枸橼酸托法替布片的含量测定及方法学研究

中国药物评价 ›› 2023, Vol. 40 ›› Issue (1): 71-77.

枸橼酸托法替布片的含量测定及方法学研究

施悦

淮安市食品药品检验所，江苏淮安 223001

收稿日期:2022-06-10 修回日期:2022-12-07 出版日期:2023-02-28 发布日期:2023-02-28

A Method for Determining the Content of Tofatib Citrate Tablets and Methodology Study

Huai′an Institute for Food and Drug Control， Jiangsu Huai′an 223001， China

Received:2022-06-10 Revised:2022-12-07 Online:2023-02-28 Published:2023-02-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：采用高效液相色谱法对3批枸橼酸托法替布片进行含量测定，建立枸橼酸托法替布片的含量测定方法，并进行方法学验证。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03 mol·L-1磷酸二氢钾-乙腈（75∶25）为流动相；流速为1.0 mL·min-1；柱温为30 ℃；检测波长为287 nm。结果：该检验方法的专属性、检测限与定量限、线性与范围、准确度与精密度等参数符合法规要求。结论：该方法可用于测定枸橼酸托法替布片的含量，操作简便，结果准确，专属性强，稳定性高，具有良好的应用前景。

关键词: font-size:medium, ">高效液相色谱（HPLC）；枸橼酸托法替布片；含量测定；方法学验证

Abstract: Objective：To establisha method for determination of tofatib citrate tablets and validate the methodology. Three batches of tofatib citrate tablets were tested.Methods：Separation was carried out using C18with mobile phase of acetonitrile and 0.03 mol·L-1 potassium dihydrogen phosphate(75∶25). The flow rate was 1.0 mL·min-1and the column temperature was 30 ℃.The detection wavelength was at 287 nm.Results： The results showed that thespecificity， detection limit and quantitative limit， linearity and range， accuracy and precision of the test method meet the requirements of laws and regulations. Conclusion： The method can be used to determine the content of tofatib citrate tablets. It has the advantages of simple operation， accurate results， strong specificity and high stability. It has a good application prospect.

Key words: font-size:medium, ">High performance liquid chromatography(HPLC)；Tofatib Citrate tablets；Content determination；Methodological validation

中图分类号:

施悦. 枸橼酸托法替布片的含量测定及方法学研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(1): 71-77.

SHI Yue. A Method for Determining the Content of Tofatib Citrate Tablets and Methodology Study[J]. CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION, 2023, 40(1): 71-77.

参考文献

[1]Rajaei E， Haybar H， Mowla K， et al. Metformin one in a million efficient medicines for rheumatoid arthritis complications： inflammation， Osteoblastogenesis， cardiovascular disease， Malignancies[J]. Current Rheum atology Reviews， 2019， 15(2)： 116-122.
     [2]Smonlen JS， Aletaha D， Barton A， et al. Rheumatoid arthritis[J]. Nat Rev Dis Primers， 2018， 4： 18001.
     [3]Safiri S， Kolahi AA， Hoy D， et al. Global， regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017： A systematic analysis of the global burden of disease study 2017[J]. Ann Rheum Dis， 2019，78(11)： 1463-71.
     [4]Vibeke Strand， Dinesh Khanna. The impact of rheumatoid arthritis and treatment on patient′s lives[J]. Clinical and experimental rheumatology， 2010， 28(3 Suppl 59)： S32-S40.
     [5]Syed Ali Fazal， Mohammad Khan， Shamima E Nishi， et al. A Clinical Update and Global Economic Burden of Rheumatoid Arthritis[J]. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets， 2018， 18(2)： 98-109.
     [6]Wang G， Mu R， Xu H. Management of rheumatoid arthritis in People′s Republic of China-Focus on tocilizumab and patient considerations [J]. International journal of general medicine， 2015， 8： 187-194.
     [7]刘雪涛，李庆.类风湿性关节炎治疗药物进展[J].现代生物医学进展，2015；15(6)：117-3，1014.
     [8]中华医学会风湿病学分会.类风湿性关节炎诊断及治疗指南[J].中华风湿病学杂志，2010，14（4）：265-270.
     [9]疏金玲，张玲玲，魏伟. 酪氨酸激酶抑制剂治疗风湿关节炎研究进展[J]. 中国药理学与毒理学杂质，2020，34(9)： 713-20.
     [10]Banerjee S， Biehl A， Gadina M， et al. JAK-STAT signaling as a target for inflammatory and autoimmune diseases： current and future prospects [J]. Drugs， 2017，77(5)： 521-46.
     [11]何帅，于德鑫，姚梦雨，等.枸橼酸托法替尼合成工艺路线综述[J]. 山东化工， 2019，48(21)：74-75.
     [12]陈宇.枸橼酸托法替布的合成研究[D]. 扬州：扬州大学，2015.
     [13]中华医学会风湿病学分会.类风湿关节炎诊治指南[J].现代实用医学，2004(3)：184-188.
     [14]山东新华制药股份有限公司.关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告[N].证券时报，2021-12-08（68）.

[1]	李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟. 中药新药的药代研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 457-459.
[2]	叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 470-479.
[3]	李丽, 刘婉如, 张征, 江志杰, 李宁. 逐瘀通脉胶囊对大鼠急性局灶性脑缺血再灌注损伤的影响[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 502-505.
[4]	颜若曦. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 537-540.
[5]	甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 480-484.
[6]	徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(6): 489-493.
[7]	代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 402-408.
[8]	赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 377-383.
[9]	洪淑华, 林琪珊, 柴将红, 潘红炬. 佐匹克隆有关物质及其校正因子影响因素的测定研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 384-388.
[10]	李悦忱, 崔韶婧, 赵月然. 高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定活血止痛胶囊中黄曲霉毒素的含量[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 390-395.
[11]	田洁, 郝爱鱼, 鹿麟, 邹翩, 董斌. 几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 396-401.
[12]	杨艳青, 陈春梅, 陈伟, 吴瑞, 王学昌, 段莲. 信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 409-415.
[13]	江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 416-421.
[14]	华敏凡, 宋沧桑, 李兴德, 陆维, 毛盼盼, 王国徽. 服药依从性预测模型临床应用研究进展[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 422-425.
[15]	黄波, 曹晓明. 等渗与低渗造影剂对老年肾功能损伤患者行冠脉造影术的安全性临床观察[J]. 中国药物评价, 2023, 40(5): 426-429.