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2016年 33卷 3期 刊出日期:2016-06-25
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评价技术与方法
磷酸奥司他韦颗粒含量测定的不确定度评定
刘肃,苏广海
2016, 33(3): 129-132.
摘要
(
989
)
[摘 要]目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定磷酸奥司他韦含量的不确定度评价方法。方法:采用HPLC法测定磷酸奥司他韦含量。根据检验过程,建立数学模型,分析影响其不确定度因素来源,对各个不确定度因素进行评定,得出扩展不确定度。结果:本实验的扩展不确定度为U=0.23 mg/袋(k=2)。结论:HPLC法测定磷酸奥司他韦含量结果较为可靠准确,该方法的不确定度主要由对照品称量、稀释过程和测得的色谱峰面积引入,提高上述因素的精确性可以得到更为准确的结果。
HPLC法测定盐酸羟甲唑啉滴鼻液中 苯扎溴铵的含量
赵晓頔,张肖宁,杨利红
2016, 33(3): 133-135.
摘要
(
961
)
[摘 要]目的:建立测定盐酸羟甲唑啉滴鼻液中苯扎溴铵含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法:采用 Waters XBridgeTM Shield RP18 柱(4.6 mm?250 mm,5 μm),流动相为0.005 mol?L-1醋酸铵溶液(每1000 mL中含三乙胺10 mL,用冰醋酸调pH至5.0)-乙腈(40∶60),流速为1.0 mL?min-1,检测波长214 nm,柱温25 ℃,进样量20 μL。结果;盐酸羟甲唑啉滴鼻液中苯扎溴铵浓度在0.0109~0.327 mg?mL-1(r=0.9995,n=6)范围内线性关系良好,平均回收率为100.1%,RSD为1.0%(n=9)。结论:本方法简便准确,重复性好,可作为盐酸羟甲唑啉滴鼻液中苯扎溴铵的含量测定方法。
普乐安胶囊中槲皮素和山柰素的HPLC法 含量测定研究
张燕芬
2016, 33(3): 136-138.
摘要
(
899
)
[摘 要]目的:采用高效液相色谱(HPLC)法测定普乐安胶囊中槲皮素和山柰素的含量并进行条件优化。方法:高效液相色谱柱为Waters C18色谱柱(4.6 mm?250 mm,5 μm);最佳流动相为甲醇:0.4%磷酸溶液(48∶52);流速为1.0 mL?min-1;检测波长为360 nm;柱温为35 ℃;进样量10μL。结果:普乐安胶囊中槲皮素和山柰素分别在0.01248~0.3120 μg和0.03197~0.3996 μg质量浓度范围内与峰面积呈现良好线性关系(r=1.000;r=1.000),平均回收率分别为99.05%和98.82%,RSD分别为0.88%和1.03%。结论:该方法操作简便、灵敏、准确,重现性好,能有效测定普乐安胶囊中槲皮素和山柰素的含量。特别是流动相组成比例优化条件下,样品普乐安胶囊中槲皮素与有关杂质实现了很好的分离。
药物研究
复方蒿甲醚片人体药动学及生物等效性研究
丁百莲,王彦君,林长旭
2016, 33(3): 139-143.
摘要
(
973
)
[摘 要]目的:建立测定人血浆中蒿甲醚、双氢青蒿素和苯芴醇的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),对复方蒿甲醚片进行人体生物等效性研究。方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂,并使用Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件计算药代动力学参数,评价复方蒿甲醚片的生物等效性。结果:线性范围为2.0~199.2 ng?mL-1(蒿甲醚),2.0~204.2 ng?mL-1(双氢青蒿素),0.0200~14.9640 μg?mL-1(苯芴醇)。受试制剂与参比制剂蒿甲醚的AUC0-t分别为(193.3?25.5)和(184.3?30.5) ng?h?mL-1;双氢青蒿素的AUC0-t分别为(328.7?103.3)和(320.5?62.1) ng?h?mL-1;苯芴醇的AUC0-t分别为(180.2?70.5)和(173.8?51.4) ng?h?mL-1;以AUC0-t计,受试制剂相对生物利用度蒿甲醚为(106.1?12.9)%,双氢青蒿素的相对生物利用度为(101.2?18.9)%,苯芴醇的相对生物利用度为(103.3?19.7)%。结论:该方法简便、灵敏、准确,适用于复方蒿甲醚片的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
阿胶改善甲襞微循环应用分析
和娴娴,汝文文,钤莉妍,卢艳,刘腾腾,王东亮
2016, 33(3): 144-146.
摘要
(
946
)
[摘 要]目的:观察分析阿胶改善甲襞微循环情况,以期为阿胶补血功效辨证提供借鉴。方法:300例中随机筛选出甲襞微循环非正常者试验组60例和对照组10例。试验组服用阿胶6 g?d-1,服用60 d,每15 d受试者检测1次甲襞微循环。结果:试验组受试者60例,改善46例,总有效率76.67%;对照组中仅有10%微循环积分存在改善。服用阿胶前受试者存在明显的甲襞微循环异常,经过服用阿胶后总积分明显降低,均表现出管袢数目和长度增加,输入枝增粗,血色变红,流速加快,畸形管袢数目减少等,并经统计学处理具有显著性差异(P<0.01)。结论:阿胶可明显改善甲襞微循环状态总积分,从而为阿胶补血功效辩证提供客观定量的指标。
药品评价-临床研究
麻醉诱导期七氟醚与丙泊酚对自主神经功能 影响随机对照研究
林武万
2016, 33(3): 147-149.
摘要
(
845
)
[摘 要]目的:探讨麻醉诱导期七氟醚与丙泊酚对自主神经功能的影响。方法:将110例择期行手术治疗的患者随机分为两组,每组55例。A组麻醉诱导给予七氟醚,B组给予丙泊酚,观察两组各时间段血压、心率等变化情况。结果:测得A组麻醉诱导后即刻、插管即刻的呼吸频率、血压均低于麻醉前(P<0.05);测得B组麻醉诱导后即刻、插管即刻、插管后5 min的呼吸频率、血压均低于麻醉前,且水平均低于同时段A组(P<0.05)。A组麻醉诱导后即刻、插管即刻、插管后5 min的心率均低于麻醉前,麻醉诱导后即刻、插管即刻高频、低频均低于麻醉前(P<0.05);麻醉前与麻醉后各时间段高低频比值比较(P>0.05)。B组麻醉诱导后即刻至插管后即刻高频、低频均低于麻醉前,麻醉诱导后各时间段高低频比值均高于麻醉前(P<0.05)。结论:与丙泊酚相比,采用七氟醚进行麻醉诱导对患者血流动力学的影响较小,诱导相对平稳,利于手术顺利进行。
格列卫治疗儿童Ph染色体阳性 急性淋巴细胞白血病9例疗效观察
毛彦娜
2016, 33(3): 153-154.
摘要
(
614
)
[摘 要]目的:评价格列卫治疗儿童Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病Ph (acute lymphoblastic leukaemia,Ph ALL)的效果和不良反应。方法:收集我院血液肿瘤科2011年1月至2013年5月确诊的9例Ph ALL患儿,于诱导治疗后开始口服格列卫340 mg/m2?d,30 d为1疗程,每次于饭后0.5 h口服,观察格列卫治疗后Ph ALL患者遗传学缓解率,并记录不良反应。结果:9例患儿口服格列卫后均达到遗传学缓解,缓解率100%(9/9),随访2~4年,中位数时间18个月时的总生存率67%。其中2例于治疗后13个月复发放弃治疗,1例于治疗后6个月复发行异基因造血干细胞移植术。患者在服药后16周(中位时间约3~4周)出现不同程度的血细胞减少。其中7例(78%)出现贫血,5例(56%)出现血小板减少,6例(67%)出现白细胞减少,3例(33%)为全血细胞减少,4例(44%)出现恶心、呕吐胃肠道反应,2例(22%)有肌肉疼痛,予以减量或停药后均可恢复正常。结论:格列卫治疗儿童Ph ALL不仅有效而且安全。
药品评价-安全性研究
中药不良反应系统评价研究
孙利昆,柳芳,陈文倩,张丹,张相林
2016, 33(3): 155-164.
摘要
(
1617
)
[摘 要]初步评价中药(中药饮片、中成药)的不良反应(ADR)及安全性。通过Meta分析显示,中药ADR累及系统-器官有心血管系统、消化系统合并效应量[RR=0.48,95%CI(0.37,0.61)],在神经系统、呼吸系统合并效应量[OR=1.62,95%CI(1.25,2.11)],在皮肤及其附件和其他方面合并效应量[OR=2.95,95%CI(2.24,3.88)]。中药按注射剂与非注射剂的ADR在合并效应量[RR=2.81,95%CI(2.16,3.67)],中药按给药途径内用与外用的ADR合并效应量[RR=23.19,95%CI(16.52,32.57)]。中药ADR主要发生在心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、皮肤等方面,中药注射剂的不良反应要高于非注射剂,但这个结果还需要更多大样本、高质量的回顾性调查进行验证,为临床安全合理有效用药提供借鉴。
243例药品不良反应报告分析
金炎,胡芳,张夏兰,沈夕坤
2016, 33(3): 165-167.
摘要
(
1002
)
[摘 要]目的:分析探讨药品不良反应(ADR)及其影响因素,为临床合理用药提供借鉴和参考。方法:回顾性分析我院2010年1月至2013年12月报告至国家药品不良反应监测系统的243例ADR报告。结果:抗感染药物和中药制剂引起的ADR最多,皮肤及胃肠道损害是ADR的主要临床表现。结论:不合理应用抗感染药物和中药制剂是引发ADR的主要原因。因此,必须采取相应的措施,确保临床用药的安全性和有效性。
我院精神科住院患者药品不良反应报告分析
宋环霞
2016, 33(3): 168-171.
摘要
(
938
)
[摘 要]目的:分析我院精神科住院患者药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为精神科临床合理用药提供借鉴和参考。方法:对我院2014年1月至2015年9月间报告至国家药品不良反应监测系统的190例ADR进行回顾性统计与分析。结果:190例ADR报告中,女性患者(n=116, 61.05%)多于男性患者(n=74,38.95%)。年龄15~29岁的患者(n=81,42.63%)所占比例最大。引起不良反应最多的药物为利培酮(n=41,21.58%)、丙戊酸盐(n=38,20.00%)和喹硫平(n=17,8.95%);ADR主要累及以椎体外系反应为主的神经系统(n=68,35.79%)、胃肠道(n=25,13.16%)和血液与淋巴系统(n=19,10.00%)。ADR多发生在用药后0~7d(n=70,36.84%)。ADR转归结果表明绝大多数患者好转(n=102,53.68%)或痊愈(n=79,41.58%),8例不详(4.21%),1例未好转(0.53%)。ADR与怀疑药品关联性评价结果显示59.47%为肯定相关(n=113),25.79%为很可能相关(n=49),14.21%为可能相关(n=27),0.53%为可能无关(n=1)。结论:精神科药物导致的不良反应比较多见,且以神经系统为主要表现。对精神科药物不良反应的早期预防、早期识别、及时诊断和合理干预有助于提高用药安全。
药品评价-循证医学研究
5年和5年以上延长内分泌方案治疗早期乳腺癌疗效的Meta分析
韩洪娜,陈永法
2016, 33(3): 174-179.
摘要
(
842
)
[摘 要]目的:基于国内外临床试验结果,探讨5年和5年以上延长内分泌方案治疗早期乳腺癌疗效的差异。方法:检索国内外数据库,对符合纳入标准的文献进行分析。结果:纳入8篇文献,共23070例患者,主要指标无复发生存(RFS)比较,合并RR值为0.81,95%CI(0.69,0.96),经Z检验,P=0.01,差异有统计学意义;总生存(OS)比较,合并RR值为0.93,95%CI(0.88,0.99),经Z检验,P=0.02,差异有统计学意义;乳腺癌特异性生存(BCSS)比较,合并RR值为0.87,95%CI(0.80,0.95),经Z检验,P=0.002,差异有统计学意义;次要指标无远处复发生存(D-RFS)比较,合并RR值为0.78,95%CI(0.59,1.03),经Z检验,P=0.08,差异无统计学意义;无局部复发生存(LR-RFS)比较,合并RR值为0.72,95%CI(0.58,0.89)经Z检验,P=0.003,差异有统计学意义。结论:5年以上延长内分泌方案治疗早期乳腺癌的疗效优于5年方案。
安络化纤丸治疗乙肝后肝纤维化疗效的Meta分析
李金妮,董蕾,杨娟
2016, 33(3): 180-183.
摘要
(
922
)
[摘 要]目的:系统评价安络化纤丸在临床中抗肝纤维化的疗效。方法:计算机检索PubMed、中国期刊全文数据库、 中国科技期刊数据库(维普)和万方数字化期刊全文数据库,全面收集安络化纤丸治疗慢性乙型肝炎、肝硬化患者随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs)。检索时间为2000年1月至2015年12月。对纳入试验根据Jadad评分标准进行质量评价,并采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入25篇随机对照试验,纳入研究对象2026例,其中试验组1075例,对照组962例,所有试验都被评为低质量试验。Meta分析结果显示相对对照组安络化纤丸可显著降低慢性乙型肝炎、肝硬化患者肝纤维化指标,其中透明质酸(HA)水平[MD=-91.88, 95% 可信区间(confidence interval,CI )(-110.08,-73.68),P<0.00001],层黏连蛋白(LN)水平[MD=-23.26,95%CI(-36.47,-10.06),P=0.0006 ],Ⅲ型前胶原(PCⅢ)水平[MD=-46.58,95%CI(-58.65,-34.52),P<0.00001],Ⅳ型胶原蛋白(Ⅳ-C)水平[MD=-35.00,95%CI(-46.20,-23.80),P<0.00001]。结论:安络化纤丸对乙肝后肝纤维化具有较好的抗纤维化作用。
药物经济学
国外药物经济学评价应用于专利药价格 谈判制度的研究
许扬扬,马爱霞
2016, 33(3): 184-187.
摘要
(
943
)
[摘 要]目的: 研究国外药物经济学评价在专利药价格谈判制度的应用,以期为完善我国专利药价格谈判制度提供参考和借鉴。方法:从制度设计、技术要求、评价原则等方面,比较澳大利亚和英国将药物经济学评价应用于专利药价格谈判的异同,进而发现可借鉴之处。结果:两国均将药物经济学评价作为专利药准入医保目录的决策基础,并以清晰的评价流程、科学的技术指南保证评价和谈判的公平与效率。结论:建议我国加快专利药价格谈判及其配套制度建设,建立独立的第三方药物经济学评估机构,并将药物经济学评价设计延伸至早期临床试验设计阶段。
我国老年人医疗卫生费用支出影响因素实证分析
马宁宁,李勇
2016, 33(3): 188-192.
摘要
(
932
)
[摘 要]目的:分析影响我国老年人医疗卫生费用支出的因素,以期为国家制定医疗政策提供借鉴。方法:在老龄化的背景下,从家庭角度出发,利用中国老年健康影响因素跟踪调查最新2011年数据,采用Heckman 样本选择模型和两部模型,首先分析了老年人就医选择和医疗卫生费用总支出的影响因素,然后从总医疗支出、门诊医疗支出、住院医疗支出3个方面分别探讨影响老年人医疗卫生费用支出的因素。结果与结论:显著影响老年人医疗卫生费用支出的因素有:年龄,婚姻状况,受教育程度,地区,城镇,居住模式,健康自评状况,器具性活动能力(IADL),患慢性病情况,是否体检,收入,生活来源是否够用,医疗保险。并发现老年人医疗卫生费用支出存在着城乡、地区、居住模式的差异。
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