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2022年 39卷 4期刊出日期：2022-08-28

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专家论坛

: 中医药/中西医结合临床实践指南制订方法学研究进展与展望; 葛龙; 2022, 39(4): 279-284.; 摘要 ( 96 ) 　　; 高质量临床实践指南的制订离不开严谨方法学的支撑，本文通过梳理和分析现有中医药/中西医结合临床实践指南制订方法学研究基础，结合中医药国家发展战略的目标，对未来相关方法学研究提出推荐意见，以期为相关领域研究者提供参考。

药品评价

: 富马酸替诺福韦二吡呋酯片安全性的真实世界研究; 丁丽, 史国琴, 滕月鹏, 万红, 李彩东, 潘新波, 赵丽娟, 王亚亚; 2022, 39(4): 285-290.; 摘要 ( 304 ) 　　; 目的：分析真实世界中使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）原研药和仿制药致肾功能异常的情况，探讨使用TDF后出现肾功能异常的相关影响因素。方法：基于中国医院药物警戒系统（CHPS），收集2019年1月至2021年12月我院使用TDF原研药和仿制药的住院患者信息，根据肾损伤标准设置检索条件，筛选出TDF致肾损伤疑似病例，临床药师逐一判定后确认阳性病例，计算原研药和仿制药肾损伤发生率；采用Logistic回归分析TDF原研药致肾损伤的相关因素。结果：TDF原研药和仿制药致肾损伤发生率无统计学差异（7.36% vs 4.53%，P=0.056）；多因素Logistic回归显示，低血磷水平、疾病进展为肝硬化失代偿期、合并消化道出血、联用恩替卡韦具有统计学差异（P<0.05），上述变量可能是使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片后出现肾功能异常的相关因素。结论：通过分析真实世界中使用TDF致肾功能异常患者的临床特征，当临床使用TDF与上述因素同时存在时，应高度警惕肾功能异常的发生，进而早期发现、有效规避高危患者肾损伤不良反应的发生。

: 钙联合维生素D3预防老年人骨质疏松性骨折有效性和安全性的Meta分析; 耿娜, 杨娜娜, 丁庆明, 冯婉玉; 2022, 39(4): 291-303.; 摘要 ( 229 ) 　　; 目的：对钙联合维生素D3预防老年人骨质疏松性骨折的随机对照试验（RCTs）进行Meta分析，旨在评估其有效性及安全性。方法：系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、CBM、CNKI、万方、维普数据库，收集相关RCTs研究。筛选文献并提取数据。使用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究的质量进行评定，利用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：纳入23项研究，共计78 966例患者。Meta分析结果显示，在骨折预防方面，钙联合维生素D3相比于安慰剂或未治疗组显著降低总体骨折、髋部骨折的发生。在影响骨密度方面，钙联合维生素D3相比于安慰剂或未治疗组显著增加全身骨密度、股骨颈骨密度、腰椎L2-4骨密度，并增加血清25（OH）D浓度。在安全性方面，钙联合维生素D3不良反应发生高于安慰剂或未治疗组。结论：钙联合维生素D3能够有效预防老年人骨质疏松骨折，并提高老年人群骨密度水平和血清25（OH）D浓度，但相较于安慰剂或未治疗增加了不良反应的发生。

评价技术与方法

: 水煎煮条件下知母新芒果苷和芒果苷成分转化关系研究; 赵小勤, 许莉, 李庆, 罗霄, 黄晓婧; 2022, 39(4): 304-308.; 摘要 ( 97 ) 　　; 目的：研究水煎煮条件下知母新芒果苷和芒果苷的转化关系。方法：采用Agilent ZORBAX SB-C18（5 μm，250 mm×4.6 mm）色谱柱；以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1；柱温为30℃；检测波长为258 nm；进样量为10 μL;对不同来源的15批次知母未经水煎煮和经水煎煮的样品进行新芒果苷和芒果苷含量测定，并比较结果。结果：经水煎煮后，知母中的新芒果苷的含量降低，而芒果苷含量升高。结论：水煎煮条件下，知母新芒果苷可部分转化为芒果苷，可为知母相关制剂进一步开发研究提供相关参考。

: 双重实时荧光定量 PCR技术检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌; 鄢雷娜, 陈希, 储梅君, 刘卫德; 2022, 39(4): 309-313.; 摘要 ( 61 ) 　　; 目的：建立双重实时荧光定量PCR（multiplex quantitative real-time PCR， multiplex qPCR）快速检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌2种常见控制菌的方法。方法：筛选两种目标菌株的特异性引物与探针，扩增沙门氏菌的invA基因和大肠埃希菌的uidA基因，优化反应体系，建立双重荧光定量PCR方法。结果：两对引物探针对沙门氏菌和大肠埃希菌均有较好地扩增效率，人工污染中药制剂中沙门氏菌的检出限为 101 CFU·mL-1，大肠埃希菌的检出限为101 CFU·mL-1。结论：本研究建立的双重实时荧光定量PCR方法具有特异性强、重复性好，灵敏度高等特点、适用于中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌的快速检测。

: 生脉饮（人参方）中重金属及有害元素的含量测定与风险评估; 谭洪泉, 李正刚, 邵大志, 赵艳, 马彧; 2022, 39(4): 314-317.; 摘要 ( 199 ) 　　; 目的：建立生脉饮（人参方）中铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）、铜（Cu）5种重金属及有害元素的含量测定方法。方法：样品经微波消解后，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)以锗(72Ge)、铟(115In)、铋(209Bi)混合溶液作为内标测定5种金属元素的含量。结果：铅、砷、汞、镉、铜5种待测元素的线性关系良好(r≥0.995 0)，回收率在91.2%～109.2%(RSD≤5.7%)，方法检测限在0.002 4～0.026 mg·kg-1。15批样品均不同程度检出了铅、砷、汞、镉、铜，均在安全限度之内。结论：该方法准确，可对具体含量限值进行讨论计算，可对产品质量安全进行初步评估。

: HPLC法测定分析痢泻灵片中苦参碱及氧化苦参碱的含量; 于远洋, 鄢长余, 刘娜, 牛玉娟; 2022, 39(4): 318-321.; 摘要 ( 77 ) 　　; 目的：建立高效液相色谱法测定痢泻灵片中苦参碱和氧化苦参碱的含量，并对市售产品进行分析评价。方法：采用高效液相色谱法，symmetry C18色谱柱（5 μm，4.6 mm×250 mm），以乙腈-磷酸盐缓冲液（2∶98）为流动相等度洗脱，测定痢泻灵片中苦参碱及氧化苦参碱的含量，柱温30 ℃，流速0.8 mL·min-1，检测波长:220 nm。结果：痢泻灵片中苦参碱、氧化苦参碱两个成分峰均可达到基线分离，分别在0.395 6～6.328 8 μg(r=1.000 0)，0.355 8～5.692 2 μg(r=1.000 0)范围内呈良好线性关系，平均加样回收率分别为99.32%、98.03%。结论：本方法简便，专属，实用，适合于痢泻灵片中的苦参碱和氧化苦参碱的含量测定，可以有效地控制产品的质量，通过检测结果分析：市售产品每片含量结果在0.32～1.50 mg之间不等，表明各企业产品质量差异较大。

: 复方丹路颗粒成型工艺研究; 杨芳, 杨艳模, 吴萍, 刘义钊; 2022, 39(4): 322-326.; 摘要 ( 100 ) 　　; 目的：研究复方丹路颗粒的提取方法和成型工艺。方法：通过单因素试验法，考察水提法的浸泡时间、加水量、提取时间和提取次数；以颗粒的吸湿性、溶化性、颗粒外观、成型率、水分以及测定其临界相对湿度等为考察指标，筛选合适的辅料及用量，优选出复方丹路颗粒最佳的成型工艺。结果：复方丹路颗粒最佳成型辅料为蔗糖，干膏粉与辅料按1∶1.0～1∶1.1混合均匀，以90%乙醇为润湿剂，所得颗粒成型率高，临界相对湿度为70.0%，休止角、溶化性以及颗粒粒度等均合格。结论：该颗粒剂选用辅料合理，制备工艺稳定可靠，为复方丹路颗粒实现工业生产提供参考依据。

: UPLC-MS-MS法测定怀山药中去甲乌药碱的含量; 时雪峰, 王建树, 乔宇飞; 2022, 39(4): 327-330.; 摘要 ( 129 ) 　　; 目的：建立超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS-MS）法测定怀山药中去甲乌药碱含量的测定方法。方法：样品用0.1%高氯酸溶液提取、MCX固相萃取柱净化，5%氨水甲醇溶液洗脱，洗脱液水浴上氮吹干后用50%甲醇水溶液（含0.1%甲液）复溶。采用Waters BEH C18超高效液相色谱柱（150 mm×2.1 mm，1.7 μm），流动相为乙腈-0.1%的甲酸水溶液进行梯度洗脱分离，柱温30 ℃，流速为0.3 mL·min-1，以非诺特罗作为内标进行定量。结果：去甲乌药碱的线性范围为1～100 ng·mL-1（r=0.999 3），检出限为0.3 μg·kg-1，定量限为1 μg·kg-1；样品加标回收率为86.8%～91.8%，相对标准偏差为2.1%。结论：本方法净化效果好，灵敏度高，线性范围广，重复性好，能够满足怀山药中去甲乌药碱含量测定要求。

: Excel软件计算药动学参数及生物等效性评价研究; 姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗; 2022, 39(4): 331-337.; 摘要 ( 430 ) 　　; 目的：通过Excel软件计算非房室模型药动学参数并进行生物等效性分析。方法：根据药动学参数意义，利用一系列函数公式在Excel软件完成药动学参数、90%置信区间和个体内变异计算并进行多因素方差分析。将结果与Phoenix WinNolin软件的计算结果进行对比。结果：使用Excel软件进行非房室模型的药动学参数计算和生物等效性分析，结果与Phoenix WinNolin软件的计算结果一致。结论：可以通过Excel软件实现非房室模型药动学参数的计算和生物等效性分析，且结果准确。

药物研究

: 桑叶采摘期考证及经霜前后化学成分、药理作用变化综述; 代琪, 易爽爽, 叶俏波, 艾青青, 雷蕾, 罗霄, 文永盛, 张蓉琴; 2022, 39(4): 338-341.; 摘要 ( 202 ) 　　; 通过整理历代本草古书和现代文献，综合分析桑叶打霜前后质量的变化，为研究药用桑叶提供参考。以“桑叶”，“霜桑叶”，“冬桑叶”，“化学成分”，“药理作用”等作为关键词，检索中国知网，万方数据，维普网等数据库；并在历代本草著作中搜寻桑叶的相关资料，收集归纳、系统整理并进行综述。经考证发现，明清以后，桑叶采摘期多记载为经霜之后，秋冬更佳。桑叶经霜后其化学成分黄酮及黄酮类、绿原酸、多酚、多糖、氨基酸等含量升高，可增强抑制α-糖苷酶活性，降血压及降血脂，具有抗菌、抗病毒、清肺润燥、祛痰止咳、治疗尘肺病的功效。

: SGLT-2抑制剂对心血管保护作用的研究概况; 盖克克, 贾琼, 王真真, 王滨; 2022, 39(4): 342-344.; 摘要 ( 68 ) 　　; 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂是一类新型的治疗2型糖尿病的药物，降糖效果好，不良反应发生率低，近年来有研究发现，除降糖作用以外，SGLT-2抑制剂还具有心血管保护作用。本文将从对心血管危险因素的影响、对肾脏的影响、降低尿酸、减少炎症、改善心脏能量代谢以及预防心脏重构等方面概述SGLT-2抑制剂的心血管保护作用。

产业与政策研究

: 地方高值罕见病用药保障的实施经验与启示; 韩朦, 兰娅菲, 张朦, 高子雯, 褚淑贞; 2022, 39(4): 345-350.; 摘要 ( 71 ) 　　; 在我国，大多数罕见病患者群体依旧面临着诊治困难、用药负担重等难题。随着社会对罕见病患者群体关注度的不断上升，国家层面虽然未出台罕见病专项法律法规，但已有部分省市先行试点，探索罕见病用药保障机制。本研究在佛山、广州两地展开调研，发现佛山市形成了包含“平安佛医保”和医疗救助等多层次罕见病医疗保障体系；广州市的补充型商业医疗保险“穗岁康”对罕见病患者的保障力度更加。通过深入分析两地罕见病用药保障机制的特点、实施效果等，总结实施经验，提出建议，为我国制定罕见病相关政策提供良好借鉴。

药品管理

: 临床试验机构发起第三方质控检查模式初探; 刘琳, 李琴, 李娜, 杜鹏, 曾艳, 张倩, 迮秋缘, 何艳; 2022, 39(4): 351-354.; 摘要 ( 147 ) 　　; 目的：探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施，探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法：总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序，分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项。结果：开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家，获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合，有助于提高临床试验项目质量，提高临床试验管理效率，提高研究者临床试验实施水平，促进区域临床试验经验交流及共同发展。结论：临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充，能有效提高研究者的临床研究水平，促进临床试验项目质量水平的进一步提升，助力临床试验机构和行业的可持续发展。

: 省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考; 李响, 张丽丽, 李宁, 戴红; 2022, 39(4): 355-357.; 摘要 ( 79 ) 　　; 新版《药品注册管理办法》已实施1年，各种配套注册法规文件逐步完善，省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源，分析相关管理工作的主要变化，提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况，以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。

: 某院2018—2020年抗抑郁药物的应用分析; 马云海, 华玺, 徐凯, 肖楠, 杨海燕; 2022, 39(4): 358-362.; 摘要 ( 41 ) 　　; 目的：评价并分析抗抑郁药的应用情况，为临床合理用药提供参考。方法：从某院药品管理系统中调取2018—2020年抗抑郁药物的使用量、销售金额等信息，计算用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）和销售金额排序与用药频度排序的比值（B/A）。结果：2018—2020年，某院抗抑郁药的总体销售金额呈升高趋势，临床上主要使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective serotonin reuptake inhibitors， SSRIs）与5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（Serotonin norepinephrine reuptake inhibitors， SNRIs）类抗抑郁药物。舍曲林、度洛西汀、文拉法辛和坦度螺酮的DDDs值基本稳居前5，而帕罗西汀、艾司西酞普兰、氯米帕明的DDDs 值下降。除帕罗西汀、艾司西酞普兰外其他各类药物的 DDC值基本保持稳定。2018—2020年内更多抗抑郁药物的B/A值等于或接近1。结论：该院抗抑郁药物的使用情况基本合理，新型抗抑郁药物或将成为临床首选。

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