富马酸酮替芬片含量均匀度的不确定度评估

中国药物评价 ›› 2020, Vol. 37 ›› Issue (4): 286-290.

富马酸酮替芬片含量均匀度的不确定度评估

王萍，王玉，金鹏，王宣

淮安市食品药品检验所，江苏淮安 223001

收稿日期:2020-02-25 修回日期:2020-04-24 出版日期:2020-08-28 发布日期:2020-09-21

Evaluation of Uncertainty for the Content Uniformity of Ketotifen Fumarate Tablets

Huai′an Institute For Food and Drug Control， Jiangsu Huai′an 223001， China

Received:2020-02-25 Revised:2020-04-24 Online:2020-08-28 Published:2020-09-21

摘要/Abstract

摘要： 目的：UV法测定富马酸酮替芬片含量均匀度的不确定度，分析来源及影响不确定的因素，从而能更好地控制实验误差。方法：按照2015年版《中国药典》中富马酸酮替芬片含量均匀度测定方法，通过建立相应数学模型，对实测数据进行分析和处理，量化不确定分量，计算合成不确定度和扩展不确定度，找出影响不确定度的重要因素。结果：计算出扩展不确定U=0.68% (k=2)。结论：对照品称量是测量结果产生不确定的主要来源。

关键词: font-size:medium, ">不确定度；紫外-可见分光光度法；含量均匀度；富马酸酮替芬片

Abstract: Objective： To evaluate the uncertainty of ketotifen fumarate tablets content uniformity by UV， analyze the source and influence factors， so as to better control the experimental error. Methods： According to the determination method of ketotifen fumarate tablets in the Chinese pharmacopoeia 2015 edition， the corresponding mathematical model was established， and the measured data was analyzed and processed to quantify the uncertain components. The expended uncertainty was evaluated and combined by each component of uncertainty. The main factor of uncertainty was found out. Results： The expanded uncertainty was U=0.68% (k=2). Conclusion： The uncertainty of ketotifen fumarate tablets by UV were mainly caused by reference substance weigh.

Key words: font-size:medium, ">Uncertainty； Ultraviolet-visible spectrophotometry(UV)； Content uniformity； Ketotifen fumarate tablets

中图分类号:

王萍, 王玉, 金鹏, 王宣. 富马酸酮替芬片含量均匀度的不确定度评估[J]. 中国药物评价, 2020, 37(4): 286-290.

WANG Ping, WANG Yu, JIN Peng, WANG Xuan. Evaluation of Uncertainty for the Content Uniformity of Ketotifen Fumarate Tablets[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2020, 37(4): 286-290.

[1]	李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟. 中药新药的药代研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 457-459.
[2]	叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 470-479.
[3]	李丽, 刘婉如, 张征, 江志杰, 李宁. 逐瘀通脉胶囊对大鼠急性局灶性脑缺血再灌注损伤的影响[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 502-505.
[4]	颜若曦. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 537-540.
[5]	甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 480-484.
[6]	徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 489-493.
[7]	代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 402-408.
[8]	赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 377-383.
[9]	洪淑华, 林琪珊, 柴将红, 潘红炬. 佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 384-388.
[10]	李悦忱, 崔韶婧, 赵月然. 高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定活血止痛胶囊中黄曲霉毒素的含量[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 390-395.
[11]	田洁, 郝爱鱼, 鹿麟, 邹翩, 董斌. 几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 396-401.
[12]	杨艳青, 陈春梅, 陈伟, 吴瑞, 王学昌, 段莲. 信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 409-415.
[13]	江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 416-421.
[14]	华敏凡, 宋沧桑, 李兴德, 陆维, 毛盼盼, 王国徽. 服药依从性预测模型临床应用研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 422-425.
[15]	黄波, 曹晓明. 等渗与低渗造影剂对老年肾功能损伤患者行冠脉造影术的安全性临床观察[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 426-429.