中国药物评价

: 设置外对照的单臂试验研究现状及其偏倚风险评估案例分析; 李戈, 孙凤; 2022, 39(5): 363-369.; 摘要 ( 124 ) 　　; 本文首先概述了设置外对照的单臂试验的研究现状。然后重点介绍了采用非随机干预性研究偏倚评估工具（Risk of Bias in Non-randomized Study-of Interventions，ROBINS-I）评估设置了外对照的单臂试验，并举例说明偏倚评估流程和结果，为研究者提高此类研究偏倚的识别与控制提供参考。综上，目前基于真实世界数据设置外对照的单臂试验尚在起步阶段，仍缺乏专用于其偏倚评估的工具，有待进一步研发。

: 基于知识图谱的我国儿童用药安全性研究热点与前沿分析; 杜美皎, 高千泰, 宫艺嘉, 郝佳欣, 荣红国,; 2022, 39(5): 370-376.; 摘要 ( 83 ) 　　; 目的：对我国儿童用药安全性研究进行文献计量可视化分析，为提高我国儿童用药安全性提供参考。方法：以中国知网、万方、维普数据库为数据源，采用文献计量法和CiteSpace软件对文献年度发文量、作者和机构等进行统计分析，对关键词进行共现分析、聚类分析及突现分析，绘制可视化知识图谱。结果：共纳入4 189篇文献，文献数量整体呈上升趋势；发文量最高的机构是首都医科大学附属北京儿童医院；国家级科研基金（自然科学基金和科技重大专项）资助项目较多；国内研究热点和前沿为儿童用药抗菌药物、抗癫痫药物、临床药师、中成药和处方点评等。结论：我国儿童用药安全性日趋受到关注与重视，各机构学者之间应加强交流合作，进一步提高研究质量。建议在未来儿童用药安全性研究中加强抗菌药物、抗癫痫药物、中成药等使用规范与管理，重视临床药师药学服务发展，优化处方点评流程，促进我国儿童用药事业高质量发展。

: 医保定额预付模式发展研究; 王乾, 田侃; 2022, 39(5): 377-380.; 摘要 ( 69 ) 　　; 作为医保支付方式的一种，定额预付（DRG）支付模式在降低医疗费用不合理支出、有序优化患者就医结构等方面，发挥着重要作用。本文基于DRG支付方式扩大试点的政策背景，从DRG的技术层、应用层、效果层等维度对我国DRG研究进展进行综述，研究发现我国DRG的扩大试点可通过DRG应用范围、分组机制、收付费、落地实施四个维度上加以完善。

: DRGs 在国内外医院绩效评价与管理的应用现状; 卫星辰, 张乔, 郑天石, 柴红勇, 陈在余; 2022, 39(5): 381-385.; 摘要 ( 146 ) 　　; 疾病诊断相关组（Diagnosis Related Groups，DRGs）作为先进的医保付费方式，近年来在我国广泛应用，其目的在于把控医疗费用、优化医院绩效评价和管理。本文对DRGs评价指标的管理方式进行研究，针对医院绩效评价与管理体系中信息系统支撑、监管流程、DRGs基础设施等方面进行了深入分析研究，借鉴美国和德国先进模式，为我国DRGs全面实施提出有效建议。

: HPLC法测定8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量; 肖小武, 周志强, 洪挺, 付辉政, 罗跃华, 王伟; 2022, 39(5): 386-390.; 摘要 ( 66 ) 　　; 目的：比较8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量，为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。方法：采用HPLC波长切换法测定不同基原鲜竹沥中的苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量。结果：不同基原中鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量相差较大，且毛竹、毛金竹以及粉绿竹的含量远大于其他5个竹种。结论：该方法准确稳定，重复性好，可为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。

: GC-MS法检测磷酸川芎嗪氯化钠注射液中邻苯二甲酸酯类物质含量; 李尚颖, 李沫, 徐万魁; 2022, 39(5): 391-394.; 摘要 ( 60 ) 　　; 目的：建立气相色谱-质谱联用方法，用于检测磷酸川芎嗪氯化钠注射液中邻苯二甲酸酯类物质含量。方法：色谱柱为DB-5MS，载气为氦气，流速为1.0 mL·min-1，进样口温度为260 ℃，柱温为程序升温。电子轰击电离方式，离子源温度：230 ℃；定量测定采用MRM模式。以3批磷酸川芎嗪氯化钠注射液为测定对象，测定邻苯二甲酸酯类物质含量。结果： 21种邻苯二甲酸酯类分离良好，在80~2 000 ng·mL-1浓度范围内呈良好线性关系，检测限＞2 ng·mL-1，加样回收率为90.7%~97.1%。结论：该法分离效果好、准确性高、灵敏、简便，可用于检测磷酸川芎嗪氯化钠注射液中邻苯二甲酸酯类物质，并能够适应大规模样品的快速分析要求。

: 帕司烟肼片中间氨基酚和游离肼的检测; 刘志辉; 2022, 39(5): 395-398.; 摘要 ( 53 ) 　　; 目的：建立帕司烟肼片中间氨基酚和游离肼的HPLC测定方法。方法：间氨基酚色谱柱：Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：甲醇-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠（100∶2∶900）；检测波长为220 nm；游离肼色谱柱：Diamonsil Plus C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：0.1%乙二胺四乙酸二钠-乙腈（31∶69）；检测波长为310 nm。结果：间氨基酚和游离肼的线性范围分别为0.101 0~20.19 μg·mL-1和0.259 0～51.80 μg·mL-1 (r≥0.999 9)，检测限分别为0.1 ng、0.04 ng，平均回收率分别为99.39%、99.16%（RSD≤1.0%， n=8）。结论：该方法专属性好、操作简便、快速准确，可用于帕司烟肼片中间氨基酚和游离肼的的检测。

: IL-33/ST2信号通路在过敏性疾病中的作用机制及中医药干预机制研究进展; 张玮, 王甜, 初晓艺, 王丽丽, 唐丽; 2022, 39(5): 399-405.; 摘要 ( 123 ) 　　; IL-33作为IL-1家族的成员，在免疫及过敏性疾病中发挥重要作用。研究显示，其通过与其受体ST2结合，激活多种炎性细胞及信号通路，在多种疾病中发挥重要作用。本文就IL-33及其受体ST2在免疫及过敏性疾病中的作用机制的研究进展进行综述，并对文献报道的治疗过敏性疾病的中药复方对IL-33/ST2通路的作用机制进行整理分析，以期为临床治疗相关疾病提供依据和方法。

: 基于网络药理学及分子对接技术探讨沙棘治疗癌症的关联机制; 赵磊, 廖苑君, 高嵩, 姜海英, 姜大成, 马彧, 昝珂; 2022, 39(5): 406-413.; 摘要 ( 161 ) 　　; 目的：通过网络药理学及分子对接技术预测沙棘治疗癌症的作用机制。方法：利用TCMSP、Unipro数据库收集有效成分及其作用靶标，Venny 2.1寻找交集靶点，通过GeneCards及OMIM数据库收集和筛选选疾病靶点，STRING v11.0数据库进行PPI网络分析，PDB及PubChem进行蛋白质结构及小分子结构确认，通过Cytoscape（Version 3.7.1）软件网络图构建沙棘治疗癌症关联网络。结果：共筛选沙棘 22个活性成分节点，100 个靶基因节点，沙棘治疗癌症的潜在机制可能是由槲皮素、山奈酚、β-胡萝卜素、异鼠李素等多个成分作用于TP53、AKT1、MYC、CASP3、VEGFA等关键靶标，对接结果良好。结论：沙棘可能通过多成分、多靶点、多通路的共同作用来发挥其治疗癌症的作用。

: 嗜酸乳杆菌、长双歧杆菌上清液对HCT116、SW480细胞增殖的影响; 周轶平, 任宝军, 农晓翠, 毛勇, 陈铭然, 罗敏, 杨焕芝; 2022, 39(5): 414-417.; 摘要 ( 97 ) 　　; 目的：研究嗜酸乳杆菌（ATCC 4356)与长双歧杆菌（ATCC 15707)上清液对HCT116、SW480人结肠癌细胞增殖作用的影响。方法：体外培养HCT116、SW480、嗜酸乳杆菌和长双歧杆菌，分别提取嗜酸乳杆菌和长双歧杆菌的上清液。通过MTT法分析嗜酸乳杆菌和长双歧杆菌不同组分对人结肠癌细胞增殖的影响。结果：嗜酸乳杆菌上清液对SW480细胞抑制作用弱于MRS培养基（F=7.24，P=0.043 3）；长双歧杆菌上清液与BHI培养基对SW480细胞抑制作用的差异无统计学意义（F=1.81，P=0.236 6），而不同浓度之间细胞抑制率的差异有统计学意义（F=18.07，P=0.003 2）；嗜酸乳杆菌上清液对HCT116细胞抑制作用强于MRS培养基（F=10.33，P=0.023 6），而不同浓度之间细胞抑制率的差异无统计学意义（F=3.51，P=0.097 3）；BHI培养基对HCT116细胞促增殖作用强于长双歧杆菌上清液（F=41.12，P=0.001 4）。结论：嗜酸乳杆菌上清液在一定的浓度范围内对HCT116细胞增殖具有抑制作用，对SW480细胞无抑制作用。长双歧杆菌上清液对SW480、HCT116细胞均无抑制作用。

: 大理地区两种迷迭香出油率及精油活性比较; 徐磊, 杨国辉, 李云杰, 张婷, 雷佳佳, 杨晓莉; 2022, 39(5): 418-421.; 摘要 ( 188 ) 　　; 目的：对大理地区两种迷迭香精油的出油率以及精油活性进行初步比较。方法：通过水中蒸馏法提取两种迷迭香的精油并计算出油率；用抑菌圈法测定其抑菌性；用DPPH法测定其抗氧化性。结果：匍匐迷迭香精油出油率为0.387%，直立迷迭香出油率为0.703%，两种迷迭香的出油率对比差异具有统计学意义（P=0.028＜0.05）；抗菌实验表明两种迷迭香精油对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抗菌作用，但两种迷迭香精油差异不具有统计学意义（P>0.05）；两种迷迭香精油对DPPH自由基均有较强的清除率，但两种迷迭香精油在抗氧化性对比差异不具有统计学意义（P=0.728>0.05）。结论：直立迷迭香的出油率优于匍匐迷迭香，但两种迷迭香精油活性无明显差别。

: 多奈哌齐不良反应的研究进展; 于飞, 陈佩佩, 李紫璇, 颜久兴; 2022, 39(5): 422-426.; 摘要 ( 182 ) 　　; 多奈哌齐是第二代特异的可逆性中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂（Acetylcholinesterase inhibitors，AChEIs），主要用于阿尔兹海默症（Alzheimer′s disease，AD）、血管性痴呆等疾病的治疗，临床应用广泛。通过对近年来关于多奈哌齐不良反应的文献进行综述，发现多奈哌齐引起的不良反应主要包括胃肠道反应、心律失常、精神紊乱等，以期为临床合理用药提供参考。

: 还原型谷胱甘肽联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化的临床研究; 崔莹春; 2022, 39(5): 427-430.; 摘要 ( 517 ) 　　; 目的：探究还原型谷胱甘肽与恩替卡韦联用对乙肝肝硬化患者肝功能、炎症及生活质量的调节作用。方法：选取2017年7月至2019年7月本院收治的86例乙肝肝硬化患者为研究对象，随机分为对照组及观察组（n=43）。对照组给予还原型谷胱甘肽治疗，观察组在对照组基础上给予恩替卡韦治疗，比较两组患者炎症反应、肝功能、生活质量及不良反应情况。结果：治疗后，两组炎症反应指标水平较治疗前降低，观察组低于对照组（P＜0.05）；治疗后，两组肝功能指标水平较治疗前下降，观察组低于对照组（P＜0.05）；治疗后，生活质量指标均较治疗前提高，观察组高于对照组（P＜0.05）；组间不良反应比较无统计学意义(P＞0.05)。结论：乙肝肝硬化患者给予还原型谷胱甘肽与恩替卡韦联合治疗可有效改善机体炎症反应，降低肝功能损伤，提高肝功能水平及生活质量，安全性较高。

: 基于药品生产六大系统的检查实践研究; 颜若曦; 2022, 39(5): 431-435.; 摘要 ( 114 ) 　　; 从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述，从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定，探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用，提出了以促进检查资源的高效使用为目的，基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑，以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。

: 儿科医务人员输液认知及输液限制管理的影响因素研究; 邹佳, 李婵, 陈云娥, 胡若飞, 赵雪娟, 李璠,; 2022, 39(5): 436-440.; 摘要 ( 48 ) 　　; 目的：调查儿科医务人员输液知识储备情况，分析影响儿童门诊输液限制管理开展的因素，为提升儿童输液安全、减少不合理输液的发生提供建议。方法：采用多阶段分层整群抽样，以云南省为例对儿科医务人员进行输液知识及门诊输液限制管理影响因素的问卷调查。结果：共收到319份问卷，医务人员静脉输液知识平均得分为（13.70±3.09），不同年龄、职称、工作类别及月总收入医务人员间得分有统计学差异（P＜0.05）；在输液限制影响因素中，患者及家属因素得分最高，医院发展得分最低。结论：受访医务人员对输液知识了解程度总体较好，能清楚判断常见输液指征，但对感冒和炎症等指征的判断比较模糊，医疗机构还需进一步加强对医务人员的培训；同时应加强有效的医患沟通和宣传力度，结合相关疾病与政策因素，探索适宜的儿童门诊输液限制管理措施，减少不合理用药现象的发生。