中国药物评价

: 基于PEST法对新冠疫情背景下我国中医药行业发展环境的分析; 胡慧敏, 胡云梦, 郭冬梅; 2021, 38(2): 85-89.; 摘要 ( 771 ) PDF (572KB) ( 1222 ) 　　; 在新型冠状病毒的肺炎疫情（简称“新冠疫情”）侵袭全球的时代背景下，我国中医药在疫情防治过程中展现了良好的临床疗效，为防疫取得阶段性胜利作出了独特贡献。本文通过PEST模型分析法，从新冠疫情背景下的政治法律环境、经济环境、社会文化环境以及技术环境四个方面，对特殊时期中医药行业发展的宏观环境进行分析。我国中医药行业需要紧抓新冠疫情的历史条件，加快中医药产品国际注册上市，将中医药防疫的成功经验向国际推广，推动中医药产学研发展模式，实现中医药现代化突破，促进中医药行业的国际化发展进程。

: 医联体内医保支付方式改革效果的系统评价; 何蓓蓓, 郑先平, 赵锐, 高晶磊, 刘春平,; 2021, 38(2): 90-95.; 摘要 ( 194 ) PDF (430KB) ( 299 ) 　　; 目的：归纳总结我国部分地区医联体内医保支付方式改革的措施，系统评价医保支付方式改革结果，为进一步推动医联体内医保支付方式改革提供参考。方法：以“医联体”或“医共体”且“医保支付方式”或“支付方式改革”为关键词，检索CNKI、万方、维普和Pubmed数据库中与医联体内医保支付方式改革相关的文献，检索时间截至2020年3月。采用比较研究法，从基金运行、费用控制、基金补偿水平、就医流向、就医经济负担、就医满意度6个维度进行评价，归纳总结目前医联体开展医保支付方式改革的措施及取得的成效，分析存在的问题。结果：医联体开展医保支付方式改革后，县域内就诊率提高，县域内医保基金留有结余，医疗费用得到有效控制，居民自付费用减少，满意度提高。结论：医保支付方式改革对医联体建设具有促进作用，但仍然存在医联体内利益分配机制不健全，总额预付额度厘定存在偏差、总额预付控费效果不明显、信息化建设落后等问题；对此，应合理分配结余基金，促进形成利益共同体、科学制定总额预算，推行多元复合型支付方式、加强医联体信息化建设，推广大数据应用。

: 基本药物目录更新触发机制探讨; 闫伟, 何梦娇, 常峰; 2021, 38(2): 96-99.; 摘要 ( 201 ) PDF (330KB) ( 347 ) 　　; 基本药物目录的及时更新调整对于完善国家基本药物制度具有重要意义。本文基于我国基本药物目录、WHO基本药物示范目录和澳大利亚药品津贴计划目录的调整现状，比较借鉴国际目录更新调整的经验，从触发主体、触发条件、调整原则三方面考虑，提出改进我国基本药物目录更新触发机制的建议，以期为基本药物目录的及时调整，完善国家基本药物制度提供思路与参考。

: 江苏省医药制造业产业结构与区域经济关系研究; 夏毓琦, 褚淑贞; 2021, 38(2): 100-103.; 摘要 ( 175 ) PDF (576KB) ( 264 ) 　　; 产业结构对于经济发展的影响是时下热门议题，通过立足医药制造产业，以产业特点进行部门分类，研究2010—2017年间历史事实数据反映出的该特殊产业结构对区域经济发展的影响，发现与地区生产总值有着显著的关联，以期为实际产业结构调整决策提供参考。

: 基于基尼系数实证分析我国医疗卫生资源配置公平性; 李勇, 杨方娜; 2021, 38(2): 104-110.; 摘要 ( 419 ) PDF (1379KB) ( 512 ) 　　; 目的：基于“人口公平性”与“地理公平性”综合视角考察我国医疗卫生资源配置公平性。方法：通过洛伦兹曲线、基尼系数采用财政补助收入、卫生机构数、卫生技术人员数、床位数四个指标分別按人口公平性与地理公平性分析我国31个省市自治区2009—2018年医疗卫生资源配置现状，以此对我国医疗卫生资源配置的公平性进行一个较为全面的评估。结果与结论：我国医疗卫生资源配置，以人口公平性为衡量视角，基尼系数较低，东部不公平性较高于东部，差距逐年变化平稳；以地理公平性为衡量视角，基尼系数较高，西部不公平性明显高于东部，且差距逐年呈上升趋势。优化我国卫生人力资源配置结构；提高对地理公平性的重视；发展经济，提高地方政府规划能力；健全卫生服务公平性实现的法律制度体系。

: 奥马珠单抗治疗儿童及青少年过敏性哮喘的系统评价; 王亚芹, 樊鹏利, 吕品, 陈博雅, 李坤, 马培志; 2021, 38(2): 111-114.; 摘要 ( 569 ) PDF (480KB) ( 494 ) 　　; 目的：对奥马珠单抗用于儿童及青少年过敏性哮喘的临床研究进行系统评价和Meta分析。方法：通过检索Pubmed、Medline和中国知网等数据库文献，截止日期为2020年6月21日。由2人进行文献筛选、资料提取以及质量评价，利用RevMan 5.3进行Meta分析。结果：共纳入4篇随机对照研究，包含1 678例受试者。奥马珠单抗组哮喘恶化的风险较安慰剂组显著降低 [RR=0.63， 95%CI：(0.56， 0.71)， Z=7.37， P＜0.000 01]，奥马珠单抗组哮喘治疗效果评级为优秀和良好的比例高于安慰剂组。奥马珠单抗治疗组不良反应和严重不良反应发生率均较低。结论：奥马珠单抗可显著降低儿童及青少年患者的哮喘重度恶化率，提高患者生活质量，且耐受性较好。

: 附子成方治疗缓慢性心律失常的Meta分析; 谢晓青, 刘杰, 段宝忠, 张海珠, 夏从龙,; 2021, 38(2): 115-121.; 摘要 ( 93 ) PDF (1189KB) ( 263 ) 　　; 目的：系统评价附子成方治疗缓慢性心律失常的疗效和安全性。方法：计算机检索 PubMed、CNKI、WANFANG、VIP等数据库中收录的附子成方治疗缓慢性心律失常的随机对照试验（RCTs）（检索时间截至2020年12月）。按Cochrane系统评价的方法评价纳入研究的质量，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入16个RCT，包括1 515例受试者。Meta分析结果显示：在疗效方面，附子成方组的有效性优于对照组，[RR=1.30，95%CI（1.23，1.38），P＜0.000 01]，两组差异具有统计学意义；同时改善患者中医证候积分[MD=-0.32，95%CI（-0.70，0.06），P=0.10]、基础心率[MD=-0.96，95%CI（-2.87，0.95），P=0.33]、24h平均心率[MD=-0.42，95%CI（-0.93，0.09），P=0.11]和24h最慢心率[MD=0.40，95%CI（-0.45，1.24），P=0.36]。安全性方面与对照组相比，附子成方组有显著差异，[RR=0.41，95%CI（0.18，0.93），P=0.03]。结论：西医常规治疗基础上加用附子成方能提高缓慢性心律失常的治疗效果，且安全性较好，为附子成方的临床用药提供依据和参考。

: 儿童抗菌药物使用情况分析; 贾俊琴, 宋沧桑, 孙艳芳, 秦芳; 2021, 38(2): 122-129.; 摘要 ( 206 ) PDF (369KB) ( 1014 ) 　　; 目的：了解某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用情况，为促进儿童合理用药提供参考。方法：回顾性方法调查某院2019年儿科住院患者抗菌药物使用数据。结果：某院2019年共1 720例患儿接受抗菌药给药治疗。抗菌药物使用率和使用强度分别为77.67%和31.92；疾病情况：NICU区先天性肺炎占首位（50.5%），普儿区排在第一、二位的是肺炎支原体性肺炎，支原体感染；使用抗菌药物静脉给药为主要途径（97%）；NICU区使用频率最高的是注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，普儿区为注射用头孢甲肟；NICU区抗菌药物联合用药率为7.01%，普儿区为36.92%；以CDUI(儿童药物利用指数)评价儿童用药剂量合理性提示不同年龄段均存在抗菌药物用药剂量不合理的问题。结论：儿科住院患者抗菌药物使用率和使用强度偏高，静脉注射用药比例高；使用抗菌药物基本合理，但经验性治疗和联合用药时建议尽量明确用药指征；通过计算抗菌药物使用的CDUI(儿童药物利用指数)，部分药品的使用欠合理，仍然需要加强监督管理和使用指导。

: 806例严重药品不良反应/事件回顾性分析; 李蓓; 2021, 38(2): 130-132.; 摘要 ( 179 ) PDF (296KB) ( 287 ) 　　; 目的：分析严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的发生规律和特点，为临床合理用药提供信息。方法：对806例严重ADR/ADE报告进行汇总，分别从患者性别、药品种类、年龄、累及系统-器官、给药途径及不良反应转归等方面进行统计分析。结果：严重ADR/ADE患者中女性与男性比例为1∶0.91，≥60岁患者占比69.98%。涉及药品品种例次最多的为抗感染药物、中药成方和肿瘤用药（分别占比37.20%、12.40%和9.92%）。严重ADR/ADE给药途径以静脉给药为主，累及系统-器官主要表现为皮肤及附件损害，全身性损伤及心血管系统。结论：应加强抗感染药、中药制剂及抗肿瘤用药的监测，尤其加强注射制剂及重点人群的用药监测。

: 奥拉西坦制剂安全性分析; 赵世丹, 徐霜, 刘悦, 刘翠丽; 2021, 38(2): 133-137.; 摘要 ( 188 ) PDF (366KB) ( 638 ) 　　; 目的：分析奥拉西坦制剂临床使用的安全性，为药品说明书修订和临床安全用药提供参考和依据。方法：检索国内外文献数据库建库以来关于奥拉西坦制剂致药品不良反应/事件（ADR/ADE）的病例报道，对患者的不良反应/事件发生时间、不良反应/事件表现及累及系统-器官、用法用量等进行回顾性分析，发现奥拉西坦临床ADR/ADE发生规律及特点。结果：按照文献纳入和排除标准，共纳入奥拉西坦制剂文献36篇，病例168例，其中28例详细报道，男性高于女性。原患疾病以脑病为主，主要为脑梗死、脑挫伤、脑肿瘤。患者年龄以50岁以上居多。ADR/ADE以迟发型为主，发生时间在第2～10天居多，发生在30 min内的占22.22%。ADR/ADE主要累及胃肠系统、中枢及外周神经系统和致精神紊乱等，主要表现为恶心、头痛、头晕、睡眠紊乱、失眠、皮疹、瘙痒等。临床用药剂量及溶媒选择能够按照说明书使用。结论：临床使用奥拉西坦制剂过程中应注意加强用药监测，尤其注意速发型ADR/ADE的发生，应定期随访，减少ADR/ADE的发生。

: 注射用尖吻蝮蛇血凝酶与复方右旋糖酐40注射液连续输注致严重过敏样反应1例; 王威丽, 赵玉林, 张阳, 宋沧桑,; 2021, 38(2): 138-140.; 摘要 ( 247 ) PDF (313KB) ( 537 ) 　　; 目的：通过对1例注射用尖吻蝮蛇血凝酶与复方右旋糖酐40注射液连续输注致严重过敏样反应的病例进行分析，探讨其发生变态反应的原因，为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性方法分析该病历的诊治过程，结合国内外文献，对其诱发严重过敏样反应的关联性及发生机制进行探讨。结果：连续输注注射用尖吻蝮蛇血凝酶与复方右旋糖酐40注射液可能会引起严重过敏样反应，其原因与二者均具有强抗原性密切相关。结论：提示广大临床医务人员应高度重视药品连续输注所产生的不良反应，保障患者临床用药的安全性与有效性。

: 碘帕醇致部分记忆丧失不良反应1例; 莫小凤, 李特; 2021, 38(2): 141-143.; 摘要 ( 117 ) PDF (348KB) ( 896 ) 　　; 随着造影剂在螺旋 CT中的广泛使用，造影剂所致的不良反应也越来越引起广泛关注。回顾分析1例因造影剂碘帕醇引起部分记忆丧失不良反应的临床资料，并结合文献探讨碘帕醇引起部分记忆丧失的机制和治疗策略，为临床用药提供参考。

: 往复筒法测定碳酸锂缓释片溶出度的基本特征; 梁爱仙, 庞发根, 刘晶晶, 刘敏, 李玉兰, 王铁杰; 2021, 38(2): 144-146.; 摘要 ( 214 ) PDF (412KB) ( 459 ) 　　; 目的：探索溶出度往复筒测定法的基本特征，并总结影响碳酸锂缓释片溶出行为的关键步骤和关键参数。方法：采用往复筒装置进行溶出度实验，绘制溶出曲线，考察停留和滴水时间、溶出介质脱气和未脱气、往复速率和筛网孔径等因素对碳酸锂缓释片溶出行为的影响。结果：停留时间10 s、滴水时间为50 s能满足实验要求，溶出介质是否脱气对碳酸锂缓释片溶出行为有不同影响，往复速率与溶出速率基本呈正相关，筛网孔径对溶出行为的影响较为复杂。结论：溶出介质、往复速率和筛网孔径对溶出行为有重要影响。

: 鱼腥草破壁饮片质量评价研究; 李丹, 汪贤梅, 梁秋, 张桐茂, 唐方; 2021, 38(2): 147-152.; 摘要 ( 296 ) PDF (657KB) ( 458 ) 　　; 目的：通过对比鱼腥草饮片、鱼腥草喷干粉、鱼腥草破壁饮片中甲基正壬酮、槲皮素含量，结合红外图谱的研究，对鱼腥草破壁饮片进行质量评价。方法：应用红外光谱仪对鱼腥草标准药材、鱼腥草喷干粉、鱼腥草破壁饮片进行红外光谱扫描及特征峰相似度分析。利用GC-MS和HPLC法对鱼腥草主成分中甲基正壬酮和槲皮素含量进行定量检测。结果：不同批次鱼腥草破壁饮片与鱼腥草饮片的相似度≥97%，但鱼腥草破壁饮片与鱼腥草水煎剂的相似度仅为80%左右。鱼腥草饮片及破壁饮片中均检测到甲基正壬酮，但鱼腥草破壁饮片中甲基正壬酮含量低于鱼腥草饮片。鱼腥草喷干粉中未检测到甲基正壬酮，但含有较高比例槲皮素。5个批次鱼腥草破壁饮片均检测到槲皮素。结论：鱼腥草破壁饮片基本实现了鱼腥草饮片的成分转移，以槲皮素为代表的黄酮类成分较之挥发性成分含量保留更为稳定。

: 复方青蒿琥酯咯萘啶片中2种成分的红外光谱鉴别方法研究; 刘凯双, 闫研, 殷果, 王铁杰; 2021, 38(2): 153-155.; 摘要 ( 79 ) PDF (636KB) ( 239 ) 　　; 目的：建立复方青蒿琥酯咯萘啶片中青蒿琥酯和咯萘啶的红外鉴别方法。方法：采用不同溶剂对复方青蒿琥酯咯萘啶片中的青蒿琥酯和咯萘啶成分进行提取纯化，分别测定两种组分的红外光谱图。结果：复方青蒿琥酯咯萘啶片经提取后，青蒿琥酯的红外光谱图与青蒿琥酯对照图谱和对照品图谱一致，咯萘啶的红外光谱图与同法处理的磷酸咯萘啶对照品光谱图一致。结论：该方法简便、准确、专属性强，可用于复方青蒿琥酯咯萘啶片中2种成分的鉴别，有利于其质量控制。

: 市售阿奇霉素片体外溶出行为比较研究; 王燕妮, 张泽波; 2021, 38(2): 156-160.; 摘要 ( 174 ) PDF (641KB) ( 553 ) 　　; 目的：比较研究已通过和未通过仿制药质量和疗效一致性评价的市售阿奇霉素片与原研制剂的体外溶出行为差异。方法：参考日本PMDA阿奇霉素片IF文件中溶出曲线测定方法和我国相关指导原则确定溶出参数，HPLC测定溶出量，绘制溶出曲线，采用f2相似因子法评价不同溶出介质中三厂家阿奇霉素片的溶出曲线相似性；参照《中国药典》中的方法评价各溶出度是否符合限度标准。结果： A、B、S三厂家阿奇霉素片以pH 1.2、pH 6.8、pH 4.5和水为溶出介质的四条溶出曲线，S为参比制剂，A的四条曲线f2值均＞50，四条溶出曲线均相似；B前两条曲线f2值＞50，后两条由于批内RSD值过大，无法进行相似性比较；A、B、S溶出度均符合《中国药典》限度规定，RSD值B>S>A。结论： A与S体外溶出行为相似，具有可替换性；B与S体外溶出行为差异较大，出现临床疗效差异的风险较大。通过仿制药质量和疗效一致性评价的阿奇霉素片质量明显优于未通过者。

: 药品生产企业数据可靠性检查概论; 颜若曦, 曹轶; 2021, 38(2): 161-163.; 摘要 ( 103 ) PDF (290KB) ( 386 ) 　　; 通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析，研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查，对检查的重点内容提出建议，促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升。

: 云南省开展药物临床试验的现状分析与思考; 杨清珵, 宋沧桑, 李兴德, 杨琨琨, 秦芳, 韩春妮, 刘璐, 毛盼盼; 2021, 38(2): 164-168.; 摘要 ( 58 ) PDF (575KB) ( 335 ) 　　; 药物临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象确定药物疗效与安全性的系统性试验，是药物上市的必经之路。通过总结云南省药物临床试验现状，与国内发达地区相关数据进行对比，提出问题和建议，以促进生物医药产业发展。

: 2014—2019年国产儿童用药批准情况分析; 王树月, 贾玉芹, 陈明珠, 王俊彦, 程全, 王俊豪, 牛浩然, 宫建; 2021, 38(2): 169-173.; 摘要 ( 138 ) PDF (439KB) ( 332 ) 　　; 目的：分析已上市国产儿童用药批准情况，为其新药研制及临床使用提供参考。方法：对国家人口健康科学数据中心提供的儿童用药数据进行整理挖掘，对其剂型、治疗领域分布进行分析。结果：中成药在我国儿童专用药方面具有一定的发展潜力。片剂和颗粒剂是儿童用药接受度高、生产工艺相对成熟的剂型；不经胃肠道给药的剂型在儿童专用剂型上具有一定的发展潜力。在儿童临床用药中，化学药研制较多；中成药研制在儿童常见病方面比较集中，研制儿童用中成药在消化系统和解热镇痛用药方面更有潜力。结论：我国应在鼓励儿童用药研制的前提下，借鉴国外先进经验，尽早完善儿童用药体系。

: 门诊药房中高危药品的管理研究; 胡燕君, 李洪磊, 孙海, 薛阳; 2021, 38(2): 174-176.; 摘要 ( 96 ) PDF (325KB) ( 700 ) 　　; 门诊药房是医院的重要组成部分，也是医院为患者提供药品服务的主要窗口。通过阐述门诊药房中高危药品的定义以及分级管理的目录，分析了门诊药房高危药品管理过程中存在的问题，提出相应的优化措施，旨在为医院门诊药房高危药品的规范化管理提供一定参考。