HPLC法测定阿奇霉素颗粒含量的不确定度研究

中国药物评价 ›› 2022, Vol. 39 ›› Issue (3): 213-216.

HPLC法测定阿奇霉素颗粒含量的不确定度研究

赵强，薛青青，董俊青

洛阳市食品药品检验所，河南洛阳 471000

收稿日期:2021-11-11 修回日期:2022-02-14 出版日期:2022-06-28 发布日期:2022-06-28

Uncertainty of Content Determination of Azithromycin Granules by HPLC

Luoyang Institute for Food and Drug Control， Henan Luoyang 471000， China

Received:2021-11-11 Revised:2022-02-14 Online:2022-06-28 Published:2022-06-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：采用高效液相色谱(HPLC)法分析阿奇霉素颗粒含量不确定度的来源，及影响其不确定度的因素。方法：建立HPLC法测定数学模型寻找影响不确定度的因素并对相关不确定度分量进行评定。对各分量的相对标准不确定度进行分析得出含量合成不确定度以及扩展不确定度。结果：高效液相色谱法测定阿奇霉素颗粒含量，在95%置信水平下，k=2时，合成不确定度为0.53%，其扩展不确定度为1.06%，测量结果表示为(99.5±1.06)%。结论：阿奇霉素颗粒含量测定不确定度实验显示，定容体积及测量方法的重复性是相对不确定度的主要来源。

关键词: font-size:medium, ">阿奇霉素颗粒；高效液相色谱(HPLC)；含量测定；不确定度评定

Abstract: Objective：To analyze the source of uncertainty in content determination of azithromycin granules and the factors that affect the uncertainty by high performance liquid chromatography(HPLC).Methods：A mathematical model for the determination was established， the factors affecting the uncertainty was found， and the related uncertainty components were evaluated. The synthetic uncertainty and the expanded uncertainty of the determination by HPLC were obtained after analyzing the relative standard uncertainty of each component. Results： The synthesis uncertainty in the determination was 0.53%， and the expanded uncertainty was 1.06%， the measurement result was expressed as (99.5±1.06）% at the 95% confidence level as k=2. Conclusion： Azithromycin granule uncertainty of the method were mainly caused by the constant volume and the repeatability .

Key words: Azithromycin Granules, High performance liquid chromatography(HPLC), Content determination, Uncertainty evaluation

中图分类号:

赵强, 薛青青, 董俊青. HPLC法测定阿奇霉素颗粒含量的不确定度研究[J]. 中国药物评价, 2022, 39(3): 213-216.

ZHAO Qiang, XUE Qing-qing, DONG Jun-qing. Uncertainty of Content Determination of Azithromycin Granules by HPLC[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2022, 39(3): 213-216.

[1]	李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟. 中药新药的药代研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 457-459.
[2]	叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 470-479.
[3]	李丽, 刘婉如, 张征, 江志杰, 李宁. 逐瘀通脉胶囊对大鼠急性局灶性脑缺血再灌注损伤的影响[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 502-505.
[4]	颜若曦. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 537-540.
[5]	甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 480-484.
[6]	徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 489-493.
[7]	代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 402-408.
[8]	赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 377-383.
[9]	洪淑华, 林琪珊, 柴将红, 潘红炬. 佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 384-388.
[10]	李悦忱, 崔韶婧, 赵月然. 高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定活血止痛胶囊中黄曲霉毒素的含量[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 390-395.
[11]	田洁, 郝爱鱼, 鹿麟, 邹翩, 董斌. 几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 396-401.
[12]	杨艳青, 陈春梅, 陈伟, 吴瑞, 王学昌, 段莲. 信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 409-415.
[13]	江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 416-421.
[14]	华敏凡, 宋沧桑, 李兴德, 陆维, 毛盼盼, 王国徽. 服药依从性预测模型临床应用研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 422-425.
[15]	黄波, 曹晓明. 等渗与低渗造影剂对老年肾功能损伤患者行冠脉造影术的安全性临床观察[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 426-429.