中国药物评价

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1. 医疗器械审评思路概述

陈敏, 郭兆君

中国药物评价 2024, 41 (1): 1-3.

摘要（222）

PDF（pc）（430KB）（402）

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

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2. 医疗器械临床评价改革研究和实践

刘英慧, 卢红, 鞠珊, 滕颖影, 程玮璐

中国药物评价 2024, 41 (1): 4-9.

摘要（118）

PDF（pc）（358KB）（331）

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

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3. 中药新药的药代研究

李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟

中国药物评价 2023, 40 (6): 457-459.

摘要（83）

PDF（pc）（2991KB）（315）

开展中药药代研究是实现中药现代化的需要，国家药政管理部门积极鼓励在中药新药研发中开展药代研究，然而如何结合注册要求和中药特点开展中药新药的药代研究尚需在技术上进一步细化。本文从三个方面讨论中药新药的药代研究：(1)中药注册申报要求及药物研究技术指导原则涉及的中药药代研究；(2)中药药代动力学方法及研究实例；(3)对中药新药药代研究的思考。当前中药药代动力学在理论、方法、技术、应用上已取得长足发展，基本解决了对中药这类复杂混合物药物开展药代研究的技术难题，为开展中药新药（特别是含多种活性成分的复方中药新药）的药代研究打下基础。围绕中药新药研发需求，迫切需要加紧制定专门针对中药新药的药代动力学研究技术指导原则及药物相互作用研究技术指导原则，这将进一步提升我国中药新药研发的技术水平，并向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）贡献中国标准。

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4. 体外诊断试剂审评要求与改革进展

吕允凤, 何静云, 韩昭昭

中国药物评价 2024, 41 (1): 10-13.

摘要（112）

PDF（pc）（310KB）（305）

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

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5. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较

叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖

中国药物评价 2023, 40 (6): 470-479.

摘要（127）

PDF（pc）（466KB）（282）

生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠，适用于生物样品的分析，进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则，为更好地促进生物分析规范化的一致性，2022年5月，人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布了《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》（M10）。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理，对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较，以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。

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6. ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨

秦秋平, 陶亦敏, 刘婷婷, 闫莉萍, 宫丽崑

中国药物评价 2023, 40 (4): 281-288.

摘要（167）

PDF（pc）（2619KB）（278）

[摘要] 目的：抗体药物偶联物（ADC）是一类新的生物治疗药物，通常由细胞毒性有效载荷通过连接子与抗体共价结合组成。ADC在体内经历不断的脱偶联和生物转化过程，导致形成复杂且结构不均一的混合物，除了脱偶联的游离抗体和游离载荷外，还存在不同程度与小分子药物偶联的ADC分子，因此，对生物分析方法的开发带来很大挑战。为了解ADC药物在非临床和临床研发阶段的药代和药效特征，以及免疫原性和安全性，对给药后体内存在的不同分子形式的实体比如药物偶联的抗体、裸抗和总抗体等需要使用不同的方法进行分析。本文总结了在ADC药物分析方法开发中遇到的较为常见的技术问题并提供相关的解决方案，以期为相关的分析方法开发提供参考，促进ADC药物安全有效地开发。

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7. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展

代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及

中国药物评价 2023, 40 (5): 402-408.

摘要（125）

PDF（pc）（547KB）（265）

对僵蚕的化学成分，药理作用和毒理学研究进行综述，了解僵蚕不良反应发生的相关因素，为预防和减少僵蚕不良反应，促进僵蚕的合理临床应用提供参考。以“僵蚕”“白僵菌素”“化学成分”“药理作用”“毒理”等作为关键词在中国知网，万方医学网，web of science，维普网等数据库进行检索，整理相关文献。结果发现僵蚕中有蛋白多肽类，有机酸类，黄酮类，甾体类等化学成分；具有抗惊厥，抗凝，抗炎，抗癌，抑菌等多种药理作用。《中国药典》2020年版一部记载僵蚕无毒，但其化学成分草酸铵，白僵菌素等均具有一定毒性，且存在掺伪掺劣现象，合理炮制和严格品控对预防和减少僵蚕中毒有着重要意义。

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8. 基因修饰细胞治疗产品的生物分析策略与方法学介绍

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 369-376.

摘要（126）

PDF（pc）（706KB）（245）

基因修饰细胞治疗产品是指经基因修饰、并按照药品监管相关法规进行研发和注册申报的活细胞产品，主要包括基因修饰的免疫细胞、干细胞以及其他类型细胞的治疗产品。此类治疗产品既有细胞产品自身特点，也有基因治疗产品的潜在风险，生物分析策略要考虑这两方面的特点。恰当设计并执行临床生物分析的检测方法，开展充分的生物分析研究将有助于明确基因修饰细胞治疗产品的有效性与安全性、并最终确立所开发产品的获益风险比，其重要性是不言而喻的。本文从药代（细胞）动力学、药效学与免疫原性的研究上综述了细胞治疗产品的生物分析的策略和实操。

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9. 医疗器械十五项审评制度概述

李思, 仉琪

中国药物评价 2024, 41 (1): 14-17.

摘要（109）

PDF（pc）（339KB）（228）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求，牢牢把握高质量发展的首要任务，充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求，创造性构建了十五项审评制度，并在此基础上，将质量管理与制度优化紧密结合，探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具，在制度改革过程中深入落实审评科学，助推产业创新高质量发展。

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10. 基因治疗产品的生物分析：方法开发的策略

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 361-368.

摘要（140）

PDF（pc）（995KB）（219）

基因治疗产品采用独特的递送和治疗机制，评估其安全性和有效性需要设计并开发非传统和全面的生物分析方法。在临床前和临床生物分析研究涉及药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物分析等方面。基因治疗产品的药代动力学和药效学研究需要确定载体、目的基因、以及目的基因表达产物蛋白的存在、作用部位和生物分布。而对于免疫原性的研究，则需要监测机体针对基因治疗载体所产生的抗体，以及可能需要在接受治疗前评估受试者的预存抗体。由于基因治疗产品表达的外源产物蛋白也可能引发机体的免疫反应，因此针对表达产物的抗体也是免疫原性的研究内容。本文从药代动力学、药效学与免疫原性分析研究方向，综述基因治疗产品的生物分析方法开发的关键点、策略和实践。

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11. 我国中医药国际化研究文献计量与可视化分析

荣红国, 马中彤, 郝佳欣, 郭慧娟, 宫艺嘉, 高千泰, 赵书武

中国药物评价 2023, 40 (3): 204-211.

摘要（74）

PDF（pc）（1507KB）（206）

目的：通过对近40年来我国中医药国际化相关研究的文献分析，探讨我国中医药国际化研究领域相关热点和前沿，为我国中医药国际化研究提供建议。方法：以中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源，应用CiteSpace软件分析年度发文情况、作者、机构、关键词等并绘制知识图谱。结果：共纳入3 117篇中医药国际化相关文献，文献数量整体呈上升趋势。研究热点包括中医药国际化、“一带一路”、发展策略和人才培养。研究前沿集中在一带一路、国际传播、国际人才方面。结论：近年来我国中医药国际化研究备受关注，但研究机构与作者间合作有待深入。中医药国际人才培养以及中药国际化为研究热点。如何在“一带一路”背景下发展中医药及中医药国际人才培养为中医药国际化未来研究趋势。

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12. GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

郑晨1, 赵扬2, 杨鹏飞1

中国药物评价 2024, 41 (3): 177-179.

摘要（207）

PDF（pc）（339KB）（180）

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

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13. 不同产地大枣化学成分及其药理作用研究进展

代琪, 白苑丁, 叶俏波, 杨小艳, 赵小勤, 王欣

中国药物评价 2023, 40 (6): 506-511.

摘要（64）

PDF（pc）（432KB）（170）

对不同产地大枣化学成分及其药理作用进行文献综述，为大枣的综合运用和深入研究开发提供参考依据。以“大枣”“产地”“化学成分”“药理作用”等作为关键词，于万方网、维普网、中国知网、Pubmed等数据库检索近年相关文献，进行收集、整理。结果发现，不同产地大枣化学成分含量具有显著差异，新疆大枣大部分化学成分含量明显优于其他产地。大枣具有补血抗凝、抗氧化、抗疲劳、抗炎抑菌、抗肿瘤、抗衰老、抗抑郁焦虑、抗高压、保护神经、皮肤修复等多种药理作用。仅有少量研究对不同产地大枣抗氧化和抗疲劳药理作用进行比较，未来需进一步完善对大枣化学成分及不同产地大枣药理作用的研究，为大枣的综合运用和研究开发提供更加准确和深入的参考依据。

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14. 建立超高效液相色谱法测定莫匹罗星软膏含量

路丽华, 许卉, 宁保明, 郑萍

中国药物评价 2023, 40 (4): 295-299.

摘要（57）

PDF（pc）（683KB）（169）

目的：建立莫匹罗星软膏含量测定超高效液相色谱法，提高检测效率。方法：采用超高效液相色谱法(Ultra performance liquid chromatography，UPLC)，色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18 (2.1 mm×100 mm，1.7 μm)；流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钠（1 mol·L-1 NaOH调节pH至6.3）-乙腈（75∶25）；检测波长为230 nm；流速为0.4 mL·min-1。结果：建立了莫匹罗星软膏含量测定超高效液相色谱方法，此方法精密度好，准确度高，其线性范围为0.01~1 mg·mL-1，R2为0.999 6。结论：相比于高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）法，本文所提方法更便捷高效，可有效地控制莫匹罗星软膏含量。

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15. 药物性肝损伤发生机制的研究进展

马璟婷1, 2, 宋沧桑1, 2, 李兴德1, 2, 毛盼盼1, 马雪娇1

中国药物评价 2024, 41 (2): 132-135.

摘要（54）

PDF（pc）（392KB）（165）

药物性肝损伤（drug induced liver injury，DILI）是全球范围内常见的药品不良反应，也是临床实践中一直尚未解决的问题，其发病率和致死率逐年升高。DILI的发生可能是多种因素共同作用的结果，至今尚未完全阐明。本研究通过查阅相关文献对药物性肝损伤机制的研究进展进行综述，以期为其临床科学预防、诊断和治疗提供参考。

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16. Excel计算特殊制剂的群体生物等效性

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2023, 40 (4): 332-337.

摘要（208）

PDF（pc）（313KB）（162）

目的：根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则，利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法：根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则，以指导原则中布地奈德粒径数据为基础，使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果，并与指导原则中结果进行比较。结果：Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致，以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性，HηR<0，受试制剂与参比制剂满足生物等效，二者疗效与安全性一致。结论：特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要，在无其他专业软件情况下，Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。

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17. 盐酸伊立替康脂质体注射液释放度前处理方法（分离条件）研究

孙婷婷, 孙春艳, 王德国, 江茶龙, 吕慧敏

中国药物评价 2023, 40 (4): 300-304.

摘要（97）

PDF（pc）（447KB）（161）

目的：采用葡聚糖凝胶柱色谱法对盐酸伊立替康脂质体注射液体外释放率前处理方法（分离条件）进行研究。方法：考察不同粒径（G25、G50）葡聚糖凝胶、葡聚糖凝胶溶胀时间、凝胶柱填充高度、柱子预处理、分离游离药物和脂质体的洗脱剂种类以及洗脱剂体积对样品脂质体的分离效果，以柱回收率和释放结果为综合指标筛选分离脂质体基质与释放游离药物的最优条件。结果：G50粒径的葡聚糖凝胶对样品分离效果更好、优选分离条件为葡聚糖凝胶溶胀时间至少2 h、凝胶柱内径为2.8~3.2 cm、柱子预处理方式为5%葡萄糖（200 μL）2 600 r·min-1离心2 min、内相（A相）洗脱剂为5%葡萄糖溶液、外相（B相）洗脱剂为3%三乙胺（pH 3.5）-乙腈（77∶23）溶液。结论：所建立的盐酸伊立替康脂质体体外释放率样品前处理（分离条件）方法重现性、柱回收率良好。

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18. 基于知识图谱的金匮肾气丸相关研究可视化分析

荣红国1, 2, 邢叶一祎1, 郭慧娟3, 李红凯4

中国药物评价 2024, 41 (1): 25-30.

摘要（41）

PDF（pc）（1874KB）（156）

目的：通过CiteSpace软件对金匮肾气丸相关文献进行可视化分析，探索金匮肾气丸研究领域相关热点和前沿。方法：以中国知网、万方、维普数据库为数据源，运用CiteSpace软件对发文年份、作者、机构及关键词进行可视化分析。结果：共纳入2 026篇金匮肾气丸相关文献，文献发文量整体呈上升趋势，研究机构集中于中医类院校，研究热点为金匮肾气丸相关临床研究、中医理论研究及实验研究，研究前沿聚焦于临床疗效分析、代谢组学分析、名医经验挖掘等。结论：金匮肾气丸相关研究备受关注，未来采用代谢组学等技术完善中药复方研究、推动名医经验传承、开展中成药临床综合评价研究。

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19. 我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

闵玥, 史新立

中国药物评价 2024, 41 (2): 88-92.

摘要（63）

PDF（pc）（414KB）（153）

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状，包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求，指导原则和标准体系建设等内容。同时，结合国际前沿的监管研究和技术进展，提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战，为相关人员提供参考。

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20. 耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌耐药机制及治疗策略的研究进展

莫银竹, 宋沧桑, 李志伟, 李兴德, 杨焕芝,

中国药物评价 2023, 40 (3): 217-223.

摘要（99）

PDF（pc）（421KB）（151）

耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌（carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）感染的高发病率和耐药导致的高死亡率是全球所面临的一个重大问题。CRKP耐药形式严峻，导致临床出现可选抗菌药物种类有限、患者住院时间延长及医疗费用剧增等问题，本研究就CRKP的流行病学、耐药机制以及临床治疗等方面进行综述。

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21. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估

赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂

中国药物评价 2023, 40 (5): 377-383.

摘要（81）

PDF（pc）（635KB）（138）

目的：本研究采用高效液相串联质谱法检测沙棘不同采收期及不同干燥过程中11种真菌毒素残留，并对其风险进行评估。方法：通过免疫亲合柱进行富集，采用液质建立真菌毒素检测方法；结合沙棘的抑菌效力试验结果对其进行风险评估。结果：11种真菌毒素的随行回收率在88%~103%之间，RSD≤7.8%，在测定的范围内呈良好的线性关系（r≥0.99）。所有批次HQc<1，沙棘的真菌毒素风险较低。通过抑菌效力试验表明沙棘不具备抑菌作用，存在产生真菌毒素的风险。结论：通过高效液相串联质谱法检测沙棘中真菌毒素成分，具有快速、准确、简单等优点，适合沙棘中11种农药残留的高通量测定。

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22. 复方氨基酸注射液（18AA）中组胺类物质检查和降压物质检查比较

刘波, 熊明朋, 刘宁

中国药物评价 2024, 41 (1): 35-40.

摘要（52）

PDF（pc）（1565KB）（135）

目的：探讨复方氨基酸注射液（18AA）安全检查中，以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法：探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定，分别对3批复方氨基酸注射液（18AA）进行降压物质检查和组胺类物质检查，比较两种方法结果的异同。结果：根据药典标准判定，3批复方氨基酸注射液（18AA）方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论：复方氨基酸注射液（18AA）的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充，组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

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23. 基于数据挖掘的中医药治疗原发性抑郁症的组方规律分析

郭妹, 张景双, 辜炜君

中国药物评价 2023, 40 (3): 212-216.

摘要（64）

PDF（pc）（572KB）（131）

目的：运用中医传承计算平台V3.0，分析、总结中药方剂治疗原发性抑郁症的用药规律。方法：收集采用中药方剂治疗原发性抑郁症的相关文献，进行筛选并建立数据库，运用关联规则算法、K-means算法等无监督数据挖掘方法，寻找不同药物间的关联规则，并挖掘出治疗原发性抑郁症的核心中药组合。结果：共筛选出144首中药方剂，涉及中药160味，经过演化挖掘出4个核心组合，这些核心药物组成多化裁于逍遥散、定志汤和解郁安神汤。结论：中医治疗原发性抑郁症常用的药物以补虚、安神、理气药为主，治疗方法主要是补气健脾、养心安神、疏肝理气。

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24. 多西他赛注射液质量分析

何虹, 孙煜, 曾庆花, 李智明, 黄慧, 朱健萍

中国药物评价 2023, 40 (4): 289-294.

摘要（107）

PDF（pc）（499KB）（129）

目的：评价多西他赛注射液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准对样品进行检验，并进行探索性研究，对数据结果进行统计分析。结果：按现行方法检验40批次样品，结果均合格，合格率为100%。经探索研究发现部分批次样品使用的未覆膜胶塞，检出抗氧剂并超过人每日允许暴露量（Permitted Daily Exposure， PDE)；国内制剂的粒径分布与原研制剂不一致；国内制剂的释药速率与原研制剂存在一定差异；部分企业的样品中检出枸橼酸，与企业的处方及说明书不符。结论：目前国内多西他赛注射液的总体质量较好，部分企业生产工艺需要改进。

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25. 柑橘类药材中辛弗林含量研究

许莉1, 陈允斌2, 文永盛1, 杨小艳1, 罗霄1, 代琪1, 高鹏1

中国药物评价 2024, 41 (2): 105-109.

摘要（32）

PDF（pc）（431KB）（128）

目的：比较柑橘类药材（陈皮、青皮、枳实、香橼等）中辛弗林含量差异，为相关药材质量评价提供参考。方法：建立了柑橘类药材中辛弗林HPLC含量测定方法；分析采用Waters SPHERISORBSCX（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-0.2%磷酸溶液（氨试液调pH至3.8）（35∶65）为流动相，检测波长223 nm，柱温30 ℃。比较了陈皮、青皮、枳实、香橼等柑橘类药材及陈皮不同栽培品种果皮中辛弗林的含量分布情况。结果：辛弗林在进样浓度2.842 8～568.560 6 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.000 0）；平均回收率为102.92%，RSD为1.39%（n=9）。柑橘类药材中辛弗林含量高低为青皮＞枳实＞陈皮（大红袍）＞陈皮（茶枝柑）＞橙皮＞柠檬＞枸橘，佛手、香橼、化橘红、柚皮、金橘中未检出。陈皮类药材不同栽培品种果皮中，大红袍陈皮中辛弗林含量最高，杂陈皮椪柑次之，杂陈皮不知火、春香中辛弗林含量最低。结论：柑橘类药材中辛弗林分布规律与其植物分类存在一定相关性，宽皮柑橘、橙这两类柑橘属药材中辛弗林含量较高，且未成熟果皮中辛弗林含量高于成熟果皮；而陈皮类药材不同栽培品种果皮中辛弗林含量也存在差异。本研究可为柑橘类药材的质量评价和应用提供一定参考和依据。

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26. 电子鼻技术应用于木香和川木香的快速鉴别研究

赵小勤1, 罗江2, 艾青青1, 罗霄1, 李及1, 代琪1, 许莉1

中国药物评价 2024, 41 (3): 209-216.

摘要（48）

PDF（pc）（1062KB）（128）

目的：基于超快速气相电子鼻技术建立一种快速鉴别木香与川木香的方法。方法：收集市场上不同来源的木香与川木香样品，基于Heracles Ⅱ超快速气相电子鼻探索建立合适的气味分析方法，结合Kovats保留指数及Arochembase数据库对木香和川木香的气味化合物进行分析研究；针对采集的气味指纹信息，建立主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）模型，对其气味信息进行数据处理和分析。结果：通过对比气味指纹信息发现木香与川木香存在较大差异，建立的PCA、DFA、SIMCA、SQCA模型均能实现对木香与川木香的快速识别。结论：该方法简单、快速、准确，为快速无损鉴别木香和川木香提供了新技术和新依据。

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27. 中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

孙克英, 金若男

中国药物评价 2024, 41 (5): 346-348.

摘要（65）

PDF（pc）（269KB）（127）

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

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28. 美国FDA医疗器械创新审评机制研究

彭谱1, 朱传清1, 朱鹏志1, 张世庆2, 仉琪2

中国药物评价 2024, 41 (5): 337-345.

摘要（107）

PDF（pc）（572KB）（124）

目的：解读美国FDA医疗器械审评机制，特别是创新审评审批的运行情况，为我国医疗器械监管提供参考。方法：阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况，分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果：美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性，促进创新的医疗器械进入市场，也有利于加强外部合作，实现资源利用最大化。结论：结合美国FDA医疗器械审评机制，优化我国监管体系，提高监管效率，加快创新产品的市场准入。

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29. 甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床综合评价

李博1, 叶祖光2, 喻蓉3, 王嘉玺4

中国药物评价 2024, 41 (3): 243-247.

摘要（67）

PDF（pc）（387KB）（124）

对甘桔冰梅片治疗急性咽炎进行6+1维度临床综合评价。安全性评价显示甘桔冰梅片临床使用中不良反应少，可以确保用药安全，评为A级；有效性系统评价显示甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床有效率与清咽滴丸比有优势（P＜0.000 01），甘桔冰梅片对急性咽炎（风热犯肺证）与甘桔清咽颗粒比较有明显的优效性（P＜0.05），评为A级；经济学研究显示与清咽滴丸和甘桔清咽颗粒相比，甘桔冰梅片成本更低，是一个绝对优势方案，评为A级；甘桔冰梅片在临床创新和产业创新方面资料充足，创新性评为B级；甘桔冰梅片满足技术需求，适宜性好，评为A级；处方限制较小，药材资源有可持续性，价格处于基药目录与医保目录中咽喉类中成药的低位水平，可及性好，评为A级；甘桔冰梅片组方出自名方“清音丸”，配伍抓住疾病风热犯肺的病机特点，上市后研究总例数超2000例，中医特色较突出，评为A级。临床价值综合评价认为甘桔冰梅片临床价值证据充分，结果确定。

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30. 北京急救中心院前急救药品应用情况分析

刘恬恬, 贾存秋, 胡静, 吴易丛, 陈珊珊

中国药物评价 2024, 41 (3): 248-250.

摘要（39）

PDF（pc）（319KB）（122）

目的：分析北京急救中心2022年院前急救药品使用情况，为院前急救合理用药提供参考。方法：采用限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）法对北京急救中心2022年1~12月院前急救药品应用品种、金额、用药频度进行统计、分析。结果：用药频度最高的前 3 位药是盐酸肾上腺素注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液；治疗费用较高的前 3 位药分别是盐参附注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液。结论：该院院前急救药使用基本合理，其中抗休克血管活性药、抗高血压药在该院急救药品中占主要位置，后续应根据临床使用情况合理采供。

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31. 医院二类精神药品使用情况分析

张娜, 王丽丽, 王俊淞, 陈俊俊, 柴丹

中国药物评价 2023, 40 (5): 449-453.

摘要（79）

PDF（pc）（338KB）（122）

目的：分析二类精神药品住院使用情况，为各科室合理用药提供用药依据。方法：使用院内药品信息管理系统，导出某院2022年8~11月住院药房二类精神药品使用数据，指标包括药品名称、规格、使用量、使用频次、销售金额、患者年龄、药品单价及使用时间等。根据各药品限定日剂量（DDD），分析销售金额及排序、用药人群性别及年龄分布、用药频度（DDDs）及排序、限定日费用（DDC）及排序、药物利用指数（DUI）及序号比（B/A值）等指标分析用药情况。结果：共提取11种二类精神药品信息，注射剂使用占比81%。销售金额排名第一的是地佐辛注射剂。DDDs排名第一的是咪达唑仑注射剂。枸橼酸咖啡因注射剂、丁丙诺啡透皮贴、喷他佐辛注射剂及地佐辛注射剂DDC较大，价格较高。氨酚羟考酮片、咪达唑仑注射剂、右佐匹克隆片及艾司唑仑片的DUI值远大于1.0。51~70岁患者用药以镇静催眠药物居多，31~40岁患者以镇痛药物居多。结论：临床药师可从各年龄段患者用药特点入手，提供个体化用药指导。医疗机构应加大处方审查和点评力度，减少不规范处方出现频次，对高处方量药物重点监控，避免药物滥用。

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32. 2017—2022年全球网状Meta分析的研究热点与前沿

徐彩花, 张明悦, 申采奕, 李琳, 李艳明, 胡芷若, 赵晓云, 田金徽

中国药物评价 2023, 40 (3): 193-198.

摘要（415）

PDF（pc）（1873KB）（121）

目的：本研究旨在通过文献计量学分析探讨网状Meta分析相关研究的发展现状和热点前沿。方法：本文以Pub Med， EMBASE.com， Cochrane library三个全球数据库为数据源检索获得网状Meta分析的相关文献，并借助VOSviewer 、Cite Space 及R软件对纳入研究的发表时间、国家、机构及作者分布、热点内容与前沿趋势进行剖析。结果：共纳入5 689篇文献进行可视化分析，结果显示网状Meta分析在2017—2022年发文量整体呈稳步增长趋势。包括104个国家的5 581个机构的25 736位作者，其中发文量前3位的国家分别为中国、美国和英国，机构分别为多伦多大学、麦克马斯特大学和四川大学，作者分别为Tu， YK、Salanti， G和Tian， JH。发文量15篇及以上的47位作者之间共形成了7个团体，并且各团体之间的合作强度不一。文献刊载在1 343种期刊上，刊载量排名前3的期刊分别为Medicine、BMJ Open和Frontiers In Pharmacology。共现次数60以上的66个关键词形成了4个聚类。结论：网状Meta分析数量整体呈增长趋势。参与研究网状Meta分析的各团体之间合作关系强度不一，主要表现在内部合作较为紧密，各团体之间合作较弱，因此要加强不同团体之间的合作。网状Meta分析的研究主题主要涉及干预措施对疾病的疗效及NMA的方法与软件。

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33. 医疗器械临床试验审批的监管考量

程茂波, 彭亮, 郭晓磊, 鞠珊, 穆兰兰, 张旭

中国药物评价 2024, 41 (2): 85-87.

摘要（67）

PDF（pc）（368KB）（120）

目的：对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法：通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点，阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果：随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善，监管要求更加科学合理。结论：医疗器械临床试验审批监管法规更加优化，程序更加完善，技术审查要求更加科学合理，明确了临床试验审批技术审查基本原则，统一了审评尺度，促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

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34. 磷酸苯丙哌林多晶型制备、表征及平衡溶解度研究

徐桂连, 董斌, 韩春晖, 郝爱鱼

中国药物评价 2023, 40 (6): 489-493.

摘要（69）

PDF（pc）（1337KB）（118）

目的：磷酸苯丙哌林多晶型的研究，为磷酸苯丙哌林原料药生产工艺的改进及质量的提升提供技术支持。方法：采用不同溶剂重结晶获得3种不同于原料药晶型的磷酸苯丙哌林。采用粉末X射线衍射仪、电镜扫描、差示扫描量热及热重分析、熔点测定、红外吸收光谱表征了4种磷酸苯丙哌林晶型，并使用高效液相色谱法测定了4种晶型在不同pH缓冲液中的平衡溶解度。结果：重结晶的磷酸苯丙哌林具有不同的X射线特征峰，电镜外观形貌也存在明显差异，且重结晶获得的3种晶型的平衡溶解度均高于原料药晶型。结论：可通过对磷酸苯丙哌林原料药结晶溶剂的调整，获得表观溶解度更好的晶型。

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35. 国产创新钾离子竞争性酸阻滞剂在酸相关疾病中的应用价值#br#

孟宇, 赵梦蕊, 赵琨, 隋忠国, 王进

中国药物评价 2023, 40 (6): 498-502.

摘要（92）

PDF（pc）（333KB）（115）

酸相关疾病是消化科常见疾病，具有病程长、易复发的特点，经常导致烧心、反酸等不适症状，给患者的日常活动、工作效率和生活质量等方面带来不利影响。抑酸是酸相关疾病治疗的关键，从最初的弱碱性药品、H2受体拮抗剂到目前最常用的质子泵抑制剂。近年来，新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassiumcompetitive acid blocker， PCAB）的出现，实现了更快、更持久、更稳定的抑酸作用。目前全球已有多款PCAB获批酸相关疾病适应证，替戈拉生作为我国首款自主研发的PCAB，不仅为我国酸相关疾病治疗带来新选择，也对我国新药研发具有重大意义。本研究基于替戈拉生相关循证医学证据，梳理国产创新PCAB在酸相关疾病中的价值，为酸相关疾病临床用药提供参考依据。

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36. 基于网站服务器构建亚硝胺类基因毒性化合物数据库

胡笑文1, 王艺璇1, 徐辉2, 袁松1 , 陈华1 , 张庆生1

中国药物评价 2024, 41 (3): 251-256.

摘要（44）

PDF（pc）（696KB）（115）

目的：旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库，以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法：收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物，利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用Derek和Sarah软件对化合物的基因毒性进行预测评估。同时，基于QTOF采集化合物的高分辨质谱数据。在完成数据的收集与整理后，运用Java编程语言搭建网站服务器，遵循MTV模式开发数据分析平台，实现数据信息的互联网共享。结果：成功构建了用户友好的亚硝胺类化合物信息查询平台。该平台能够清晰展示化合物的基本信息、基因毒性评估结果以及在标准条件下的质谱数据，方便研究人员快速了解化合物相关属性，并为后续的实验和研究提供参考。结论：所构建的亚硝胺类化合物分析平台不仅丰富了药物安全领域的数据资源，而且通过提供标准的分析结果，为药物的安全性和风险控制工作提供了数据支撑。

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37. 基于网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制

陈思琦, 郑洋滨, 沈震亚, 陈伟康, 罗跃华, 刘德鸿

中国药物评价 2023, 40 (3): 231-239.

摘要（74）

PDF（pc）（2186KB）（113）

目的：运用网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的有效活性成分及其潜在作用机制，并对枳实黄酮类粗提物治疗胆汁淤积的药效进行验证。方法：从TCMSP数据库和中国知网文献中检索出枳实的有效活性成分并收集其靶点；通过GeneCards和OMIM数据库收集肝内胆汁淤积相关的疾病靶点，将与药物靶点重复的靶点作为潜在靶点，使用 Cytoscape构建“药物-有效成分-靶点-疾病”网络，利用String数据库构建蛋白互作网络（PPI）；借助 Metascape 数据库进行GO富集与KEGG通路富集分析，最后利用AutoDock vina进行分子对接进行初步验证。观察枳实黄酮粗提物对胆汁淤积大鼠谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）和碱性磷酸酶（ALP）指标的影响。结果：筛选得到35个活性成分，相关潜在靶点161个，疾病靶点1 248个，枳实治疗肝内胆汁淤积潜在靶点87个，主要作用于AKT1、TP53、TNF、CASP3 、VEGFA、IL6、HIF1A等19个核心靶点，这些共同作用靶点富集于4 405个生物过程和246条信号通路，分子对接结果显示，枳实主要活性成分与核心靶点具有较好的结合活性。药效学验证显示，枳实黄酮提取物高、中剂量组的各生化指标与模型对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制具有多成分、多靶点、多通路的特点，且经验证，枳实黄酮粗提物对大鼠胆汁淤积模型有治疗作用，为进一步探究枳实有效成分与体内靶点之间的作用机制奠定了理论基础。

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38. 基于网络药理学探讨温阳散寒活血方治疗狭窄性腱鞘炎的作用机理

赵丽萍, 王潮虹, 梁博文, 李波, 罗静月, 王桂荣, 杨新婷

中国药物评价 2024, 41 (2): 148-154.

摘要（30）

PDF（pc）（1038KB）（112）

目的：运用网络药理学方法探讨温阳散寒活血方治疗狭窄性腱鞘炎的作用机制。方法：运用中药系统药理学数据库与分析平台(TCSMP)检索筛选温阳散寒活血方的药物活性成分及潜在靶点。结合GeneCards和OMIM数据库搜索腱鞘炎的相关基因靶点。基于Uniprot数据平台对靶点的基因名称进行整理与规范，在STRING 11.5数据平台上生成温阳散寒活血方治疗腱鞘炎的靶点蛋白互作网络，利用Cytoscape 3.9.1软件对温阳散寒活血方治疗腱鞘炎的成分、作用靶点进行分析与网络的构建，利用DAVID 6.8平台对靶点进行基因本体(GO)功能富集与京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析。结果：最终筛选到温阳散寒活血方有效化学成分共计41个，作用靶点含有96个。温阳散寒活血方治疗腱鞘炎的核心活性成分有β-谷甾醇(β-sitosterol)、槲皮素（quercetin）、山柰酚（kaempferol）和杨梅酮（Myricanone）等，作用的关键靶点有IL6、VEGFA等。GO功能富集分析得到48个分子功能，KEGG富集分析得到47条信号通路，其中关系最密切的为TNF信号通路。结论：温阳散寒活血方通过多靶点、多途径抑制炎症反应，从而达到治疗腱鞘炎的目的。

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39. 基于流池法的氨糖美辛肠溶片体外溶出行为研究

甘加明, 邹瑜, 黄丹, 陈冬华, 严全鸿

中国药物评价 2023, 40 (6): 480-484.

摘要（41）

PDF（pc）（486KB）（111）

目的：建立流池法测定氨糖美辛肠溶片的溶出度检查方法，并考察不同企业产品溶出行为，为科学评价药品质量提供参考。方法：采用流通池的开环系统，流速为8 mL·min-1，经0.1 mol·L-1盐酸溶液中释放2 h后，再在pH6.8磷酸盐缓冲液中释放2 h，对7家生产企业市售的氨糖美辛肠溶片进行体外溶出试验，在规定时间点取样后采用HPLC法测定氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛的溶出量。以Weibull方程拟合溶出曲线，并提取溶出参数进行统计分析，评价体外溶出行为。结果：7家生产企业的氨糖美辛肠溶片体外溶出曲线的部分溶出参数有统计学差异，部分生产企业的氨糖美辛肠溶片溶出均一性较差。结论：该方法可为氨糖美辛肠溶片的质量一致性评价提供参考。

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40. GC-MS法测定磷酸苯丙哌林中潜在基因毒性杂质

董斌, 徐桂连, 郝爱鱼, 姜博海, 王戈

中国药物评价 2023, 40 (4): 313-315.

摘要（68）

PDF（pc）（415KB）（109）

目的：建立GC-MS法测定磷酸苯丙哌林中潜在基因毒性杂质环氧丙烷和二氯亚砜。方法：采用TG-WAXMS毛细管柱，程序升温；离子源温度230 ℃，SIM 模式；顶空进样，炉温为90 ℃，时间为30 min。结果：环氧丙烷在0.09~1.8 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好；二氯亚砜在0.0454~1.818 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好；环氧丙烷和二氯亚砜回收率分别为97.6%和99.2%（n=9）；重复性RSD分别为4.9%和5.0%（n=6）；10批原料药中均未检出环氧丙烷和二氯亚砜。结论：本方法灵敏度高，准确度好，可用于磷酸苯丙哌林中环氧丙烷和二氯亚砜的测定。

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