阿奇霉素在未成年人群中的不良事件信号挖掘——基于河南省ADR数据库和FAERS数据库

摘要/Abstract

摘要： 目的：通过河南省药品不良反应(Adverse Drug Reaction， ADR)数据库和美国食品药物管理局（Food and Drug Administration， FDA）不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system， FAERS)数据库挖掘阿奇霉素在未成年人群中的不良事件（adverse events， AEs）信号。方法：提取数据库2010年1月1日至2023年12月31日的不良反应报告，采用报告比值比（reporting odds ratio， ROR）和比例报告比值比（proportional reporting ratio， PRR）法对阿奇霉素相关AEs信号进行挖掘，同时与药品说明书进行对比，并结合欧洲药品管理局制定的指定医疗事件（Designated Medical Event， DME）清单来筛选和分析。此外，分析了阿奇霉素相关AEs的诱发时间。结果：河南省数据库收到11 357例阿奇霉素不良反应报告，男女比例为1.26∶1，学龄前儿童报告例数最多，涉及16 705例次AEs，累及23个SOC，检出26个阳性PT信号。FAERS数据库收到1 741例阿奇霉素不良反应报告，男女比例为1.11∶1，学龄期儿童报告例数最多，涉及5 318例次AEs，累及27个SOC，检出198个阳性PT信号。结合两个数据库结果，哭、幻觉、室颤等为说明书中未提及的AEs；关注史蒂文斯-约翰逊综合征、药物诱导的肝损伤、中毒性表皮坏死松解症等与DME清单一致的罕见的或严重的AEs。阿奇霉素相关AEs诱发时间多数在用药后2 d内，尤其是24 h内。结论：阿奇霉素在未成年人群临床用药时导致的AEs不容忽视，药品监管部门以及药品生产企业对未成年人临床用药的安全性应给予持续性的关注，尤其是新的、严重的以及罕见的AEs，并通过完善药品说明书，减少和规避相关AEs的危害。

关键词: font-size:medium, ">阿奇霉素；FAERS；儿童用药；比例失衡法；不良事件

Abstract: Objective： Adverse events(AEs) signal mining of azithromycin in the pediatric population through the Henan Province Adverse Drug Reaction(ADR) Database and the FDA Adverse Event Reporting System(FAERS) database. Methods： Adverse reaction reports from January 1， 2010 to December 31， 2023 were extracted from the database. The reporting odds ratio(ROR) and proportional reporting ratio(PRR) were used to mine the signals of azithromycin associated AEs. The signals were compared with the drug instruction and screened and analyzed with the Designated Medical Event(DME) list developed by the European Union. In addition， the induction time of azithromycin associated AEs was analyzed. Results： The database of Henan Province received 11 357 ADR reports of azithromycin， with a male-to-female ratio of 1.26∶1， and the highest number of reports in preschool children， involving 16 705 AEs and 23 SOCs， and detecting 26 positive PT signals. While the FAERS database received 1 741 ADR reports， with a male-to-female ratio of 1.11∶1， and the highest number of reports in school children， involving 5 318 AEs and 27 SOCs， and detecting 198 positive PT signals. Combining the results of the two databases， there were AEs not mentioned in the instructions such as crying， hallucination and ventricular fibrillation. Attention was paid to such as Stevens-Johnson syndrome， drug-induced liver injury and toxic epidermal necrolysis， which were rare or serious AEs consistent with the DME list. The majority of azithromycin associated AEs were induced within 2 d of drug administration especially within 24 h.Conclusion：The AEs caused by azithromycin in children should not be ignored. Drug manufacturers and drug regulatory authorities should pay continuous attention to the safety of drug for clinical use in children， especially for new， serious， and rare AEs， and minimize and avoid the hazards of AEs by improving the instructions of the drugs.

Key words: font-size:medium, ">Azithromycin； FAERS； Pediatric medicine； Proportional imbalance method； Adverse events

中图分类号:

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