药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析

中国药物评价 ›› 2025, Vol. 42 ›› Issue (1): 78-80.

• 管理研究 • 上一篇

药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析

颜若曦

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100076

收稿日期:2024-10-10 修回日期:2025-01-14 出版日期:2025-02-28 发布日期:2025-02-28

The Discussion of Management Review and Analysis of Common Deficiencies in Good Manufacturing Practice for Medicine

Ruoxi Yan

Center for Food and Drug Inspection of NMPA， Beijing 100076， China

Received:2024-10-10 Revised:2025-01-14 Online:2025-02-28 Published:2025-02-28

摘要/Abstract

摘要： 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上，对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析，从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生产质量管理中的管理评审的常见缺陷，为我国药品生产企业进一步做好管理评审，持续改进质量管理体系提供思路与参考。

关键词: font-size:medium, ">药品生产质量管理规范；管理评审；质量管理；药品检查

Abstract: Based on the summary of relevant requirements on management review in domestic and foreign Good Manufacturing Practice standards， the study conducts a statistical analysis of the management review-related deficiencies found in foreign medicine manufacture inspections in recent years. Common deficiencies in management review in medicine manufacture quality management were extracted from six aspects： management review contents， management review procedure and implementation， problems identification analysis and conclusion， records and reports， and review frequency. It provides references for medicine manufacturers to further improve their management review and continuously improve their quality management system.

Key words: font-size:medium, ">GMP； Management review； Quality management； Medicine inspection

中图分类号:

颜若曦. 药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 78-80.

YAN Ruoxi. The Discussion of Management Review and Analysis of Common Deficiencies in Good Manufacturing Practice for Medicine[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2025, 42(1): 78-80.

参考文献

[1]ICH. Q10 Pharmaceutical Quality System [S/OL]. (2008-06-04) [ 2024-10-02]. https：//www. cde. org. cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0.
     [2]WHO. Good manufacturing practices for pharmaceutical products： main principles [EB/OL]. (2014) [2024-10-02]. https：//apps. who. int/iris/bitstream/handle/10665/ 112733/WHO_TRS_986_eng. pdf?sequence=1&isAllowed=y#page=91.
     [3]EU. Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part Ⅰ- Basic Requirements for Medicinal Products（R3） [EB/OL]. (2013-01-31) [2024-10-02]. https：//health. ec. europa. eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en#part-i---basic-requirements-for-medicinal-products.
     [4]PIC/S. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part Ⅰ [EB/OL]. (2023-08-25) [2024-10-02]. https：//picscheme. org/docview/6606.
     [5]原卫生部. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB/OL]. (2011-01-17) [2024-10-02]. https：//gkml. samr. gov. cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331742. html.
     [6]颜若曦. 药品生产企业质量保证系统要点分析[J]. 医药导报， 2022，41（1）：132-135.
     [7]颜若曦. 基于药品生产六大系统的检查实践研究 [J]. 中国药物评价， 2022， 39(5)： 431-435.
     [8]叶笑，颜若曦. 世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析[J]. 中国药物评价， 2023， 40(4)： 353-356.
     [9]颜若曦. 世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究[J]. 中国医药工业杂志，2022，53(7)：1049-1055.
     [10]王霞，陈恒青，朱建伟. 质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义[J]. 中国医药工业杂志，2020，51（4）：545-550.
     [11]王晔，罗静，钱正旭. 疫苗生产企业管理评审优化策略研究[J]. 中国药业，2024，33（17）：36-38.

[1]	刘庄蔚, 朱健萍, 蒋洁, 何虹, 谭菊英. HPLC-CAD法测定口服五维赖氨酸葡萄糖中葡萄糖含量[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 35-41.
[2]	罗逸帆1, 2, 张贺峰2, 3, 梁宇2, 3, 邹灵龙1, 2, 3. 基于电化学发光免疫分析技术定量检测人血清中司美格鲁肽的含量[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 42-47.
[3]	范秀春, 罗廷顺, 徐维二, 缪明锦, 董坤. 清肺抑火片中6种植物生长调节剂的检测研究[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 49-53.
[4]	李大鹏1, 肖蓉2, 杨正强3, 秘营昌1, 张凤奎1. 异麦芽糖酐铁治疗中国缺铁性贫血患者疗效的多中心回顾性研究[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 54-60.
[5]	张雪莲1, 王冠杰1, 孙清海1, 王振华1, 谭帅2. PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗晚期乳腺癌疗效的Meta分析[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 61-67.
[6]	王慧, 苑小倩, 梁耀升. OSAHS患者经羧甲司坦联合氨茶碱治疗的疗效及临床应用价值[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 68-72.
[7]	李清, 张小环, 张方圆. 复发性流产患者应用孕康颗粒联合黄体酮治疗的效果及安全性分析[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 73-77.
[8]	荣红国1, 2, 郭馨月1, 李子涵1, 杨翔翔1, 孙鑫1, 郭慧娟3. 金匮肾气丸的历史沿革及现代临床应用分析[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 16-20.
[9]	门钟兰1, 黄竹芸2, 章彦文3, 褚付奥1, 孙语迪2, 孙双勇1, 2, 3. 基于AMPK/p38MAPK/NF-κB通路探究湿润烧伤膏改善咪喹莫特诱导小鼠银屑病样的机制研究[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 21-27.
[10]	李海艳1, 刘芮1, 崔悦1, 任婧1, 鄂明尧1, 赵磊2. 鹿茸提取物抑制心肌肥厚的作用机制研究[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 28-34.
[11]	王丽梅1, 2, 李璠1, 3, 阳剑1, 2, 杨鹃溶1, 2, 周思言1, 2. 中成药临床综合评价的现状、挑战与展望[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 1-5.
[12]	黄正明1, 栗占国2, 赵岩3, 伍沪生4, 刘燕鹰5, 杨新波1, 洪舟6. 白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的临床综合评价[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 6-10.
[13]	杨海燕1, 郭卓乾2. 养心定悸胶囊治疗心律失常的临床综合评价[J]. 中国药物评价, 2025, 42(1): 11-15.
[14]	李沫, 黄海, 徐万魁. 药用辅料大豆油、橄榄油中甾醇组分的检测及分析[J]. 中国药物评价, 2024, 41(6): 464-469.
[15]	陈承贵, 王晓冲, 江坤, 王平. 气相色谱法测定人血白蛋白中辛酸钠含量的不确定度分析[J]. 中国药物评价, 2024, 41(6): 470-476.

药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析

The Discussion of Management Review and Analysis of Common Deficiencies in Good Manufacturing Practice for Medicine

PDF

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价