世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

中国药物评价 ›› 2023, Vol. 40 ›› Issue (4): 353-356.

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

叶笑，颜若曦*

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044

收稿日期:2023-04-21 修回日期:2023-08-31 出版日期:2023-08-28 发布日期:2023-08-28

Analysis on WHO Medicine Prequalification Inspection of Quality Control Laboratories

Center for Food and Drug Inspection of NMPA， Beijing 100044， China

Received:2023-04-21 Revised:2023-08-31 Online:2023-08-28 Published:2023-08-28

摘要/Abstract

摘要： 在对世界卫生组织（WHO）药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上，对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析，对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究，以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。

关键词: font-size:medium, ">资格预审；质量控制实验室；药品检查；世界卫生组织

Abstract: Based on the introduction about background， procedures， and global distribution of listed laboratories of World Health Organization(WHO) Prequalification of Medicine Quality Control Laboratories(QCLs)， the study analyzed the requirements， procedures and standards of WHO QCLs Prequalification， and analyzed 21 inspection contents and typical deficiencies， including quality management system， control of documentation， records， data processing equipment， personnel， premises， equipment， instrument and other devices， contracts， reagents， reference substances and reference materials， calibration， verification of performance and qualification of equipment， instruments and other devices， traceability， incoming samples， analytical worksheet， validation of analytical procedures， testing， evaluation of test results and OOS investigation，certificate of analysis， retained samples and safety. It was expected to provide reference for quality control laboratory or institute for drug control who was interested in WHO Prequalification of QCLs.

Key words: font-size:medium, ">Prequalification； Quality Control Laboratories； Drug Inspection； World Health Organization (WHO)

中图分类号:

叶笑, 颜若曦. 世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析[J]. 中国药物评价, 2023, 40(4): 353-356.

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