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2018年 35卷 2期 刊出日期:2018-04-25
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评价技术与方法
芩暴红止咳糖浆微生物限度检查法适用性试验
欧阳丽影
2018, 35(2): 0.
摘要
(
627
)
目的:对芩暴红止咳糖浆进行微生物限度检查法适用性试验的研究。方法:按照2015版《中国药典》四部通则1105、1106、1107的要求,需氧菌总数取1:10的供试液采用薄膜过滤法,稀释剂用量为100ml,冲洗液用量为900ml,霉菌和酵母菌总数取1:10的供试液采用平皿倾注法,控制菌大肠埃希菌培养基用量为100ml。结论:建立了芩暴红止咳糖浆的微生物限度检查法。
药品评价-临床研究
左乙拉西坦联合氟桂利嗪预防偏头痛的有效性和安全性Meta分析
李倩,董占军
2018, 35(2): 0.
摘要
(
634
)
替罗非班联合经皮冠脉介入治疗对急性ST段抬高型心肌梗死患者心功能的影响
韩丽萍
2018, 35(2): 0.
摘要
(
731
)
目的:观察替罗非班联合经皮冠状动脉介入(PCI)治疗对急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者心功能的影响。方法:将2016年6月至2017年5月我院治疗的94例急性STEM患者作为研究对象,将其依照随机数表法分为两组,均47例。对照组行PCI治疗,观察组则加以替罗非班治疗。观察两组心肌再灌注指标、心血管不良事件发生率与治疗前后心功能变化等。结果:治疗前两组左室射血分数(LVEF)、左室收缩末期内径(LVESD)对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组LVESD低于对照组,LVEF高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组TIMI 3级血流比例、ST段回落>50%比例、心血管不良事件发生率对比,观察组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:替罗非班与PCI联合治疗急性STEM效果确切,术后心血管不良事件发生率低,利于改善患者心肌灌注水平与心功能。
评价技术与方法
90批盐酸小檗碱片溶出度的测定和评价
曹俊涵,施颖,张亿,陈红
2018, 35(2): 91-93.
摘要
(
862
)
目的:建立盐酸小檗碱片溶出度的高效液相色谱的测定方法,考察市售盐酸小檗碱片的溶出度情况。方法:比较紫外可见分光光度法与高效液相色谱法对90批盐酸小檗碱片的溶出度的测定结果。结果:两种测定方法对黄色糖衣片样品测定结果有差异(偏差>10%)。同厂家同批次批间溶出度差异较大。结论:高效液相色谱法能更加准确地测定盐酸小檗碱片的溶出量。各厂家应更加注重生产工艺稳定性,严格控制药品质量。
人参须药材薄层色谱鉴别方法的研究
崔业波,王振远,马晓静
2018, 35(2): 94-97.
摘要
(
752
)
目的:建立人参须药材薄层色谱鉴别方法。方法:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则0502,以人参对照药材、人参皂苷(Rb1、Re、Rf和 Rg1)对照品和齐墩果酸对照品为对照,对人参须药材的脂溶性成分及皂苷类成分进行定性鉴别。结果:薄层色谱法能够鉴别人参须药材,与人参药材相比较,有明显区别。结论:薄层色谱鉴别方法简单易行;该方法专属性高,耐用性良好,为人参须药材的质量标准的薄层色谱鉴别提供了实验依据。
HPLC法测定西瓜霜润喉片中胭脂红的含量
赵磊
2018, 35(2): 98-100.
摘要
(
761
)
目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定西瓜霜润喉片中胭脂红的含量。方法:采用HPLC法测定胭脂红,色谱柱为Agilent 5 TC-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm,588925-902);乙腈-0.05 mol?L-1乙酸铵溶液 (20∶80)为流动相;检测波长为508 nm;流速1.0 mL?min-1;检测器:紫外;柱温:20 ℃;进样量:10 μL。结果:胭脂红在6.44~644 ng的范围内,线性关系良好(r=1.0000);平均回收率为99.17%(RSD=0.9%)。结论:该方法简单、准确、重现性好,可用于控制西瓜霜润喉片中辅料胭脂红的含量。
药品评价-临床研究
曲妥珠单抗联合新辅助化疗对乳腺癌患者血管新生因子及乳腺组织中凋亡分子的影响
孟苗
2018, 35(2): 101-103.
摘要
(
725
)
目的:观察曲妥珠单抗联合新辅助化疗对HER-2阳性乳腺癌患者血管新生因子(VEGF)及乳腺组织中凋亡分子的影响。方法:将我院2015年12月至2016年11月治疗的106例HER-2阳性乳腺癌患者,依据随机数表法将其分为两组,均53例。两组患者均接受注射用卡铂100 mg溶于葡萄糖注射液(5%)稀释至10 mg?mL-1,随后将其溶于500 mL葡萄糖注射液,于每个化疗周期第1d静脉注射200~400 mg?m2,于每个化疗周期第1天将多西他赛注射液75 mg?m2静脉滴注,观察组加用曲妥珠单抗治疗。观察两组临床疗效、治疗前后血管新生因子、乳腺组织中凋亡分子变化情况。结果:两组治疗总有效率相比,对照组低于观察组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前两组血管新生因子A(VEGFA)、血管新生因子B(VEGFB)、捕获受体3(DcR3)、环氧合酶2(COX-2)水平对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组VEGFA、VEGFB、DcR3、COX-2水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:曲妥珠单抗与新辅助化疗联合应用于乳腺癌治疗中效果确切,可调节患者血管新生因子、乳腺组织中凋亡分子水平,提升疾病控制效果。
布地奈德联合特布他林雾化吸入治疗小儿支气管肺炎效果及安全性研究
孙秀盈
2018, 35(2): 104-106.
摘要
(
627
)
目的:探究应用布地奈德联合特布他林雾化吸入治疗小儿支气管肺炎的临床疗效及安全性。方法:选取我院2016年10月至2017年10月就诊的小儿支气管肺炎患儿120例作为研究对象,随机将患儿分为试验组和对照组,各60例,对照组患儿接受9%氯化钠注射液配合氨茶碱、糜蛋白酶雾化吸入治疗,试验组患儿在此治疗基础上接受布地奈德联合特布他林雾化吸入治疗,分析两组患儿的临床疗效。结果:经治疗后,试验组两患儿的临床疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);比较临床症状改善情况和住院时间,试验组与对照组间具有统计学差异(P<0.05)。结论:应用布地奈德联合特布他林雾化吸入治疗小儿支气管肺炎可显著改善患儿临床症状,缩短住院时间,安全可靠。
肠内营养支持的不同时间对急性重症胰腺炎临床疗效的影响
许健
2018, 35(2): 107-110.
摘要
(
651
)
目的:对急性重症胰腺炎患者,比较两种不同给药时间开始肠内营养支持的临床疗效。 方法:选取急性重症胰腺炎患者55例,随机分为2组,分别于入院后24h内和24~72h内启动肠内营养支持,观察其血清白蛋白、C反应蛋白、血淀粉酶、尿淀粉酶、急性生理与慢性健康评分、序贯器官衰竭评分、病死率、住院天数、局部并发症和全身并发症等指标,对肠内营养两种不同给药时机的临床疗效做出评价。 结果:24h内开始营养支持能够改善疾病严重状态,减轻炎症反应,促进淀粉酶恢复,降低死亡率同时缩短住院时间,与24~72h内相比具有统计学差异。 结论:肠内营养支持的时间越早,患者的生存率越高同时住院时间越短,但机制有待进一步研究。
左炔诺孕酮缓释系统联合米非司酮治疗子宫腺肌病的临床疗效观察
卞晓阳
2018, 35(2): 114-116.
摘要
(
671
)
[摘要] 目的 观察左炔诺孕酮缓释系统联合米非司酮治疗子宫腺肌病的临床疗效。方法 选取我院2016年1月至2017年3月治疗的子宫腺肌病患者116例为研究对象,按照随机数表法将其分为两组,各58例。对照组给予左炔诺孕酮缓释系统治疗,观察组在对照组治疗同时联合米非司酮治疗。比较两组临床症状改善、血清CA125、性激素、子宫改善及不良反应。结果 治疗后对照组月经期、PBCA、VAS评分均比观察组高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后血清CA125、LH、E2、FSH水平均比观察组高,差异有统计学意义(P<0.05);两组均未出现明显不良反应。结论 左炔诺孕酮缓释系统联合米非司酮治疗可有效降低子宫腺肌病患者血清CA125及性激素水平,利于患者临床症状的改善,缓解痛经情况,且用药安全可靠。
药品评价-安全性研究
注射用硫普罗宁不良反应文献分析
周俊婷,李勇
2018, 35(2): 117-121.
摘要
(
753
)
目的:分析注射用硫普罗宁不良反应(ADR)的规律、相关影响因素及预防救治措施,为其临床合理应用提供参考。方法:通过回顾文献中的病历资料,对1989~2015年报道的115例ADR案例按患者信息、用药信息、文献信息等几个方面分类,建立数据库,并进行描述性统计分析。结果:73.04%的患者为男性;52.17%为41~60岁;63.48%的患者ADR发生在30 min之内;99.13%的患者预后痊愈或者好转,1例患者死亡;过敏史不详的占比46.09%。结论:注射用硫普罗宁ADR机制仍需研究,其应用时应综合考虑患者性别、年龄、过敏史、给药速度及浓度、药物联用等因素,合理用药以确保患者用药安全。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致中枢神经系统不良反应文献分析
汪瑾
2018, 35(2): 122-124.
摘要
(
589
)
目的:分析乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致中枢神经系统不良反应的发生情况及临床特点,为临床用药提供参考。方法:检索中国知网(CNKI)数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP),对2000年1月至2018年2月国内公开报道的11例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致中枢神经系统不良反应的文献进行归纳分析。结果:11例符合条件的不良反应中,男性多于女性;年龄50岁以上发生率较高;用药原因多为上呼吸道感染;神经系统不良反应以失眠、幻视、幻听等症状居多;4例停药后症状好转或消失,其余经过治疗,痊愈或好转,无死亡病例。结论:应该重视乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致神经系统不良反应,加强用药监测,减少不良反应的发生。
左西孟旦与多巴酚丁胺对急性失代偿心力衰竭 的有效性和安全性分析
孙玉涛
2018, 35(2): 125-127.
摘要
(
566
)
目的:探讨静脉用左西孟旦与多巴酚丁胺对急性失代偿心力衰竭患者有效性和安全性。 方法:选取2012年11月至2013年11月我院心血管内科收治的98例心力衰竭患者作为研究对象,按照治疗方法的不同将其分为对照组和治疗组,对照组患者给予单用多巴酚丁胺治疗,治疗组患者给予左西孟旦联合多巴酚丁胺进行治疗,并比较两组患者临床效果、脑钠肽变化、心脏功能指标以及不良反应等情况。 结果:经过有效治疗后,治疗组患者显效24例,有效21例,无效4例,总有效率为91.8%,对照组患者显效17例,有效17例,无效15例,总有效率为69.4%,两组患者治疗有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05);与对照组患者比较,治疗组患者BNP水平显著降低,LVEF和SV值显著升高,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05);同时治疗组患者不良反应发生率与对照组比较差异不明显(P>0.05)。 结论:左西孟旦联合多巴酚丁胺在治疗急性失代偿性心力衰竭方面临床效果明显,且能明显改善患者心脏功能。
药品评价-循证医学研究
头孢克肟口服制剂生物等效性的Meta分析
邬姗,沈美娟,巩静,董慧
2018, 35(2): 128-134.
摘要
(
801
)
目的:系统评价头孢克肟口服制剂的生物等效性。方法:计算机检索中国学术期刊网络出版总库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库,检索时间范围均为建库至2017年8月,由2名评价者按照纳入标准与排除标准以及Cochrane协作网推荐的方法独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的方法学质量后,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入26篇文献,670例受试者。Meta分析结果显示,头孢克肟口服制剂各亚组与参比制剂的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax差异无统计学意义(P>0.05)。结论:本研究所纳入头孢克肟口服制剂与参比制剂生物等效性相当,但目前相关研究较少,年代较早且质量不高,尚需开展更多合理设计、严格执行的高质量RCT进一步补充和验证。
中药抗炎临床研究的可视化分析
杨丰文,吴琼慧,邹佳涵,葛龙,田金徽,张俊华
2018, 35(2): 135-140.
摘要
(
903
)
目的:利用可视化的方法评价我国学者发表的中文中药抗炎临床研究的现状、热点和前沿。方法:检索中国知网、中国生物医学文献数据库及万方数据库,收集中药抗炎的临床研究。由2位研究者独自进行文献筛选工作,并借助BICOMS-2分析软件对关键词等相关信息进行提取和整理并生成关键词等共现矩阵。同时,运用NetDraw绘制网络关系图并运用gCLUTO软件进行聚类分析。结果:初检获得相关文献8153篇,经筛选后最终纳入3922篇。各研究在作者、单位、省份、年份、基金来源方面均有较大差异;研究数目在2014年最多,近两年有所减少;作者主要分为6个研究团队,作者之间也存在一定的联系;同时,基金来源以市厅级最多(420个);研究主题主要涉及4个方面。结论:我国中药抗炎临床研究的数量在2014年达到高峰,近两年呈现逐渐递减趋势,中药抗炎临床研究的参与作者众多,但核心作者数量少,且作者的合作仍需进一步增强。同时,中药抗炎临床研究的主题较少,应该增加中药抗炎临床研究的深度和广度。
管理研究
美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
马玲云,萧红街,关皓月,孙慧姝,许鸣镝
2018, 35(2): 141-147.
摘要
(
944
)
随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。
我国药品首次工艺验证存在问题及探讨
贾欣秒,杨悦,赵俭
2018, 35(2): 148-153.
摘要
(
804
)
通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。
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