目的：通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System， FAERS)系统数据库，挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件（Adverse event， AE）信号，为其临床用药安全提供参考。方法：从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据，采用报告比值比法（Reporting odds ratio， ROR）和比例报告比值法（Proportional reporting ratio， PRR）对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果：共提取了28 743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告，检测出315个阳性信号，涉及20个系统器官分类( System organ class， SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语（Preferred terms， PT）为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论： 临床使用乌帕替尼时，除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外，还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。

目的：系统梳理金匮肾气丸中医古籍和现代临床应用文献，为古方今用提供理论依据。方法：采用文献计量学方法，对金匮肾气丸历史沿革、组成、炮制、功效和应用进行考证分析。结果：金匮肾气丸源自《金匮要略》，其味数组成、药物种类历代以来有变化。汉代至元代，本方主要用于治疗肾虚、小便不利等肾阳虚证；明代拓展至肾阴虚、脾肾两虚证；清代拓展至阳虚及水湿停聚病证。现代临床主要用于2型糖尿病、糖尿病肾病、慢性肾功能衰竭、慢性支气管哮喘等。结论：根据古今文献考证分析，梳理不同时期对金匮肾气丸认识及应用演化脉络，为金匮肾气丸后期研发和精准应用提供理论依据。
   

本文综述了八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用。通过本草考证，追溯了八角茴香的应用历史。同时详细分析了八角茴香的化学成分，并探讨了其生产现状，包括主要产区、春秋果与八角茴香油的生产工艺、干果市场分类及干燥方法对品质的影响。综述进一步揭示了八角茴香在抗炎、抗病毒、抑菌、保护心脑血管、抑制肿瘤、止痛及升高白细胞等方面的药理作用，并概述了八角茴香在现代食品、医药等领域的广泛应用。本研究为八角茴香的深入研究与开发利用提供参考，促进其在医药卫生、食品及其他方面的广泛应用。

目的：建立超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法（UPLC-MS/MS法）快速测定坎地沙坦酯原料药及片剂中2-[(叔丁氧基羰基)氨基)]-3-硝基苯甲酸乙酯、2-氰基-4′-溴甲基联苯和2-[（2-氰基联苯-4-基）甲基]氨基-3-硝基苯甲酸乙酯3种遗传毒性杂质的含量。方法：采用Waters Cortecs@ T3色谱柱（2.1 mm×100 mm，2.7 μm），以乙腈-0.1%甲酸水溶液（55∶45）为流动相，等度洗脱，流速为0.5 mL·min-1，柱温30 ℃； 进样体积5 μL。质谱采用电喷雾（ESI）离子源，多反应监测（MRM）正离子检测模式进行定量分析。结果：3种目标杂质均在0.1~2.0 μg·mL-1浓度范围内（相当于主成分的0.002%~0.04%水平； 3种目标杂质限度为0.02%，总量限度为0.06%）与峰面积线性关系良好（r≥0.9991）； 平均加标回收率为98.6~107.5%， RSD为0.3~2.2%。检测限分别为0.000 4~0.15 ng·mL-1，定量限分别为0.001~0.51 ng·mL-1，基本满足目标杂质的检测灵敏度要求。经检验，6批次样品中，3种杂质含量均不超过定量限浓度，均符合规定。结论：本方法操作简单、灵敏准确，在规定限度范围内呈线性响应，分析时间短至8 min，可为研究其他药物中此类杂质提供参考。

目的：评价白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的临床综合价值，从而为临床用药给予更优的选择。方法：按照《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，对白芍总苷胶囊安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性以及可及性进行临床综合评价。结果：安全性评价：白芍总苷胶囊临床使用中不良反应轻微，安全性良好；有效性评价：白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的疗效显著，临床有效率与羟氯喹比较具有优势；经济学研究显示，白芍总苷胶囊与羟氯喹相比成本更低，可作为优势方案；白芍总苷胶囊在知识产权创新和临床创新等方面证据充足，且作为医保目录品种，临床可及性和可获得性优势明显。结论：白芍总苷胶囊在治疗类风湿关节炎疾病方面展现出良好的临床应用价值。

比较不同品种百合化学成分含量的差异性以及系统整理百合药理作用机制，以期为百合的临床用药及药理作用机制的深入研究提供参考。以“百合”“不同品种”“化学成分”“差异性”“药理作用”等为关键词，以万方、维普、中国知网、Pubmed等数据库近年相关文献为依据，进行收集、整理、归纳得出结论：不同品种百合化学成分含量具有差异性，其中卷丹的大部分化学成分含量优于其他品种，可作为药用百合的主流品种；目前不同品种百合的抗肿瘤、提高免疫力、抗氧化、镇静催眠、降低血糖等多种药理作用的差异性研究相对较少，可做更进一步研究。

目的：系统评价金匮肾气丸治疗2型糖尿病的临床疗效。方法：计算机检索中国知网、维普、中国生物医学文献、万方、Pubmed、Embase、Cochrane library数据库有关金匮肾气丸治疗2型糖尿病的随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）。检索时间为建库至2023年7月。依据Cochrane风险评估工具对纳入文献进行质量评估。利用RevMan5.3分析结局指标。结果：最终纳入9篇文献，共895例患者。临床总有效率[OR=4.39，95%CI=（2.84，6.80），P<0.000 01]、餐后2 h血糖（postprandial blood glucose，PBG）[MD=-2.12，95%CI=（-2.74，-1.50），P<0.000 01]、空腹血糖（fasting blood glucose，FBG）[MD=-0.66，95%CI=（-0.86，-0.47），P<0.000 01]、糖化血红蛋白（glycosylate hemoglobin，HbA1c）[MD=-0.79，95%CI=（-1.26，-0.32），P=0.001]均优于对照组，差异具有统计学意义。结论：金匮肾气丸能显著提高2型糖尿病的临床有效率，降低患者PBG、FBG及HbAlc指标。未来仍需开展更多高质量、大样本的RCT研究予以验证。

目的：建立响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素的方法，采用高分子两性聚合物修饰异鼠李素。方法：采用Design-Expert 8.0.6软件及其Box-Behnken优化从新鲜沙棘果中提取异鼠李素，制备的异鼠李素采用自组装模式制成两性聚合物。结果：优化的提取温度为75 ℃，提取时间60 min，100 g新鲜沙棘果中盐酸加入量35 mL；采用自组装模式制成异鼠李素两性聚合物反应完全，溶解度良好。结论：响应面法稳定可行，可用于新鲜沙棘果中异鼠李素工艺优化；自组装模式制成异鼠李素两性聚合物结构修饰可行。

目的：鉴于心肌肥厚作为心衰的重要风险因素，而中药领域对于心肌肥厚的研究尚显不足，本研究对鹿茸提取物在抑制心肌肥厚方面的潜在功效及其作用机制，特别是其可能的靶点进行探索。方法：本研究利用GEO数据库挖掘假手术与心肌肥厚小鼠心脏RNA测序基因集，通过Herb网站获取鹿茸靶基因，并运用DAVID平台进行差异基因通路富集分析。同时，采用Metascape对差异基因进行功能富集分析。为验证鹿茸提取物作用，构建Ang Ⅱ诱导的心肌细胞肥大模型，利用免疫荧光评估心肌细胞面积，并通过qRT-PCR检测心肌肥厚标志物BNP、β-MHC及鹿茸靶基因与心肌肥厚差异基因的共有基因表达。结果：从GEO数据库中成功挖掘到基因集GSE2459，该基因集与鹿茸靶基因存在4个共有基因。其中，3个基因在心肌肥厚模型中呈现上调表达，1个基因则表达下调。实验结果显示，鹿茸提取物能有效抑制Ang Ⅱ诱导的心肌细胞面积增大，同时降低心肌细胞中BNP和β-MHC的mRNA表达水平。此外，鹿茸提取物还能下调ATP13A3、NPY5R和HSD17B7的mRNA表达，并上调CRISP3的mRNA表达。结论：鹿茸提取物可以抑制Ang Ⅱ诱导的心肌肥厚，其潜在机制可能与调控共有靶基因ATP13A3、NPY5R、HSD17B7和CRISP3的表达有关。这可为鹿茸在心肌肥厚治疗中的应用提供依据，以期为中药防治心肌肥厚的研究提供思路。

目的：建立参葛补肾胶囊中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C含量的HPLC测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C18（2.1×100 mm，1.8 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液体系，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，检测波长为320 nm，柱温为30 ℃，进样量为2 μL。以淫羊藿苷为内参物，采用斜率校正法计算其他3个成分的相对校正因子，比较外标法和一测多评法（QAMS）测定结果，验证一测多评法的可行性及准确性。结果：淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C分别在7.130~713.38 μg·mL-1、1.284~128.4 μg·mL-1、5.108~510.8 μg·mL-1、4.360~435.67 μg·mL-1质量浓度范围内存在良好的线性关系，线性系数R2均大于0.99，平均加样回收率分别为104.5%、99.69%、100%、98.59%，RSD分别为1.4%、2.7%、1.2%、2.8%。朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的相对校正因子为1.31、1.19、1.17。一测多评法和外标法测定结果比较，其差异无统计学意义（P>0.05）。结论：该方法准确、简便、重复性好，可作为参葛补肾胶囊中淫羊藿总黄酮醇苷的质量控制研究。

目的：探讨金银花现行质量标准中木犀草苷的含量测定方法的测量不确定度，为完善金银花药材及饮片的质量标准提供参考。方法：采用《中国药典》2020年版中金银花项下含量测定方法，测定金银花饮片中木犀草苷的含量，并评估方法的测量不确定度及其对检验结果判定的影响。结果：实验发现，按照《中国药典》2020年版四部高效液相色谱法的色谱参数调整要求，调整流动相比例，同批次金银花样品的木犀草苷含量测定结果存在差异。金银花中木犀草苷含量测定结果为（0.048±0.015）%（置信概率为95%，k=2）。结论：通过评估方法的测量不确定度发现，色谱参数调整是本实验贡献最大的不确定度分量，调整前后测定结果差异较大，并影响检验结果的符合性判定，金银花药材及饮片中木犀草苷的含量测定方法亟需完善和修订。

中成药的临床综合评价是推动中医药学术理论和临床实践发展的重要动力。回顾梳理中成药临床综合评价的发展现状发现，目前评价标准和流程尚不统一，评价内容不全面，证据质量偏低，如何体现中医药特色是一大难点。针对以上问题提出相关建议；开展高质量RCT，并结合真实世界数据形成有效证据；采用定性和定量相结合的方式评价中成药的临床价值，并探索一个统一标准的指标体系和评价方法；对评价的整个流程以及数据的质量控制进行质量评价；鼓励开展以某个疾病为主的多个同类药物的综合评价；将综合评价结果纳入医保政策﹑临床决策或其他决策用途以增强实际应用价值；建立一套统一的适合中成药的数据采集系统，搭建数据共享平台，以期为中成药临床综合评价发展提供参考。

对甘桔冰梅片治疗急性咽炎进行6+1维度临床综合评价。安全性评价显示甘桔冰梅片临床使用中不良反应少，可以确保用药安全，评为A级；有效性系统评价显示甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床有效率与清咽滴丸比有优势（P＜0.000 01），甘桔冰梅片对急性咽炎（风热犯肺证）与甘桔清咽颗粒比较有明显的优效性（P＜0.05），评为A级；经济学研究显示与清咽滴丸和甘桔清咽颗粒相比，甘桔冰梅片成本更低，是一个绝对优势方案，评为A级；甘桔冰梅片在临床创新和产业创新方面资料充足，创新性评为B级；甘桔冰梅片满足技术需求，适宜性好，评为A级；处方限制较小，药材资源有可持续性，价格处于基药目录与医保目录中咽喉类中成药的低位水平，可及性好，评为A级；甘桔冰梅片组方出自名方“清音丸”，配伍抓住疾病风热犯肺的病机特点，上市后研究总例数超2000例，中医特色较突出，评为A级。临床价值综合评价认为甘桔冰梅片临床价值证据充分，结果确定。

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

目的：调查异麦芽糖酐铁在中国缺铁性贫血（IDA）患者中的疗效。方法：收集2021年6月至2022年9月在全国79家医院接受异麦芽糖酐铁治疗的IDA患者数据；使用SAS9.4软件分别采用t检验和Wilcoxon符号秩检验，比较符合正态分布和不符合正态分布血液指标治疗前后的差异，采用混合线性模型进行影响临床疗效[治疗后4周血红蛋白（Hb）相对基线差值]的多因素分析。结果：最终纳入2 083例IDA患者数据，其中分别有63、2 009、11例患者接受异麦芽糖酐铁500、1 000、1 500 mg单次静脉输注，平均剂量为（987.5±93.4）mg。接受异麦芽糖酐铁治疗后2周，患者的Hb（92.26 g·L-1比74.28 g·L-1）、平均红细胞体积（77.72 fL比70.89 fL）、平均红细胞血红蛋白量（28.51 pg比24.14 pg）、平均红细胞血红蛋白浓度（298.64 g·L-1比275.26 g·L-1）、血清铁（20.40 μmol·L-1比5.00 μmol·L-1）、血清铁蛋白（78.00 ng·mL-1比4.50 ng·mL-1）和转铁蛋白饱和度（21.40%比5.80%）均较基线显著改善（P<0.001）；接受异麦芽糖酐铁治疗后4周，上述指标进一步得到改善；治疗后4周的Hb达标率和贫血改善（Hb上升≥20 g·L-1）率分别为33.8%（705/2 083）和91.7%（1 911/2 083）。多因素分析显示，影响接受麦芽糖酐铁治疗患者临床疗效的因素包括年龄、体质量、患者来源、贫血病因、异麦芽糖酐铁给药剂量、输血和基线Hb水平（P<0.05）。结论：异麦芽糖酐铁在我国IDA患者中的疗效确切，单次静脉输注能提升血液指标，显著改善患者贫血。

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

目的：综合评价养心定悸胶囊治疗心律失常的临床效能与价值。方法：基于循证医学、流行病学、药物经济学、卫生技术评估（HTA）等，采用定性与定量相结合的评价方法，通过问卷调查、官网数据信息、已发表文献和真实世界数据的二次评估等，对中成药的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性以及中医药特色等维度构建评价体系。结果：养心定悸胶囊不良反应/事件报告以胃肠道反应为主，安全性良好；Meta分析显示，与常规西医治疗相比，养心定悸胶囊联合常规西医治疗快速型、缓慢型心律失常临床有效率指标优于对照组，有效性可靠；经济学研究显示，养心定悸胶囊具有成本-效果优势，在临床创新、可及性以及中医药特色等方面优势明显。结论：养心定悸胶囊治疗心律失常临床疗效确切，可为临床用药提供参考。
  

目的：以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法：根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg-1，以稀释液（二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1）为溶剂处理泊沙康唑原料，采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂，依据《中国药典》2020年版四部通则1143（方法2光度测定法之动态显色法）要求，确定样品不干扰的浓度，最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测。结果：两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980；样品质量浓度≤0.02 mg·mL-1时，细菌内毒素回收率在范围内；3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求。结论：以0.25 EU·mg-1为限值，动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测，方法可行，过程可控。

细胞治疗作为新兴的治疗手段，在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力。细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等，经体外操作或基因改造后，回输体内实现治疗效果。鉴于其独特的生物学特性，细胞治疗药物的药代动力学（Pharmacokinetics， PK）研究面临诸多挑战。本文系统综述了细胞治疗药物的PK特征，深入剖析现有法规框架与已上市药物的非临床PK试验设计及适用的生物分析方法，以期为细胞治疗药物的研发与评价流程提参考，促进该领域的发展与应用。

目的：生物医药产业是关系人民群众生命健康的重要民生产业，政策对产业发展至关重要。本研究通过对我国现有的促进生物医药产业高质量发展相关政策进行量化评价，为后续相关政策的制定和完善提供参考。方法：应用ROST CM 6.0文本挖掘法对2019－2023年国家和各省级人民政府、药品监督管理局发布的12份具有代表性的生物医药产业政策文件进行处理，建立生物医药产业高质量发展政策的PMC指数评价模型，并通过10个一级变量和40个二级变量对12项政策进行量化评价分析。结果：在12项政策中，优秀级8项，良好级4项。PMC指数平均值为7.17，总体处于优秀水平，但仍有改进空间。通过对比发现，其中2项PMC指数平均值较低的政策主要在政策目标、政策重点、激励措施等变量上得分较低。优秀政策为P1，P2，P3，P9，P4，P8，P12，P7。结论：目前我国生物医药产业高质量发展相关政策质量较高，在激励措施的财政投入、研发支持、服务保障等方面表现优秀，还可从明确发展目标、知识产权保护、全产业链供应链等方面进一步完善政策内容。
 

目的：分别评价含替戈拉生的铋剂四联方案与含艾司奥美拉唑的铋剂四联方案和含伏诺拉生的铋剂四联方案相比，治疗中国幽门螺杆菌（Hp）感染者的经济性。方法：从中国卫生体系角度出发，建立Markov模型对三种治疗方案进行成本-效用分析，研究时限为终身，主要结局指标为增量成本、增量健康产出和增量成本-效用比，同时进行了单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证结果稳健性。结果：与艾司奥美拉唑组相比，替戈拉生组Hp感染者增加了0.017个质量调整生命年（QALYs），总成本增加了223元，增量成本-效用比（ICUR）值为13 442元/QALY，约为0.14倍2024年中国人均GDP，替戈拉生组具有明显的经济性优势；与伏诺拉生组相比，替戈拉生组Hp感染者增加了0.016个QALYs，总成本节约了78元，ICUR值为-4 855元/QALY，替戈拉生组为绝对优势方案。概率敏感性分析结果显示，以ICUR阈值等于2024年1~3倍中国人均GDP（95 749~287 247元）作为衡量替戈拉生组是否具有经济性的判断标准，分析结果显示当阈值从0增长到287 247元时，替戈拉生组对比艾司奥美拉唑组或伏诺拉生组的成本-效用可接受概率接近100%，即替戈拉生组相比于其他两种治疗方案具有经济性的结果稳健。通过效率边界分析进一步证明了，在本研究阈值范围内，替戈拉生组是更具有成本-效用优势的选择。结论：在中国Hp感染者中，相较于含艾司奥美拉唑的铋剂四联方案和含伏诺拉生的铋剂四联方案，使用含替戈拉生的铋剂四联方案更具有经济性。

目的：深入探讨乌司他丁联合生长抑素对重症急性胰腺炎（SAP）患者的临床疗效。方法：选取2021年3月至2023年7月期间本院收治的86例SAP患者，随机分为两组，每组43例。对照组采用生长抑素治疗，研究组则在此基础上联合乌司他丁治疗，均持续7d。通过对比分析两组的临床效果、症状缓解时间、炎症因子（TNF-α、IL-6、CRP）及胰功能指标的变化，并监测不良反应（如肝功肾功能异常、肠麻痹、休克）发生率。结果：研究组总有效率达93.02%，显著高于对照组（76.74%，P<0.05）； 研究组在症状缓解及胰淀粉酶恢复时间上均显著优于对照组（P<0.05）； 炎症因子及胰功能指标改善更为显著（P<0.05）； 且研究组并发症发生率更低（9.30% vs 18.60%，P<0.05）。结论：乌司他丁联合生长抑素治疗SAP疗效、康复速度更优，并发症风险较低，可为SAP的临床治疗方案优化提供思路。

目的：采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法：采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱，以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相，流速为0.8 mL·min-1，检测波长为254 nm，柱温为25 ℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据，结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理，解析相关聚合物的结构。结果：推断出4种聚合物的化学结构，其中2个是头孢吡肟二聚体杂质，另外2个是三聚体杂质，其中三聚体杂质为首次报道。结论：采用高效凝胶色谱法联用质谱技术，可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构，可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。

目的：解读美国FDA医疗器械审评机制，特别是创新审评审批的运行情况，为我国医疗器械监管提供参考。方法： 阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况，分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果： 美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性，促进创新的医疗器械进入市场，也有利于加强外部合作，实现资源利用最大化。结论： 结合美国FDA医疗器械审评机制，优化我国监管体系，提高监管效率，加快创新产品的市场准入。

 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点，其快速的创新发展不仅关乎公众健康，更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度，并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究，全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状，追踪各国监管体系的演变，并系统整理了关键的规范指南。基于此，初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议，旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。
   

目的：探讨盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件（ADR/ADE）的一般规律特点，为其临床用药安全提供参考。方法：检索中国知网、PubMed数据库建库至2024年5月公开发表的文献，对盐酸雷尼替丁注射剂ADR/ADE的病例报道进行回顾性分析。结果：共纳入40篇文献，涉及47例患者，其中男性27例、女性20例，平均年龄（51.94±20.75）岁。41例患者明确日用药剂量，37例日用药剂量50~200 mg，5例超过说明书推荐范围，日用药剂量达400 mg。47例患者均为静脉给药，统计学检验提示静脉推注引起过敏性休克、心脏停搏、喉水肿、呼吸困难、支气管痉挛严重致死性ADR/ADE的风险高于静脉滴注。患者多为速发型药品不良反应，用药1d内的患者发生占70.21%。按照MedDRA术语对ADR/ADE进行分析，主要累及精神病类（19.05%），呼吸系统、胸及纵隔疾病（17.14%），心脏器官疾病（16.19%），主要表现为呼吸困难、心脏停搏、过敏性休克、烦躁不安、嗜睡、低血压等。42例患者，经停药和/或对症治疗后好转或痊愈，5例患者死亡。结论：临床应关注盐酸雷尼替丁注射剂致过敏性休克、喉水肿、支气管痉挛、心脏停搏、呼吸心跳骤停等严重致死性ADR/ADE，规范盐酸雷尼替丁注射剂用法用量，加强用药监测与患者救治，保障公众用药安全。

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

目的：基于通用高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量，为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用Agela Venusil MP C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以2.4 mmol·L-1柠檬酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为284 nm，柱温为30 ℃，进样量20 μL。结果：在试验条件下，5-羟甲基糠醛在0.5 μg·mL-1～15 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系，线性相关系数为1.000 0。方法检出限为18 ng·mL-1，定量限为60 ng·mL-1，样品加标回收率为100.14%～101.79%。结论：建议在葡萄糖酸钙锌口服溶液的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项，为生产企业改进工艺提供参考。

目的：建立九味羌活丸的超高效液相色谱（UPLC）指纹特征图谱并开展化学模式识别。方法：采用Waters Acquity UPLC HSS T3(2.1 mm× 100 mm，1.8 μm)色谱柱，以0.1%磷酸-乙腈进行梯度洗脱，进样量1 μL，柱温为40℃，流速为0.35 mL·min-1，检测波长为254 nm。通过中药指纹图谱相似度分析软件及化学模式识别技术对12批九味羌活丸样品进行分析。结果：通过比对12批样品，识别出24个共有峰，建立九味羌活丸的UPLC指纹对照图谱并指认出其中13个成分；12批样品相似度均在0.90以上。聚类分析和主成分分析将12批样品分为3 类，通过正交偏最小二乘法-判别分析推测其中2个成分是引起批间差异的关键因素，可作为本品的质量标志性组分。结论：建立的九味羌活丸UPLC指纹图谱能较为全面地评价本品的内在质量，同时结合化学模式识别分析可为九味羌活丸的质量标准制定提供参考依据。
   

本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上，对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析，从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生产质量管理中的管理评审的常见缺陷，为我国药品生产企业进一步做好管理评审，持续改进质量管理体系提供思路与参考。

目的：通过网络药理学和分子对接技术预测蒙药珍珠通络丸治疗帕金森病（PD）的机制。方法：利用TCMSP数据库筛选珍珠通络丸主要活性成分及其可能的作用靶点。利用OMIM、GeneCards、TTD网站获得PD的疾病靶点。利用 Venny 2.1.0网站绘制Venny图，并通过STRING网站获得蛋白互作（PPI）网络图。利用微生信网站进行基因本体（GO）及京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析。结果：按照筛选标准，珍珠通络丸的主要活性成分有112种，可能用于治疗PD的靶点有199个；KEGG富集通路发现珍珠通络丸治疗PD主要通过脂质和动脉粥样硬化、肿瘤坏死因子、IL-17、PI3K-AKT、细胞凋亡等信号通路；分子对接结果显示槲皮素、山柰酚、木樨草素、β-谷甾醇、黄芩素等有效化合物都能与AKT1、JUN、TNF、PRKACA等核心蛋白良好的结合。结论：珍珠通络丸改善PD的作用机制可能是与调控AKT1、JUN、TNF、PRKACA等靶蛋白的活性有关，为研究珍珠通络丸治疗PD的活性成分和分子机制提供依据。

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

目的：通过CiteSpace软件对金匮肾气丸相关文献进行可视化分析，探索金匮肾气丸研究领域相关热点和前沿。方法：以中国知网、万方、维普数据库为数据源，运用CiteSpace软件对发文年份、作者、机构及关键词进行可视化分析。结果：共纳入2 026篇金匮肾气丸相关文献，文献发文量整体呈上升趋势，研究机构集中于中医类院校，研究热点为金匮肾气丸相关临床研究、中医理论研究及实验研究，研究前沿聚焦于临床疗效分析、代谢组学分析、名医经验挖掘等。结论：金匮肾气丸相关研究备受关注，未来采用代谢组学等技术完善中药复方研究、推动名医经验传承、开展中成药临床综合评价研究。

目的：完善感冒退热颗粒质量标准，以确保其疗效稳定与用药安全。方法：运用薄层色谱法（TLC）对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别；运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术（HPLC-DAD）测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点清晰，分离度好，阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.051 4~2.055 7 μg、0.045 9~1.837 6 μg、0.052 5~2.101 3 μg范围内线性关系良好，平均回收率为94.88%~105.0%，RSD为1.25%~1.63%。结论：所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便，专属性和准确度好，为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

目的：回顾性分析妊娠合并癫痫患者孕期抗癫痫药物服用情况以及血液药物浓度对妊娠结局的影响，为癫痫女性备孕以及孕期抗癫痫药物安全、有效服用提供科学依据。方法：收集2017年至2022年我院就诊癫痫女性备孕期以及孕期抗癫痫药物服用情况和血药浓度数据，统计分析妊娠结局。分析抗癫痫药物妊娠期应用和药物浓度对孕妇癫痫发作的控制情况和对孕妇以及胎儿的影响。结果：相较于足月正常妊娠的癫痫患者，出现不良妊娠结局的患者孕期抗癫痫药物血液浓度偏低比率更高(65.2% vs 9.1%，P=0.002)。服用传统抗癫痫药物相较于新型抗癫痫药物出现不良妊娠结局的比率更高(92.3% vs 19%， P=0.000)。多药联合抗癫痫出现不良妊娠结局的概率虽略高于单药治疗（50% vs 44.4%），但差异不具统计学意义（P=0.746）。结论：癫痫合并妊娠的患者妊娠期癫痫控制情况是影响妊娠结局的重要因素，患者应根据治疗药物监测结果科学服用抗癫痫药物，过度担忧抗癫痫药物的不良反应导致服药依从性降低进而引起体内药物浓度偏低，会使不良妊娠结局风险增加。育龄期癫痫患者应科学备孕，在妊娠前及时科学调整抗癫痫药物的种类和数量以降低不良妊娠风险。

目的：建立HPLC法测定法莫替丁注射剂及片剂中的有关物质。方法：采用Kromasil 100-5-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)色谱柱，以0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速为每分钟1.0 mL，柱温30 ℃，检测波长266 nm，进样体积20 μL。结果：法莫替丁峰与相邻杂质峰、各杂质峰之间分离度良好；空白辅料对杂质测定无干扰，样品经酸、碱、光照、紫外、高温及氧化破坏，均对各杂质测定无影响；法莫替丁及各已知杂质在一定浓度范围内与相应峰面积均呈良好的线性关系（r2≥0.999）；各成分检测限介于0.002%~0.027%；各已知杂质回收率介于91.0%~103.7%（n=9，RSD＜4.0%）；重复性试验、精密度试验、耐用性考察等结果均良好；对9批样品进行测定，各杂质含量为0.03%~1.0%，杂质总量为0.4%~2.0%。结论：该方法高效、专属性强、灵敏度高，可用于法莫替丁注射剂及片剂中有关物质的测定。

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环，在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下，延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册（不含上市后需要继续完成的工作）资料要求以及审评主要关注点。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求，牢牢把握高质量发展的首要任务，充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求，创造性构建了十五项审评制度，并在此基础上，将质量管理与制度优化紧密结合，探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具，在制度改革过程中深入落实审评科学，助推产业创新高质量发展。

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性，介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称：“器审中心”）实践经验，供相关从业人员参考。基于器审中心实例，结合相关文献和监管政策，分析现行审评体系中存在的问题与挑战，对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效，但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索，不断完善和优化审评流程，提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作，逐步实现审评尺度的统一，为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持，进一步保障医疗器械的安全性和有效性。