GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

目的：基于超快速气相电子鼻技术建立一种快速鉴别木香与川木香的方法。方法：收集市场上不同来源的木香与川木香样品，基于Heracles Ⅱ超快速气相电子鼻探索建立合适的气味分析方法，结合Kovats保留指数及Arochembase数据库对木香和川木香的气味化合物进行分析研究；针对采集的气味指纹信息，建立主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）模型，对其气味信息进行数据处理和分析。结果：通过对比气味指纹信息发现木香与川木香存在较大差异，建立的PCA、DFA、SIMCA、SQCA模型均能实现对木香与川木香的快速识别。结论：该方法简单、快速、准确，为快速无损鉴别木香和川木香提供了新技术和新依据。

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

目的：解读美国FDA医疗器械审评机制，特别是创新审评审批的运行情况，为我国医疗器械监管提供参考。方法： 阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况，分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果： 美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性，促进创新的医疗器械进入市场，也有利于加强外部合作，实现资源利用最大化。结论： 结合美国FDA医疗器械审评机制，优化我国监管体系，提高监管效率，加快创新产品的市场准入。

对甘桔冰梅片治疗急性咽炎进行6+1维度临床综合评价。安全性评价显示甘桔冰梅片临床使用中不良反应少，可以确保用药安全，评为A级；有效性系统评价显示甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床有效率与清咽滴丸比有优势（P＜0.000 01），甘桔冰梅片对急性咽炎（风热犯肺证）与甘桔清咽颗粒比较有明显的优效性（P＜0.05），评为A级；经济学研究显示与清咽滴丸和甘桔清咽颗粒相比，甘桔冰梅片成本更低，是一个绝对优势方案，评为A级；甘桔冰梅片在临床创新和产业创新方面资料充足，创新性评为B级；甘桔冰梅片满足技术需求，适宜性好，评为A级；处方限制较小，药材资源有可持续性，价格处于基药目录与医保目录中咽喉类中成药的低位水平，可及性好，评为A级；甘桔冰梅片组方出自名方“清音丸”，配伍抓住疾病风热犯肺的病机特点，上市后研究总例数超2000例，中医特色较突出，评为A级。临床价值综合评价认为甘桔冰梅片临床价值证据充分，结果确定。

目的：分析北京急救中心2022年院前急救药品使用情况，为院前急救合理用药提供参考。方法：采用限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）法对北京急救中心2022年1~12月院前急救药品应用品种、金额、用药频度进行统计、分析。结果：用药频度最高的前 3 位药是盐酸肾上腺素注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液；治疗费用较高的前 3 位药分别是盐参附注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液。结论：该院院前急救药使用基本合理，其中抗休克血管活性药、抗高血压药在该院急救药品中占主要位置，后续应根据临床使用情况合理采供。

目的：旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库，以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法：收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物，利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用Derek和Sarah软件对化合物的基因毒性进行预测评估。同时，基于QTOF采集化合物的高分辨质谱数据。在完成数据的收集与整理后，运用Java编程语言搭建网站服务器，遵循MTV模式开发数据分析平台，实现数据信息的互联网共享。结果：成功构建了用户友好的亚硝胺类化合物信息查询平台。该平台能够清晰展示化合物的基本信息、基因毒性评估结果以及在标准条件下的质谱数据，方便研究人员快速了解化合物相关属性，并为后续的实验和研究提供参考。结论：所构建的亚硝胺类化合物分析平台不仅丰富了药物安全领域的数据资源，而且通过提供标准的分析结果，为药物的安全性和风险控制工作提供了数据支撑。

目的：评价人干扰素（interferon，IFN）α1b体外广谱抗呼吸道病毒的药效。方法：采用CPE（细胞病变）法检测IFNα1b和阳性对照药对MDCK、U937、LLC-MK2、Hep-2、Vero E6、BHK-21 、RD、A549细胞的毒性；采用神经氨酸酶活性检测法检测IFNα1b对流感病毒株CIV-H1N1/CNIC-1909(H1N1)、A/kansas/14/2017(NYMCX-327)(H3N2)和B/Maryland/15/2016（NYMCBX-69A)的抑制效果；采用ELISA试剂盒检测法检测IFNα1b对A型流感病毒株（H1N1，A/PuertoRico/8/1934）及引起的炎症因子的抑制效果；采用间接免疫荧光检测法(IFA)检测IFNα1b对呼吸道合胞病毒（RSV A2）的抑制效果以及对人副流感病毒（HPIV3）的抑制效果；采用CPE法检测IFNα1b对登革2型（DENV-2）病毒的抑制效果、检测IFNα1b对EV71病毒的抑制效果、检测IFNα1b对人类腺病毒3型病毒株（AdV3）和人类腺病毒5型病毒株（AdV5）的抑制效果。采用空斑法检测IFNα1b对人类1型单纯疱疹病毒（HSV-1）的抑制效果。结果： IFNα1b对MDCK细胞的CC50值为479 572 U·mL-1，抑制H1N1的EC50为4 265 U·mL-1，选择指数（SI）为112.44，抑制H3N2的EC50为101 950 U·mL-1，SI为4.70，抑制B型流感病毒的EC50为18 240 U·mL-1，SI为18.50；IFNα1b对U937细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制H1N1病毒的EC50为37 897 U·mL-1，SI为大于2.64，抑制炎症因子IP-10的EC50为大于100 000 U·mL-1，抑制炎症因子IL-8的EC50为大于100 000 U·mL-1；IFNα1b和对LLC-MK2细胞的CC50值为大于10 000 U·mL-1，抑制HPIV3病毒的EC50为3.92 U·mL-1；IFNα1b对Hep 2细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制RSV病毒的EC50为1 661 U·mL-1，SI为大于60.2；IFNα1b对Vero E6细胞的CC50值为大于500 U·mL-1；IFNα1b对BHK-21细胞的CC50值为大于100 U·mL-1，抑制DENV-2病毒的EC50为0.90 U·mL-1，SI为大于111.11；IFNα1b对RD细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制EV71病毒的EC50为大于100 000 U·mL-1；IFNα1b对A549细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制AdV3病毒的EC50为100 000 U·mL-1，抑制AdV5病毒的EC50为100 000 U·mL-1；IFNα1b对Vero细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制HSV-1病毒的EC50为6 898 U·mL-1，SI为大于14.5。结论：在体外细胞水平上，IFNα1b 对A型流感病毒H1N1和H3N2、B型流感病毒、RSV病毒、DENV-2病毒、HPIV3病毒、HSV-1病毒均具有抑制作用，对EV71病毒、AdV3病毒和AdV5病毒无抑制作用，IFNα1b有望成为预防和治疗上呼吸道病毒感染的临床药物。

目的：综合评价金乌骨通胶囊治疗骨质疏松症和骨关节炎的临床疗效与价值。方法：采用定性与定量相结合的评价方法，结合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学等多学科方法，构建了一个包含6+1维度的综合评价体系。通过系统性综述、网状Meta分析、临床试验数据的整合分析及文献的二次评价，对金乌骨通胶囊进行了深入的临床综合评价。结果： 基于近20年的临床应用及大量随机对照试验（RCT）结果显示，金乌骨通胶囊在治疗骨质疏松症、骨关节炎及改善骨质增生方面疗效确切，系统性分析进一步证实其具有良好的安全性和有效性。药物经济学分析表明，与对照药物相比，金乌骨通胶囊在提高临床总有效率方面具有更优的经济性。此外，金乌骨通胶囊药性平和，能有效调节骨代谢失衡，展现出一定的临床创新性、适宜性、用药可及性。结论： 金乌骨通胶囊治疗骨质疏松症和骨关节炎临床疗效确切，不良反应较小，可为临床用药提供参考。

目的：通过网络药理学和分子对接技术预测蒙药珍珠通络丸治疗帕金森病（PD）的机制。方法：利用TCMSP数据库筛选珍珠通络丸主要活性成分及其可能的作用靶点。利用OMIM、GeneCards、TTD网站获得PD的疾病靶点。利用 Venny 2.1.0网站绘制Venny图，并通过STRING网站获得蛋白互作（PPI）网络图。利用微生信网站进行基因本体（GO）及京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析。结果：按照筛选标准，珍珠通络丸的主要活性成分有112种，可能用于治疗PD的靶点有199个；KEGG富集通路发现珍珠通络丸治疗PD主要通过脂质和动脉粥样硬化、肿瘤坏死因子、IL-17、PI3K-AKT、细胞凋亡等信号通路；分子对接结果显示槲皮素、山柰酚、木樨草素、β-谷甾醇、黄芩素等有效化合物都能与AKT1、JUN、TNF、PRKACA等核心蛋白良好的结合。结论：珍珠通络丸改善PD的作用机制可能是与调控AKT1、JUN、TNF、PRKACA等靶蛋白的活性有关，为研究珍珠通络丸治疗PD的活性成分和分子机制提供依据。

目的：对新型内分泌治疗药物氟维司群进行药品评价，为医疗机构遴选该药品提供参考。方法：参考药品说明书、临床指南、相关文献、权威数据平台和网站等，使用《江苏省医疗机构药品遴选与临床应用评价体系》的评价维度、评价细则及评价方法，对氟维司群进行药品量化评分与评价。结果：基于评价体系的氟维司群总评分为 55 分：其中，必要性8分，安全性6分，有效性20分，经济性5分，创新性3分，适宜性4分，可及性4分，其他情况5分。结论：本研究中所用方法可供医疗机构的药物遴选与评价参考，能够帮助医疗卫生机构快速地评价与遴选药品，可为临床用药提供参考。

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环，在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下，延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册（不含上市后需要继续完成的工作）资料要求以及审评主要关注点。

目的：建立复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。方法：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以0.01 mol·L-1磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，样品盘温度10 ℃，检测波长249 nm。结果：盐酸异丙嗪和杂质A、B、C、D分别在0.115 5～2.310 4、0.100 9～2.018 0、0.116 9～2.338 3、0.109 7～2.194 8、0.416 9～20.847 3 μg·mL-1呈良好线性关系，相关系数r均为0.999 9，杂质A、B、C、D平均回收率分别为96.2%、96.3%、100.1%、100.9%（n=6)。结论：该方法操作简便，专属性和重复性好，结果准确，可作为复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。

 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点，其快速的创新发展不仅关乎公众健康，更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度，并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究，全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状，追踪各国监管体系的演变，并系统整理了关键的规范指南。基于此，初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议，旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。

目的：应用液质联用法定性检测熟大黄配方颗粒中土大黄苷和番泻苷A。方法：采用HPLC-MS/MS法同时检测土大黄苷和番泻苷A，使用Welch UHPLC XB-C18色谱柱( 2.1 mm×150 mm，1.8 μm)，采用0.1%甲酸水-甲醇梯度洗脱，柱温35 ℃，流速0.3 mL·min-1，采用ESI离子源，多反应模式（MRM）模式。结果：该方法对土大黄苷和番泻苷A的检出浓度分别为：2.0 ng·mL-1、8.0 ng·mL-1，用该方法检测了山东省内市售的8批熟大黄配方颗粒，均未检出土大黄苷和番泻苷A。结论：该方法专属性强，灵敏度好，能快速定性检查熟大黄配方颗粒中是否含有土大黄苷和番泻苷A，可用于熟大黄(药用大黄)配方颗粒的质量控制。

目的：运用血清药物化学方法分析大鼠口服枳实后的入血成分，初步阐明其可能的药效物质基础。方法：采用Agilent ZORBAX SB-C18（3.0 mm×100 mm，1.8 μm）色谱柱，以0.1%甲酸水（A）-乙腈（B）为流动相梯度洗脱，飞行时间质谱作为检测器分析样品。通过比较枳实提取物、空白血浆以及给药血浆的图谱差异，根据保留时间、精确相对分子质量、二级质谱裂解碎片及代谢产物的中性丢失等，鉴定大鼠灌胃给予枳实提取物后的血中原形成分及其代谢产物。结果：在给药后的大鼠血清中分析表征了21个入血成分，其中15个原形成分、6个代谢产物。结论：借助UPLC-Q-TOF/MS方法鉴定了大鼠口服枳实后血清中的化学成分，初步分析了枳实的入血成分，为阐明枳实质量标志物提供了理论依据。

目的：建立参葛补肾胶囊中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C含量的HPLC测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C18（2.1×100 mm，1.8 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液体系，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，检测波长为320 nm，柱温为30 ℃，进样量为2 μL。以淫羊藿苷为内参物，采用斜率校正法计算其他3个成分的相对校正因子，比较外标法和一测多评法（QAMS）测定结果，验证一测多评法的可行性及准确性。结果：淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C分别在7.130~713.38 μg·mL-1、1.284~128.4 μg·mL-1、5.108~510.8 μg·mL-1、4.360~435.67 μg·mL-1质量浓度范围内存在良好的线性关系，线性系数R2均大于0.99，平均加样回收率分别为104.5%、99.69%、100%、98.59%，RSD分别为1.4%、2.7%、1.2%、2.8%。朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的相对校正因子为1.31、1.19、1.17。一测多评法和外标法测定结果比较，其差异无统计学意义（P>0.05）。结论：该方法准确、简便、重复性好，可作为参葛补肾胶囊中淫羊藿总黄酮醇苷的质量控制研究。

目的：建立测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的方法，并考察相关影响因素。方法：采用高效液相色谱法检测，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（DIKMA Platisil ODS 5 μm 250×4.6 mm），以含0.1%磷酸氢二钾的水溶液（用50%磷酸调节pH至6.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温为35 ℃，检测波长为210 nm，进样量为10 μL。结果：吡拉西坦及杂质A、B、C、D的线性范围分别为0.255 2～1.020 8、0.245 8～0.983 2、0.252 7～1.010 8、0.258 9～1.035 6、0.245 1～0.980 4 μg·mL-1，各杂质的校正因子分别为1.3、1.3、1.5、0.8；检测限分别为3.527、10.304、30.554、1.981 ng·mL-1，定量限分别为8.817、25.760、76.384、4.952 ng·mL-1，回收率为90.18%~105.2（RSD为1.5%~3.3%，n=9）。吡拉西坦氯化钠注射液在贮存过程中，有降解趋势，杂质D为主要降解产物，温度越高，降解速度越快。结论：建立的方法可准确测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的含量，专属性好，灵敏度高，影响吡拉西坦氯化钠注射液有关物质的主要因素为温度和贮存时间，企业应注意灭菌条件的选择，同时在整个流通环节，注意控制并监控好贮存温度，以保证产品的质量和安全。

目的：通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System， FAERS)系统数据库，挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件（Adverse event， AE）信号，为其临床用药安全提供参考。方法：从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据，采用报告比值比法（Reporting odds ratio， ROR）和比例报告比值法（Proportional reporting ratio， PRR）对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果：共提取了28 743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告，检测出315个阳性信号，涉及20个系统器官分类( System organ class， SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语（Preferred terms， PT）为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论： 临床使用乌帕替尼时，除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外，还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。

目的：基于通用高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量，为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用Agela Venusil MP C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以2.4 mmol·L-1柠檬酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为284 nm，柱温为30 ℃，进样量20 μL。结果：在试验条件下，5-羟甲基糠醛在0.5 μg·mL-1～15 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系，线性相关系数为1.000 0。方法检出限为18 ng·mL-1，定量限为60 ng·mL-1，样品加标回收率为100.14%～101.79%。结论：建议在葡萄糖酸钙锌口服溶液的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项，为生产企业改进工艺提供参考。

目的：采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法：采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱，以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相，流速为0.8 mL·min-1，检测波长为254 nm，柱温为25 ℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据，结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理，解析相关聚合物的结构。结果：推断出4种聚合物的化学结构，其中2个是头孢吡肟二聚体杂质，另外2个是三聚体杂质，其中三聚体杂质为首次报道。结论：采用高效凝胶色谱法联用质谱技术，可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构，可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。

目的：探讨亚抑菌浓度美罗培南对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-Ab)生物膜作用的影响。方法：采用微量肉汤稀释法测定某三甲医院从临床血液标本中分离的6株碳青霉烯类耐药的多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR-AB）对美罗培南的最低抑菌浓度（MIC），结晶紫半定量法测定菌株生物膜形成能力。A组实验用96孔聚苯乙烯板体外构建MDR-AB生物膜的模型，用亚抑菌浓度美罗培南作用于成熟生物膜；B组实验用96孔聚苯乙烯板将MDR-AB浮游菌液与亚抑菌浓度美罗培南共培养。通过结晶紫半定量染色法对生物膜进行染色，再用多功能酶标仪测生物膜在560 nm波长处的OD值。结果：A组a、b、c中所形成生物膜OD值与对照组d组比较，48 h结果有统计学意义（P＜0.05)，而96h无统计学意义（P＞0.05)；B组X、Y、Z的生物膜形成过程中，48 h和96 h后OD值与对照组W有统计学意义（P＜0.05）。结论：MDR-Ab有形成生物膜的能力；亚抑菌浓度美罗培南具有破坏成熟生物膜的能力，且其破坏能力随着浓度的升高而增强；1/2 MIC、MIC浓度的美罗培南可能抑制MDR-Ab生物膜形成，而1/4 MIC浓度的美罗培南则可能诱导MDR-Ab生物膜形成。

抑郁症是一种常见的精神疾病，主要表现为显著而持久的心境低落、快感缺失，给患者及其家庭带来沉重负担。抑郁症的治疗主要以单胺类抗抑郁药物为主，但这类药物起效慢、治愈率低、复发率高。近年来，大量研究证实氯胺酮及其对映异构体具有快速而持久的抗抑郁作用，且艾司氯胺酮已经被国内外批准用于治疗成人难治性抑郁患者。同时，研究还发现氯胺酮的代谢物可能是其发挥抗抑郁作用机制的关键步骤，如S-去甲基氯胺酮、(2R，6R)-羟基去甲氯胺酮、(2S，6S)-羟基去甲氯胺酮等代谢物具有抗抑郁作用。然而，氯胺酮及其衍生物的具体作用机制和作用特点不清。本文旨在总结氯胺酮及其衍生物（氯胺酮的对映异构体和活性代谢物）的研究进展，重点关注其抗抑郁作用机制和作用特点，以期为后续临床研究提供理论基础及为重度抑郁症的治疗提供新方法。

目的：深入探讨乌司他丁联合生长抑素对重症急性胰腺炎（SAP）患者的临床疗效。方法：选取2021年3月至2023年7月期间本院收治的86例SAP患者，随机分为两组，每组43例。对照组采用生长抑素治疗，研究组则在此基础上联合乌司他丁治疗，均持续7d。通过对比分析两组的临床效果、症状缓解时间、炎症因子（TNF-α、IL-6、CRP）及胰功能指标的变化，并监测不良反应（如肝功肾功能异常、肠麻痹、休克）发生率。结果：研究组总有效率达93.02%，显著高于对照组（76.74%，P<0.05）； 研究组在症状缓解及胰淀粉酶恢复时间上均显著优于对照组（P<0.05）； 炎症因子及胰功能指标改善更为显著（P<0.05）； 且研究组并发症发生率更低（9.30% vs 18.60%，P<0.05）。结论：乌司他丁联合生长抑素治疗SAP疗效、康复速度更优，并发症风险较低，可为SAP的临床治疗方案优化提供思路。

目的：挖掘并分析贝伐珠单抗超说明书用于新生血管性眼科疾病的药品不良事件（ADE）信号，指导临床合理用药。方法：基于FAERS数据库，收集2013～2023年间贝伐珠单抗眼部用药的ADE报告，应用比例失衡法挖掘ADE信号。结果： 共收集ADE报告1 612例，主要涉及新生血管性年龄相关性黄斑变性等，发现不良反应首选语（PT）3 014个，显著风险集中于眼器官疾病与感染，且受玻璃体注射方式、制剂特性、给药形式及剂量影响。结论： 贝伐珠单抗超说明书用于眼部疾病时，需密切关注其ADE。

目的：系统性评价分析对比瑞马唑仑和丙泊酚在老年患者麻醉中的有效性和安全性，为临床提供循证参考。方法：系统性检索CNKI、考克兰图书馆、万方、Medreading数据库、SinoMed、RMRS文献数据库、Embase 数据库以及PubMed数据库。检索关于瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全身麻醉手术中应用的随机对照研究资料。检索时间从各数据库建库始至2023年10月止，严格筛选文献并进行质量评价和数据提取。采用Revman5.4软件进行了Meta分析，比较瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全身麻醉中的应用效果。结果： 共纳入10项研究，合计758例。通过Meta分析，同丙泊酚相比，瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉具有的平均动脉压[MD=2.35，95%CI（-0.66，5.36），P=0.13)]和心率[MD=-1.56，95%CI(-6.36，3.24），P=0.52)]比较差异无统计学意义，瑞马唑仑组拔管时间[MD=-4.20， 95%CI（-6.11，-2.29)，P＜0.000 1]更短，低血压发生率［OR＝0.24，95% CI（0.06，0.94），P=0.04］、呼吸抑制发生率［OR=0.12，95%CI（0.04，0.35）， P＜0.0001］和心动过缓发生率［OR＝0.22，95%CI（0.07，0.67），P=0.008］较丙泊酚组更低。结论： 相比于丙泊酚，瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉时，血流动力学更稳定，拔管时间更短，不良反应发生率更低，用于全身麻醉具有较好的有效性和安全性。

目的：建立液质联用法分析滇紫草中印美定、石松胺、蓝蓟定及其氮氧化物的含量。方法：采用沃特世HSS T3（长度100 mm、直径2.1 mm，粒径1.8 μm)为色谱柱，以各含0.05%甲酸的乙腈水系统为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1；进样量为1 μL；电喷雾离子源，正离子多反应监测模式测定。结果：滇紫草中4种成分分别在0.972～97.2 ng·mL-1、0.988～98.8 ng·mL-1、1.024～102.4 ng·mL-1、0.996～99.6 ng·mL-1范围内线性关系良好(r>0.999 0)，回收率分别为93.5%、89.2%、88.1%和85.4%，RSD分别为3.5%、4.2%、3.2%和4.3%。结论：该方法专属性强，准确性好，可用于滇紫草中吡咯里西啶生物碱类成分的检测。

目的：探讨伏立康唑原研和仿制注射剂的血药浓度差异对住院患者治疗结局的影响，为临床个体化用药提供依据。方法：通过瑞美实验室管理系统（LIS），查询收集某院使用伏立康唑原研药和仿制药的住院患者病例，应用Excel 软件和SPSS 23.0软件对数据进行统计和分析。结果：伏立康唑原研药血药浓度在 >5.0 μg·mL-1所占比例最高（55.81%），仿制药血药浓度在（0.5~5.0）μg·mL-1所占比例最高（72.53%）。原研药和仿制药均是好转率最高，且二者的治愈情况、一般情况和危重情况基本一致； 仿制药好转率（53.85%）高于原研药（44.19%），原研药死亡率（9.30%）高于仿制药（1.10%）。二者在3个血药浓度范围的治愈率基本一致； 仿制药在（0.5~5.0）μg·mL-1范围的治愈率、好转率和一般率均优于其他两个浓度，且好转率、一般率均高于原研药； 原研药在>5.0 μg·mL-1范围的好转率和一般率均优于其他两个浓度。结论：仿制药在某院的临床使用率高于原研药，二者的疗效基本一致。伏立康唑仿制药的血药浓度更贴近有效血药浓度，原研药更易达到中毒浓度。

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性，介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称：“器审中心”）实践经验，供相关从业人员参考。基于器审中心实例，结合相关文献和监管政策，分析现行审评体系中存在的问题与挑战，对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效，但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索，不断完善和优化审评流程，提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作，逐步实现审评尺度的统一，为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持，进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

细胞治疗作为新兴的治疗手段，在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力。细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等，经体外操作或基因改造后，回输体内实现治疗效果。鉴于其独特的生物学特性，细胞治疗药物的药代动力学（Pharmacokinetics， PK）研究面临诸多挑战。本文系统综述了细胞治疗药物的PK特征，深入剖析现有法规框架与已上市药物的非临床PK试验设计及适用的生物分析方法，以期为细胞治疗药物的研发与评价流程提参考，促进该领域的发展与应用。

对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述，包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求，剖析审评过程中的关注点。核心目的在于，通过明确并细化这些审评要求与关注点，为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架，同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息，以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性。

目的：建立超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法（UPLC-MS/MS法）快速测定坎地沙坦酯原料药及片剂中2-[(叔丁氧基羰基)氨基)]-3-硝基苯甲酸乙酯、2-氰基-4′-溴甲基联苯和2-[（2-氰基联苯-4-基）甲基]氨基-3-硝基苯甲酸乙酯3种遗传毒性杂质的含量。方法：采用Waters Cortecs@ T3色谱柱（2.1 mm×100 mm，2.7 μm），以乙腈-0.1%甲酸水溶液（55∶45）为流动相，等度洗脱，流速为0.5 mL·min-1，柱温30 ℃； 进样体积5 μL。质谱采用电喷雾（ESI）离子源，多反应监测（MRM）正离子检测模式进行定量分析。结果：3种目标杂质均在0.1~2.0 μg·mL-1浓度范围内（相当于主成分的0.002%~0.04%水平； 3种目标杂质限度为0.02%，总量限度为0.06%）与峰面积线性关系良好（r≥0.9991）； 平均加标回收率为98.6~107.5%， RSD为0.3~2.2%。检测限分别为0.000 4~0.15 ng·mL-1，定量限分别为0.001~0.51 ng·mL-1，基本满足目标杂质的检测灵敏度要求。经检验，6批次样品中，3种杂质含量均不超过定量限浓度，均符合规定。结论：本方法操作简单、灵敏准确，在规定限度范围内呈线性响应，分析时间短至8 min，可为研究其他药物中此类杂质提供参考。

目的：建立高效液相色谱( HPLC) 法分析核黄素磷酸钠中核黄素含量不确定度的评定方法，探讨影响测定核黄素含量不确定度的分量。方法：建立HPLC 法测定数学模型，寻找影响不确定度的因素，对相关不确定度分量进行评定，合成标准测量不确定度，给出扩展测量不确定度报告。结果：核黄素磷酸钠中核黄素含量为2.90%，合成不确定度为0.011%，测量结果表示为(2.90±0.011)%。结论：建立了HPLC法测定核黄素磷酸钠中核黄素含量的测量不确定度评定方法，分析产生不确定度的主要来源，为有效控制核黄素含量测定方法的准确性提供可靠依据。

中成药的临床综合评价是推动中医药学术理论和临床实践发展的重要动力。回顾梳理中成药临床综合评价的发展现状发现，目前评价标准和流程尚不统一，评价内容不全面，证据质量偏低，如何体现中医药特色是一大难点。针对以上问题提出相关建议；开展高质量RCT，并结合真实世界数据形成有效证据；采用定性和定量相结合的方式评价中成药的临床价值，并探索一个统一标准的指标体系和评价方法；对评价的整个流程以及数据的质量控制进行质量评价；鼓励开展以某个疾病为主的多个同类药物的综合评价；将综合评价结果纳入医保政策﹑临床决策或其他决策用途以增强实际应用价值；建立一套统一的适合中成药的数据采集系统，搭建数据共享平台，以期为中成药临床综合评价发展提供参考。

本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上，对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析，从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生产质量管理中的管理评审的常见缺陷，为我国药品生产企业进一步做好管理评审，持续改进质量管理体系提供思路与参考。

目的：探讨UGT1A6 A541G、A552C基因多态对丙戊酸钠血药浓度的影响。方法：计算机检索PubMed、Medline、Cochrane Library、EMbase、CNKI、万方数据库，检索年限从建库至2024年4月，收集UGT1A6基因多态性与丙戊酸钠血药浓度文献，提取数据与质量评价，采用Revman5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入文献11篇，999例癫痫患者。Meta分析结果显示，在UGT1A6 A541G基因中，除AG vs GG[MD＝0.16， 95%CI（-0.39， 0.70）， P=0.50］外， AA vs AG［MD＝0.53， 95%CI（0.32，0.75， P＜0.000 01］，AA vs GG［MD＝0.67， 95%CI（0.10， 1.23）， P=0.02］，AA vs AG+GG [MD=0.61， 95%CI(0.45， 0.76）P<0.000 01]，两者差异均具有统计学意义，说明癫痫患者UGT1A6 A541G AA型丙戊酸钠血药浓度高于AG型或/和GG型。在UGT1A6 A552C中，除AC vs CC [MD=0.21， 95%CI(-0.31， 0.74)， P=0.43]外，AA vs AC [MD=0.90， 95%CI(0.77， 1.03)， P<0.000 01]，AA vs CC [MD=0.90， 95%CI(0.77， 1.03)， P<0.000 01]，AA vs AC+CC [MD=1.58， 95%CI(1.07，2.10)， P<0.000 01]，两者差异均具有统计学意义，说明UGT1A6 A552C AA型丙戊酸钠血药浓度高于AC型或/和CC型。结论：癫痫患者UGT1A6 A541G和A552C基因多态性与丙戊酸钠血药浓度具有相关性，且基因突变可能导致丙戊酸钠血药浓度降低。

目的：分析中药卷柏（Selaginella Herba）的国内外研究现状和发展趋势。方法：采用检索词“卷柏”和“垫状卷柏” “Selaginella Herba”“Selaginella tamariscina”和“Selaginella pulvinata”在中国知网（CNKI）和Web of Science（WOS）数据库核心集进行文献检索。基于VOSviewer和CiteSpace软件，对卷柏中英文文献的发文量、作者、发文机构、发文被引频次等进行分析。结果：纳入260篇文献，包括70篇中文文献和190篇英文文献。截至2023年12月29日，在CNKI数据库中卷柏的发文量高峰集中在2006—2011年，而在WOS数据库的高峰期集中在2017—2021年，主要的文献来源涵盖了14个国家，其中以中国、韩国等为多。此外，在中文文献研究方向从成分初步研究和实验设计阶段，逐渐演变为代谢组学等方面的深入研究，而英文文献的研究方向则从其成分的生物活性逐渐转向对药理作用和分子作用机制。结论：将中、英文文献知识图谱可视化分析可更全面地了解卷柏热点研究进展，且其现有研究正由单一学科向多学科融合的方向发展。未来，可着重关注卷柏成分鉴定与结构优化、药理学应用、代谢组学和多学科交叉研究等方面的研究，为其进一步开发与应用提供理论基础。

 目的：对神经氨酸酶抑制剂（neuraminidase inhibitor，NAI）治疗流行性感冒（简称流感）有效性及安全性的系统评价/Meta分析（Systematic reviews/Meta analysis，SRs/MRs）进行再评价，以期为该药的临床应用提供循证依据。方法：系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普网（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science数据库，收集NAI治疗流感的SRs/MRs，评价其原始研究质量，并分别采用AMSTAR-2 量表及GRADE证据分级系统评价文献质量和证据质量。结果：共纳入11篇SRs/MRs，涉及78个结局指标。原始研究为高质量随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），AMSTAR-2方法学质量评价为低级和极低级；GRADE证据质量评价显示，78个结局指标中级占10.3%，低级占53.8%，极低级占35.9%。结论：现有研究显示NAI治疗儿童、成人及老年人流感具有一定的疗效、安全性，但鉴于系统评价/Meta分析方法学质量及证据质量等级偏低，尚需开展更多高质量研究以获取高质量的研究结果去验证。

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件，不仅可指导用户正确使用，还具有展示产品性能的作用，同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题，需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一，对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

目的：综合评价养心定悸胶囊治疗心律失常的临床效能与价值。方法：基于循证医学、流行病学、药物经济学、卫生技术评估（HTA）等，采用定性与定量相结合的评价方法，通过问卷调查、官网数据信息、已发表文献和真实世界数据的二次评估等，对中成药的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性以及中医药特色等维度构建评价体系。结果：养心定悸胶囊不良反应/事件报告以胃肠道反应为主，安全性良好；Meta分析显示，与常规西医治疗相比，养心定悸胶囊联合常规西医治疗快速型、缓慢型心律失常临床有效率指标优于对照组，有效性可靠；经济学研究显示，养心定悸胶囊具有成本-效果优势，在临床创新、可及性以及中医药特色等方面优势明显。结论：养心定悸胶囊治疗心律失常临床疗效确切，可为临床用药提供参考。