中国药物评价

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1. 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染中成药用药规律分析

郝佳欣, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,

中国药物评价 2023, 40 (2): 101-106.

摘要（200）

PDF（pc）（526KB）（404）

目的：整理分析各省、自治区、直辖市中医药防治新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）方案，为中成药合理用药提供参考。方法：收集2023年1月10日（含）之前国家及各省、自治区和直辖市卫生健康委员会（卫健委）、中医药管理局（中管局）最新发布的新冠病毒感染防治方案。利用古今医案云平台（V2.3.5）对中成药用药、中医证候、临床症状、中成药功效等进行统计和关联分析。结果：本研究共纳入国家及各省、自治区、直辖市卫健委及中管局发布的新冠病毒感染中医药防治方案31份。方案中面向成年人推荐中成药306种，金花清感颗粒推荐频次最多。面向儿童推荐中成药109种，金振口服液推荐次数最多。连花清瘟胶囊（颗粒）在轻型和中型感染者中推荐频次最高，痰热清注射液和血必净注射液在重型和危重型感染者中推荐次数最多。金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、化湿败毒颗粒在成年人发热、咳嗽、咽痛三大临床症状中均作为推荐用药。功效与中成药关联分析提示不同功效的常见药物。结论：中成药在防治新冠病毒感染中具有重要作用，应根据患者临床症状，辨别不同证候合理选用中成药。

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2. 医疗器械审评思路概述

陈敏, 郭兆君

中国药物评价 2024, 41 (1): 1-3.

摘要（222）

PDF（pc）（430KB）（402）

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

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3. 医疗器械临床评价改革研究和实践

刘英慧, 卢红, 鞠珊, 滕颖影, 程玮璐

中国药物评价 2024, 41 (1): 4-9.

摘要（118）

PDF（pc）（358KB）（331）

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

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4. 中药新药的药代研究

李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟

中国药物评价 2023, 40 (6): 457-459.

摘要（83）

PDF（pc）（2991KB）（315）

开展中药药代研究是实现中药现代化的需要，国家药政管理部门积极鼓励在中药新药研发中开展药代研究，然而如何结合注册要求和中药特点开展中药新药的药代研究尚需在技术上进一步细化。本文从三个方面讨论中药新药的药代研究：(1)中药注册申报要求及药物研究技术指导原则涉及的中药药代研究；(2)中药药代动力学方法及研究实例；(3)对中药新药药代研究的思考。当前中药药代动力学在理论、方法、技术、应用上已取得长足发展，基本解决了对中药这类复杂混合物药物开展药代研究的技术难题，为开展中药新药（特别是含多种活性成分的复方中药新药）的药代研究打下基础。围绕中药新药研发需求，迫切需要加紧制定专门针对中药新药的药代动力学研究技术指导原则及药物相互作用研究技术指导原则，这将进一步提升我国中药新药研发的技术水平，并向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）贡献中国标准。

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5. 体外诊断试剂审评要求与改革进展

吕允凤, 何静云, 韩昭昭

中国药物评价 2024, 41 (1): 10-13.

摘要（112）

PDF（pc）（310KB）（305）

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

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6. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较

叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖

中国药物评价 2023, 40 (6): 470-479.

摘要（127）

PDF（pc）（466KB）（282）

生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠，适用于生物样品的分析，进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则，为更好地促进生物分析规范化的一致性，2022年5月，人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布了《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》（M10）。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理，对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较，以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。

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7. ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨

秦秋平, 陶亦敏, 刘婷婷, 闫莉萍, 宫丽崑

中国药物评价 2023, 40 (4): 281-288.

摘要（167）

PDF（pc）（2619KB）（278）

[摘要] 目的：抗体药物偶联物（ADC）是一类新的生物治疗药物，通常由细胞毒性有效载荷通过连接子与抗体共价结合组成。ADC在体内经历不断的脱偶联和生物转化过程，导致形成复杂且结构不均一的混合物，除了脱偶联的游离抗体和游离载荷外，还存在不同程度与小分子药物偶联的ADC分子，因此，对生物分析方法的开发带来很大挑战。为了解ADC药物在非临床和临床研发阶段的药代和药效特征，以及免疫原性和安全性，对给药后体内存在的不同分子形式的实体比如药物偶联的抗体、裸抗和总抗体等需要使用不同的方法进行分析。本文总结了在ADC药物分析方法开发中遇到的较为常见的技术问题并提供相关的解决方案，以期为相关的分析方法开发提供参考，促进ADC药物安全有效地开发。

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8. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展

代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及

中国药物评价 2023, 40 (5): 402-408.

摘要（125）

PDF（pc）（547KB）（265）

对僵蚕的化学成分，药理作用和毒理学研究进行综述，了解僵蚕不良反应发生的相关因素，为预防和减少僵蚕不良反应，促进僵蚕的合理临床应用提供参考。以“僵蚕”“白僵菌素”“化学成分”“药理作用”“毒理”等作为关键词在中国知网，万方医学网，web of science，维普网等数据库进行检索，整理相关文献。结果发现僵蚕中有蛋白多肽类，有机酸类，黄酮类，甾体类等化学成分；具有抗惊厥，抗凝，抗炎，抗癌，抑菌等多种药理作用。《中国药典》2020年版一部记载僵蚕无毒，但其化学成分草酸铵，白僵菌素等均具有一定毒性，且存在掺伪掺劣现象，合理炮制和严格品控对预防和减少僵蚕中毒有着重要意义。

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9. 基因修饰细胞治疗产品的生物分析策略与方法学介绍

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 369-376.

摘要（126）

PDF（pc）（706KB）（245）

基因修饰细胞治疗产品是指经基因修饰、并按照药品监管相关法规进行研发和注册申报的活细胞产品，主要包括基因修饰的免疫细胞、干细胞以及其他类型细胞的治疗产品。此类治疗产品既有细胞产品自身特点，也有基因治疗产品的潜在风险，生物分析策略要考虑这两方面的特点。恰当设计并执行临床生物分析的检测方法，开展充分的生物分析研究将有助于明确基因修饰细胞治疗产品的有效性与安全性、并最终确立所开发产品的获益风险比，其重要性是不言而喻的。本文从药代（细胞）动力学、药效学与免疫原性的研究上综述了细胞治疗产品的生物分析的策略和实操。

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10. 医疗器械十五项审评制度概述

李思, 仉琪

中国药物评价 2024, 41 (1): 14-17.

摘要（109）

PDF（pc）（339KB）（228）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求，牢牢把握高质量发展的首要任务，充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求，创造性构建了十五项审评制度，并在此基础上，将质量管理与制度优化紧密结合，探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具，在制度改革过程中深入落实审评科学，助推产业创新高质量发展。

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11. 基因治疗产品的生物分析：方法开发的策略

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 361-368.

摘要（140）

PDF（pc）（995KB）（219）

基因治疗产品采用独特的递送和治疗机制，评估其安全性和有效性需要设计并开发非传统和全面的生物分析方法。在临床前和临床生物分析研究涉及药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物分析等方面。基因治疗产品的药代动力学和药效学研究需要确定载体、目的基因、以及目的基因表达产物蛋白的存在、作用部位和生物分布。而对于免疫原性的研究，则需要监测机体针对基因治疗载体所产生的抗体，以及可能需要在接受治疗前评估受试者的预存抗体。由于基因治疗产品表达的外源产物蛋白也可能引发机体的免疫反应，因此针对表达产物的抗体也是免疫原性的研究内容。本文从药代动力学、药效学与免疫原性分析研究方向，综述基因治疗产品的生物分析方法开发的关键点、策略和实践。

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12. 我国中医药国际化研究文献计量与可视化分析

荣红国, 马中彤, 郝佳欣, 郭慧娟, 宫艺嘉, 高千泰, 赵书武

中国药物评价 2023, 40 (3): 204-211.

摘要（74）

PDF（pc）（1507KB）（206）

目的：通过对近40年来我国中医药国际化相关研究的文献分析，探讨我国中医药国际化研究领域相关热点和前沿，为我国中医药国际化研究提供建议。方法：以中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源，应用CiteSpace软件分析年度发文情况、作者、机构、关键词等并绘制知识图谱。结果：共纳入3 117篇中医药国际化相关文献，文献数量整体呈上升趋势。研究热点包括中医药国际化、“一带一路”、发展策略和人才培养。研究前沿集中在一带一路、国际传播、国际人才方面。结论：近年来我国中医药国际化研究备受关注，但研究机构与作者间合作有待深入。中医药国际人才培养以及中药国际化为研究热点。如何在“一带一路”背景下发展中医药及中医药国际人才培养为中医药国际化未来研究趋势。

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13. 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染儿童用药规律分析

邢叶一祎, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,

中国药物评价 2023, 40 (2): 115-121.

摘要（147）

PDF（pc）（885KB）（203）

目的：采用数据挖掘方法分析中医药防治儿童新型冠状病毒感染的用药规律，为临床诊治儿童新冠病毒感染提供参考和推荐。方法：收集整理2023年1月10日之前国家及各省、自治区、直辖市卫生健康委员会、中医药管理局最新发布的新冠病毒感染中医药防治方案，建立标准化数据库。采用古今医案云平台（V2.3.5）的统计、关联、层次聚类分析等方法，对中医药治疗儿童新冠病毒感染的症状、证候、方药等进行分析。结果：本研究共纳入儿童治疗相关中医药防治方案28个。方案中得到儿童治疗中药处方共75首、儿童推荐治疗中成药109种。儿童群体新冠病毒感染常见症状为咳嗽、发热、咽痛、乏力、恶心，常见中医证候为疫毒闭肺证、寒湿郁肺证，常见中医治法为辛凉解表、芳香化湿。使用频次前5位的中药为甘草、苦杏仁、芦根、石膏、麻黄，中药药对高频组合为“金银花-甘草”、“石膏-苦杏仁”、“桔梗-芦根”等，使用药物五味以辛为主，四气以温为主，归经以归肺经为主。结论：儿童新冠病毒感染核心病机为“疫毒外侵”，病位在肺，病邪易累及脾胃，应结合儿童临床证候和生理病理特点辨证论治。

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14. 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染老年人群用药规律分析

马伊昕, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,

中国药物评价 2023, 40 (2): 107-114.

摘要（157）

PDF（pc）（1066KB）（198）

目的：整理分析国家及各省市最新发布的新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）中医药防治方案，探究老年人群中医药用药规律。方法：收集整理2023年1月10日（含）之前国家及各省、自治区、直辖市，及省会城市和地级市卫生健康委员会（卫健委）、中医药管理局（中管局）最新发布的新冠病毒感染中医药防治方案。利用古今医案云平台（V2. 3. 5）分析防治老年人群新冠病毒感染中医药核心药物组成、四气五味归经、组方规律等。结果：本研究纳入30份新冠病毒感染中医药防治方案。针对老年群体推荐防治中药处方共79首（预防处方46首、治疗处方33首），未见恢复期处方。老年群体新冠病毒感染主要治法有益气温阳、肺肠同治、清热化痰等。预防处方与治疗处方用药对比显示，预防处方药物主要有防风、黄芪、白术、金银花等，药性以微温性为主，药味以甘味为主，归经以归肺、脾经多见；治疗处方药物主要有金银花、甘草、芦根、苦杏仁等，药性以寒性为主，药味以甘、苦、辛为主，归经以归肺、胃、脾、心经多见。基础疾病与中药关联分析提示不同基础疾病常用药物。结论：老年人群预防以祛风益气固表、补气健脾等为原则，治疗用药以宣肺散邪、清热祛湿为主。老年患者治疗应根据临床症状，辨别不同证候确定治法，遵循中医药“辨证论治”“因人制宜”“扶正祛邪”基本原则。伴有基础疾病者可随证加减。建议增加恢复阶段推荐处方，切实提高老年人健康水平。

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15. 中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究

王乾, 田侃

中国药物评价 2023, 40 (2): 182-187.

摘要（127）

PDF（pc）（506KB）（193）

目的：全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素，以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路。方法：从全面风险管理视角分析风险归因及类型，并从不同维度提出风险防控应对策略。结果：不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高，需进一步提高对备案制的过程管理。结论：基于全面风险管理视角，监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估；医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测；法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一。

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16. 司美格鲁肽用于超重人群慢性体重管理的研究进展

霍艳超, 贾琼, 王真真, 盖克克

中国药物评价 2023, 40 (2): 163-166.

摘要（153）

PDF（pc）（317KB）（189）

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，在2017年12月获美国食品和药物管理局（FDA）批准作为降糖药物应用，2021年8月正式在我国上市，自上市起一直用作降糖药物使用。由于司美格鲁肽在临床中其具有降低体重的作用，2021年6月美国FDA批准该药用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重管理用药。本文将从司美格鲁肽作用机制、疗效、安全性和成本分析方面概述司美格鲁肽用于超重人群体重管理的研究进展。

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17. GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

郑晨1, 赵扬2, 杨鹏飞1

中国药物评价 2024, 41 (3): 177-179.

摘要（207）

PDF（pc）（339KB）（180）

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

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18. 不同产地大枣化学成分及其药理作用研究进展

代琪, 白苑丁, 叶俏波, 杨小艳, 赵小勤, 王欣

中国药物评价 2023, 40 (6): 506-511.

摘要（64）

PDF（pc）（432KB）（170）

对不同产地大枣化学成分及其药理作用进行文献综述，为大枣的综合运用和深入研究开发提供参考依据。以“大枣”“产地”“化学成分”“药理作用”等作为关键词，于万方网、维普网、中国知网、Pubmed等数据库检索近年相关文献，进行收集、整理。结果发现，不同产地大枣化学成分含量具有显著差异，新疆大枣大部分化学成分含量明显优于其他产地。大枣具有补血抗凝、抗氧化、抗疲劳、抗炎抑菌、抗肿瘤、抗衰老、抗抑郁焦虑、抗高压、保护神经、皮肤修复等多种药理作用。仅有少量研究对不同产地大枣抗氧化和抗疲劳药理作用进行比较，未来需进一步完善对大枣化学成分及不同产地大枣药理作用的研究，为大枣的综合运用和研究开发提供更加准确和深入的参考依据。

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19. 建立超高效液相色谱法测定莫匹罗星软膏含量

路丽华, 许卉, 宁保明, 郑萍

中国药物评价 2023, 40 (4): 295-299.

摘要（57）

PDF（pc）（683KB）（169）

目的：建立莫匹罗星软膏含量测定超高效液相色谱法，提高检测效率。方法：采用超高效液相色谱法(Ultra performance liquid chromatography，UPLC)，色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18 (2.1 mm×100 mm，1.7 μm)；流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钠（1 mol·L-1 NaOH调节pH至6.3）-乙腈（75∶25）；检测波长为230 nm；流速为0.4 mL·min-1。结果：建立了莫匹罗星软膏含量测定超高效液相色谱方法，此方法精密度好，准确度高，其线性范围为0.01~1 mg·mL-1，R2为0.999 6。结论：相比于高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）法，本文所提方法更便捷高效，可有效地控制莫匹罗星软膏含量。

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20. 对我国制药企业在持续工艺确认过程中存在问题的探讨

贾欣秒, 赵建强, 李红秀

中国药物评价 2023, 40 (2): 188-192.

摘要（98）

PDF（pc）（531KB）（168）

持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作，做好持续工艺确认工作，能够确保药品质量持续稳定，保障人民用药安全。本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析，并针对问题提出解决的方法和建议，以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。

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21. 药物性肝损伤发生机制的研究进展

马璟婷1, 2, 宋沧桑1, 2, 李兴德1, 2, 毛盼盼1, 马雪娇1

中国药物评价 2024, 41 (2): 132-135.

摘要（54）

PDF（pc）（392KB）（165）

药物性肝损伤（drug induced liver injury，DILI）是全球范围内常见的药品不良反应，也是临床实践中一直尚未解决的问题，其发病率和致死率逐年升高。DILI的发生可能是多种因素共同作用的结果，至今尚未完全阐明。本研究通过查阅相关文献对药物性肝损伤机制的研究进展进行综述，以期为其临床科学预防、诊断和治疗提供参考。

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22. Excel计算特殊制剂的群体生物等效性

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2023, 40 (4): 332-337.

摘要（208）

PDF（pc）（313KB）（162）

目的：根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则，利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法：根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则，以指导原则中布地奈德粒径数据为基础，使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果，并与指导原则中结果进行比较。结果：Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致，以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性，HηR<0，受试制剂与参比制剂满足生物等效，二者疗效与安全性一致。结论：特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要，在无其他专业软件情况下，Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。

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23. 我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向

郎浩辰, 郭述金, 温庆辉, 李勇

中国药物评价 2023, 40 (2): 122-125.

摘要（113）

PDF（pc）（422KB）（161）

我国儿童用药需求大，但目前市场上儿童用药种类少、剂型少，企业也缺乏研发热情，针对以上问题，政府有关部门推出一系列政策措施，旨在加快儿童用药上市，保障儿童用药供给。本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策，对近6年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析，以考察政策成效；其次，对比分析了美国、欧盟、日本儿童用药的审评审批政策；最后，提出我国儿童用药审评审批未来改革方向。分析结果表明，虽然我国儿童用药发展起步较晚，但可以借鉴国外有益的经验、做法，不断完善儿童用药审评审批相关政策法规，简化审评审批流程，成立儿童用药专门审评部门，以加快儿童用药上市，提高儿童用药可及性。

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24. 我国儿童用药供给短缺现状、成因及对策分析

李勇, 温庆辉, 郭述金, 王一伊, 钱洁

中国药物评价 2023, 40 (2): 126-129.

摘要（184）

PDF（pc）（371KB）（161）

近年来，儿童用药发展备受业界关注，但目前我国儿童用药供给无法较好地满足儿童用药市场需求。针对儿童用药短缺问题，本文从短缺数量、品种、发生的地区及短缺时长等不同角度具体分析短缺现状，考察导致儿童用药供给短缺的具体成因，并提出保障儿童用药供给的对策建议。

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25. 盐酸伊立替康脂质体注射液释放度前处理方法（分离条件）研究

孙婷婷, 孙春艳, 王德国, 江茶龙, 吕慧敏

中国药物评价 2023, 40 (4): 300-304.

摘要（97）

PDF（pc）（447KB）（161）

目的：采用葡聚糖凝胶柱色谱法对盐酸伊立替康脂质体注射液体外释放率前处理方法（分离条件）进行研究。方法：考察不同粒径（G25、G50）葡聚糖凝胶、葡聚糖凝胶溶胀时间、凝胶柱填充高度、柱子预处理、分离游离药物和脂质体的洗脱剂种类以及洗脱剂体积对样品脂质体的分离效果，以柱回收率和释放结果为综合指标筛选分离脂质体基质与释放游离药物的最优条件。结果：G50粒径的葡聚糖凝胶对样品分离效果更好、优选分离条件为葡聚糖凝胶溶胀时间至少2 h、凝胶柱内径为2.8~3.2 cm、柱子预处理方式为5%葡萄糖（200 μL）2 600 r·min-1离心2 min、内相（A相）洗脱剂为5%葡萄糖溶液、外相（B相）洗脱剂为3%三乙胺（pH 3.5）-乙腈（77∶23）溶液。结论：所建立的盐酸伊立替康脂质体体外释放率样品前处理（分离条件）方法重现性、柱回收率良好。

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26. 基于知识图谱的金匮肾气丸相关研究可视化分析

荣红国1, 2, 邢叶一祎1, 郭慧娟3, 李红凯4

中国药物评价 2024, 41 (1): 25-30.

摘要（41）

PDF（pc）（1874KB）（156）

目的：通过CiteSpace软件对金匮肾气丸相关文献进行可视化分析，探索金匮肾气丸研究领域相关热点和前沿。方法：以中国知网、万方、维普数据库为数据源，运用CiteSpace软件对发文年份、作者、机构及关键词进行可视化分析。结果：共纳入2 026篇金匮肾气丸相关文献，文献发文量整体呈上升趋势，研究机构集中于中医类院校，研究热点为金匮肾气丸相关临床研究、中医理论研究及实验研究，研究前沿聚焦于临床疗效分析、代谢组学分析、名医经验挖掘等。结论：金匮肾气丸相关研究备受关注，未来采用代谢组学等技术完善中药复方研究、推动名医经验传承、开展中成药临床综合评价研究。

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27. 我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

闵玥, 史新立

中国药物评价 2024, 41 (2): 88-92.

摘要（63）

PDF（pc）（414KB）（153）

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状，包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求，指导原则和标准体系建设等内容。同时，结合国际前沿的监管研究和技术进展，提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战，为相关人员提供参考。

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28. 耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌耐药机制及治疗策略的研究进展

莫银竹, 宋沧桑, 李志伟, 李兴德, 杨焕芝,

中国药物评价 2023, 40 (3): 217-223.

摘要（99）

PDF（pc）（421KB）（151）

耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌（carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）感染的高发病率和耐药导致的高死亡率是全球所面临的一个重大问题。CRKP耐药形式严峻，导致临床出现可选抗菌药物种类有限、患者住院时间延长及医疗费用剧增等问题，本研究就CRKP的流行病学、耐药机制以及临床治疗等方面进行综述。

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29. 世界卫生组织药品资格预审数据分析

颜若曦

中国药物评价 2023, 40 (1): 97-100.

摘要（87）

PDF（pc）（330KB）（149）

对世界卫生组织（WHO）医疗产品资格预审进行简要介绍，并从品种信息与数量、国家或地区分布、国内获批产品及其企业等方面，对当前获批列入WHO资格预审清单中的原料药、化学制剂和疫苗相关数据进行分析与研究，以期为我国制药行业掌握WHO资格预审药品最新市场形势提供借鉴与数据支持，为相关监管机构掌握我国企业参与WHO资格预审情况提供参考。

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30. 活血止痛膏体外经皮渗透成分的确定与研究

于远洋, 毛希琴, 鄢长余, 牛玉娟

中国药物评价 2023, 40 (1): 58-64.

摘要（125）

PDF（pc）（987KB）（147）

目的：建立透皮接收液中丁香酚、丹皮酚及水杨酸甲酯的含量测定方法并对活血止痛膏体外经皮渗透成分进行确定与研究。方法：采用 Franz 扩散池法考察活血止痛膏体外透皮成分及规律；利用UPLC及气相色谱法确定透皮成分，测定透皮接收液中丁香酚、丹皮酚及水杨酸甲酯的透过量；以 24 h透过成分的累积透过量、测定成分经皮渗透量平行性及皮肤组织微观结构为指标，比较四种不同的透皮接收液，对接收液进行优选。结果与结论：活血止痛膏中可经皮渗透成分为丹皮酚、丁香酚及水杨酸甲酯；丁香酚、丹皮酚及水杨酸甲酯的累积透过量均较乙醇-0.9%NaCl注射液 3∶7、聚乙二醇-0.9%NaCl注射液 2∶8作为接收液高，有效成分经皮渗透量平行性及实验皮肤组织微观结构较乙醇-丙二醇-0.9%NaCl注射液(2∶2∶6）作为接收液好，因此选定乙醇-聚乙二醇-0.9%NaCl注射液(2∶2∶6）作为透皮接收液。

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31. 三七总皂苷在阿尔兹海默症治疗中的研究进展

张阳, 杨秀, 浦周芳, 代加奎, 杨玉萍, 柳露云

中国药物评价 2023, 40 (2): 159-162.

摘要（144）

PDF（pc）（332KB）（144）

三七总皂苷（Panax Notoginseng Saponins， PNS）是五加科人参属植物三七干燥根的有效成分，临床上多用于心脑血管疾病的治疗。阿尔兹海默症影响着全球4 000万患者的健康，随着老龄化人口的加剧，WHO把阿尔兹海默症作为全球公共卫生优先事项。阿尔兹海默症以神经功能障碍和神经元死亡为特征，发病机制未明确，因此，寻找能够预防和延缓该病发生发展的药物至关重要。中药三七和其有效成分PNS具有多种药理学活性，如：抗炎、抗肿瘤、抗神经毒性等，近年来，越来越多的研究从PNS对神经元保护作用角度出发，来探究其潜在的抗神经毒性的机制。故本文对PNS在阿尔兹海默症中的治疗机制及药理活性等进行综述，为今后PNS在阿尔兹海默症的临床治疗提供参考。

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32. 重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用研究

王彩霞, 高笑娇, 王家良

中国药物评价 2022, 39 (6): 504-508.

摘要（389）

目的：探究重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用。方法：将某院行眼科手术后发生干眼症患者106例（106眼）随机分为对照组（53例，53眼）和观察组（53例，53眼）。其中对照组患者给予普拉洛芬治疗，观察组患者给予普拉洛芬联合重组人表皮生长因子治疗。比较2组患者泪液炎症因子[白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、肿瘤坏死因子（TNF-α）]，泪膜破裂时间（BUT）、基础泪腺分泌试验I（SIT）、荧光染色评分（FL评分），氧化应激水平[超氧化物歧化酶（SOD）、脂质过氧化物（LPO）、丙二醛]，临床疗效。结果：与治疗前比较，2组治疗后泪液IL-6、IL-8、TNF-α、丙二醇水平、FL评分均明显降低（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显降低（P<0.05）；与治疗前比较，2组治疗后BUT、SIT、泪液SOD、LPO水平均明显升高（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显升高（P<0.05）；与对照组总有效率73.58%比较，观察组94.34%明显升高（P<0.05）。结论：重组人表皮生长因子联合普拉洛芬治疗眼科手术后干眼症患者可有效减轻炎症反应及氧化应激反应，改善临床症状，效果较好。

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33. 药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

李飞飞, 原美衍, 黄骏铭, 陈欣瑜, 谢晓玲, 黎炳华, 昝珂, 赵磊,

中国药物评价 2023, 40 (2): 147-150.

摘要（155）

PDF（pc）（310KB）（140）

目的：建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法，控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基，各实验菌进行回收率试验，并对控制菌进行适用性实验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定，控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。

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34. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估

赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂

中国药物评价 2023, 40 (5): 377-383.

摘要（81）

PDF（pc）（635KB）（138）

目的：本研究采用高效液相串联质谱法检测沙棘不同采收期及不同干燥过程中11种真菌毒素残留，并对其风险进行评估。方法：通过免疫亲合柱进行富集，采用液质建立真菌毒素检测方法；结合沙棘的抑菌效力试验结果对其进行风险评估。结果：11种真菌毒素的随行回收率在88%~103%之间，RSD≤7.8%，在测定的范围内呈良好的线性关系（r≥0.99）。所有批次HQc<1，沙棘的真菌毒素风险较低。通过抑菌效力试验表明沙棘不具备抑菌作用，存在产生真菌毒素的风险。结论：通过高效液相串联质谱法检测沙棘中真菌毒素成分，具有快速、准确、简单等优点，适合沙棘中11种农药残留的高通量测定。

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35. 复方氨基酸注射液（18AA）中组胺类物质检查和降压物质检查比较

刘波, 熊明朋, 刘宁

中国药物评价 2024, 41 (1): 35-40.

摘要（52）

PDF（pc）（1565KB）（135）

目的：探讨复方氨基酸注射液（18AA）安全检查中，以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法：探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定，分别对3批复方氨基酸注射液（18AA）进行降压物质检查和组胺类物质检查，比较两种方法结果的异同。结果：根据药典标准判定，3批复方氨基酸注射液（18AA）方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论：复方氨基酸注射液（18AA）的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充，组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

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36. 基于数据挖掘的中医药治疗原发性抑郁症的组方规律分析

郭妹, 张景双, 辜炜君

中国药物评价 2023, 40 (3): 212-216.

摘要（64）

PDF（pc）（572KB）（131）

目的：运用中医传承计算平台V3.0，分析、总结中药方剂治疗原发性抑郁症的用药规律。方法：收集采用中药方剂治疗原发性抑郁症的相关文献，进行筛选并建立数据库，运用关联规则算法、K-means算法等无监督数据挖掘方法，寻找不同药物间的关联规则，并挖掘出治疗原发性抑郁症的核心中药组合。结果：共筛选出144首中药方剂，涉及中药160味，经过演化挖掘出4个核心组合，这些核心药物组成多化裁于逍遥散、定志汤和解郁安神汤。结论：中医治疗原发性抑郁症常用的药物以补虚、安神、理气药为主，治疗方法主要是补气健脾、养心安神、疏肝理气。

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37. 多西他赛注射液质量分析

何虹, 孙煜, 曾庆花, 李智明, 黄慧, 朱健萍

中国药物评价 2023, 40 (4): 289-294.

摘要（107）

PDF（pc）（499KB）（129）

目的：评价多西他赛注射液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准对样品进行检验，并进行探索性研究，对数据结果进行统计分析。结果：按现行方法检验40批次样品，结果均合格，合格率为100%。经探索研究发现部分批次样品使用的未覆膜胶塞，检出抗氧剂并超过人每日允许暴露量（Permitted Daily Exposure， PDE)；国内制剂的粒径分布与原研制剂不一致；国内制剂的释药速率与原研制剂存在一定差异；部分企业的样品中检出枸橼酸，与企业的处方及说明书不符。结论：目前国内多西他赛注射液的总体质量较好，部分企业生产工艺需要改进。

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38. 柑橘类药材中辛弗林含量研究

许莉1, 陈允斌2, 文永盛1, 杨小艳1, 罗霄1, 代琪1, 高鹏1

中国药物评价 2024, 41 (2): 105-109.

摘要（32）

PDF（pc）（431KB）（128）

目的：比较柑橘类药材（陈皮、青皮、枳实、香橼等）中辛弗林含量差异，为相关药材质量评价提供参考。方法：建立了柑橘类药材中辛弗林HPLC含量测定方法；分析采用Waters SPHERISORBSCX（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-0.2%磷酸溶液（氨试液调pH至3.8）（35∶65）为流动相，检测波长223 nm，柱温30 ℃。比较了陈皮、青皮、枳实、香橼等柑橘类药材及陈皮不同栽培品种果皮中辛弗林的含量分布情况。结果：辛弗林在进样浓度2.842 8～568.560 6 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.000 0）；平均回收率为102.92%，RSD为1.39%（n=9）。柑橘类药材中辛弗林含量高低为青皮＞枳实＞陈皮（大红袍）＞陈皮（茶枝柑）＞橙皮＞柠檬＞枸橘，佛手、香橼、化橘红、柚皮、金橘中未检出。陈皮类药材不同栽培品种果皮中，大红袍陈皮中辛弗林含量最高，杂陈皮椪柑次之，杂陈皮不知火、春香中辛弗林含量最低。结论：柑橘类药材中辛弗林分布规律与其植物分类存在一定相关性，宽皮柑橘、橙这两类柑橘属药材中辛弗林含量较高，且未成熟果皮中辛弗林含量高于成熟果皮；而陈皮类药材不同栽培品种果皮中辛弗林含量也存在差异。本研究可为柑橘类药材的质量评价和应用提供一定参考和依据。

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39. 电子鼻技术应用于木香和川木香的快速鉴别研究

赵小勤1, 罗江2, 艾青青1, 罗霄1, 李及1, 代琪1, 许莉1

中国药物评价 2024, 41 (3): 209-216.

摘要（48）

PDF（pc）（1062KB）（128）

目的：基于超快速气相电子鼻技术建立一种快速鉴别木香与川木香的方法。方法：收集市场上不同来源的木香与川木香样品，基于Heracles Ⅱ超快速气相电子鼻探索建立合适的气味分析方法，结合Kovats保留指数及Arochembase数据库对木香和川木香的气味化合物进行分析研究；针对采集的气味指纹信息，建立主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）模型，对其气味信息进行数据处理和分析。结果：通过对比气味指纹信息发现木香与川木香存在较大差异，建立的PCA、DFA、SIMCA、SQCA模型均能实现对木香与川木香的快速识别。结论：该方法简单、快速、准确，为快速无损鉴别木香和川木香提供了新技术和新依据。

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40. 中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

孙克英, 金若男

中国药物评价 2024, 41 (5): 346-348.

摘要（65）

PDF（pc）（269KB）（127）

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

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