药品生产企业数据可靠性检查概论

中国药物评价 ›› 2021, Vol. 38 ›› Issue (2): 161-163.

药品生产企业数据可靠性检查概论

颜若曦，曹轶

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044

收稿日期:2021-01-12 修回日期:2021-02-23 出版日期:2021-04-28 发布日期:2021-04-28

Introduction of Data Integrity Inspection in Drug Manufacturer

YAN Ruo-xi， CAO Yi

Center for Food and Drug Inspection of NMPA， Beijing 100044， China

Received:2021-01-12 Revised:2021-02-23 Online:2021-04-28 Published:2021-04-28

摘要/Abstract

摘要： 通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析，研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查，对检查的重点内容提出建议，促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升。

关键词: font-size:medium, ">药品生产质量管理规范；数据可靠性；药品检查

Abstract: Based on the analysis of the GMP quality management system of drug manufacturing enterprises， the paper studies how to strengthen the inspection about the data integrity under the existing inspection system of drug manufacturing enterprises， and provides suggestions on key content in data integrity inspection， in order to improve the quality management system and data management ability of drug manufacturing enterprises.

Key words: font-size:medium, ">Good Manufacture Practice of Medical Products（GMP）； Data integrity； Drug inspection

中图分类号:

颜若曦, 曹轶. 药品生产企业数据可靠性检查概论[J]. 中国药物评价, 2021, 38(2): 161-163.

YAN Ruo-xi, CAO Yi. Introduction of Data Integrity Inspection in Drug Manufacturer[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2021, 38(2): 161-163.

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