本文全面阐述了采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学合理性与可行客观性，深入解读了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用，为本次国家进行的仿制药质量一致性评价工作提供了技术支持。

通过介绍美国和日本溶出曲线相似性判定的方法，为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考

通过收集整理2012年欧美主要国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报，对通报内容进行分析，从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。

目的：通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书存在的问题并给出改进建议。方法：1、文献分析法：以CNKI库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008-2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。2、抽样调查法：随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论：与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重；注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础；与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足之处。

目的：设计药品效期自动化管理的方法，促进药品科学规范化管理，防止过期药品被不安全使用。方法：利用日历记事软件将已导入的基础数据与计算机系统时间实时关联并显示提醒结果。结果：计算机根据预计要求对近效期药品实现自动提醒。结论：该法简单易学，方便适应，适用于未进行网络化管理的医院药房，极大地提高了工作效率和质量，有效地遏制了过期药品上架、库存、销售、使用的现象，为临床用药安全和有效提供了有力的保证。

目的：对多潘立酮原料及片剂的有关物质进行测定。方法：参照原研厂家标准设计试验,色谱柱为Aglient TC C18(250 mm?4.6 mm,5μm)；流动相为0.5%乙酸铵溶液-乙腈,采用梯度洗脱法,流速为1.0ml/min；检测波长：280nm。结果：15批原料中均检出杂质R029676和杂质R052211,21批多潘立酮片中均检出杂质R029676和杂质R052211,其中17个企业的样品检出杂质R099527。结论：多潘立酮原料中检出两种已知杂质,多潘立酮片中检出三种已知杂质。

虎杖在中医药及民族医药中都具有广泛的应用,其药理活性丰富,在呼吸系统疾病方面具有平喘镇咳,抗呼吸道感染,降低肺动高压,缓解肺缺血再灌损伤,降低肺纤维化进程,抑制肿瘤生长和转移等作用。本文针对虎杖在呼吸系统疾病方面的药理作用及其分子机制进行综述,以期为虎杖的进一步研究提供参考。

目的 建立HPLC法测定头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体。方法 采用P/NO．OOG-4435-EO Desc．Gemini 5μ C18 110A Size 250﹡4.60mm 5 micron S/NO．490274-28柱,柱温35℃；流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液,流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(55：45)；检测波长220nm；流速1.0mL.min-1；线性梯度洗脱。结果 最低检测限为1.02ng。结论 本方法灵敏、精密度高、专属性强,可用于头孢克洛颗粒中头孢克洛及其异构体。

【】目的　观察国产阿德福韦(ADV)治疗HBeAg阳性慢性乙肝的临床疗效并分析影响疗效的相关因素。方法　收集2005年6月至2011年9月在我院采用国产ADV治疗的118例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者临床资料,观察48周时的疗效,分析治疗前ALT水平、HBVDNA水平、体重指数(BMI)及年龄等因素与疗效的相关性。结果　ADV治疗48周时,ALT复常率为88％; HBVDNA转阴率为43.22％;22.03％患者E抗原消失,其中18.64％患者发生E抗体血清学转换；耐药率为0％。获得HBVDNA转阴者较未获得转阴患者基线ALT水平较高、HBVDNA载量较低、年龄较轻、BMI较小、24周获得初始病毒学应答(IVR)比例更高。结论　国产ADV可以有效地抑制HBVDNA复制、改善肝功能,促进HBeAg血清学转换。血清HBVDNA水平较低、ALT水平较高、BMI较低及年龄较轻的患者更易对ADV标准治疗方案产生疗效。

目的：根据临床研究文献,采用 Meta 分析法综合评价葛根素与复方丹参注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法：计算机检索 CNKI、中文科技期刊全文数据库、万方数据库2000 年至2012 年期间发表的有关葛根素和复方丹参注射液的临床随机对照研究,采用 RevMan5.0软件,对入选的国内9篇有关葛根素与复方丹参注射液对照治疗急性脑梗死的研究文献进行综合定量分析。结果：Meta 分析结果显示,葛根素注射液组治疗急性脑梗死的疗效[OR =4.27,( 95%CI 2.67,6.83 ), P <0.00001]明显高于对照组。结论：葛根素注射液治疗急性脑梗死的疗效高于复方丹参注射液,但葛根素注射液的临床有效性尚需要更多高质量的临床随机对照研究来进行证实。

目的：比较阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性。方法：在中国期刊全文数据库(CNKI)、维普医药信息资源系统、万方数据医药信息镜像系统和读秀学术搜索镜像数据库中检索比较阿司匹林和氯吡格雷治疗老年冠心病疗效及安全性的文献,使用RevMan5.2软件进行Meta分析。结果：共纳入18篇文献进行Meta分析,其中16篇文献报告了安全性结果,12篇文献报告了治疗后血小板聚集率,7篇文献报告了治疗有效率。在安全性分析中,不良反应发生率合并的OR=3.30(P<0.00001),差异有统计学意义,氯吡格雷组更低；在治疗后血小板聚集率分析中,合并的WMD=11.22(P=0.0002),差异有统计学意义,氯吡格雷组更低；在有效率分析中,合并的OR=0.26(P<0.00001),差异有统计学意义,氯吡格雷组更高。结论：对于治疗老年冠心病,氯吡格雷比阿司匹林更有效,不良反应更少,更安全。

目的：通过检索常用于治疗便秘的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类药物提供参考。方法：规定中成药范围仅涉及中药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,收集常用于治疗便秘的非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果：收集到中成药2种,分别是苁蓉通便口服液和牛黄解毒丸(片)。结论：虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,但其不良反应发生情况不容忽视,安全用药理念也应受到高度重视。

泮托拉唑为一种新型质子泵抑制剂，临床应用中少见不良反应，泮托拉唑钠致双眼视力障碍更是鲜有报道。通过报道2例泮托拉唑钠致双眼视力障碍病例，为临床用药提供参考。

通过分析国际上药物经济学在扩大免疫规划决策制定中的应用情况,以及我国疫苗药物经济学评价研究的现状,探讨在我国进一步扩大免疫规划进程中进行药物经济学分析的必要性,并提出相关政策建议。

目的：探索基本药物统一定价机制的可行性,为完善我国基本药物定价政策提供建议。 方法：分析我国基本药物价格现状,从政策分析基本药物统一定价趋势,建立基本药物统一价格模型。 结果与结论：为保障基本药物制度的顺利实施,应坚持成本加成定价法为基本药物进行统一定价,并建立配套机制保证其实施效果,保障基本药物的可及性。

本文根据ICH E2C（R1）、E2D、E2E文件，对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容进行了解读。