中国药物评价

: 2017—2022年全球网状Meta分析的研究热点与前沿; 徐彩花, 张明悦, 申采奕, 李琳, 李艳明, 胡芷若, 赵晓云, 田金徽; 2023, 40(3): 193-198.; 摘要 ( 380 ) PDF (1873KB) ( 103 ) 　　; 目的：本研究旨在通过文献计量学分析探讨网状Meta分析相关研究的发展现状和热点前沿。方法：本文以Pub Med， EMBASE.com， Cochrane library三个全球数据库为数据源检索获得网状Meta分析的相关文献，并借助VOSviewer 、Cite Space 及R软件对纳入研究的发表时间、国家、机构及作者分布、热点内容与前沿趋势进行剖析。结果：共纳入5 689篇文献进行可视化分析，结果显示网状Meta分析在2017—2022年发文量整体呈稳步增长趋势。包括104个国家的5 581个机构的25 736位作者，其中发文量前3位的国家分别为中国、美国和英国，机构分别为多伦多大学、麦克马斯特大学和四川大学，作者分别为Tu， YK、Salanti， G和Tian， JH。发文量15篇及以上的47位作者之间共形成了7个团体，并且各团体之间的合作强度不一。文献刊载在1 343种期刊上，刊载量排名前3的期刊分别为Medicine、BMJ Open和Frontiers In Pharmacology。共现次数60以上的66个关键词形成了4个聚类。结论：网状Meta分析数量整体呈增长趋势。参与研究网状Meta分析的各团体之间合作关系强度不一，主要表现在内部合作较为紧密，各团体之间合作较弱，因此要加强不同团体之间的合作。网状Meta分析的研究主题主要涉及干预措施对疾病的疗效及NMA的方法与软件。

: 2017—2022年国内网状Meta分析的研究主题与合作情况分析; 葸风林, 徐彩花, 张明悦, 申采奕, 李琳, 李艳明, 胡芷若, 赵晓云, 田金徽; 2023, 40(3): 199-203.; 摘要 ( 22 ) PDF (1089KB) ( 54 ) 　　; 目的：采用可视化的方法分析国内网状Meta分析的研究主题剖析与合作情况。方法：以中国知网、中国生物医学文献数据库为数据来源检索获得网状Meta分析的相关文献，并利用VOSviewer1.6.18软件进行发表时间、期刊、省份、机构、作者及关键词的共现分析并绘制相关图表和可视化图谱。结果和结论：共纳入734篇文献进行可视化分析，并且结果显示网状Meta分析的数量一直呈迅速上升趋势。参与研究网状Meta分析的31个省份中，以北京发文量位居首位（198篇），在273种期刊中以《中国循证医学杂志》发文最多，为44篇。2 989位作者中，以田金徽发文量（40篇）最多，602个机构中发文量以兰州大学（70篇）位居首位。分析机构和作者的合作网络可发现，各团体内部成员之间合作较为紧密，不同团体之间的合作相对较弱，因此需加强不同团体之间的合作。高频关键词聚类分析主要涉及7个主题，主要涵盖了药物（中医药）治疗疾病有效性的研究。

: 我国中医药国际化研究文献计量与可视化分析; 荣红国, 马中彤, 郝佳欣, 郭慧娟, 宫艺嘉, 高千泰, 赵书武; 2023, 40(3): 204-211.; 摘要 ( 62 ) PDF (1507KB) ( 142 ) 　　; 目的：通过对近40年来我国中医药国际化相关研究的文献分析，探讨我国中医药国际化研究领域相关热点和前沿，为我国中医药国际化研究提供建议。方法：以中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源，应用CiteSpace软件分析年度发文情况、作者、机构、关键词等并绘制知识图谱。结果：共纳入3 117篇中医药国际化相关文献，文献数量整体呈上升趋势。研究热点包括中医药国际化、“一带一路”、发展策略和人才培养。研究前沿集中在一带一路、国际传播、国际人才方面。结论：近年来我国中医药国际化研究备受关注，但研究机构与作者间合作有待深入。中医药国际人才培养以及中药国际化为研究热点。如何在“一带一路”背景下发展中医药及中医药国际人才培养为中医药国际化未来研究趋势。

: 基于数据挖掘的中医药治疗原发性抑郁症的组方规律分析; 郭妹, 张景双, 辜炜君; 2023, 40(3): 212-216.; 摘要 ( 53 ) PDF (572KB) ( 95 ) 　　; 目的：运用中医传承计算平台V3.0，分析、总结中药方剂治疗原发性抑郁症的用药规律。方法：收集采用中药方剂治疗原发性抑郁症的相关文献，进行筛选并建立数据库，运用关联规则算法、K-means算法等无监督数据挖掘方法，寻找不同药物间的关联规则，并挖掘出治疗原发性抑郁症的核心中药组合。结果：共筛选出144首中药方剂，涉及中药160味，经过演化挖掘出4个核心组合，这些核心药物组成多化裁于逍遥散、定志汤和解郁安神汤。结论：中医治疗原发性抑郁症常用的药物以补虚、安神、理气药为主，治疗方法主要是补气健脾、养心安神、疏肝理气。

: 耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌耐药机制及治疗策略的研究进展; 莫银竹, 宋沧桑, 李志伟, 李兴德, 杨焕芝,; 2023, 40(3): 217-223.; 摘要 ( 80 ) PDF (421KB) ( 104 ) 　　; 耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌（carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）感染的高发病率和耐药导致的高死亡率是全球所面临的一个重大问题。CRKP耐药形式严峻，导致临床出现可选抗菌药物种类有限、患者住院时间延长及医疗费用剧增等问题，本研究就CRKP的流行病学、耐药机制以及临床治疗等方面进行综述。

: 壮药横经席化学成分、药理作用及质量控制研究进展; 林雀跃, 张明童, 罗轶, 昝珂, 张荣林; 2023, 40(3): 224-230.; 摘要 ( 218 ) PDF (609KB) ( 67 ) 　　; 横经席的基原植物为藤黄科红厚壳属植物薄叶红厚壳Calophyllum membranaceum Gardn. et Champ，在广西壮药中具有较长的使用历史，一般以全株入药。迄今为止，已从横经席中分离鉴定了85个呫吨酮、24个色原酮、12个萜类和7个香豆素类成分。药理研究显示，该药材具有抗肿瘤、抗炎等作用。质量控制目前尚缺乏系统的研究。本文对横经席的化学成分、药理作用和质量控制进行综述，为其进一步开发利用及质量标准的提升提供参考。

: 基于网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制; 陈思琦, 郑洋滨, 沈震亚, 陈伟康, 罗跃华, 刘德鸿; 2023, 40(3): 231-239.; 摘要 ( 59 ) PDF (2186KB) ( 66 ) 　　; 目的：运用网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的有效活性成分及其潜在作用机制，并对枳实黄酮类粗提物治疗胆汁淤积的药效进行验证。方法：从TCMSP数据库和中国知网文献中检索出枳实的有效活性成分并收集其靶点；通过GeneCards和OMIM数据库收集肝内胆汁淤积相关的疾病靶点，将与药物靶点重复的靶点作为潜在靶点，使用 Cytoscape构建“药物-有效成分-靶点-疾病”网络，利用String数据库构建蛋白互作网络（PPI）；借助 Metascape 数据库进行GO富集与KEGG通路富集分析，最后利用AutoDock vina进行分子对接进行初步验证。观察枳实黄酮粗提物对胆汁淤积大鼠谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）和碱性磷酸酶（ALP）指标的影响。结果：筛选得到35个活性成分，相关潜在靶点161个，疾病靶点1 248个，枳实治疗肝内胆汁淤积潜在靶点87个，主要作用于AKT1、TP53、TNF、CASP3 、VEGFA、IL6、HIF1A等19个核心靶点，这些共同作用靶点富集于4 405个生物过程和246条信号通路，分子对接结果显示，枳实主要活性成分与核心靶点具有较好的结合活性。药效学验证显示，枳实黄酮提取物高、中剂量组的各生化指标与模型对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制具有多成分、多靶点、多通路的特点，且经验证，枳实黄酮粗提物对大鼠胆汁淤积模型有治疗作用，为进一步探究枳实有效成分与体内靶点之间的作用机制奠定了理论基础。

: 2-乙烯基吡啶中对叔丁基邻苯二酚分析方法的建立; 李沫, 岳青阳, 孙苓苓, 徐万魁; 2023, 40(3): 240-243.; 摘要 ( 35 ) PDF (457KB) ( 54 ) 　　; 目的：建立测定2-乙烯基吡啶中对叔丁基邻苯二酚含量的高效液相色谱法。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，取十二烷基硫酸钠2.0 g，溶于10%（v/v）硫酸溶液15 mL，17 g·L-1四丁基硫酸氢铵35 mL和水650 mL的混合液中，用氢氧化钠试液调节pH值至3.3，然后与300 mL乙腈混合均匀，作为流动相；检测波长为280 nm，柱温为30 ℃，流速1 mL·min-1，进样量为10 μL。结果：溶剂不干扰测定，在0.204 6~4.092 μg·mL-1浓度范围内线性良好，重复性良好，检测限为0.170 μg·mL-1，定量限为0.512 μg·mL-1，低、中、高3个浓度的平均回收率为91.80%，RSD为2.4%。结论：该方法简便、准确、灵敏度高、重现性好，适用于2-乙烯基吡啶中对叔丁基邻苯二酚的检查。

: 复方乙酰水杨酸片溶出度方法研究; 陈承贵, 刘敏, 陈颜清, 杨雅贤, 庞发根, 李玉兰, 王铁杰; 2023, 40(3): 244-248.; 摘要 ( 54 ) PDF (1193KB) ( 75 ) 　　; 目的：建立复方乙酰水杨酸片溶出度测定方法。方法：采用桨法，以盐酸溶液（取稀盐酸24 mL加水稀释至1 000 mL）为溶出介质，转速为75 r·min-1，采用HPLC法测定复方乙酰水杨酸片的溶出度。结果：乙酰水杨酸、咖啡因和非那西丁3组分线性方程r值均为1.000，重复性、稳定性(24 h)、耐用性试验的RSD均<2.0%，平均回收率分别为99.5%、100.2%、100.2%(RSD＜1.0%，n=6)。溶出仪管路系统和取样系统、滤膜对样品检测结果均无干扰。在9家企业产品中，有1家企业的产品检测不符合规定。结论：该溶出度方法能较好地反映不同企业复方乙酰水杨酸片溶出行为差异，为企业工艺优化提供参考。

: 制貂肾中黄曲霉毒素的测定方法研究及暴露风险评估; 孙艳杰, 李正刚, 赵磊, 王路宏; 2023, 40(3): 249-252.; 摘要 ( 35 ) PDF (396KB) ( 46 ) 　　; 目的：本研究基于免疫亲和柱净化样品，采用高效液相色谱法光化学衍生荧光检测器测定制貂肾中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量并对其进行暴露风险评估。方法：样品采用70％甲醇作为提取溶剂，经免疫亲和柱净化、高效液相色谱分离、光化学柱后衍生后，通过荧光检测器测定其中黄曲霉毒素的含量。采用暴露边界比对制貂肾黄曲霉毒素的有害残留物进行风险评估。结果：结果表明黄曲霉毒素B1的线性范围为0.010 4~0.052 0 ng（r=0.999 9）、黄曲霉毒素B2的线性范围为0.003 8~0.019 0 ng（r=0.999 8）、黄曲霉毒素G1的线性范围为0.010 8~0.054 0 ng（r=0.999 8）、黄曲霉毒素G2的线性范围为0.003 8~0.019 0 ng（r=0.999 8），线性关系良好，回收率在89.31％~99.54％间，RSD≤3.1%。结论：建立的制貂肾中黄曲霉毒素检测方法具有操作简单，灵敏度高、重复性好、结果准确，可用于制貂肾中黄曲霉毒素的测定，暴露风险评估制貂肾的黄曲霉毒素对人体健康风险较低。

: 低于说明书推荐剂量利伐沙班在亚洲NVAF患者中的研究进展; 姚云娟, 张峻, 吴迪; 2023, 40(3): 253-257.; 摘要 ( 35 ) PDF (325KB) ( 66 ) 　　; 利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤（non-valvular atrial fibrillation，NVAF）患者卒中已有明确的推荐剂量，但亚洲不同国家/地区批准用于NVAF患者卒中预防的利伐沙班推荐剂量存在差异。而且由于缺乏高证据级别的研究数据支持，目前亚洲相关研究对NVAF患者使用低于说明书推荐的利伐沙班剂量抗凝的有效性和安全性的评价存在不一致。本文对亚洲NVAF患者使用利伐沙班在各指南/共识中的应用剂量推荐、亚洲人群抗凝特点和临床研究现状等方面进行分析总结，为临床合理使用利伐沙班提供参考。

: 多奈哌齐联合尼莫地平治疗脑小血管病相关认知功能障碍有效性和安全性的Meta分析; 蒋进珍, 何平鸽, 邵卫,; 2023, 40(3): 258-265.; 摘要 ( 34 ) PDF (1656KB) ( 42 ) 　　; 目的：系统性评价多奈哌齐联合尼莫地平治疗脑小血管疾病（cerebral small vessel disease，CSVD）所致认知功能障碍的有效性及安全性。方法：利用计算机检索中国生物医学文献数据库（China biology medicine disc， CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP data）、中国知网（China national knowledge infrastructure， CNKI）、万方数据库（Wanfang data）、PubMed、SCI-E引文数据库（Science Citation Index Expanded），收集多奈哌齐联合尼莫地平治疗CSVD认知功能障碍的随机对照试验（randomized controlled trial， RCT）。检索时限为建库起至2022年11月20日。选用Rev Man 5.4.1软件对评估后的研究资料进行Meta分析。结果：最终纳入8项RCT，包含741名患者。结果显示，多奈哌齐联合尼莫地平治疗的总有效率[RR=1.27，P<0.000 01，95%CI（1.17，1.37）]、MoCA评分[MD=4.09，P<0.000 01，95%CI（2.47，5.71）]、MMSE评分[MD=3.22， P=0.02，95%CI（0.42，6.02）]、Hcy[MD=-4.15，P<0.000 01，95%CI（-4.46，-3.84）]、hs-CRP [MD=-1.17，P<0.000 01，95%CI（-1.27，-1.06）]方面均优于单用多奈哌齐或尼莫地平，而不良反应之间无明显差异(RR=1.18，P=0.54，95%CI（0.69，2.03）。结论：多奈哌齐联合尼莫地平可以明显改善CSVD认知功能障碍，在总有效率、MoCA、MMSE、Hcy、hs-CRP方面较单用多奈哌齐或尼莫地平效果更好，且治疗安全性好。

: 安罗替尼联合TP化疗治疗晚期卵巢癌的疗效观察及对肿瘤标志物的影响; 李文静; 2023, 40(3): 266-270.; 摘要 ( 260 ) PDF (347KB) ( 36 ) 　　; 目的：探讨安罗替尼联合紫杉醇+顺铂（TP）化疗治疗晚期卵巢癌的临床疗效，分析其对肿瘤标志物、血管生成的影响。方法：选取2019年2月至2022年2月本院收治的80例晚期卵巢癌患者为研究对象，依据治疗方案不同分为对照组（n=40）、研究组（n=40）。对照组予以TP化疗，研究组予以安罗替尼+TP化疗。对比分析两组疗效及治疗前、治疗1个疗程、3个疗程后肿瘤标志物[人附睾蛋白4（HE4）、转铁蛋白（SF）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）]、血管生成相关因子[基质金属蛋白酶-2（MMP-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、人血管生成素2（Ang-2）]、肿瘤生长转移相关因子水平[肝素结合性表皮生长因子（HB-EGF）、胸苷激酶1（TK1）、生长分化因子15（GDF15）]。结果：研究组总有效率67.50%，高于对照组45.00%（P＜0.05）；治疗1个疗程、3个疗程后研究组HE4、SF、CA125、CA199、MMP-2、VEGF、Ang-2、HB-EGF、TK1、GDF15水平低于对照组（P＜0.05）；治疗3个疗程后两组毒副反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：安罗替尼联合TP化疗方案治疗晚期卵巢癌的疗效确切，可抑制肿瘤标志物表达，抑制肿瘤血管生成，促进病情改善。

: 维得利珠单抗治疗炎症性肠病的快速卫生技术评估; 董艳珍, 宋沧桑, 李兴德, 毛盼盼, 张函舒, 王国徽; 2023, 40(3): 271-276.; 摘要 ( 56 ) PDF (391KB) ( 38 ) 　　; 目的：评价维得利珠单抗（VDZ）治疗炎症性肠病（IBD）的有效性、安全性和经济性，为临床用药决策提供循证医学证据。方法：系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、万方等数据库和卫生技术评估（HTA）网站。根据纳排标准筛选文献、提取资料，并对文献进行质量评价与定性合成分析。结果：共纳入文献31 篇，其中HTA报告2 篇，系统评价/Meta分析17 篇，经济学研究12 篇。在有效性方面，VDZ有效提高IBD患者的临床应答率、临床缓解率、无类固醇缓解率、黏膜愈合率。安全性方面，VDZ的一般不良事件、严重不良事件、因不良事件停药、严重感染、输注反应发生率与安慰剂相当，优于其他IBD生物制剂，发生率低且为轻中度，其中鼻咽炎发生率较高。经济性方面，基于中国医疗保健体系，对于既往未接受过抗TNF-α 治疗或抗TNF-α 治疗失败的克罗恩病患者，VDZ比传统药物经济；对于既往未接受过抗TNF-α 治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，VDZ比英夫利昔单抗经济。结论： VDZ治疗IBD具有良好的安全性、有效性、经济性。

: 基于决策树模型探讨灯盏细辛和血栓通注射剂治疗脑梗死的成本-效果分析; 高卫芳, 郭锦辉, 卢乙众, 张之亮, 袁红昌, 贾素洁; 2023, 40(3): 277-280.; 摘要 ( 61 ) PDF (532KB) ( 35 ) 　　; 目的：研究灯盏细辛注射液和注射用血栓通治疗脑梗死的有效性和经济性。方法：随机将我院2022年1月至2022年6月的脑梗死患者344例分为灯盏细辛组和血栓通组，每组172例，通过spss 23.0软件和决策树模型软件Treeage Pro 2022 考察两组的有效率和药物经济性，并比较两组的成本-效果比值（ICER）。结果：灯盏细辛组和血栓通组总有效率分别为93%、84.9%，灯盏细辛组相比血栓通组的ICER为583.45元。单因素敏感性分析结果显示脑梗死治疗平均费用和灯盏细辛有效率对ICER值影响较大，概率性敏感性分析显示灯盏细辛相对于血栓通具有经济性概率为77%。结论：患者意愿支付阈值设为29 650元，灯盏细辛治疗脑梗死具有较优的疗效和经济性。