GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

目的：解读美国FDA医疗器械审评机制，特别是创新审评审批的运行情况，为我国医疗器械监管提供参考。方法： 阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况，分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果： 美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性，促进创新的医疗器械进入市场，也有利于加强外部合作，实现资源利用最大化。结论： 结合美国FDA医疗器械审评机制，优化我国监管体系，提高监管效率，加快创新产品的市场准入。

 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点，其快速的创新发展不仅关乎公众健康，更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度，并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究，全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状，追踪各国监管体系的演变，并系统整理了关键的规范指南。基于此，初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议，旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性，介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称：“器审中心”）实践经验，供相关从业人员参考。基于器审中心实例，结合相关文献和监管政策，分析现行审评体系中存在的问题与挑战，对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效，但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索，不断完善和优化审评流程，提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作，逐步实现审评尺度的统一，为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持，进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环，在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下，延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册（不含上市后需要继续完成的工作）资料要求以及审评主要关注点。

目的：完善感冒退热颗粒质量标准，以确保其疗效稳定与用药安全。方法：运用薄层色谱法（TLC）对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别；运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术（HPLC-DAD）测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点清晰，分离度好，阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.051 4~2.055 7 μg、0.045 9~1.837 6 μg、0.052 5~2.101 3 μg范围内线性关系良好，平均回收率为94.88%~105.0%，RSD为1.25%~1.63%。结论：所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便，专属性和准确度好，为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

目的：通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System， FAERS)系统数据库，挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件（Adverse event， AE）信号，为其临床用药安全提供参考。方法：从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据，采用报告比值比法（Reporting odds ratio， ROR）和比例报告比值法（Proportional reporting ratio， PRR）对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果：共提取了28 743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告，检测出315个阳性信号，涉及20个系统器官分类( System organ class， SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语（Preferred terms， PT）为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论： 临床使用乌帕替尼时，除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外，还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。

目的：基于通用高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量，为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用Agela Venusil MP C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以2.4 mmol·L-1柠檬酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为284 nm，柱温为30 ℃，进样量20 μL。结果：在试验条件下，5-羟甲基糠醛在0.5 μg·mL-1～15 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系，线性相关系数为1.000 0。方法检出限为18 ng·mL-1，定量限为60 ng·mL-1，样品加标回收率为100.14%～101.79%。结论：建议在葡萄糖酸钙锌口服溶液的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项，为生产企业改进工艺提供参考。

对甘桔冰梅片治疗急性咽炎进行6+1维度临床综合评价。安全性评价显示甘桔冰梅片临床使用中不良反应少，可以确保用药安全，评为A级；有效性系统评价显示甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床有效率与清咽滴丸比有优势（P＜0.000 01），甘桔冰梅片对急性咽炎（风热犯肺证）与甘桔清咽颗粒比较有明显的优效性（P＜0.05），评为A级；经济学研究显示与清咽滴丸和甘桔清咽颗粒相比，甘桔冰梅片成本更低，是一个绝对优势方案，评为A级；甘桔冰梅片在临床创新和产业创新方面资料充足，创新性评为B级；甘桔冰梅片满足技术需求，适宜性好，评为A级；处方限制较小，药材资源有可持续性，价格处于基药目录与医保目录中咽喉类中成药的低位水平，可及性好，评为A级；甘桔冰梅片组方出自名方“清音丸”，配伍抓住疾病风热犯肺的病机特点，上市后研究总例数超2000例，中医特色较突出，评为A级。临床价值综合评价认为甘桔冰梅片临床价值证据充分，结果确定。

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

细胞治疗作为新兴的治疗手段，在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力。细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等，经体外操作或基因改造后，回输体内实现治疗效果。鉴于其独特的生物学特性，细胞治疗药物的药代动力学（Pharmacokinetics， PK）研究面临诸多挑战。本文系统综述了细胞治疗药物的PK特征，深入剖析现有法规框架与已上市药物的非临床PK试验设计及适用的生物分析方法，以期为细胞治疗药物的研发与评价流程提参考，促进该领域的发展与应用。

目的：建立超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法（UPLC-MS/MS法）快速测定坎地沙坦酯原料药及片剂中2-[(叔丁氧基羰基)氨基)]-3-硝基苯甲酸乙酯、2-氰基-4′-溴甲基联苯和2-[（2-氰基联苯-4-基）甲基]氨基-3-硝基苯甲酸乙酯3种遗传毒性杂质的含量。方法：采用Waters Cortecs@ T3色谱柱（2.1 mm×100 mm，2.7 μm），以乙腈-0.1%甲酸水溶液（55∶45）为流动相，等度洗脱，流速为0.5 mL·min-1，柱温30 ℃； 进样体积5 μL。质谱采用电喷雾（ESI）离子源，多反应监测（MRM）正离子检测模式进行定量分析。结果：3种目标杂质均在0.1~2.0 μg·mL-1浓度范围内（相当于主成分的0.002%~0.04%水平； 3种目标杂质限度为0.02%，总量限度为0.06%）与峰面积线性关系良好（r≥0.9991）； 平均加标回收率为98.6~107.5%， RSD为0.3~2.2%。检测限分别为0.000 4~0.15 ng·mL-1，定量限分别为0.001~0.51 ng·mL-1，基本满足目标杂质的检测灵敏度要求。经检验，6批次样品中，3种杂质含量均不超过定量限浓度，均符合规定。结论：本方法操作简单、灵敏准确，在规定限度范围内呈线性响应，分析时间短至8 min，可为研究其他药物中此类杂质提供参考。

中成药的临床综合评价是推动中医药学术理论和临床实践发展的重要动力。回顾梳理中成药临床综合评价的发展现状发现，目前评价标准和流程尚不统一，评价内容不全面，证据质量偏低，如何体现中医药特色是一大难点。针对以上问题提出相关建议；开展高质量RCT，并结合真实世界数据形成有效证据；采用定性和定量相结合的方式评价中成药的临床价值，并探索一个统一标准的指标体系和评价方法；对评价的整个流程以及数据的质量控制进行质量评价；鼓励开展以某个疾病为主的多个同类药物的综合评价；将综合评价结果纳入医保政策﹑临床决策或其他决策用途以增强实际应用价值；建立一套统一的适合中成药的数据采集系统，搭建数据共享平台，以期为中成药临床综合评价发展提供参考。

对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述，包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求，剖析审评过程中的关注点。核心目的在于，通过明确并细化这些审评要求与关注点，为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架，同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息，以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性。

目的：采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法：采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱，以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相，流速为0.8 mL·min-1，检测波长为254 nm，柱温为25 ℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据，结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理，解析相关聚合物的结构。结果：推断出4种聚合物的化学结构，其中2个是头孢吡肟二聚体杂质，另外2个是三聚体杂质，其中三聚体杂质为首次报道。结论：采用高效凝胶色谱法联用质谱技术，可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构，可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。

目的：挖掘并分析贝伐珠单抗超说明书用于新生血管性眼科疾病的药品不良事件（ADE）信号，指导临床合理用药。方法：基于FAERS数据库，收集2013～2023年间贝伐珠单抗眼部用药的ADE报告，应用比例失衡法挖掘ADE信号。结果： 共收集ADE报告1 612例，主要涉及新生血管性年龄相关性黄斑变性等，发现不良反应首选语（PT）3 014个，显著风险集中于眼器官疾病与感染，且受玻璃体注射方式、制剂特性、给药形式及剂量影响。结论： 贝伐珠单抗超说明书用于眼部疾病时，需密切关注其ADE。

伏立康唑（Voriconazole， VRZ）是一种广谱抗真菌药物，广泛用于治疗侵袭性真菌感染。然而，VRZ的药代动力学特性存在显著个体差异，包括非线性药代动力学和不良反应。基因多态性，特别是与CYP酶相关的基因多态性，对VRZ的代谢速率和血药浓度有显著影响。在VRZ治疗过程中，根据个体基因型和血药浓度调整药物剂量至关重要。本研究综述了VRZ治疗窗和不良反应等问题，强调基因多态性在VRZ药代动力学和药效学中的关键作用。特别分析了CYP家族基因（如CYP2C19、CYP2C9、CYP3A）、POR基因、FMO3基因以及转运蛋白基因（如SLCO2B1、ABCB1）多态性对VRZ血药浓度及个体化治疗策略的影响，为VRZ的个体化治疗提供科学依据，减少不良反应，提升治疗效果，并为未来研究指明方向。

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件，不仅可指导用户正确使用，还具有展示产品性能的作用，同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题，需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一，对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

目的：建立复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。方法：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以0.01 mol·L-1磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，样品盘温度10 ℃，检测波长249 nm。结果：盐酸异丙嗪和杂质A、B、C、D分别在0.115 5～2.310 4、0.100 9～2.018 0、0.116 9～2.338 3、0.109 7～2.194 8、0.416 9～20.847 3 μg·mL-1呈良好线性关系，相关系数r均为0.999 9，杂质A、B、C、D平均回收率分别为96.2%、96.3%、100.1%、100.9%（n=6)。结论：该方法操作简便，专属性和重复性好，结果准确，可作为复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。

目的：基于超快速气相电子鼻技术建立一种快速鉴别木香与川木香的方法。方法：收集市场上不同来源的木香与川木香样品，基于Heracles Ⅱ超快速气相电子鼻探索建立合适的气味分析方法，结合Kovats保留指数及Arochembase数据库对木香和川木香的气味化合物进行分析研究；针对采集的气味指纹信息，建立主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）模型，对其气味信息进行数据处理和分析。结果：通过对比气味指纹信息发现木香与川木香存在较大差异，建立的PCA、DFA、SIMCA、SQCA模型均能实现对木香与川木香的快速识别。结论：该方法简单、快速、准确，为快速无损鉴别木香和川木香提供了新技术和新依据。

目的：通过网络药理学和分子对接技术预测蒙药珍珠通络丸治疗帕金森病（PD）的机制。方法：利用TCMSP数据库筛选珍珠通络丸主要活性成分及其可能的作用靶点。利用OMIM、GeneCards、TTD网站获得PD的疾病靶点。利用 Venny 2.1.0网站绘制Venny图，并通过STRING网站获得蛋白互作（PPI）网络图。利用微生信网站进行基因本体（GO）及京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析。结果：按照筛选标准，珍珠通络丸的主要活性成分有112种，可能用于治疗PD的靶点有199个；KEGG富集通路发现珍珠通络丸治疗PD主要通过脂质和动脉粥样硬化、肿瘤坏死因子、IL-17、PI3K-AKT、细胞凋亡等信号通路；分子对接结果显示槲皮素、山柰酚、木樨草素、β-谷甾醇、黄芩素等有效化合物都能与AKT1、JUN、TNF、PRKACA等核心蛋白良好的结合。结论：珍珠通络丸改善PD的作用机制可能是与调控AKT1、JUN、TNF、PRKACA等靶蛋白的活性有关，为研究珍珠通络丸治疗PD的活性成分和分子机制提供依据。

本文综述了八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用。通过本草考证，追溯了八角茴香的应用历史。同时详细分析了八角茴香的化学成分，并探讨了其生产现状，包括主要产区、春秋果与八角茴香油的生产工艺、干果市场分类及干燥方法对品质的影响。综述进一步揭示了八角茴香在抗炎、抗病毒、抑菌、保护心脑血管、抑制肿瘤、止痛及升高白细胞等方面的药理作用，并概述了八角茴香在现代食品、医药等领域的广泛应用。本研究为八角茴香的深入研究与开发利用提供参考，促进其在医药卫生、食品及其他方面的广泛应用。

目的：对新型内分泌治疗药物氟维司群进行药品评价，为医疗机构遴选该药品提供参考。方法：参考药品说明书、临床指南、相关文献、权威数据平台和网站等，使用《江苏省医疗机构药品遴选与临床应用评价体系》的评价维度、评价细则及评价方法，对氟维司群进行药品量化评分与评价。结果：基于评价体系的氟维司群总评分为 55 分：其中，必要性8分，安全性6分，有效性20分，经济性5分，创新性3分，适宜性4分，可及性4分，其他情况5分。结论：本研究中所用方法可供医疗机构的药物遴选与评价参考，能够帮助医疗卫生机构快速地评价与遴选药品，可为临床用药提供参考。

目的：建立测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的方法，并考察相关影响因素。方法：采用高效液相色谱法检测，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（DIKMA Platisil ODS 5 μm 250×4.6 mm），以含0.1%磷酸氢二钾的水溶液（用50%磷酸调节pH至6.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温为35 ℃，检测波长为210 nm，进样量为10 μL。结果：吡拉西坦及杂质A、B、C、D的线性范围分别为0.255 2～1.020 8、0.245 8～0.983 2、0.252 7～1.010 8、0.258 9～1.035 6、0.245 1～0.980 4 μg·mL-1，各杂质的校正因子分别为1.3、1.3、1.5、0.8；检测限分别为3.527、10.304、30.554、1.981 ng·mL-1，定量限分别为8.817、25.760、76.384、4.952 ng·mL-1，回收率为90.18%~105.2（RSD为1.5%~3.3%，n=9）。吡拉西坦氯化钠注射液在贮存过程中，有降解趋势，杂质D为主要降解产物，温度越高，降解速度越快。结论：建立的方法可准确测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的含量，专属性好，灵敏度高，影响吡拉西坦氯化钠注射液有关物质的主要因素为温度和贮存时间，企业应注意灭菌条件的选择，同时在整个流通环节，注意控制并监控好贮存温度，以保证产品的质量和安全。

目的：综合评价金乌骨通胶囊治疗骨质疏松症和骨关节炎的临床疗效与价值。方法：采用定性与定量相结合的评价方法，结合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学等多学科方法，构建了一个包含6+1维度的综合评价体系。通过系统性综述、网状Meta分析、临床试验数据的整合分析及文献的二次评价，对金乌骨通胶囊进行了深入的临床综合评价。结果： 基于近20年的临床应用及大量随机对照试验（RCT）结果显示，金乌骨通胶囊在治疗骨质疏松症、骨关节炎及改善骨质增生方面疗效确切，系统性分析进一步证实其具有良好的安全性和有效性。药物经济学分析表明，与对照药物相比，金乌骨通胶囊在提高临床总有效率方面具有更优的经济性。此外，金乌骨通胶囊药性平和，能有效调节骨代谢失衡，展现出一定的临床创新性、适宜性、用药可及性。结论： 金乌骨通胶囊治疗骨质疏松症和骨关节炎临床疗效确切，不良反应较小，可为临床用药提供参考。

目的：评价白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的临床综合价值，从而为临床用药给予更优的选择。方法：按照《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，对白芍总苷胶囊安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性以及可及性进行临床综合评价。结果：安全性评价：白芍总苷胶囊临床使用中不良反应轻微，安全性良好；有效性评价：白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的疗效显著，临床有效率与羟氯喹比较具有优势；经济学研究显示，白芍总苷胶囊与羟氯喹相比成本更低，可作为优势方案；白芍总苷胶囊在知识产权创新和临床创新等方面证据充足，且作为医保目录品种，临床可及性和可获得性优势明显。结论：白芍总苷胶囊在治疗类风湿关节炎疾病方面展现出良好的临床应用价值。

目的：探讨亚抑菌浓度美罗培南对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-Ab)生物膜作用的影响。方法：采用微量肉汤稀释法测定某三甲医院从临床血液标本中分离的6株碳青霉烯类耐药的多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR-AB）对美罗培南的最低抑菌浓度（MIC），结晶紫半定量法测定菌株生物膜形成能力。A组实验用96孔聚苯乙烯板体外构建MDR-AB生物膜的模型，用亚抑菌浓度美罗培南作用于成熟生物膜；B组实验用96孔聚苯乙烯板将MDR-AB浮游菌液与亚抑菌浓度美罗培南共培养。通过结晶紫半定量染色法对生物膜进行染色，再用多功能酶标仪测生物膜在560 nm波长处的OD值。结果：A组a、b、c中所形成生物膜OD值与对照组d组比较，48 h结果有统计学意义（P＜0.05)，而96h无统计学意义（P＞0.05)；B组X、Y、Z的生物膜形成过程中，48 h和96 h后OD值与对照组W有统计学意义（P＜0.05）。结论：MDR-Ab有形成生物膜的能力；亚抑菌浓度美罗培南具有破坏成熟生物膜的能力，且其破坏能力随着浓度的升高而增强；1/2 MIC、MIC浓度的美罗培南可能抑制MDR-Ab生物膜形成，而1/4 MIC浓度的美罗培南则可能诱导MDR-Ab生物膜形成。

目的：旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库，以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法：收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物，利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用Derek和Sarah软件对化合物的基因毒性进行预测评估。同时，基于QTOF采集化合物的高分辨质谱数据。在完成数据的收集与整理后，运用Java编程语言搭建网站服务器，遵循MTV模式开发数据分析平台，实现数据信息的互联网共享。结果：成功构建了用户友好的亚硝胺类化合物信息查询平台。该平台能够清晰展示化合物的基本信息、基因毒性评估结果以及在标准条件下的质谱数据，方便研究人员快速了解化合物相关属性，并为后续的实验和研究提供参考。结论：所构建的亚硝胺类化合物分析平台不仅丰富了药物安全领域的数据资源，而且通过提供标准的分析结果，为药物的安全性和风险控制工作提供了数据支撑。

本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上，对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析，从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生产质量管理中的管理评审的常见缺陷，为我国药品生产企业进一步做好管理评审，持续改进质量管理体系提供思路与参考。

目的：建立高效液相色谱( HPLC) 法分析核黄素磷酸钠中核黄素含量不确定度的评定方法，探讨影响测定核黄素含量不确定度的分量。方法：建立HPLC 法测定数学模型，寻找影响不确定度的因素，对相关不确定度分量进行评定，合成标准测量不确定度，给出扩展测量不确定度报告。结果：核黄素磷酸钠中核黄素含量为2.90%，合成不确定度为0.011%，测量结果表示为(2.90±0.011)%。结论：建立了HPLC法测定核黄素磷酸钠中核黄素含量的测量不确定度评定方法，分析产生不确定度的主要来源，为有效控制核黄素含量测定方法的准确性提供可靠依据。

比较不同品种百合化学成分含量的差异性以及系统整理百合药理作用机制，以期为百合的临床用药及药理作用机制的深入研究提供参考。以“百合”“不同品种”“化学成分”“差异性”“药理作用”等为关键词，以万方、维普、中国知网、Pubmed等数据库近年相关文献为依据，进行收集、整理、归纳得出结论：不同品种百合化学成分含量具有差异性，其中卷丹的大部分化学成分含量优于其他品种，可作为药用百合的主流品种；目前不同品种百合的抗肿瘤、提高免疫力、抗氧化、镇静催眠、降低血糖等多种药理作用的差异性研究相对较少，可做更进一步研究。

目的：探讨伏立康唑原研和仿制注射剂的血药浓度差异对住院患者治疗结局的影响，为临床个体化用药提供依据。方法：通过瑞美实验室管理系统（LIS），查询收集某院使用伏立康唑原研药和仿制药的住院患者病例，应用Excel 软件和SPSS 23.0软件对数据进行统计和分析。结果：伏立康唑原研药血药浓度在 >5.0 μg·mL-1所占比例最高（55.81%），仿制药血药浓度在（0.5~5.0）μg·mL-1所占比例最高（72.53%）。原研药和仿制药均是好转率最高，且二者的治愈情况、一般情况和危重情况基本一致； 仿制药好转率（53.85%）高于原研药（44.19%），原研药死亡率（9.30%）高于仿制药（1.10%）。二者在3个血药浓度范围的治愈率基本一致； 仿制药在（0.5~5.0）μg·mL-1范围的治愈率、好转率和一般率均优于其他两个浓度，且好转率、一般率均高于原研药； 原研药在>5.0 μg·mL-1范围的好转率和一般率均优于其他两个浓度。结论：仿制药在某院的临床使用率高于原研药，二者的疗效基本一致。伏立康唑仿制药的血药浓度更贴近有效血药浓度，原研药更易达到中毒浓度。

目的：建立油脂类辅料大豆油及橄榄油中甾醇的检测方法，并对其甾醇组成进行分析。方法：从油脂类辅料中提取出不皂化物，再用HPLC法从不皂化物中分离并收集甾醇组分，采用的色谱柱为Kromasil 60-5SIL硅胶柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）及同填料的预柱（5 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为正己烷-异丙醇（99∶1），检测波长为210 nm，流速为1 mL·min-1。收集到的馏分经过衍生化处理后，采用GC法进行分离分析，采用固定液为5%苯基-95%甲基聚硅氧烷的毛细管色谱柱，进样口的温度：290 ℃，检测器的温度：290 ℃，升温程序：起始柱温270 ℃，维持50 min，以5 ℃·min-1的速率升温至290 ℃，维持25 min；载气为氦气。结果：大豆油中甾醇组分由高到低依次为：β-谷甾醇、菜油甾醇、豆甾醇，3种甾醇组分占甾醇总数的85%以上；橄榄油中甾醇组分由高到低依次为：β-谷甾醇、菜油甾醇、谷甾烷醇，3种甾醇组分占甾醇总数的93%。结论：该方法可用于油脂类辅料中甾醇组成的检测，不同类型的油脂甾醇组成和占比不同，可进一步研究建立油脂类辅料的甾醇指纹图谱，用于油脂的鉴别、掺假的判定。

目的：系统梳理金匮肾气丸中医古籍和现代临床应用文献，为古方今用提供理论依据。方法：采用文献计量学方法，对金匮肾气丸历史沿革、组成、炮制、功效和应用进行考证分析。结果：金匮肾气丸源自《金匮要略》，其味数组成、药物种类历代以来有变化。汉代至元代，本方主要用于治疗肾虚、小便不利等肾阳虚证；明代拓展至肾阴虚、脾肾两虚证；清代拓展至阳虚及水湿停聚病证。现代临床主要用于2型糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能衰竭、慢性支气管哮喘等。结论：根据古今文献考证分析，梳理不同时期对金匮肾气丸认识及应用演化脉络，为金匮肾气丸后期研发和精准应用提供理论依据。
   

目的：系统评价金匮肾气丸治疗2型糖尿病的临床疗效。方法：计算机检索中国知网、维普、中国生物医学文献、万方、Pubmed、Embase、Cochrane library数据库有关金匮肾气丸治疗2型糖尿病的随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）。检索时间为建库至2023年7月。依据Cochrane风险评估工具对纳入文献进行质量评估。利用RevMan5.3分析结局指标。结果：最终纳入9篇文献，共895例患者。临床总有效率[OR=4.39，95%CI=（2.84，6.80），P<0.000 01]、餐后2 h血糖（postprandial blood glucose，PBG）[MD=-2.12，95%CI=（-2.74，-1.50），P<0.000 01]、空腹血糖（fasting blood glucose，FBG）[MD=-0.66，95%CI=（-0.86，-0.47），P<0.000 01]、糖化血红蛋白（glycosylate hemoglobin，HbA1c）[MD=-0.79，95%CI=（-1.26，-0.32），P=0.001]均优于对照组，差异具有统计学意义。结论：金匮肾气丸能显著提高2型糖尿病的临床有效率，降低患者PBG、FBG及HbAlc指标。未来仍需开展更多高质量、大样本的RCT研究予以验证。

目的：深入探讨乌司他丁联合生长抑素对重症急性胰腺炎（SAP）患者的临床疗效。方法：选取2021年3月至2023年7月期间本院收治的86例SAP患者，随机分为两组，每组43例。对照组采用生长抑素治疗，研究组则在此基础上联合乌司他丁治疗，均持续7d。通过对比分析两组的临床效果、症状缓解时间、炎症因子（TNF-α、IL-6、CRP）及胰功能指标的变化，并监测不良反应（如肝功肾功能异常、肠麻痹、休克）发生率。结果：研究组总有效率达93.02%，显著高于对照组（76.74%，P<0.05）； 研究组在症状缓解及胰淀粉酶恢复时间上均显著优于对照组（P<0.05）； 炎症因子及胰功能指标改善更为显著（P<0.05）； 且研究组并发症发生率更低（9.30% vs 18.60%，P<0.05）。结论：乌司他丁联合生长抑素治疗SAP疗效、康复速度更优，并发症风险较低，可为SAP的临床治疗方案优化提供思路。

目的：建立参葛补肾胶囊中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C含量的HPLC测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C18（2.1×100 mm，1.8 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液体系，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，检测波长为320 nm，柱温为30 ℃，进样量为2 μL。以淫羊藿苷为内参物，采用斜率校正法计算其他3个成分的相对校正因子，比较外标法和一测多评法（QAMS）测定结果，验证一测多评法的可行性及准确性。结果：淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C分别在7.130~713.38 μg·mL-1、1.284~128.4 μg·mL-1、5.108~510.8 μg·mL-1、4.360~435.67 μg·mL-1质量浓度范围内存在良好的线性关系，线性系数R2均大于0.99，平均加样回收率分别为104.5%、99.69%、100%、98.59%，RSD分别为1.4%、2.7%、1.2%、2.8%。朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的相对校正因子为1.31、1.19、1.17。一测多评法和外标法测定结果比较，其差异无统计学意义（P>0.05）。结论：该方法准确、简便、重复性好，可作为参葛补肾胶囊中淫羊藿总黄酮醇苷的质量控制研究。

目的：分析某院门诊药房非甾体抗炎药的使用情况，探讨临床非甾体抗炎药的用药特点及存在的问题，为促进其合理应用与规范管理提供参考。方法：选取2020—2022年某院门诊药房非甾体抗炎药的用药数据，统计分析其用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及排序比（B/A）等，并对其进行数据分析。结果： 某院2020—2022年所使用的非甾体抗炎药共有22种，包含了口服剂型、注射剂型，外用剂型。各剂型总体销售金额呈逐年上升趋势。洛索洛芬钠贴剂和氟比洛芬凝胶贴剂的销售金额居第一、二位。阿司匹林肠溶片的DDDs居第一位，B/A远大于1，其他非甾体抗炎药的B/A均与1相近。结论：2020—2022年某院门诊药房的非甾体抗炎药的临床选用情况与指南推荐基本相符，根据不同患者的特点选用不同治疗方案，做到个体化给药，确保临床用药安全有效，为临床合理用药提供参考依据。

目的：分析北京急救中心2022年院前急救药品使用情况，为院前急救合理用药提供参考。方法：采用限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）法对北京急救中心2022年1~12月院前急救药品应用品种、金额、用药频度进行统计、分析。结果：用药频度最高的前 3 位药是盐酸肾上腺素注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液；治疗费用较高的前 3 位药分别是盐参附注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液。结论：该院院前急救药使用基本合理，其中抗休克血管活性药、抗高血压药在该院急救药品中占主要位置，后续应根据临床使用情况合理采供。

目的：建立测定脂肪乳注射液中铝元素杂质含量的电感耦合等离子原子发射光谱（ICP-AES）法。方法：样品稀释后，采用电感耦合等离子原子发射光谱法进行测定，以标准曲线法计算铝元素含量。结果：铝元素在0~200 μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 93)，重复性试验结果RSD为2.0%，方法检出限为1.22 μg·L-1，方法定量限为4.07 μg·L-1，加样回收率平均值为107.7%，RSD为2.7%（n=6）。结论：该方法操作简单、灵敏，准确度高、重现性好，适用于脂肪乳注射液中铝元素杂质含量的测定。