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2024年 41卷 6期刊出日期：2024-12-28

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医疗器械审评科学

: 浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略; 黄亚兰; 2024, 41(6): 429-431.; 摘要 ( 82 ) PDF (386KB) ( 33 ) 　　; 探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性，介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称：“器审中心”）实践经验，供相关从业人员参考。基于器审中心实例，结合相关文献和监管政策，分析现行审评体系中存在的问题与挑战，对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效，但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索，不断完善和优化审评流程，提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作，逐步实现审评尺度的统一，为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持，进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

: 体外诊断试剂参考区间审评要求及关键关注点; 赵怡, 韩昭昭; 2024, 41(6): 432-435.; 摘要 ( 52 ) PDF (485KB) ( 31 ) 　　; 对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述，包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求，剖析审评过程中的关注点。核心目的在于，通过明确并细化这些审评要求与关注点，为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架，同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息，以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性。

: 体外诊断试剂说明书编写常见问题解析; 雷山, 韩昭昭, 吕允凤; 2024, 41(6): 436-438.; 摘要 ( 50 ) PDF (293KB) ( 25 ) 　　; 体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件，不仅可指导用户正确使用，还具有展示产品性能的作用，同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题，需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一，对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

理论与方法前沿

: 细胞治疗药物非临床药代动力学研究; 汪宁1, 杨欢1, 徐楠楠1, 夏艳2, 侯德宝2, 刘颖3, 李洪贞1; 2024, 41(6): 439-445.; 摘要 ( 65 ) PDF (519KB) ( 33 ) 　　; 细胞治疗作为新兴的治疗手段，在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力。细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等，经体外操作或基因改造后，回输体内实现治疗效果。鉴于其独特的生物学特性，细胞治疗药物的药代动力学（Pharmacokinetics， PK）研究面临诸多挑战。本文系统综述了细胞治疗药物的PK特征，深入剖析现有法规框架与已上市药物的非临床PK试验设计及适用的生物分析方法，以期为细胞治疗药物的研发与评价流程提参考，促进该领域的发展与应用。

: 多粘菌素B在重症患者中的群体药物代谢动力学研究进展; 程贤雄1, 莫银竹1, 吕仕杰1, 李志伟1, 2, 任宝军1, 2, 郑鹏肖1, 2, 梁爱君1, 2, 杨焕芝1, 2; 2024, 41(6): 446-451.; 摘要 ( 37 ) PDF (358KB) ( 15 ) 　　; 在重症监护室中多重耐药菌具有复杂性、难治性的特点，会导致患者住院时间延长，病死率增加，多粘菌素B作为多重耐药性革兰氏阴性菌的最后选择之一。由于重症感染患者表现出个体间和个体内药代动力学的显著差异给抗感染治疗带来了巨大挑战。本文就多粘菌素B的药理作用、在重症患者中的药动学、药效学以及群体药物代谢动力学研究进展进行概述，以期为临床合理用药提供思路。

中药材溯源与应用

: 八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用综述; 代琪1, 李佳栩2, 叶俏波2, 罗霄1, 李及1, 张良1; 2024, 41(6): 452-458.; 摘要 ( 48 ) PDF (571KB) ( 16 ) 　　; 本文综述了八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用。通过本草考证，追溯了八角茴香的应用历史。同时详细分析了八角茴香的化学成分，并探讨了其生产现状，包括主要产区、春秋果与八角茴香油的生产工艺、干果市场分类及干燥方法对品质的影响。综述进一步揭示了八角茴香在抗炎、抗病毒、抑菌、保护心脑血管、抑制肿瘤、止痛及升高白细胞等方面的药理作用，并概述了八角茴香在现代食品、医药等领域的广泛应用。本研究为八角茴香的深入研究与开发利用提供参考，促进其在医药卫生、食品及其他方面的广泛应用。

: 不同品种百合的化学成分及药理作用研究进展; 代琪1, 杨海媚2, 李林珍2, 叶俏波2, 罗霄1, 李及1, 叶俊龙1; 2024, 41(6): 459-463.; 摘要 ( 43 ) PDF (397KB) ( 8 ) 　　; 比较不同品种百合化学成分含量的差异性以及系统整理百合药理作用机制，以期为百合的临床用药及药理作用机制的深入研究提供参考。以“百合”“不同品种”“化学成分”“差异性”“药理作用”等为关键词，以万方、维普、中国知网、Pubmed等数据库近年相关文献为依据，进行收集、整理、归纳得出结论：不同品种百合化学成分含量具有差异性，其中卷丹的大部分化学成分含量优于其他品种，可作为药用百合的主流品种；目前不同品种百合的抗肿瘤、提高免疫力、抗氧化、镇静催眠、降低血糖等多种药理作用的差异性研究相对较少，可做更进一步研究。

评价技术与方法

: 药用辅料大豆油、橄榄油中甾醇组分的检测及分析; 李沫, 黄海, 徐万魁; 2024, 41(6): 464-469.; 摘要 ( 42 ) PDF (564KB) ( 14 ) 　　; 目的：建立油脂类辅料大豆油及橄榄油中甾醇的检测方法，并对其甾醇组成进行分析。方法：从油脂类辅料中提取出不皂化物，再用HPLC法从不皂化物中分离并收集甾醇组分，采用的色谱柱为Kromasil 60-5SIL硅胶柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）及同填料的预柱（5 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为正己烷-异丙醇（99∶1），检测波长为210 nm，流速为1 mL·min-1。收集到的馏分经过衍生化处理后，采用GC法进行分离分析，采用固定液为5%苯基-95%甲基聚硅氧烷的毛细管色谱柱，进样口的温度：290 ℃，检测器的温度：290 ℃，升温程序：起始柱温270 ℃，维持50 min，以5 ℃·min-1的速率升温至290 ℃，维持25 min；载气为氦气。结果：大豆油中甾醇组分由高到低依次为：β-谷甾醇、菜油甾醇、豆甾醇，3种甾醇组分占甾醇总数的85%以上；橄榄油中甾醇组分由高到低依次为：β-谷甾醇、菜油甾醇、谷甾烷醇，3种甾醇组分占甾醇总数的93%。结论：该方法可用于油脂类辅料中甾醇组成的检测，不同类型的油脂甾醇组成和占比不同，可进一步研究建立油脂类辅料的甾醇指纹图谱，用于油脂的鉴别、掺假的判定。

: 气相色谱法测定人血白蛋白中辛酸钠含量的不确定度分析; 陈承贵, 王晓冲, 江坤, 王平; 2024, 41(6): 470-476.; 摘要 ( 29 ) PDF (377KB) ( 13 ) 　　; 目的：气相色谱法测定人血白蛋白中辛酸钠含量，并对其进行不确定度评定。方法：采用酸改性聚乙二醇（30M）毛细管柱（DB-WAX），柱温160 ℃，火焰离子化检测器，检测器温度230 ℃，气化室温度230 ℃，流速为2 mL·min-1，进样量1 μL，以庚酸为内标，内标法定量；再建立计算含量的数学模型，找出影响不确定度的因素，并对各个分量进行评估。结果：本次血白蛋白中辛酸钠含量测定结果为0.159 mmol·g-1蛋白质，扩展不确定度为0.009 mmol·g-1蛋白质（k=2）。结论：本实验首次对人血白蛋白中辛酸钠含量不确定度分量进行分析和评定，其结果准确、可靠，为血液制品检验提供了误差分析；通过分析影响不确定度的因素，找出影响检测结果的主要原因，可提高检测结果的可信度。

: 基于4种成分含量测定的小儿化痰止咳颗粒质量评价; 孟庆山1, 2, 马芳芳1, 2, 刘雪1, 2, 楚合法1, 2; 2024, 41(6): 477-481.; 摘要 ( 33 ) PDF (415KB) ( 15 ) 　　; 目的：基于4种指标成分的含量测定系统评价小儿化痰止咳颗粒的质量。方法：采用末端吸收的高效液相色谱法同时测定盐酸麻黄碱、吐根碱、吐根酚碱、桑皮苷A的含量。结果：盐酸麻黄碱、吐根碱、吐根酚碱、桑皮苷A的线性范围分别为33.0~495.0 μg·mL-1（r2=1.000 0）、9.1~136.2 μg·mL-1（r2=1.000 0）、2.6~39.2 μg·mL-1（r2=0.999 7）、8.2~123.6 μg·mL-1（r2=0.997 7）；平均回收率分别为99%（RSD=1.04%）、99%（RSD=1.07%）、96%（RSD=1.42%）、94%（RSD=2.27%）。结论：本方法专属性强，准确度高，重现性好，可用于小儿化痰止咳颗粒质量控制。

: 复方大青叶合剂指纹图谱的建立与分析; 赵红艳1, 姜吉刚1, 刘明1, 韩丽丽2; 2024, 41(6): 482-484.; 摘要 ( 32 ) PDF (826KB) ( 6 ) 　　; 目的：建立复方大青叶合剂的指纹图谱，为其质量控制提供依据。方法：采用HPLC法测定，色谱柱为岛津Shim-pack GIST C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.02%磷酸，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为260 nm和326 nm。结果：共标定出20个共有峰，并通过对照品比对指认其中8个成分，分别为腺苷、没食子酸、绿原酸、紫花前胡苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚。不同厂家之间以及相同厂家不同批次制剂相似度均存在差异。结论：该研究建立的HPLC指纹图谱具有良好的稳定性和重复性，为复方大青叶合剂的质量控制提供了参考。

: 生精胶囊中麦角甾醇的含量测定; 杨辉灿, 赵韬, 张强, 李力, 张欢; 2024, 41(6): 485-488.; 摘要 ( 27 ) PDF (402KB) ( 7 ) 　　; 目的：研究生精胶囊中指标性成分麦角甾醇，用于生精胶囊的质量评价，为生精胶囊的质量标准提供参考。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18，4.6 mm×250 mm，5 μm；流动相为乙腈-水（92∶8），流速为1.0 mL·min-1，检测波长为283 nm，柱温40 ℃。结果：通过测定麦角甾醇含量并进行方法学研究，表明麦角甾醇在2.589 7~25.896 5 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 5)，平均加样回收率为98.77%，RSD为0.78%。结论：该实验方法简单、准确，可行性高，为生精胶囊的质量标准提升提供参考依据，可应用于生精胶囊的质量控制。

: 感冒退热颗粒质量标准提升研究; 王琪1, 许妍2, 张妍2, 3, 张玉2, 3, 杨毅生2, 洪挺2; 2024, 41(6): 489-493.; 摘要 ( 78 ) PDF (445KB) ( 13 ) 　　; 目的：完善感冒退热颗粒质量标准，以确保其疗效稳定与用药安全。方法：运用薄层色谱法（TLC）对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别；运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术（HPLC-DAD）测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点清晰，分离度好，阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.051 4~2.055 7 μg、0.045 9~1.837 6 μg、0.052 5~2.101 3 μg范围内线性关系良好，平均回收率为94.88%~105.0%，RSD为1.25%~1.63%。结论：所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便，专属性和准确度好，为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

药品评价

: DOACs预防非瓣膜性房颤相关性脑卒中的临床综合评价; 王睿1, 2, 吴迪1, 张阳2, 王忠凯1, 彭云珠1; 2024, 41(6): 494-500.; 摘要 ( 34 ) PDF (354KB) ( 5 ) 　　; 目的：对直接口服抗凝药（direct oral anticoagulants，DOACs）在预防非瓣膜性房颤患者相关脑卒中的临床综合价值进行评价，为临床合理用药提供参考。方法：依据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的指导原则，收集并分析DOACs预防非瓣膜性房颤患者相关脑卒中的临床证据。评价维度涵盖有效性、安全性、经济性、药学特性及其他相关属性，采用综合评分体系进行量化评估。结果：在纳入分析的DOACs中，国产仿制利伐沙班片凭借其在经济性方面的显著优势，获得最高综合评分77.8分。若仅从临床属性及药学特性方面分析，不考虑经济性因素，则原研艾多沙班片表现最优，综合评分为65.2分。结论：DOACs作为预防非瓣膜性房颤患者相关脑卒中的一线药物，国产仿制利伐沙班片因经济性优势而具有广泛应用潜力，而原研艾多沙班片则在临床属性及药学特性上展现出优势。医疗机构应根据患者具体情况、药物可及性及成本效益等因素，合理选择DOACs品种，以实现个体化精准治疗。

: 金匮肾气丸治疗2型糖尿病的系统评价与Meta分析; 荣红国1, 2, 武麟懿1, 李馨羽1, 耿天予1, 邢叶一祎1, 郭慧娟3; 2024, 41(6): 501-508.; 摘要 ( 41 ) PDF (2013KB) ( 17 ) 　　; 目的：系统评价金匮肾气丸治疗2型糖尿病的临床疗效。方法：计算机检索中国知网、维普、中国生物医学文献、万方、Pubmed、Embase、Cochrane library数据库有关金匮肾气丸治疗2型糖尿病的随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）。检索时间为建库至2023年7月。依据Cochrane风险评估工具对纳入文献进行质量评估。利用RevMan5.3分析结局指标。结果：最终纳入9篇文献，共895例患者。临床总有效率[OR=4.39，95%CI=（2.84，6.80），P<0.000 01]、餐后2 h血糖（postprandial blood glucose，PBG）[MD=-2.12，95%CI=（-2.74，-1.50），P<0.000 01]、空腹血糖（fasting blood glucose，FBG）[MD=-0.66，95%CI=（-0.86，-0.47），P<0.000 01]、糖化血红蛋白（glycosylate hemoglobin，HbA1c）[MD=-0.79，95%CI=（-1.26，-0.32），P=0.001]均优于对照组，差异具有统计学意义。结论：金匮肾气丸能显著提高2型糖尿病的临床有效率，降低患者PBG、FBG及HbAlc指标。未来仍需开展更多高质量、大样本的RCT研究予以验证。

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