中国药物评价

下载中心更多>

论文撰写规范征订单版权转让协议

友情链接更多>

国家市场监督管理总局国家药品监督管理局信息中心中国医药信息网中国医疗器械信息网万方数据中国知网维普资讯国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品评价中心

微信公众号

当期目录

2022年 39卷 6期刊出日期：2022-12-28

全选:

导出引用
EndNote Ris BibTeX

隐藏/显示图片

专家论坛

: 中医药真实世界研究现状及未来; 赵晓晓, 谢雁鸣; 2022, 39(6): 441-450.; 摘要 ( 413 ) 　　; 系统介绍了中医药真实世界研究的现状，面临的挑战及未来的机遇。分析了国内外真实世界研究政策及方向，对中医药研究的进一步开展给出了一定的建议，对中医药术语规范、数据处理、研究方法选择等进行了探讨。

药物研究

: 大鼠肠道菌群介导的辛伐他汀与抗菌药物之间的药物相互作用; 吴怡 , 毛勇, 王丽媛, 方甜甜, 刘德华, 罗欣喜; 2022, 39(6): 451-455.; 摘要 ( 261 ) 　　; 目的：探讨辛伐他汀和抗菌药物之间的药物相互作用是否与大鼠肠道菌群有关。方法：选取临床常用的3种口服抗菌药物头孢克洛干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂和阿莫西林克拉维酸钾颗粒，将SD大鼠随机分为头孢克洛组、阿奇霉素组、阿莫西林克拉维酸钾组与空白组。按照给药方案灌胃给药，制备大鼠肠道菌液，经高压灭菌与不灭菌两种处理后加入等量辛伐他汀与肠道菌群液共培养，采用HPLC测定培养液中辛伐他汀的含量。结果：各组培养液中的辛伐他汀浓度在0～96 h内的整体趋势随时间的递增逐渐减少。12 h时，不灭菌阿莫西林克拉维酸组的辛伐他汀含量明显低于灭菌阿莫西林克拉维酸组，有统计学意义（P＜0.05）。结论：大鼠的肠道菌群可能参与了辛伐他汀的代谢。

: 金刚藤化学成分及其质量控制分析方法研究概述; 林华, 刘永逸; 2022, 39(6): 456-460.; 摘要 ( 186 ) 　　; 对金刚藤的化学成分及其质量控制分析方法研究进行概述，发现其活性物质主要为甾体皂苷类、黄酮及其苷类、氨基酸类、甾醇类、芪类、苯丙素类和有机酸类；其质量控制分析方法较少且不完善，难以科学控制金刚藤的质量。本研究可为进一步完善金刚藤的质量体系提供参考。

评价技术与方法

: GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析; 饶艳春, 熊马剑, 常亮, 汪元亮, 朱碧君; 2022, 39(6): 461-465.; 摘要 ( 184 ) 　　; 目的：建立气相色谱-质谱（GC-MS）法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯（PAEs）含量及其在药品中迁移，并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法：样品经正己烷提取，采用HP-5MS（30 m×0.25 mm×0.25 μm）毛细管柱程序升温分离，以电子轰击离子源(EI)，离子监测(SIM)模式进行检测。结果：17种PAEs在0.05～1 μg·mL-1范围内线性关系良好，提取试验和迁移试验平均回收率为72.11%～116.65%，相对平均偏差（RSD）1.23%～6.14%。提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)，其中DEHP检出率最高92.31%，其次是DBP为75.00%，迁移试验3批药品中均检出PAEs，分别为DBP、DEHP，对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估，结果显示，DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计，人体健康风险较低。结论：该方法准确、快速，适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估。

: 复方α-酮酸片质量研究; 黄丹, 徐威驰, 甘加明, 陈冬华, 严全鸿; 2022, 39(6): 466-472.; 摘要 ( 295 ) 　　; 目的：评价国内上市的复方α-酮酸片的药品质量与质量标准现状。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验，统计分析国内复方α-酮酸片上市产品的质量现状并进行评价。结果：按照法定检验方法检验140批样品，合格率为100%。探索性研究显示，复方α-酮酸片对高湿较敏感，酮苯丙氨酸钙易氧化降解成苯乙酸；高湿或光照条件下，氨基酸钙类与氨基酸类原料药混合放置后苯乙酸含量明显增长。抽取部分批次样品按拟定标准检验，均符合要求。结论：国内上市的复方α-酮酸片整体质量较好，现行标准需进一步完善。建议相关企业避免使用高吸湿性辅料，关注包材密封性与两大类原料药单独制粒的必要性。

: 不同产地中药桔梗中5种桔梗皂苷含量的测定; 黄澜, 张金瑞; 2022, 39(6): 473-477.; 摘要 ( 217 ) 　　; 目的：建立超高效液相色谱-电雾式检测器（UPLC-CAD，ultra performance liquid chromatography-charged aerosol detection）联用法同时测定桔梗中5种桔梗皂苷的含量，比较不同产地桔梗药材与饮片的质量差异。方法：采用Dikma Endeavorsil C18（2.1 mm×100 mm，1.8 μm）色谱柱，柱温为30 ℃，乙腈-水为流动相，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1，进样量2 μL，CAD检测器参数为雾化器温度70 ℃，载气（N2）压力60 psi。结果：去芹糖桔梗皂苷E、桔梗皂苷E、桔梗皂苷D3、去芹糖桔梗皂苷D和桔梗皂苷D分别在18.5～924.8 ng、20.5～1 025.2 ng、20.5～1 023.3 ng、23.3～1 163.4 ng和19.7～983.0 ng进样量范围内和峰面积线性关系良好，平均加样回收率分别为98.4%、100.6%、100.9%、103.9%和103.7%，RSD分别为1.0%、0.8%、1.6%、1.8%和1.4%。不同产地桔梗药材及饮片中桔梗皂苷D的含量均高于0.10%，其中安徽、山东等华东省份的桔梗中桔梗皂苷D含量均值达到0.20%以上，质量较佳；甘肃产桔梗中5种桔梗皂苷的含量均达0.10%以上，整体质量最优；桔梗药材中桔梗皂苷的含量略高于饮片；除桔梗皂苷D外，全部样品中桔梗皂苷E的含量亦均达0.10%以上，建议可增设为中药桔梗的质量评价指标。结论：不同产地的桔梗药材及饮片中5种桔梗皂苷的含量差异较大，本研究方法简便快捷，测定结果准确可靠，可为完善中药桔梗质量控制提供参考。

: HPLC法测定川贝止咳露中防腐剂的含量; 王苗, 周德来, 李运, 杨扶德; 2022, 39(6): 478-482.; 摘要 ( 262 ) 　　; 目的：建立HPLC法测定川贝止咳露中5种防腐剂含量的方法。方法：采用CAPCELL PAK-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱；流速1.0 mL·min-1；柱温20 ℃；检测波长为230 nm（苯甲酸）和255 nm（山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯）；进样量10 μL。结果：43批药品中均可检出苯甲酸，33批药品中检出羟苯乙酯，2种防腐剂的检出量均在《中国药典》规定范围之内；所检药品批次中均未检测出山梨酸、羟苯甲酯和羟苯丙酯。结论：该方法操作简便，专属性强，可用于川贝止咳露中防腐剂的含量测定。

: 分析数据缺失对生物等效性评价的影响; 姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗; 2022, 39(6): 483-788.; 摘要 ( 215 ) 　　; 目的：全方面分析数据缺失对生物等效性研究和临床试验结论的影响。方法：对存在缺失的结局数据进行完整意向性分析（Full intention-to-treat analysis，FITT分析）、按接受治疗分析（As-treated analysis，AT分析）、方差分析和受试制剂（Test preparation，T）与参比制剂（Reference preparation，R）比值分析，并比较Phoenix WinNolin和Excel统计软件计算的生物等效性（Bioequivalence，BE）结果，考察数据缺失对生物等效性评价的影响。结果：数据缺失会使生物等效性结论发生偏倚，序列错误和退出增大药动学参数周期间和个体间差异，对其他受试者T/R值影响不大。对于不均衡BE数据，Phoenix WinNolin和Excel软件计算结果不完全一致，临床结论可信度降低。结论：数据缺失对生物等效性评价有显著性影响，应尽可能减少数据缺失的发生，对于数据缺失的结局数据要进行全面分析以尽可能提高临床结论的可信度。

药品评价

: 基于自发呈报系统的联合用药不良反应信号检测方法研究进展; 关瑜, 李雷, 朱旭, 王力剑, 王馨淳 , 王威, 徐晓丽, 柳鹏程; 2022, 39(6): 489-495.; 摘要 ( 298 ) 　　; 联合用药引发的药品安全性问题已被业界广泛关注。自发呈报系统中联合用药不良反应报告数据特征与单种药品不同，因此需要根据不同数据特征探索信号检测方法。本文基于文献研究，梳理国内外该领域现有研究，以各种方法建立的回归模型、频数统计模型、贝叶斯统计模型、和关联规则模型等不同模型分类，介绍各类方法原理，分析常用方法的优势及局限性。在此基础上，总结现有研究不足并结合我国上市后药品监测数据特征，为我国联合用药不良反应信号检测方法学发展提供参考。

: 病发前使用抗血小板药物对急性缺血性脑卒中患者静脉溶栓的影响; 毛盼盼, 宋沧桑, 张阳, 栾江丽; 2022, 39(6): 496-499.; 摘要 ( 153 ) 　　; 目的：探讨病发前使用抗血小板药物对急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke， AIS)患者静脉溶栓(Intravenous thrombolysis)疗效及安全性的影响。方法：选取2018年1月至2021年11月昆明市某三甲医院神经内科静脉溶栓治疗的AIS患者63例，根据发病前是否使用抗血小板药物分为试验组（使用抗血小板药物）和对照组（未使用抗血小板药物），采用美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale， NIHSS）和改良的Rankin量表（Modified Rankin Scale， MRS）评价疗效，颅内出血发生率和死亡率评价安全性。结果：组内比较中，静脉溶栓后的NIHSS评分与治疗前相比均有所降低，存在统计学差异（P＜0.05）；组间比较中，两组治疗前NIHSS评分无统计学差异（P＞0.05），但治疗后NIHSS评分比较存在统计学差异（P＜0.05），且两组MRS评分差异有统计学差异（P＜0.05）；试验组颅内出血发生率(6.7% vs. 3.0%，P=0.933)及死亡率(6.7%vs3.0%，P=0.933)均略高于对照组，但不存在统计学差异（P＞0.05）。结论：病发前使用抗血小板药物会影响AIS患者静脉溶栓的疗效，但不会增加溶栓患者颅内出血与死亡风险。

: 滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎的疗效与安全性评价; 范仕韬; 2022, 39(6): 500-503.; 摘要 ( 222 ) 　　; 目的：评价滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎的有效性与安全性。方法：选择确诊的膝关节创伤性滑膜炎病例，开水冲服滑膜炎颗粒1袋/次，3次/天，疗程6周。收集治疗前后患者的影像学特征、实验室检查指标、临床症状、疗效和安全性等信息。采用SPSS 22.0软件统计分析。结果：123例膝关节创伤性滑膜炎患者接受了治疗，102例收集到了随访数据。其中，痊愈23例（22.55%），显效67例（65.69%），有效12例（11.76%）。无论是疗程<4周或≥4周，与治疗前相比，治疗后关节疼痛和关节僵硬均明显减轻，关节运动功能得到了明显的改善，且差异具有统计学意义（P<0.05）。试验中未报告相关不良反应。结论：滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎疗效显著，为临床应用提供了证据。

: 重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用研究; 王彩霞, 高笑娇, 王家良; 2022, 39(6): 504-508.; 摘要 ( 389 ) 　　; 目的：探究重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用。方法：将某院行眼科手术后发生干眼症患者106例（106眼）随机分为对照组（53例，53眼）和观察组（53例，53眼）。其中对照组患者给予普拉洛芬治疗，观察组患者给予普拉洛芬联合重组人表皮生长因子治疗。比较2组患者泪液炎症因子[白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、肿瘤坏死因子（TNF-α）]，泪膜破裂时间（BUT）、基础泪腺分泌试验I（SIT）、荧光染色评分（FL评分），氧化应激水平[超氧化物歧化酶（SOD）、脂质过氧化物（LPO）、丙二醛]，临床疗效。结果：与治疗前比较，2组治疗后泪液IL-6、IL-8、TNF-α、丙二醇水平、FL评分均明显降低（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显降低（P<0.05）；与治疗前比较，2组治疗后BUT、SIT、泪液SOD、LPO水平均明显升高（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显升高（P<0.05）；与对照组总有效率73.58%比较，观察组94.34%明显升高（P<0.05）。结论：重组人表皮生长因子联合普拉洛芬治疗眼科手术后干眼症患者可有效减轻炎症反应及氧化应激反应，改善临床症状，效果较好。

药物经济学评价

: 复发或难治性滤泡淋巴瘤治疗方案的药物经济学研究综述; 高鑫, 陈丽萍, 宣建伟; 2022, 39(6): 509-514.; 摘要 ( 211 ) 　　; 目的：通过对2010年1月至2022年5月发表的复发或难治性滤泡淋巴瘤药物经济学研究进行总结及分析，旨在为该领域创新药物的经济学评价提供方法学参考。方法：检索Medline、Embase数据库以及HTA机构官网，筛选出复发或难治性滤泡淋巴瘤药物经济学研究，综合分析其模型结构、参数来源、对照选择等因素。结果：共纳入14篇国外文献，以构建3种健康状态马尔科夫模型进行成本效用分析为主要的研究方法。结论：对照品、模型结构及疗效数据外推方法可能是未来复发或难治性滤泡淋巴瘤治疗方案药物经济学研究的关键影响因素，需结合临床实际和试验数据成熟程度谨慎选择。

: 霉酚酸类药物用于肾移植受者免疫抑制治疗的快速卫生技术评估; 吕建琼, 宋沧桑, 李兴德, 毛盼盼, 张函舒, 王国徽; 2022, 39(6): 515-519.; 摘要 ( 177 ) 　　; 目的：评价霉酚酸（MPA）类药物在肾移植（KT）受者术后免疫抑制治疗中的有效性、安全性和经济性，为MPA合理用药提供参考。方法：系统检索PubMed、Cochrane Library、Embase及相关HTA网站，CNKI、万方和维普等数据库，由2名评价者根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后，对结果进行定性分析。结果：纳入4篇系统评价/Meta分析和1篇经济学研究。在有效性和安全性方面：（1）基于钙调磷酸酶抑制剂（CNIs）治疗6或12个月后，与CNIs相比，吗替麦考酚酯(MMF)不增加排斥风险，可改善肾小球滤过率，但增加了贫血和腹泻的发生率。（2）与标准剂量相比，MPA类药物强化剂量可降低经活检证实的急性排斥反应和巨细胞病毒感染的发生率，其余指标间差异无统计学意义；基于MPA暴露调整剂量的MMF浓度控制（CC）组与固定剂量（FD）组相比疗效相当，但MMF CC组总体感染发生率较高。经济学研究显示，在法国KT受者术后第1年MMF CC组与FD组相比平均总费用无差异。结论：MMF对基于至少6个月CNIs免疫抑制治疗后的KT受者而言是一种有效的治疗方案。MPA类药物强化剂量应用于KT受者时有效性、安全性与标准剂量总体相当，但应结合敏感性分析结果与临床实际谨慎解读。基于调整剂量的MMF CC组与FD组有效性总体相当，但CC组的总体感染发生率较高，而两组间移植后第一年的平均总费用无显著差异。

管理研究

: 药品管理法》惩罚性赔偿条款的相关问题探讨; 石了, 陈永法; 2022, 39(6): 520-524.; 摘要 ( 204 ) 　　; 《药品管理法》（2019）首次增设惩罚性赔偿制度。通过梳理惩罚性赔偿在我国的立法沿革，明确了现行《药品管理法》中惩罚性赔偿条款的立法背景与内容；基于药品安全领域的特殊性，结合相似规制在食品安全领域司法实践中暴露出的问题，剖析了现行《药品管理法》中惩罚性赔偿条款面临的挑战；对比借鉴美国成熟模式经验，结合我国国情建议进一步规范制度构成要件，优化赔偿裁定程序，探索药品惩罚性赔偿公益诉讼的实践适用，以提升药品安全领域惩罚性赔偿制度的司法实践效果。

下载中心更多>

论文撰写规范征订单版权转让协议

友情链接更多>

国家市场监督管理总局国家药品监督管理局信息中心中国医药信息网中国医疗器械信息网万方数据中国知网维普资讯国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品评价中心

微信公众号