2024-08-16 Revised:2024-10-22 Online:2024-12-28 Published:2024-12-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：完善感冒退热颗粒质量标准，以确保其疗效稳定与用药安全。方法：运用薄层色谱法（TLC）对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别；运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术（HPLC-DAD）测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点清晰，分离度好，阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.051 4~2.055 7 μg、0.045 9~1.837 6 μg、0.052 5~2.101 3 μg范围内线性关系良好，平均回收率为94.88%~105.0%，RSD为1.25%~1.63%。结论：所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便，专属性和准确度好，为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

关键词: font-size:medium, ">感冒退热颗粒；薄层色谱法(TLC)；高效液相色谱法（HPLC）；质量标准

Abstract: Objective： To improve the quality standard of Ganmao Tuire Keli， To ensure the stability of its efficacy and the safety of medication. Methods： The qualitative identification of Bistort Rhizome， Radix and Folium were conducted by Thin-layer chromatography (TLC). The content of uridine， guanosine and adenosine in Radix and Folium were determined by high performance liquid chromatography with Diode Array Detection (HPLC-DAD). Results： The characteristic spots in TLC were clear， with good separation and no interference in the negative control. The linear relationships for uridine， guanosine， and adenosine were good within the ranges of 0.051 4-2.055 7 μg， 0.045 9-1.837 6 μg， and 0.052 5-2.101 3 μg， respectively. The average recoveries were 94.88%-105.0% with the RSD of 1.25%-1.63%. Conclusion： The established thin-layer chromatography and high-performance liquid chromatography methods are easy to operate， with good specificity and accuracy， providing a reference and basis for the further optimization and improvement of the quality standards for Ganmao Tuire Keli.

Key words: font-size:medium, ">Ganmao Tuire Keli； Thin-Layer Chromatography(TLC)； High-Performance Liquid Chromatography（HPLC）； Quality standard

中图分类号:

王琪1, 许妍2, 张妍2, 3, 张玉2, 3, 杨毅生2, 洪挺2. 感冒退热颗粒质量标准提升研究[J]. 中国药物评价, 2024, 41(6): 489-493.

WANG Qi1, XU Yan2, ZHANG Yan2, 3, ZHANG Yu2, 3, YANG Yi-sheng2, HONG Ting2. The Improvement of Quality Standard for Ganmao Tuire Keli[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2024, 41(6): 489-493.

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