目的：采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状，为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则，采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果：浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间；浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间；浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批，渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1；国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337 mOsmol·kg-1之间；进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333 mOsmol·kg-1之间。结论：国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求，国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好，接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平；由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关，而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限，致使不同生产企业间的渗透压差别较大，有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围，促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。

介绍撰写证据图的步骤及注意问题，以期为证据图的撰写者提供借鉴和参考。

分析证据图的检索实施情况与证据总结方法。方法：通过检索外文数据库获得证据图的研究，按照纳入排除标准筛选，设计资料提取表提取证据图检索和结果呈现，用Comprehensive Meta Analysis 2.0软件对数据进行分析。结果：检索频率最高的数据库依次为PubMed、EMBASE和PsychINFO，79.7%全文和66.7%计划书报告了检索日期，92.8%全文和100.0%计划书提供了检索词，49.3%全文和66.7%计划书报告了检索式，63.8%全文和66.73%计划书实施了补充检索；83.9%全文和58.3%计划书描述了纳入研究的类型，30.4%全文和83.3%计划书报告了数据分析软件；其中，69篇、54篇和40篇证据图全文分别采用文字描述、表格和图形对证据进行总结，只有24篇证据图全文同时采用文字描述、表格和图形总结证据。结论：目前证据图研究对数据库检索和证据总结形式仍不全面。建议今后证据图研究者应完善检索策略和证据总结的形式。

目的 评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。 方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验，统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。 结果 按照法定检验方法检验285批样品，合格率为97.9%，6批不合格样品为泮托拉唑钠肠溶胶囊，不合格项目均为溶出度。探索性研究显示，不合格批次数为11批，不合格样品为泮托拉唑钠肠溶片，不合格项目为溶出度。结论 目前国产泮托拉唑钠制剂的产品质量基本能符合现行标准的要求，但现行标准存在缺陷，需进一步完善。

目的：建立UPLC-MS/MS法测定多潘立酮的含量。方法：色谱条件为：色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（2.1 mm×50 mm，5 μm），流动相A：0.1%甲酸溶液，流动相B：乙腈，流速0.3 mL·min-1，柱温40 ℃，进样量2 μL。质谱条件为：电喷雾离子化源，正离子监测模式（ESI+），雾化器压力：45 psi，干燥气流速：8.0 mL·min-1，干燥气温度：300 ℃，鞘气流速：10.0 mL·min-1，鞘气温度：325 ℃，气体为高纯氮气，离子源电压为5 500 V，扫描模式：MRM多反应监测扫描。结果：多潘立酮在1.012～10.12 μg·mL-1高浓度范围内线性关系良好，平均回收率为97.79%（RSD=1.5%）；在0.506 0～50.60 μg·L-1低浓度范围内线性关系良好，平均回收率为95.73%（RSD=1.3%）。结论：本法快速、简便、专属性好、灵敏度高，可以为多潘立酮的质量标准研究提供理论依据。

目的：建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法，并对其检验方法进行验证。方法： 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果：采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中，试验组与菌液对照组的比值为0.5～2；采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中，试验组检出阳性试验菌。结论：此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。

目的：评价国产盐酸贝那普利片的质量现状。方法：采用法定标准方法和探索性研究对盐酸贝那普利片进行相关测定。结果：93批样品依据法定标准检验合格率为100%。不同生产企业产品之间有关物质和溶出度存在差异。结论：目前国内生产的盐酸贝那普利片产品质量符合法定标准，但探索性研究提示部分生产企业的生产工艺值得改进，改善制剂的溶出行为，减少有关物质的总杂质量。

目的：建立并验证复方蒿甲醚分散片中蒿甲醚和苯芴醇的含量测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以离子对溶液-乙腈（70∶30）为流动相 A，离子对溶液-乙腈（30∶70）为流动相B，梯度洗脱，流速为1.3 mL·min-1；蒿甲醚检测波长为 210 nm，苯芴醇检测波长为 380 nm。结果：蒿甲醚和苯芴醇分别在0.051 0~0.611 9 mg·mL-1与0.299 2~2.392 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系，相关系数分别为0.999 9和0.999 5，平均加标回收率分别为100.2%和99.6%。结论：该方法可同时测定分散片中蒿甲醚和苯芴醇的含量，简便、准确快速，分离度好，稳定性高，专属性强。

目的：建立氨咖黄敏胶囊中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的HPLC测定方法。方法：色谱柱：Accerasil C8（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠8.95 g，磷酸二氢钠3.9 g，加水溶解至1 000 mL，加10%四丁基氢氧化铵溶液12 mL），梯度洗脱；流速0.8 mL·min-1；检测波长为240 nm；柱温35 ℃；进样量20 μL。结果：对氨基酚浓度在0.100 5～30.15 μg·mL-1、对氯苯乙酰胺浓度在0.096 6～11.59 μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 7)，检测限分别为0.17 ng、0.14 ng，平均回收率分别为101.60%、99.05%（RSD≤0.7% n=9）。结论：该方法专属性好、操作简便、快速准确， 可用于氨咖黄敏胶囊中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检测，可为提高该药的质量控制技术提供参考。

目的：通过优化肠炎宁颗粒辅料种类，改善药品口感，使其更易为患者接受，提高临床用药顺应性，增加患者服药依从性。方法：通过对肠炎宁颗粒不同辅料组合进行分组实验，优化辅料加入方式，从而调节本品口感。结果：优化后以糊精、乳糖、三氯蔗糖作为矫味剂，适当减少乳糖的用量。选用矫味剂三氯蔗糖调节本品口感，辅料调整后，其颗粒的装量为每袋2 g。结论：调整辅料后生产工艺更易于控制，增加了本品的甜味并掩盖苦味，改善本品的口感，使其嗅觉、味觉让儿童患者更易接受，而不增加辅料服用总量，可提高临床用药依从性。

目的：通过改进炎热清片中薄荷脑、栀子薄层色谱鉴别试验的方法，对鉴别方法进行验证，以期通过质量控制研究提升炎热清片质量标准。方法：采用薄层色谱（TLC）法进行炎热清片中薄荷脑、栀子的薄层色谱鉴别验证，并对3批样品进行鉴别试验。结果：改进鉴别方法后，薄荷脑、栀子可以进行精准鉴别。结论：本方法简单，专属性强，可有效控制炎热清片的质量，提升质量标准。

目的：分析冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后，规律服用氯吡格雷治疗时CYP2C19、PON1基因多态性与血浆纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体水平的相关性研究。方法：选取在某三甲医院确诊为冠心病且行PCI术的患者217例，对217例患者行CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*17、PON1基因监测，观察患者在规律服用氯吡格雷治疗（75 mg·d-1）1个月以上的血浆FIB、D-二聚体指标。结果：在217名患者中CYP2C19* 17基因未检测出突变型等位基因，因此对超快代谢型基因不做统计分析。CYP2C19基因的快代谢型、中间代谢型、慢代谢型之间的FIB指标对比均无统计学差异（P>0.05）；快代谢型与中间代谢型、快代谢性与慢代谢型之间的D-二聚体指标均无统计学差异（P>0.05）；中间代谢型与慢代谢型之间D-二聚体指标有统计学差异（P<0.05）。PON1基因GG型与GA型、GG型与AA型、GA型与AA型的FIB和D-二聚体指标水平均无统计学差异（P>0.05）。结论：携带CYP2C19慢代谢基因型的患者使用常规氯吡格雷剂量治疗，增加血栓风险，可考虑适当增加氯吡格雷服药剂量或改服替格瑞洛进行溶栓治疗。PON1基因多态性与氯吡格雷治疗血小板反应性差异并无关联性。

目的：探讨美罗培南与亚胺培南对重症肺炎患者的临床疗效及血清CRP-U、PCT、IL-6等指标的影响。方法：抽取2017年1~12月某三甲综合医院呼吸内科病例200例（美罗培南组100例，亚胺培南组100例）进行回顾性统计分析，评价两药的临床疗效及对CRP-U、PCT、IL-6相关指标治疗前后的影响。结果：两种药物选择、用法用量、治疗疗程较合理，治疗后两组CRP-U、PCT、IL-6相关指标值均明显下降，有统计学意义(P<0.05)；临床有效率美罗培南组85%、亚胺培南组78%，二者比较无统计学意义(P>0.05)。结论：美罗培南与亚胺培南是治疗重症肺炎的重要药物，临床需严格规范与合理使用碳青霉烯类抗菌药物。

目的：探讨丁苯酞联合阿托伐他汀对急性脑梗死患者神经功能的影响。方法：选取2017年7月至2018年6月期间我院收治的92例急性脑梗死患者，随机分为对照组和联合组，每组46例。对照组在常规治疗（溶栓、抗血小板聚集、改善循环、营养脑细胞等）基础上给予阿托伐他汀治疗，联合组在对照组基础上增加丁苯酞注射液治疗，比较两组治疗效果，并分别于用药治疗前和治疗14 d后采集静脉血，检测炎症因子IL-6、CRP水平，并对比两组不良反应发生情况。结果：联合组治疗总有效率较对照组高；治疗后，联合组NIHSS评分、IL-6及CRP水平明显低于治疗前与对照组，上述差异均具有统计学意义（P＜0.05）。联合组不良反应总发生率略高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：丁苯酞联合阿托伐他汀治疗急性脑梗死安全有效，可明显改善患者神经功能，减轻机体炎症反应。

目的：分析复方甘草酸苷对原发性肝癌患者行经导管肝动脉栓塞化疗(TACE) 中的护肝作用及临床效果。方法：选取2017年3月至2018年12月本院收治的91例原发性肝癌患者，用随机数字表法分为对照组46例和治疗组45例。对照组给予常规TACE治疗，治疗组在常规TACE后同时给予复方甘草酸苷治疗，观察比较两组患者介入化疗后不良反应发生情况及治疗前后各项肝功能指标变化情况。结果：治疗组与对照组的不良反应为血小板减少、白细胞减少、发热、恶心、呕吐等，两组差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组TACE术后血清丙氨酸转氨酶(ALT)、血清天门冬氨酸转氨酶(AST)显著低于对照组，白蛋白（ALB）显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），指标血清总胆红素(TBIL)与对照组比差异无统计学意义（P>0.05）。结论：原发性肝癌患者在TACE术后给予配合用药复方甘草酸，对于保护患者的肝功能有积极作用。

目的：探讨喹硫平联合丙戊酸镁对双相情感障碍患者狂躁、抑郁症状及血清总胆红素、白蛋白水平的影响。方法：选择2016年4月至2018年10月我院收治的双相情感障碍患者78例，按随机双盲法分为两组，各39例。对照组给予丙戊酸镁口服，观察组在此基础上给予喹硫平口服治疗。比较两组患者临床疗效、躁狂量表（BRMS）评分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、血清总胆红素（TBIL）、白蛋白（Alb）及不良反应。结果：治疗2周后，观察组总有效率（92.31%）高于对照组（79.49%），差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗2周后，两组BRMS、HAMD评分降低，TBIL、Alb水平升高，且观察组BRMS、HAMD低于对照组，TBIL、Alb高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗2周内，观察组不良反应发生率（15.39%）略高于对照组（10.26%），差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：喹硫平联合丙戊酸镁治疗双相情感障碍疗效确切，可改善患者狂躁、抑郁症状，提高血清TBIL、Alb水平，改善抗氧化能力。

目的：探讨拉莫三嗪治疗脑血管病后继发癫痫的疗效及安全性。方法：将2016年4月至2018年4月期间在本院接受治疗的脑血管病后继发癫痫患者60例作为研究资料，随机分2组，每组各30例。对照组为卡马西平片治疗，观察组为拉莫三嗪片治疗，评价两组治疗效果及不良反应发生情况。结果：观察组治疗总有效率为96.67%，与对照组比较明显更高，P＜0.05；观察组不良反应率6.67%显著低于对照组30.00%，P＜0.05。结论：对于脑血管病后继发癫痫患者给予拉莫三嗪片作为主要药物进行治疗，可有效促使癫痫发作次数降低或消失，且不良反应较少，可为临床用药提供参考。

在基于模型法的药物经济学评价中，需要通过设定参数的假定分布进行概率敏感性分析以验证分析结果的稳健性。若模型参数间存在一定的相关性，则需要对关联参数进行处理以保证概率敏感性分析结果的准确。本研究从理论出发，论述了在药物经济学评价中进行关联参数校正的必要性，并在此基础上结合实际案例操作，提供一套较为完整的如何从生存曲线得到经校正的转移概率，并提供相应的计算公式。由Stata获取参数的方差-协方差矩阵，使用Excel对回归参数使用Cholesky分解进行校正处理，最终得到Markov模型在概率敏感性分析中的转移概率，以期为开展更为规范的药物经济学评价提供参考。

药用辅料是药物制剂的重要组成部分，对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理，提出辅料变更管理建议，以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中，优化药用辅料变更管理，加快推动医药产业向更健康的方向发展。