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2020年 37卷 2期刊出日期：2020-04-28

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真实世界证据研究

: 罕见病真实世界研究的思考; 李壮琪, 杨悦; 2020, 37(2): 81-84.; 摘要 ( 467 ) PDF (415KB) ( 728 ) 　　; 目的：研究探索真实世界证据在罕见病领域的应用及现状。方法：罕见病自然史研究是获取真实世界证据的重要来源，思考罕见病自然史研究的设计和应用。结果：自然史研究获得的数据经过分析总结成为真实世界证据，用来支持孤儿药研发及上市申请。结论：罕见病发病率低，基础研究不足，研发活动面临困境。罕见病自然史研究旨在形成真实世界证据，了解疾病发病机制和疾病进展，加强基础研究向转化医学研究转化。

药物研究

: 影响丙戊酸疗效与安全性的相关基因多态性研究进展; 彭清萍, 宋沧桑, 李兴德, 张阳, 毛盼盼, 张函舒; 2020, 37(2): 85-91.; 摘要 ( 424 ) PDF (453KB) ( 631 ) 　　; 丙戊酸（VPA）是临床广泛使用的一线广谱抗癫痫药，能有效控制各型癫痫的发作，但疗效和不良反应存在极大的个体差异。诸多研究提示，药物基因组学在VPA代谢及效应机制方面有重要影响。本文对近年来VPA相关遗传药理学研究进行综述，旨在为VPA个体化给药提供指导。

: 血畅宁组方正丁醇部位药效学实验研究; 饶剑花, 林辉, 潘毅, 向超, 曾韵夏; 2020, 37(2): 95-98.; 摘要 ( 227 ) PDF (712KB) ( 558 ) 　　; 目的：对血畅宁组方正丁醇部位进行化学成分分离并探讨其抗高血压作用。方法：采用大孔树脂对血畅宁组方正丁醇部位浸膏进行化学分离，得到总皂苷成分；再用离体兔主动脉模型对总皂苷成分进行抗高血压的药效实验。结果：与对照组比较，正丁醇部位总皂苷成分组主动脉最大等长张力值明显降低(P＜0.05)，差异均有统计学意义(P＜0.05)；与组方原液组比较，其均有统计学差异(P＜0.05)。结论：血畅宁组方正丁醇部位总皂苷成分对离体主动脉有一定的扩张血管作用。

评价技术与方法

: 生脉注射液中重金属的质量控制及SPSS统计分析评价; 康凯, 于远洋, 郑尚季, 李娜; 2020, 37(2): 99-105.; 摘要 ( 170 ) PDF (414KB) ( 441 ) 　　; 目的：建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法，测定生脉注射液中的铅（Pb）、镉（d）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）、钡（Ba）、锌（Zn）、铝（Al）、铬（Cr）。方法：分别以锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）、钪（Sc）为内标，采用ICP-MS法同时测定9种元素的残留量；采用SPSS统计分析软件对不同厂家各批次之间及相同厂家不同批次之间的样品进行统计分析与评价。结果：所测元素标准曲线的相关系数均r＞0.997，平均回收率为82%～105%，相对标准偏差（RSD）＜8.9%。Cr和Hg的含量呈显著正相关性，Pearson相关系数为0.848；另外Al和Cr、Al和Ba的含量也有一定的相关性，Pearson相关系数分别为0.683和0.686。以上统计结果P值均＜0.01。结论：该方法准确、快速、简便，可用于生脉注射液中重金属及有害元素的质量控制，也为横向评价各厂家生产的该药品质量提供辅助性参考。

: 中药木瓜薄层色谱鉴别研究; 代琪, 叶俏波, 罗霄; 2020, 37(2): 106-110.; 摘要 ( 153 ) PDF (1562KB) ( 624 ) 　　; 目的：《中国药典》2015年版第一部木瓜薄层鉴别项下，使用的是木瓜对照药材和熊果酸对照品，结果实验中发现药典方法熊果酸和齐墩果酸的斑点是重叠的，故重新建立木瓜中齐墩果酸、熊果酸的薄层鉴别方法。方法：在薄层色谱展开前，用1%碘－二氯甲烷溶液对斑点进行预处理，再用环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (10∶3∶0.5)为展开剂展开。结果：能将木瓜中的齐墩果酸和熊果酸很好地分离。结论：该方法简便、准确、重现性好，可用于木瓜中齐墩果酸和熊果酸的薄层鉴别。

: HPLC法测定滑膜炎制剂中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量; 姜范成, 鄢长余, 刘斯亮, 于远洋; 2020, 37(2): 111-114.; 摘要 ( 101 ) PDF (337KB) ( 392 ) 　　; 目的：建立滑膜炎片、滑膜炎颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量的测定方法。方法：对国内5个企业生产的45批次样品进行检测，采用色谱柱Agilent TC-C18（2）（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（15∶85）梯度洗脱，流量1.0 mL·min-1；检测波长260 nm；柱温35 ℃。结果：毛蕊异黄酮葡萄糖苷回归方程为：y=33 733 733.073 4x-8 054.231 0，相关系数r2=0.999 7（n=6）。毛蕊异黄酮葡萄糖苷的线性范围均在1.029～20.574 μg·mL-1。结论：本方法操作简便、准确、专属性强、稳定，可用于滑膜炎片/颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定。

: HPLC法测定东北苦菜中木犀草苷的含量; 柳莹, 赵明会, 赵磊; 2020, 37(2): 115-117.; 摘要 ( 165 ) PDF (450KB) ( 408 ) 　　; 目的：建立高效液相色谱法测定东北苦菜中木犀草苷的含量。方法：采用HPLC法测定木犀草苷，色谱柱为Sepax GP-phenyl C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；流速：0.8 mL·min-1；检测波长：350 nm。结果：木犀草苷在58.6～2 344 ng的范围内，线性关系良好(r=1.000)；平均回收率为98.3%（RSD=0.9%）。结论：本法简便、结果准确，重现性好，可用于该药材的质量控制。

: 活血通络搽剂微生物计数法方法学适用性试验中菌种加入方式的研究; 刘欣, 王晓东, 姜子健; 2020, 37(2): 118-120.; 摘要 ( 104 ) PDF (272KB) ( 310 ) 　　; 目的：比较《中国药典》2010年版与《中国药典》2015年版微生物计数法中不同的菌种加入方式对试验结果的影响。方法：以活血通络搽剂为研究对象，分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版中不同菌种加进行各试验菌株回收值的测定，并比较各试验菌株回收值的差异。结果：活血通络搽剂按照《中国药典》2010年版细菌、霉菌及酵母菌计数法中的菌液加入方式进行试验，各试验菌回收值均达到了0.5～2.0；而按照《中国药典》2015年版微生物计数法中的菌液加入方式进行试验，枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌回收值都明显降低。结论：样品本身的抑菌活性、供试液制备及实验过程对试验菌株都会产生影响。根据《中国药典》2015版，活血通络搽剂微生物计数法选择在供试液里加入试验菌株更为合理。

药品评价

: 头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究; 李敏, 邸玉静, 熊明艳, 魏新红, 王文华, 张锁庆, 杨宏硕, 贾玉捷, 马亚松, 侯杰; 2020, 37(2): 121-125.; 摘要 ( 219 ) PDF (414KB) ( 274 ) 　　; 目的：评价2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法：按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计。空腹和餐后条件下各入组24例受试者，随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg，用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄的浓度，用WinNonlin 6.3软件计算头孢氨苄的药动学参数，并进行生物等效性评价。结果：受试者服用受试制剂和参比制剂后，空腹组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（10 600±1 930），（9 950±2 090）ng·L-1； AUC0-t分别为（17 100±2 470），（16 600±2 600）ng·L-1·h；AUC0-∞分别为（17 300±2 570），（16 700±2 680）ng·L-1·h；餐后组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学如下：Cmax分别为（6 220±1 470），（6 040±1 370）ng·L-1； AUC0-t分别为（16 900±2 740），（16 500±2 450）ng·L-1·h；AUC0-∞分别为（17 100±2 820），（16 700±2 520）ng·L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞，经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下98.47% ~116.50%，101.02% ~105.57%，101.09% ~105.63%；餐后状态下93.19% ~112.83%，100.43% ~103.63%，100.83% ~103.76%。结论：2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性。

: 中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎的系统评价; 杨猛, 杨少华, 杨眉, 游顶云; 2020, 37(2): 126-130.; 摘要 ( 401 ) PDF (622KB) ( 543 ) 　　; 目的：系统评价中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP）的有效性。方法：计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Central、CBM、CNKI、万方和VIP数据库，搜集中药连花清瘟联合常规药物治疗NCP的临床研究，检索时限均从各数据库建库至2020年2月。采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果：最终纳入3项试验，共138例患者。Meta分析结果显示，连花清瘟联合常规药物对NCP的主要症状（发热、咳嗽、乏力）及其他症状（胸闷、呼吸困难、食欲减退）消失率均优于常规药物。结论：本系统评价结果显示，与常规药物相比，连花清瘟联合组可以更好的缓解患者的主要症状，同时呼吸困难、食欲减退症状得到缓解。但由于纳入文献数量较少质量较低，尚需要高质量的多中心大样本随机双盲对照试验来验证。

: 668例新生儿药品不良反应报告分析; 陈海燕, 孙冲, 张雨, 李燕, 马姝丽; 2020, 37(2): 131-135.; 摘要 ( 243 ) PDF (399KB) ( 389 ) 　　; 目的：了解新生儿药品不良反应发生的特点及规律，为药物的合理、安全使用及减少不良反应的发生提供依据和参考。方法：采用回顾性分析的方法，对2015—2018年收集的668份新生儿药品不良反应报告，按照患儿的性别、年龄、发生时间、给药途径、剂型、累及系统-器官、关联性评价及转归等情况进行统计分析。结果：668例新生儿药品不良反应中，男女比例为1.03∶1，平均年龄为6.5±0.11d；新生儿患者ADR发生时间最多的在用药后1～7 d 内（248 例，占37.13%）；单给药途径以静脉滴注为主(43.41%)，共涉及药物类别12种，其中引起ADR排名前三位的药物类别分别是抗菌药物（56.89%）、中成药（13.17%）、呼吸系统类药物（7.63%）；668例ADR共累及多个系统，最常见的临床表现是皮肤及其附件损害共373例次（55.84%），其次为胃肠系统损害194例（29.04%），心血管系统损害36例次（5.39%）。结论：应对新生儿用药风险多加防范，采取多种措施促进新生儿合理、安全用药，尽量减少和避免新生儿不良反应的发生。

理论与方法前沿

: 美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示; 蔡洋洋, 梁毅; 2020, 37(2): 136-139.; 摘要 ( 122 ) PDF (598KB) ( 329 ) 　　; 目的：借鉴美国药品风险评估与减轻策略，为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考。方法：概述美国药品风险评估与减轻策略，分析风险评估与减轻策略的实施现状，学习其实践经验REMS药房门户网站，为我国相应机制的建立提供借鉴。结果与结论：美国药品风险评估与减轻策略的实践始终坚持“保证药品效益大于风险”的原则，将患者使用药品的风险降至最小化，提高药品信息的透明度，减少和预防药品上市后不良反应事件的发生和危害，完善对药品的全生命周期监管。我国可以借鉴美国经验，立足中国医疗卫生体制现状，探索建立符合发展要求的医疗联动网络。

: 基于美国医药分开经验探析加快我国药房剥离的政策; 魏皖琳, 冯国忠; 2020, 37(2): 140-143.; 摘要 ( 265 ) PDF (482KB) ( 535 ) 　　; 针对我国门诊药房剥离过程中遇到的主要问题，通过文献研究法和比较分析法，对美国医药分开相关经验、统计数据深入剖析，结合我国医药政策环境实际情况，总结归纳出加快我国医院药房剥离的相关建议。通过提升我国药师地位、完善医疗补偿机制、改善医疗保险模式、加强社会药店的建设等方法，加快我国医院药房剥离的实施，促进医药产业健康发展。

: 量化评分体系在辅助用药动态监控中的应用; 鞠晓宇, 程杰, 关胜江, 孙士江; 2020, 37(2): 144-147.; 摘要 ( 190 ) PDF (336KB) ( 420 ) 　　; 目的：加强我院临床合理用药管理，规范辅助用药的合理使用。方法：临床药师根据药品的有效性、安全性、经济性等方面，建立药品量化评分表。利用药品量化评分表对辅助用药进行评分。结果：2019年9至11月每月评分平均值均未超过60分，但总体呈上升趋势。对于连续3个月评分低于60分的药品，经本院药事会专家审议后不再列入医院基本用药供应目录，涉及品种共21个。结论：量化评分体系有助于优化医院辅助用药目录，促进临床合理用药。

药物经济学研究

: 帕博利珠单抗用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的预算影响分析; 邵荣杰, 唐文熙, 徐赫, 金敏, 马爱霞; 2020, 37(2): 148-152.; 摘要 ( 268 ) PDF (349KB) ( 226 ) 　　; 目的：基于国家基本医疗保险特征，综合评价将帕博利珠单抗纳入国家医保目录后，对医保基金带来的总体预算影响，为决策者提供证据。方法：从医保支付方角度，建立预算影响分析模型，研究时限为2020-2024年，模型针对经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，对比测算帕博利珠单抗不进入医保和进入医保两种情境下对于医保基金预算支出产生的影响。结果：若将帕博利珠单抗纳入国家医保，2020-2024年对基金的影响分别为增加1 159万元、1 360万元、1 475万元、1 586万元和1 706万元，分别占当年国家医保总支出的比例分别为0.000 55%、0.000 53%、0.000 48%、0.000 43%和0.000 38%。结论：帕博利珠单抗进入医保目录后，由于接受治疗的患者人数增加，医保基金支出也相应增加，但用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗费用支出占当年医保基金总支出的比例逐年递减。

: 葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料与普通透明敷料在ICU中心静脉置管患者中应用的成本效果分析; 钱欣, 李洪超, 王权鸣, 贾慧萍, 刘强, 高春华, 王蓉, 曾妃; 2020, 37(2): 153-160.; 摘要 ( 373 ) PDF (532KB) ( 727 ) 　　; 目的：比较葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料（T-CHG）相对于普通透明敷料在我国ICU患者中心静脉置管护理中使用的经济性。方法：建立静态决策树模型，对1 000名患者进行队列模拟，模型终点考虑了相关并发症，包括导管相关性血流感染（CRBSI）、局部感染和皮炎。基础分析包括成本分析和成本-效果分析，并计算增量成本效果比。并进行单因素敏感性分析、情境分析以及概率敏感性分析以测试结果的稳定性。结果：基础分析结果表明，与普通透明敷料组相比，在单个患者水平，T-CHG敷料组和普通透明敷料组的总成本分别1 103.39元和1 323.69元，T-CHG敷料组可节约220.30元，具有成本优势。相应地T-CHG敷料组和普通透明敷料组的CRBSI发生率分别为1.51%和2.06%，T-CHG组可以降低0.55%的CRBSI发生率。单因素敏感性分析和情境分析结果与基础分析结果相同。概率敏感性分析结果表明，当支付意愿阈值从0增加到1万元时，T-CHG敷料组相对于普通透明敷料组存在61.1%~61.8%的概率具有经济性。结论：与普通透明敷料组相比，T-CHG抗菌敷料组总体成本更低，且可降低CRBSI发生率。

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