中国药物评价

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2021年 38卷 6期刊出日期：2021-12-28

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专栏——动态系统评价

: 动态系统评价的起源与发展; 许建国, 郑卿勇, 程露颖, 秦佳欣, 陈涛, 肖月, 李江, 田金徽,; 2021, 38(6): 465-470.; 摘要 ( 185 ) 　　; 动态系统评价通过高频次检索及时纳入最新原始研究，保证合并结果时效性并持续更新。本文对动态系统评价的起源与发展进行全面介绍，以期为研究人员了解、研究和应用动态系统评价提供帮助，从而提高我国动态系统评价的产出。

: 动态系统评价的研究现状与进展; 郑卿勇, 程露颖, 许建国, 肖月, 雷云飞, 李江, 田金徽,; 2021, 38(6): 471-478.; 摘要 ( 139 ) 　　; 目的：全面分析动态系统评价（Living systematic reviews，LSR）研究的主题与进展，以期了解动态系统评价的研究现状与发展方向，为国内学者开展LSR研究提供相关参考与指引。方法：检索4大主要英文数据库，纳入动态系统评价的相关文献研究。借助Excel 2016软件提取与分析发文作者、发表年代、更新频次、期刊类型与研究热点分类等信息，通过VOSviewer1.6.15软件对研究作者与纳入该研究的关键词等内容进行整合，生成聚类分析的网络知识图谱。结果：筛选后最终纳入151篇英文文献，发文数量自2016年起呈快速增长趋势。共有633位作者参与了LSR相关研究的撰写，主要作者形成了6个合作团体，合作团体内部联系紧密。纳入的研究刊载在37种期刊上，其中81.1%为SCI期刊，影响因子最高期刊为BMJ（IF=30.313）。研究主题主要包括新型冠状病毒、创伤性颅脑损伤、LSR方法学研究、儿童生长发育以及疾病预后相关知识等，各类文献的研究重点在于通过LSR的研究方法指导当前热点疾病治疗证据的动态整合与更新，但目前LSR动态更新方式尚不规范。结论：发文量基本呈现逐年上涨的趋势，近年增长趋势明显，高产作者、国家与机构均较少，各团体间合作不如内部联系紧密，载文期刊多为高质量期刊。LSR研究在国内刚刚起步，具有很大的发展潜力。

专题 ——儿童药临床综合评价

: 儿童药品临床综合评价技术指南的研究与应用; 肖月, 倪鑫, 王天有, 翟晓文, 黄敏, 付强, 游茂, 刘克军, 王晓玲, 孙华君, 赵瑞玲, 闫美兴, 王刚, 田金徽, 翟所迪, 张顺国, 邱英鹏, 史黎炜, 贾露露, 孙潭霖, 尉耘翠, 曹旺, 赵羽西, 赵琨; 2021, 38(6): 479-483.; 摘要 ( 196 ) 　　; 目的：进一步完善药品临床综合评价管理体系，支持临床合理用药决策，研究开发儿童药的临床综合评价技术指南。方法：儿童药品临床综合评价技术指南开发主要采取基于试点的实证研究方式，组织国家儿童医学中心等机构遴选儿童白血病、川崎病、退热、抗过敏等6个重点用药领域开展临床综合评价试点。结果：试点验证探索了主题遴选、评价设计实施、应用转化等关键路径和主要方法，为指南研发完善提供了依据。各试点医院已将试点研究结果进行院内转化并带动部分合作机构进行临床转化，形成了相关用药评价标准及方案，支持了临床合理用药决策制定。结论：药品临床综合评价是我国政府推动开展的一项开拓性创新工作，下一步将紧密结合“干中学”方式的试点实践，深入探索适宜的路径、机制和方法。

: 儿童药品临床使用评价现状研究; 肖月, 孙潭霖, 赵琨, 王晓玲, 邱英鹏, 刘克军, 贾露露, 尉耘翠, 曹旺, 赵羽西; 2021, 38(6): 484-487.; 摘要 ( 153 ) 　　; 目的：梳理儿童药品临床评价研究现状，为儿童药品临床综合评价体系建设提供参考。方法：采用文献研究法对比分析国内外儿童药品临床评价研究现状，采用知识图谱法梳理我国儿童药品评价应用研究进展。结果：当前国际尚无儿童药品临床评价指南，我国前期研究利用层次分析法、多准则决策分析法及卫生技术评估初步探索了儿童药品临床使用评价的方法。国内儿童药品评价应用研究数量逐渐增多、主题逐渐丰富，方法逐步规范，但仍存在评价主题过于集中、研究质量参差不齐的问题，同时缺乏对药品临床价值的综合评价。结论：有必要建立公开、透明、科学的综合评价体系，明确儿童药品临床使用评价技术标准，提出评价核心机制、流程、工具及指标数据要求，以完善研究结果转化途径。

监管科学与应用

: 中美原料药、药用辅料和药包材的注册管理对比研究; 王佳, 袁利佳, 张宁; 2021, 38(6): 488-492.; 摘要 ( 186 ) 　　; 对中美两国原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）注册管理工作进行阐述和比较，包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记（提交）和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析，旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

: 药企对药品质量抽查检验制度评价的问卷调查分析; 马文雯, 孟晓庆, 杨丁, 孙强,; 2021, 38(6): 493-498.; 摘要 ( 94 ) 　　; 目的：分析药企对药品质量抽查检验制度的评价，为完善我国药品质量抽查检验制度提供参考。方法：设计半开放结构式调查问卷随机开展调查，对药企基本情况进行描述与统计，通过卡方检验分析不同区域、规模、类型的企业对抽检制度评价的差异。结果：914家不同区域、规模、类型的企业对抽检制度评价有差异。中部地区企业认为结果反馈不及时和不希望被抽检的比例（33.7%，25.5%）高于其他地区企业，同时对抽检人员专业性和抽检流程规范性满意度最低；年销售额为2亿以上的企业认为反馈不及时（31.8%）高于其他规模企业，0.5～2亿的企业不希望被抽检（22.9%）；中化药企业认为反馈不及时（32%）高于其他类型企业，中药企业不希望被抽检（27.8%）及提出复验申请的比例（17.3%）最高。结论：企业对复验申请程序、反馈及时性、产品质量提升作用的评价较差。建议坚持抽检评价科学性及效率并重的原则，完善抽检反馈机制，提高抽检结果准确性，简化复验申请流程，优化资源配置，根据不同企业特点及问题制定差异化措施。
[关键词]药品；生产企业；抽检制度；评价；调查研究

: 建设我国药品使用风险管理体系的探讨; 孙雪林, 钱东方, 张亚同, 童刚, 叶京云, 胡欣; 2021, 38(6): 499-503.; 摘要 ( 126 ) 　　; 2021年5月出台的《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月1日起执行，目前各医疗机构对于符合本院情况的药品使用风险管理体系建设仍处于探索阶段。药品使用风险管理是指药品上市后，对药品的遴选采购、贮存、配制、处方和患者使用的全过程中可能出现的风险进行识别、评估和管理的全过程管控，其体系建设应在执行相关规范的基础上构建符合实际情况的具体模式。本文通过探讨药品使用风险管理体系目标和策略、管理机制、风险信号的识别、评估与交流，构建医院药品使用风险管理体系的基本框架，分享我院药品风险管理经验，为促进药品安全有效地使用提供科学指导，为我国药品使用风险管理提供参考和思路。

评价技术与方法

: 离子色谱电导法测定头孢噻肟钠中钠离子含量; 陶晓莎, 田冶, 刘万卉, 尹利辉, 许明哲; 2021, 38(6): 504-506.; 摘要 ( 139 ) 　　; 目的：建立离子色谱法测定头孢噻肟钠溶液中钠离子的含量。方法：采用离子色谱法，DionexIonPacTM CS12A（4×250 mm,5 μm）阳离子交换色谱柱，以甲基磺酸为淋洗液，流速为1 mL·min-1，柱温为30 ℃，电导检测器检测，测定头孢噻肟钠中钠离子的含量。结果：该方法在0.05～50 μg·mL-1浓度范围内线性良好，（r2=0.999 8）；检测限为0.001 μg·mL-1，定量限为0.005 μg·mL-1；平均加样回收率为分别为98.6%，RSD为2.5%（n=9）。结论：该方法准确、简单、灵敏，可用于测定头孢噻肟钠中钠离子含量的测定。

: 口服水解蛋白的质量评价研究; 乔冲, 刘海涛, 连莹, 仲平; 2021, 38(6): 507-512.; 摘要 ( 137 ) 　　; 目的：评价口服水解蛋白的质量，并对质量标准进行完善。方法：对23批次口服水解蛋白按法定标准进行检验，通过分子排阻色谱法对口服水解蛋白的分子量分布进行测定，建立基于ICP-AES法的钙锌铁含量检测方法，采用茚三酮柱后衍生法对口服水解蛋白中的氨基酸的含量进行了测定和考察。结果：口服水解蛋白的分子量在240 Da左右;口服水解蛋白中钙含量范围为3 293～5 841 μg·g-1、锌含量范围为32～74 μg·g-1、铁含量范围为13～34 μg·g-1;口服水解蛋白中含有18种氨基酸，游离氨基酸总量为40.3%～49.3%；肽含量为15.4%～34.7%。结论：口服水解蛋白质量总体良好，建议相关企业关注原料质量，质量标准中增加微生物限度检查项和游离氨基酸含量测定项，增加对肽限度的规定，以确保生产工艺的稳定及标准可控。

: HPLC法测定羊毛甾醇含量研究; 钱绍安, 梁云, 臧广喜, 陈钧, 邓瑞云; 2021, 38(6): 513-517.; 摘要 ( 243 ) 　　; 目的：建立羊毛甾醇的含量测定方法。方法：实验采用InfinityLab Poroshell 120 Ec-C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱；以甲醇为流动相，流速为1.0 mL·min-1；检测波长为210 nm；进样量为10 μL；柱温35 ℃。结果：羊毛甾醇峰与其他杂质峰可达到完全分离，检测限为0.008 mg·mL-1；浓度在0.048 49～0.113 1 mg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好（相关系数为：1.000 0）；重复性良好，RSD为1.2%；改用GL Sciences Intertsil ODS-SP C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱测定对照品峰面积RSD为0.30%。结论：本研究建立的方法快速简便，灵敏度高，专属性强，重现性好，可用于羊毛甾醇原料的含量测定。

: 基于差式扫描量热法的阿魏酸哌嗪片原辅料相容性研究; 袁媛, 陈礼峰, 周震宇; 2021, 38(6): 518-521.; 摘要 ( 136 ) 　　; 目的：考察阿魏酸哌嗪片原辅料相容性，为提高其质量提供依据。方法：采用差示扫描量热法对阿魏酸哌嗪和相应辅料的相容性进行分析，测试条件：参比为铟，气氛为氮气，升温速度为10 ℃·min-1，升温范围为25 ℃～250 ℃。结果：阿魏酸哌嗪与淀粉、糊精、羧甲纤维素钠等辅料相容性较好，与乳糖、硬脂酸镁有配伍反应；硬脂酸相比于硬脂酸镁，与阿魏酸哌嗪有更好的相容性。结论：阿魏酸哌嗪片原辅料相容性存在配伍风险，避免使用乳糖、硬脂酸镁，建议优化产品处方，提高药品质量及其安全性。

药品评价

: 基于网络药理学和分子对接技术探讨双黄连口服液治疗风热感冒的有效成分和作用机制; 张潇月, 马姝丽; 2021, 38(6): 522-527.; 摘要 ( 139 ) 　　; 目的：基于网络药理学和分子对接技术预测双黄连口服液治疗风热感冒的有效成分和可能作用机制。方法：利用TCMSP、Uniprot数据库预测双黄连口服液的活性成分，通过GeneCard、OMIM、TTD、DrugBank四个数据库寻找风热感冒相关的疾病靶点。取成分靶点和疾病靶点共同基因制作韦恩图，应用Cytoscape 3.8.0软件构建“活性成分-靶点中心”调控网络，通过STRING数据库，构建蛋白互作网络（protein- protein interaction，PPI），通过R语言软件进行GO富集分析和KEGG通路富集分析，最后通过AutoDockTools完成活性成分和靶点基因的分子对接。结果：由分析结果可知，双黄连口服液的主要活性成分有槲皮素、木犀草素、山奈酚、汉黄芩素、β-谷甾醇等，核心靶点有VEGFA、FOS、TP53、AKT1、MMP9和PTGS2。GO富集结果共涉及到1 867个条目，包括有毒物质的反应、生殖结构发育、对氧气水平的反应等，KEGG富集结果共涉及121条信号通路，包括乙型肝炎信号通路、IL-17信号通路、AGE-RAGE信号通路等。分子对接结果显示双黄连口服液主成分之一的槲皮素与度值排名前三的核心靶点TP53、AKT1和PTGS2有良好的对接。结论：双黄连口服液通过多成分、多靶点、多途径发挥对风热感冒的治疗作用，其作用机制可能是其主成分直接抗病毒或者通过干预IL-17、AGE-RAGE等炎症相关信号通路发挥抗病毒、抗炎、提高免疫力等作用。

: 莫沙必利联合复方消化酶治疗功能性消化不良的临床观察; 禹孝伟; 2021, 38(6): 528-530.; 摘要 ( 383 ) 　　; 目的：研究莫沙必利与复方消化酶联合治疗功能性消化不良的临床疗效。方法：选取我院内科2019年1月至2020年12月就诊的功能性消化不良患者120例，按数字随机表法分为治疗组和对照组，每组各60例；对照组口服莫沙必利治疗，治疗组服用莫沙必利联合复方消化酶治疗，比较两组的临床疗效、生活质量、不良反应发生率和复发率。结果：经治疗，治疗组的总有效率为91.67%，高于对照组的81.67%，P＜0.05；治疗组的FDDQL评分高于对照组，P＜0.05。治疗组的不良反应发生率为1.67%，低于对照组的8.33%，P＞0.05；治疗组的复发率为3.33%，低于对照组的11.67%，P＞0.05。结论：莫沙必利与复方消化酶协同治疗功能性消化不良疗效确切，有效提高生活质量，减轻不良反应发生率，具有较高的安全性，可为临床用药提供参考。

: 基因多态性对华法林抗凝治疗剂量影响的研究进展; 杨清珵, 宋沧桑, 张阳, 张函舒; 2021, 38(6): 531-535.; 摘要 ( 46 ) 　　; 华法林是临床上使用最广泛的香豆素类口服抗凝药，主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。华法林疗效显著、口服吸收快、价格便宜，但治疗窗窄、个体差异大。华法林的个体差异受多种因素影响，其中遗传基因多态性是主要影响因素。本文综述了CYP2C9、VKORC1、CYP4F2、APOE、GGCX、EPHX1基因多态性对华法林抗凝治疗剂量影响的研究进展，以期为华法林的个体化用药提供依据。

药物管理

: 儿童医院实施门诊静脉输液限制管理的效果分析; 陈云娥, 黄荣卫, 杨露, 邹佳, 蔡小蓉, 李婵, 胡若飞, 李璠,; 2021, 38(6): 536-540.; 摘要 ( 34 ) 　　; 目的：分析儿童医院实施门诊输液限制管理后的效果。方法：将自2016年12月以来实施门诊输液限制管理的某三甲儿童医院作为试行医院，另外选取一家未实施儿童门诊输液限制管理且基础信息可比、就诊人群相接近的医院作为对照医院，采用横断面调查和动态上报收集医院数据。实施儿童门诊输液限制管理2年后，纵向比较试行医院实施输液限制管理前后门诊输液比、就诊人次数和人次平均费用变化；横向比较门诊输液比、人次平均费用和抗菌药物使用情况。结果：实施门诊静脉输液限制管理2年以来，试行医院输液比逐年降低，门诊就诊人次逐年增加，门诊人次平均费用有一定程度的降低。横向比较发现，试行医院输液比、门诊人次平均费用和门诊抗菌药物使用比例均低于对照医院，且差异均有统计学意义（P<0.001）。结论：实施儿童门诊静脉输液限制管理2年取得了初步效果：门诊静脉输液比和门诊抗菌药物使用情况得到有效控制，医院就诊人次不降反增，门诊人次平均费用降低。

: 过期药品回收意识调查研究; 孙艺航, 陈铮, 邓方琪, 苏贺靖, 张春艳; 2021, 38(6): 541-544.; 摘要 ( 47 ) 　　; 通过对我国多地区、不同年龄段人群进行过期药品回收意识的问卷调查，研究分析调查结果，并与多个国家的药品回收现状进行对比，提出改进建议，为完善我国过期药品回收机制提供参考借鉴。调查显示，部分被调查者具有一定的过期药品回收意识，但仍有待加强，我国各地区对于过期药品回收的宣传力度不够，过期药品回收相关法律仍需完善。

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