药企对药品质量抽查检验制度评价的问卷调查分析

中国药物评价 ›› 2021, Vol. 38 ›› Issue (6): 493-498.

药企对药品质量抽查检验制度评价的问卷调查分析

马文雯1，2，孟晓庆1，2，杨丁1，2，孙强1，2*

1.山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心，山东济南 250012； 2.国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室（山东大学），山东济南 250012

收稿日期:2021-09-23 修回日期:2021-11-19 出版日期:2021-12-28 发布日期:2021-12-28

Questionnaire Survey Analysis of Drug Manufacturers′ Evaluation on China′s Drug Quality Sampling and Testing System

1. Centre for Health Management and Policy Research， School of Public Health， Cheeloo College of Medicine， Shandong University， Shandong Jinan 250012， China; 2. NHC Key Laboratory of Health Economics and Policy Research (Shandong University)， Shandong Jinan 250012， China

Received:2021-09-23 Revised:2021-11-19 Online:2021-12-28 Published:2021-12-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：分析药企对药品质量抽查检验制度的评价，为完善我国药品质量抽查检验制度提供参考。方法：设计半开放结构式调查问卷随机开展调查，对药企基本情况进行描述与统计，通过卡方检验分析不同区域、规模、类型的企业对抽检制度评价的差异。结果：914家不同区域、规模、类型的企业对抽检制度评价有差异。中部地区企业认为结果反馈不及时和不希望被抽检的比例（33.7%，25.5%）高于其他地区企业，同时对抽检人员专业性和抽检流程规范性满意度最低；年销售额为2亿以上的企业认为反馈不及时（31.8%）高于其他规模企业，0.5～2亿的企业不希望被抽检（22.9%）；中化药企业认为反馈不及时（32%）高于其他类型企业，中药企业不希望被抽检（27.8%）及提出复验申请的比例（17.3%）最高。结论：企业对复验申请程序、反馈及时性、产品质量提升作用的评价较差。建议坚持抽检评价科学性及效率并重的原则，完善抽检反馈机制，提高抽检结果准确性，简化复验申请流程，优化资源配置，根据不同企业特点及问题制定差异化措施。
[关键词]药品；生产企业；抽检制度；评价；调查研究

关键词: font-size:medium, ">药品；生产企业；抽检制度；评价；调查研究

Abstract: Objective： Analyze the evaluation of pharmaceutical enterprises on drug quality sampling inspection system，to provide reference for improving China′s drug quality sampling and testing system.Methods： A semi-open structured questionnaire was designed to conduct a random survey to describe the basic information of drug manufacturers. The differences in the evaluation of the sampling and testing system among manufacturers of different regions， scales and types were analyzed by Chi-Square Test.Results： There were differences in the evaluation of the sampling and testing system among the 914 manufacturers of different regions， scales and types. The central region had the highest proportion that considered feedback untimely and did not want to be sampled (33.7%， 25.5%)， while the lowest satisfaction rate was with the professionalism of sampling staff and the standardization of the sampling process. Manufacturers with annual sales of 200 million or more considered the rate of untimely feedback (31.8%) to be higher than other scales. Manufacturers of 50-200 million were the least likely to want to be sampled and tested (22.9%). Chinese and Western pharmaceutical manufacturers considered the rate of untimely feedback to be the highest (32%). Traditional medicine manufacturers were the least likely to want to be sampled and tested (27.8%) and also had the highest proportion of retesting applications (17.3%). Conclusion： The manufacturers have poor evaluation on the reinspection application procedure， the timeliness of feedback and the effect of sampling inspection on product quality improvement. It is recommended to adhere to the principle of equal emphasis on the scientific nature and efficiency of sampling evaluation， improve the feedback mechanism of sampling， improve the accuracy of sampling results， simplify the application process for re-inspection， optimize resource allocation， and develop differentiated measures according to the characteristics of different manufacturers.

Key words: font-size:medium, ">Drugs；Manufacturer；Sampling and testing system；Evaluation；Investigation

中图分类号:

马文雯, 孟晓庆, 杨丁, 孙强, . 药企对药品质量抽查检验制度评价的问卷调查分析[J]. 中国药物评价, 2021, 38(6): 493-498.

MA Wen-wen, MENG Xiao-qing, YANG Ding, SUN Qiang, . Questionnaire Survey Analysis of Drug Manufacturers′ Evaluation on China′s Drug Quality Sampling and Testing System[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2021, 38(6): 493-498.

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