中国药物评价

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1. 2017—2022年全球网状Meta分析的研究热点与前沿

徐彩花, 张明悦, 申采奕, 李琳, 李艳明, 胡芷若, 赵晓云, 田金徽

中国药物评价 2023, 40 (3): 193-198.

摘要（415）

PDF（pc）（1873KB）（121）

目的：本研究旨在通过文献计量学分析探讨网状Meta分析相关研究的发展现状和热点前沿。方法：本文以Pub Med， EMBASE.com， Cochrane library三个全球数据库为数据源检索获得网状Meta分析的相关文献，并借助VOSviewer 、Cite Space 及R软件对纳入研究的发表时间、国家、机构及作者分布、热点内容与前沿趋势进行剖析。结果：共纳入5 689篇文献进行可视化分析，结果显示网状Meta分析在2017—2022年发文量整体呈稳步增长趋势。包括104个国家的5 581个机构的25 736位作者，其中发文量前3位的国家分别为中国、美国和英国，机构分别为多伦多大学、麦克马斯特大学和四川大学，作者分别为Tu， YK、Salanti， G和Tian， JH。发文量15篇及以上的47位作者之间共形成了7个团体，并且各团体之间的合作强度不一。文献刊载在1 343种期刊上，刊载量排名前3的期刊分别为Medicine、BMJ Open和Frontiers In Pharmacology。共现次数60以上的66个关键词形成了4个聚类。结论：网状Meta分析数量整体呈增长趋势。参与研究网状Meta分析的各团体之间合作关系强度不一，主要表现在内部合作较为紧密，各团体之间合作较弱，因此要加强不同团体之间的合作。网状Meta分析的研究主题主要涉及干预措施对疾病的疗效及NMA的方法与软件。

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2. 安罗替尼联合TP化疗治疗晚期卵巢癌的疗效观察及对肿瘤标志物的影响

李文静

中国药物评价 2023, 40 (3): 266-270.

摘要（270）

PDF（pc）（347KB）（54）

目的：探讨安罗替尼联合紫杉醇+顺铂（TP）化疗治疗晚期卵巢癌的临床疗效，分析其对肿瘤标志物、血管生成的影响。方法：选取2019年2月至2022年2月本院收治的80例晚期卵巢癌患者为研究对象，依据治疗方案不同分为对照组（n=40）、研究组（n=40）。对照组予以TP化疗，研究组予以安罗替尼+TP化疗。对比分析两组疗效及治疗前、治疗1个疗程、3个疗程后肿瘤标志物[人附睾蛋白4（HE4）、转铁蛋白（SF）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）]、血管生成相关因子[基质金属蛋白酶-2（MMP-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、人血管生成素2（Ang-2）]、肿瘤生长转移相关因子水平[肝素结合性表皮生长因子（HB-EGF）、胸苷激酶1（TK1）、生长分化因子15（GDF15）]。结果：研究组总有效率67.50%，高于对照组45.00%（P＜0.05）；治疗1个疗程、3个疗程后研究组HE4、SF、CA125、CA199、MMP-2、VEGF、Ang-2、HB-EGF、TK1、GDF15水平低于对照组（P＜0.05）；治疗3个疗程后两组毒副反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：安罗替尼联合TP化疗方案治疗晚期卵巢癌的疗效确切，可抑制肿瘤标志物表达，抑制肿瘤血管生成，促进病情改善。

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3. 壮药横经席化学成分、药理作用及质量控制研究进展

林雀跃, 张明童, 罗轶, 昝珂, 张荣林

中国药物评价 2023, 40 (3): 224-230.

摘要（227）

PDF（pc）（609KB）（87）

横经席的基原植物为藤黄科红厚壳属植物薄叶红厚壳Calophyllum membranaceum Gardn. et Champ，在广西壮药中具有较长的使用历史，一般以全株入药。迄今为止，已从横经席中分离鉴定了85个呫吨酮、24个色原酮、12个萜类和7个香豆素类成分。药理研究显示，该药材具有抗肿瘤、抗炎等作用。质量控制目前尚缺乏系统的研究。本文对横经席的化学成分、药理作用和质量控制进行综述，为其进一步开发利用及质量标准的提升提供参考。

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4. 医疗器械审评思路概述

陈敏, 郭兆君

中国药物评价 2024, 41 (1): 1-3.

摘要（222）

PDF（pc）（430KB）（402）

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

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5. Excel计算特殊制剂的群体生物等效性

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2023, 40 (4): 332-337.

摘要（208）

PDF（pc）（313KB）（162）

目的：根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则，利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法：根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则，以指导原则中布地奈德粒径数据为基础，使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果，并与指导原则中结果进行比较。结果：Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致，以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性，HηR<0，受试制剂与参比制剂满足生物等效，二者疗效与安全性一致。结论：特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要，在无其他专业软件情况下，Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。

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6. GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

郑晨1, 赵扬2, 杨鹏飞1

中国药物评价 2024, 41 (3): 177-179.

摘要（207）

PDF（pc）（339KB）（180）

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

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7. ADC药物配体结合生物分析常见技术问题探讨

秦秋平, 陶亦敏, 刘婷婷, 闫莉萍, 宫丽崑

中国药物评价 2023, 40 (4): 281-288.

摘要（167）

PDF（pc）（2619KB）（278）

[摘要] 目的：抗体药物偶联物（ADC）是一类新的生物治疗药物，通常由细胞毒性有效载荷通过连接子与抗体共价结合组成。ADC在体内经历不断的脱偶联和生物转化过程，导致形成复杂且结构不均一的混合物，除了脱偶联的游离抗体和游离载荷外，还存在不同程度与小分子药物偶联的ADC分子，因此，对生物分析方法的开发带来很大挑战。为了解ADC药物在非临床和临床研发阶段的药代和药效特征，以及免疫原性和安全性，对给药后体内存在的不同分子形式的实体比如药物偶联的抗体、裸抗和总抗体等需要使用不同的方法进行分析。本文总结了在ADC药物分析方法开发中遇到的较为常见的技术问题并提供相关的解决方案，以期为相关的分析方法开发提供参考，促进ADC药物安全有效地开发。

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8. 维生素D联合依托考昔对老年膝关节置换术后康复、骨代谢及炎症反应的影响

张文, 杨卫兵

中国药物评价 2023, 40 (5): 430-434.

摘要（161）

PDF（pc）（341KB）（71）

目的：观察维生素D联合依托考昔对老年膝关节置换术（TKA）术后康复、骨代谢及炎症反应的影响。方法：采用随机数字表法将2020年6月至2022年6月我院行TKA老年患者98例分为对照组、联合组，各49例。对照组采用依托考昔治疗，联合组采用维生素D+依托考昔治疗。比较两组临床疗效、术后康复情况（膝关节功能、疼痛程度、膝关节活动度、康复质量）、骨愈合指标[骨保护素（OPG）、血管内皮生长因子（VEGF）、全甲状腺旁腺素（iPTH）]、骨代谢指标[总I型前胶原氨基端延长肽（tPINP）、骨钙素（BGP）、I型前胶原羧基端肽（PICP）、I型胶原羧基端肽β特殊序列（β-CTX）]、炎症因子[高敏C反应蛋白（hs-CRP）、白介素（IL-6、IL-2）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）]。结果：联合组临床总有效率（93.88%）高于对照组（79.59%）（P<0.05）；与对照组相比，治疗后联合组VAS评分较低，膝关节活动度、SER评分、HSS功能评分较高（P<0.05）；与治疗前相比，治疗后联合组VEGF、OPG明显升高，iPTH明显降低（P<0.05）；与治疗前比较，两组β-CTX、tPINP均降低，PICP、BGP均升高，且联合组更为显著（P<0.05）；与治疗前相比，联合组治疗后hs-CRP、IL-6、TNF-α、IL-2降低幅度大于对照组（P<0.05）。结论：维生素D联合依托考昔治疗老年TKA术后患者疗效确切，可减轻炎症反应，缓解术后疼痛，还可改善骨代谢，加速骨愈合，促进膝关节功能恢复。

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9. 基因治疗产品的生物分析：方法开发的策略

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 361-368.

摘要（140）

PDF（pc）（995KB）（219）

基因治疗产品采用独特的递送和治疗机制，评估其安全性和有效性需要设计并开发非传统和全面的生物分析方法。在临床前和临床生物分析研究涉及药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物分析等方面。基因治疗产品的药代动力学和药效学研究需要确定载体、目的基因、以及目的基因表达产物蛋白的存在、作用部位和生物分布。而对于免疫原性的研究，则需要监测机体针对基因治疗载体所产生的抗体，以及可能需要在接受治疗前评估受试者的预存抗体。由于基因治疗产品表达的外源产物蛋白也可能引发机体的免疫反应，因此针对表达产物的抗体也是免疫原性的研究内容。本文从药代动力学、药效学与免疫原性分析研究方向，综述基因治疗产品的生物分析方法开发的关键点、策略和实践。

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10. 生物分析方法验证及生物样品分析各指导原则间的比较

叶潇, 郑爽#, 林超, 黄舒佳, 王宇, 于敏, 刘颖

中国药物评价 2023, 40 (6): 470-479.

摘要（127）

PDF（pc）（466KB）（282）

生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠，适用于生物样品的分析，进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则，为更好地促进生物分析规范化的一致性，2022年5月，人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布了《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》（M10）。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理，对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较，以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。

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11. 基因修饰细胞治疗产品的生物分析策略与方法学介绍

张贺峰, 梁宇, 刘颖, 邹灵龙,

中国药物评价 2023, 40 (5): 369-376.

摘要（126）

PDF（pc）（706KB）（245）

基因修饰细胞治疗产品是指经基因修饰、并按照药品监管相关法规进行研发和注册申报的活细胞产品，主要包括基因修饰的免疫细胞、干细胞以及其他类型细胞的治疗产品。此类治疗产品既有细胞产品自身特点，也有基因治疗产品的潜在风险，生物分析策略要考虑这两方面的特点。恰当设计并执行临床生物分析的检测方法，开展充分的生物分析研究将有助于明确基因修饰细胞治疗产品的有效性与安全性、并最终确立所开发产品的获益风险比，其重要性是不言而喻的。本文从药代（细胞）动力学、药效学与免疫原性的研究上综述了细胞治疗产品的生物分析的策略和实操。

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12. 僵蚕化学成分、药理作用及毒理学研究进展

代琪, 李康曦, 叶俏波, 文永盛, 许莉, 李及

中国药物评价 2023, 40 (5): 402-408.

摘要（125）

PDF（pc）（547KB）（265）

对僵蚕的化学成分，药理作用和毒理学研究进行综述，了解僵蚕不良反应发生的相关因素，为预防和减少僵蚕不良反应，促进僵蚕的合理临床应用提供参考。以“僵蚕”“白僵菌素”“化学成分”“药理作用”“毒理”等作为关键词在中国知网，万方医学网，web of science，维普网等数据库进行检索，整理相关文献。结果发现僵蚕中有蛋白多肽类，有机酸类，黄酮类，甾体类等化学成分；具有抗惊厥，抗凝，抗炎，抗癌，抑菌等多种药理作用。《中国药典》2020年版一部记载僵蚕无毒，但其化学成分草酸铵，白僵菌素等均具有一定毒性，且存在掺伪掺劣现象，合理炮制和严格品控对预防和减少僵蚕中毒有着重要意义。

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13. 医疗器械临床评价改革研究和实践

刘英慧, 卢红, 鞠珊, 滕颖影, 程玮璐

中国药物评价 2024, 41 (1): 4-9.

摘要（118）

PDF（pc）（358KB）（331）

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

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14. 体外诊断试剂审评要求与改革进展

吕允凤, 何静云, 韩昭昭

中国药物评价 2024, 41 (1): 10-13.

摘要（112）

PDF（pc）（310KB）（305）

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

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15. 医疗器械十五项审评制度概述

李思, 仉琪

中国药物评价 2024, 41 (1): 14-17.

摘要（109）

PDF（pc）（339KB）（228）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求，牢牢把握高质量发展的首要任务，充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求，创造性构建了十五项审评制度，并在此基础上，将质量管理与制度优化紧密结合，探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具，在制度改革过程中深入落实审评科学，助推产业创新高质量发展。

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16. 多西他赛注射液质量分析

何虹, 孙煜, 曾庆花, 李智明, 黄慧, 朱健萍

中国药物评价 2023, 40 (4): 289-294.

摘要（107）

PDF（pc）（499KB）（129）

目的：评价多西他赛注射液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准对样品进行检验，并进行探索性研究，对数据结果进行统计分析。结果：按现行方法检验40批次样品，结果均合格，合格率为100%。经探索研究发现部分批次样品使用的未覆膜胶塞，检出抗氧剂并超过人每日允许暴露量（Permitted Daily Exposure， PDE)；国内制剂的粒径分布与原研制剂不一致；国内制剂的释药速率与原研制剂存在一定差异；部分企业的样品中检出枸橼酸，与企业的处方及说明书不符。结论：目前国内多西他赛注射液的总体质量较好，部分企业生产工艺需要改进。

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17. 美国FDA医疗器械创新审评机制研究

彭谱1, 朱传清1, 朱鹏志1, 张世庆2, 仉琪2

中国药物评价 2024, 41 (5): 337-345.

摘要（107）

PDF（pc）（572KB）（124）

目的：解读美国FDA医疗器械审评机制，特别是创新审评审批的运行情况，为我国医疗器械监管提供参考。方法：阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况，分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果：美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性，促进创新的医疗器械进入市场，也有利于加强外部合作，实现资源利用最大化。结论：结合美国FDA医疗器械审评机制，优化我国监管体系，提高监管效率，加快创新产品的市场准入。

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18. 国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究

朱凤昌1, 叶潇2, 崇小萌2, 江翊国3

中国药物评价 2024, 41 (4): 257-264.

摘要（104）

PDF（pc）（523KB）（72）

细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点，其快速的创新发展不仅关乎公众健康，更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度，并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究，全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状，追踪各国监管体系的演变，并系统整理了关键的规范指南。基于此，初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议，旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。

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19. 《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨

颜若曦

中国药物评价 2023, 40 (6): 537-540.

摘要（101）

PDF（pc）（313KB）（101）

国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织（PIC/S）预加入申请，PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件，其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一。基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》的历史沿革、主要框架及内容的分析，从药品生产六大系统角度对其中的检查关键问题与主要关注点进行了总结，结合生物制品检查的具体实践经验，探讨该备忘录在检查工作中的应用与存在的问题，为检查员更好地掌握《生物技术检查备忘录》，促进实际检查工作提供参考。

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20. 耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌耐药机制及治疗策略的研究进展

莫银竹, 宋沧桑, 李志伟, 李兴德, 杨焕芝,

中国药物评价 2023, 40 (3): 217-223.

摘要（99）

PDF（pc）（421KB）（151）

耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌（carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）感染的高发病率和耐药导致的高死亡率是全球所面临的一个重大问题。CRKP耐药形式严峻，导致临床出现可选抗菌药物种类有限、患者住院时间延长及医疗费用剧增等问题，本研究就CRKP的流行病学、耐药机制以及临床治疗等方面进行综述。

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21. 盐酸伊立替康脂质体注射液释放度前处理方法（分离条件）研究

孙婷婷, 孙春艳, 王德国, 江茶龙, 吕慧敏

中国药物评价 2023, 40 (4): 300-304.

摘要（97）

PDF（pc）（447KB）（161）

目的：采用葡聚糖凝胶柱色谱法对盐酸伊立替康脂质体注射液体外释放率前处理方法（分离条件）进行研究。方法：考察不同粒径（G25、G50）葡聚糖凝胶、葡聚糖凝胶溶胀时间、凝胶柱填充高度、柱子预处理、分离游离药物和脂质体的洗脱剂种类以及洗脱剂体积对样品脂质体的分离效果，以柱回收率和释放结果为综合指标筛选分离脂质体基质与释放游离药物的最优条件。结果：G50粒径的葡聚糖凝胶对样品分离效果更好、优选分离条件为葡聚糖凝胶溶胀时间至少2 h、凝胶柱内径为2.8~3.2 cm、柱子预处理方式为5%葡萄糖（200 μL）2 600 r·min-1离心2 min、内相（A相）洗脱剂为5%葡萄糖溶液、外相（B相）洗脱剂为3%三乙胺（pH 3.5）-乙腈（77∶23）溶液。结论：所建立的盐酸伊立替康脂质体体外释放率样品前处理（分离条件）方法重现性、柱回收率良好。

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22. 抑酸药物的临床综合评价指标体系构建

江依帆, 陈丽萍, 张若钰, 巫培豪, 邱嘉珉, 宣建伟, 毕惠嫦

中国药物评价 2023, 40 (5): 416-421.

摘要（95）

PDF（pc）（346KB）（102）

目的：根据国家卫健委药品临床综合评价管理指南，建立我国酸相关疾病药品遴选指标体系，支持综合价值高、患者可及、可负担的抑酸药品的临床应用。方法：依照《药品临床综合评价管理指南》从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性与可及性6个维度出发，在此基础上通过文献检索法、一手资料法等构建评价指标条目池，通过德尔菲专家访谈法，邀请我国相关领域临床药师、临床医生、卫生技术评估专家共15位对评价指标进行打分赋权，根据专家建议对指标进行筛选和修改，最终确定抑酸药品临床综合价值评估打分细则。结果：最终确定了由6个一级指标，15个二级指标组成的酸相关疾病药品临床综合价值评估打分细则。结论：所构建的酸相关疾病药品综合评价指标体系具有可推广性，综合评价指标量化细则可为药品的综合评分定量标准提供方法参考，同时也需要通过进一步的理论和实证研究加以检验。

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23. 国产创新钾离子竞争性酸阻滞剂在酸相关疾病中的应用价值#br#

孟宇, 赵梦蕊, 赵琨, 隋忠国, 王进

中国药物评价 2023, 40 (6): 498-502.

摘要（92）

PDF（pc）（333KB）（115）

酸相关疾病是消化科常见疾病，具有病程长、易复发的特点，经常导致烧心、反酸等不适症状，给患者的日常活动、工作效率和生活质量等方面带来不利影响。抑酸是酸相关疾病治疗的关键，从最初的弱碱性药品、H2受体拮抗剂到目前最常用的质子泵抑制剂。近年来，新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassiumcompetitive acid blocker， PCAB）的出现，实现了更快、更持久、更稳定的抑酸作用。目前全球已有多款PCAB获批酸相关疾病适应证，替戈拉生作为我国首款自主研发的PCAB，不仅为我国酸相关疾病治疗带来新选择，也对我国新药研发具有重大意义。本研究基于替戈拉生相关循证医学证据，梳理国产创新PCAB在酸相关疾病中的价值，为酸相关疾病临床用药提供参考依据。

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24. 复方甘芪止咳颗粒的处方优化和质量评价研究

刘晓艳1, 雷文娟2, 王萌3, 韩著4, 孟敏2, 史彦斌3

中国药物评价 2024, 41 (1): 41-46.

摘要（92）

PDF（pc）（562KB）（100）

目的：优化复方甘芪止咳颗粒的处方组成，并建立该制剂质量评价方法。方法：采用HPLC法测定甘草酸铵、甘草苷和黄芪甲苷含量；采用正交实验L9(34)对复方甘芪止咳颗粒处方组成进行优化；参照《中国药典》收载的颗粒剂质量评价项目对其质量进行评价。结果：复方甘芪止咳颗粒的最佳处方组成为 1.0%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为粘合剂、淀粉：糊精(1∶1，w/w)为填充剂、1.2% 干淀粉为崩解剂；薄层色谱可有效监测颗粒中黄芪甲苷和甘草苷；颗粒中黄芪甲苷和甘草苷、甘草酸铵含量约为29.21 μg·g-1、2.45 mg·g-1和10.72 mg·g-1。结论：优化的复方甘芪颗粒处方具备优良的成型性和溶散性；质量评价方法可有效控制该颗粒剂的质量。

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25. 新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

杨宇希, 骆庆峰

中国药物评价 2024, 41 (2): 93-96.

摘要（91）

PDF（pc）（344KB）（102）

目的：结合血液透析浓缩物临床应用情况，对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法：通过文献分析，结合注册审查指导原则制修订过程，分析血液透析浓缩物产品风险点，阐述新版审评要求变化。结果：上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤，在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进，适应当前产品研发及注册申请情况。结论：新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求，有效统一审评尺度，服务行业高质量发展。

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26. 中药新药的药代研究

李川, 杨军令, 程晨, 贾伟伟

中国药物评价 2023, 40 (6): 457-459.

摘要（83）

PDF（pc）（2991KB）（315）

开展中药药代研究是实现中药现代化的需要，国家药政管理部门积极鼓励在中药新药研发中开展药代研究，然而如何结合注册要求和中药特点开展中药新药的药代研究尚需在技术上进一步细化。本文从三个方面讨论中药新药的药代研究：(1)中药注册申报要求及药物研究技术指导原则涉及的中药药代研究；(2)中药药代动力学方法及研究实例；(3)对中药新药药代研究的思考。当前中药药代动力学在理论、方法、技术、应用上已取得长足发展，基本解决了对中药这类复杂混合物药物开展药代研究的技术难题，为开展中药新药（特别是含多种活性成分的复方中药新药）的药代研究打下基础。围绕中药新药研发需求，迫切需要加紧制定专门针对中药新药的药代动力学研究技术指导原则及药物相互作用研究技术指导原则，这将进一步提升我国中药新药研发的技术水平，并向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）贡献中国标准。

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27. 浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略

黄亚兰

中国药物评价 2024, 41 (6): 429-431.

摘要（82）

PDF（pc）（386KB）（33）

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性，介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称：“器审中心”）实践经验，供相关从业人员参考。基于器审中心实例，结合相关文献和监管政策，分析现行审评体系中存在的问题与挑战，对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效，但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索，不断完善和优化审评流程，提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作，逐步实现审评尺度的统一，为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持，进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

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28. 利用天平密度组件测定药包材密度的不确定度分析#br#

鹿麟, 矫建, 贺建华, 贾瑞波

中国药物评价 2023, 40 (6): 494-497.

摘要（81）

PDF（pc）（270KB）（63）

目的：建立利用电子天平密度组件测定药包材密度的不确定度评定方法。方法：依据《中国药典》2020年版四部通则 4012 药包材密度测定法，使用天平密度组件进行试验，对加空气密度补偿和不加空气密度补偿的2种药包材密度测量值可能的不确定度来源进行分析，建立了2种药包材密度测量值的不确定度评定方法。结果：不加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.963 1±0.001 2)g·cm-3；k=2；加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.962 9±0.001 2) g·cm-3；k=2。结论：浸渍液密度和测量重复性是药包材密度测定结果不确定度的主要来源。本评定方法合理准确，可为实验室药包材密度测定不确定度评定提供参考。

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29. 沙棘不同采收期与不同干燥过程真菌毒素的考察及其风险评估

赵磊, 杨铭, 王皓, 马彧, 马金刚, 姜大成, 王路宏, 昝珂

中国药物评价 2023, 40 (5): 377-383.

摘要（81）

PDF（pc）（635KB）（138）

目的：本研究采用高效液相串联质谱法检测沙棘不同采收期及不同干燥过程中11种真菌毒素残留，并对其风险进行评估。方法：通过免疫亲合柱进行富集，采用液质建立真菌毒素检测方法；结合沙棘的抑菌效力试验结果对其进行风险评估。结果：11种真菌毒素的随行回收率在88%~103%之间，RSD≤7.8%，在测定的范围内呈良好的线性关系（r≥0.99）。所有批次HQc<1，沙棘的真菌毒素风险较低。通过抑菌效力试验表明沙棘不具备抑菌作用，存在产生真菌毒素的风险。结论：通过高效液相串联质谱法检测沙棘中真菌毒素成分，具有快速、准确、简单等优点，适合沙棘中11种农药残留的高通量测定。

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30. 医疗器械延续注册审评概述

杨策1, 王晓楠1, 刘志琦2, 董小楠1, 苗晶晶1, 王玉姬1

中国药物评价 2024, 41 (5): 349-351.

摘要（80）

PDF（pc）（260KB）（75）

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环，在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下，延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册（不含上市后需要继续完成的工作）资料要求以及审评主要关注点。

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31. 医院二类精神药品使用情况分析

张娜, 王丽丽, 王俊淞, 陈俊俊, 柴丹

中国药物评价 2023, 40 (5): 449-453.

摘要（79）

PDF（pc）（338KB）（122）

目的：分析二类精神药品住院使用情况，为各科室合理用药提供用药依据。方法：使用院内药品信息管理系统，导出某院2022年8~11月住院药房二类精神药品使用数据，指标包括药品名称、规格、使用量、使用频次、销售金额、患者年龄、药品单价及使用时间等。根据各药品限定日剂量（DDD），分析销售金额及排序、用药人群性别及年龄分布、用药频度（DDDs）及排序、限定日费用（DDC）及排序、药物利用指数（DUI）及序号比（B/A值）等指标分析用药情况。结果：共提取11种二类精神药品信息，注射剂使用占比81%。销售金额排名第一的是地佐辛注射剂。DDDs排名第一的是咪达唑仑注射剂。枸橼酸咖啡因注射剂、丁丙诺啡透皮贴、喷他佐辛注射剂及地佐辛注射剂DDC较大，价格较高。氨酚羟考酮片、咪达唑仑注射剂、右佐匹克隆片及艾司唑仑片的DUI值远大于1.0。51~70岁患者用药以镇静催眠药物居多，31~40岁患者以镇痛药物居多。结论：临床药师可从各年龄段患者用药特点入手，提供个体化用药指导。医疗机构应加大处方审查和点评力度，减少不规范处方出现频次，对高处方量药物重点监控，避免药物滥用。

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32. 感冒退热颗粒质量标准提升研究

王琪1, 许妍2, 张妍2, 3, 张玉2, 3, 杨毅生2, 洪挺2

中国药物评价 2024, 41 (6): 489-493.

摘要（78）

PDF（pc）（445KB）（13）

目的：完善感冒退热颗粒质量标准，以确保其疗效稳定与用药安全。方法：运用薄层色谱法（TLC）对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别；运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术（HPLC-DAD）测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果：薄层色谱中特征斑点清晰，分离度好，阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.051 4~2.055 7 μg、0.045 9~1.837 6 μg、0.052 5~2.101 3 μg范围内线性关系良好，平均回收率为94.88%~105.0%，RSD为1.25%~1.63%。结论：所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便，专属性和准确度好，为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

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33. 基于决策树模型探讨灯盏细辛和血栓通注射剂治疗脑梗死的成本-效果分析

高卫芳, 郭锦辉, 卢乙众, 张之亮, 袁红昌, 贾素洁

中国药物评价 2023, 40 (3): 277-280.

摘要（76）

PDF（pc）（532KB）（57）

目的：研究灯盏细辛注射液和注射用血栓通治疗脑梗死的有效性和经济性。方法：随机将我院2022年1月至2022年6月的脑梗死患者344例分为灯盏细辛组和血栓通组，每组172例，通过spss 23.0软件和决策树模型软件Treeage Pro 2022 考察两组的有效率和药物经济性，并比较两组的成本-效果比值（ICER）。结果：灯盏细辛组和血栓通组总有效率分别为93%、84.9%，灯盏细辛组相比血栓通组的ICER为583.45元。单因素敏感性分析结果显示脑梗死治疗平均费用和灯盏细辛有效率对ICER值影响较大，概率性敏感性分析显示灯盏细辛相对于血栓通具有经济性概率为77%。结论：患者意愿支付阈值设为29 650元，灯盏细辛治疗脑梗死具有较优的疗效和经济性。

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34. 2023年度药品审评报告（节选）

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《中国药物评价》编辑部

中国药物评价 2024, 41 (1): 81-84.

摘要（75）

PDF（pc）（706KB）（72）

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35. 乌帕替尼上市后不良反应评估：一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究

史华慧, 许志强, 季春梅

中国药物评价 2024, 41 (5): 419-423.

摘要（74）

PDF（pc）（355KB）（62）

目的：通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System， FAERS)系统数据库，挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件（Adverse event， AE）信号，为其临床用药安全提供参考。方法：从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据，采用报告比值比法（Reporting odds ratio， ROR）和比例报告比值法（Proportional reporting ratio， PRR）对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果：共提取了28 743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告，检测出315个阳性信号，涉及20个系统器官分类( System organ class， SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语（Preferred terms， PT）为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论：临床使用乌帕替尼时，除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外，还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。

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36. 我国中医药国际化研究文献计量与可视化分析

荣红国, 马中彤, 郝佳欣, 郭慧娟, 宫艺嘉, 高千泰, 赵书武

中国药物评价 2023, 40 (3): 204-211.

摘要（74）

PDF（pc）（1507KB）（206）

目的：通过对近40年来我国中医药国际化相关研究的文献分析，探讨我国中医药国际化研究领域相关热点和前沿，为我国中医药国际化研究提供建议。方法：以中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源，应用CiteSpace软件分析年度发文情况、作者、机构、关键词等并绘制知识图谱。结果：共纳入3 117篇中医药国际化相关文献，文献数量整体呈上升趋势。研究热点包括中医药国际化、“一带一路”、发展策略和人才培养。研究前沿集中在一带一路、国际传播、国际人才方面。结论：近年来我国中医药国际化研究备受关注，但研究机构与作者间合作有待深入。中医药国际人才培养以及中药国际化为研究热点。如何在“一带一路”背景下发展中医药及中医药国际人才培养为中医药国际化未来研究趋势。

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37. 基于网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制

陈思琦, 郑洋滨, 沈震亚, 陈伟康, 罗跃华, 刘德鸿

中国药物评价 2023, 40 (3): 231-239.

摘要（74）

PDF（pc）（2186KB）（113）

目的：运用网络药理学和分子对接技术探讨枳实治疗肝内胆汁淤积的有效活性成分及其潜在作用机制，并对枳实黄酮类粗提物治疗胆汁淤积的药效进行验证。方法：从TCMSP数据库和中国知网文献中检索出枳实的有效活性成分并收集其靶点；通过GeneCards和OMIM数据库收集肝内胆汁淤积相关的疾病靶点，将与药物靶点重复的靶点作为潜在靶点，使用 Cytoscape构建“药物-有效成分-靶点-疾病”网络，利用String数据库构建蛋白互作网络（PPI）；借助 Metascape 数据库进行GO富集与KEGG通路富集分析，最后利用AutoDock vina进行分子对接进行初步验证。观察枳实黄酮粗提物对胆汁淤积大鼠谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）和碱性磷酸酶（ALP）指标的影响。结果：筛选得到35个活性成分，相关潜在靶点161个，疾病靶点1 248个，枳实治疗肝内胆汁淤积潜在靶点87个，主要作用于AKT1、TP53、TNF、CASP3 、VEGFA、IL6、HIF1A等19个核心靶点，这些共同作用靶点富集于4 405个生物过程和246条信号通路，分子对接结果显示，枳实主要活性成分与核心靶点具有较好的结合活性。药效学验证显示，枳实黄酮提取物高、中剂量组的各生化指标与模型对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：枳实治疗肝内胆汁淤积的作用机制具有多成分、多靶点、多通路的特点，且经验证，枳实黄酮粗提物对大鼠胆汁淤积模型有治疗作用，为进一步探究枳实有效成分与体内靶点之间的作用机制奠定了理论基础。

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38. 环硅酸锆钠治疗血液透析伴高钾血症的临床研究进展

安兴宇, 李兴德, 宋沧桑, 毛盼盼, 张函舒, 王国徽

中国药物评价 2023, 40 (6): 512-516.

摘要（74）

PDF（pc）（344KB）（58）

环硅酸锆钠是一种不被人体吸收，与K+结合进行阳离子交换的无机晶体化合物，主要作用部位在胃肠道内，高钾血症患者口服该药后1 h内即出现降钾活性。研究显示在血液透析伴高钾血症患者中，环硅酸锆钠均可安全、有效地降低患者血钾。但环硅酸锆钠作为治疗高钾血症的新型离子交换树脂，上市时间短，疗效和安全性尚未得到广泛验证。本文旨在对环硅酸锆钠在血液透析伴高钾血症患者中应用的研究进行归纳和总结，以期为临床用药提供参考。

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39. 中药资源利用研究的知识图谱可视化分析

姚倚琦, 黎祖鸣, 陈正义, 谢锦楠, 方春平

中国药物评价 2023, 40 (4): 326-331.

摘要（72）

PDF（pc）（1576KB）（74）

目的：了解中药资源利用研究现状，挖掘研究热点与方向。方法：采用Citespace6.1对CNKI收录的1982年1月至2022年12月收录的中药资源利用领域文献进行年度发表量、作者与机构、关键词和突现词分析。结果：共检索到文献601篇，纳入589篇。年度发文量分3个阶段，主要作者以段金廒为代表；研究机构主要集中在北京、江苏等地区；高频关键词为中药资源、开发利用等；关键词共16个聚类，分4个方向；研究热点为中药废弃物、循环利用等。结论：知识图谱重点展现了中药资源与开发利用的关系，未来研究热点可能与中药废弃物的处理有关。

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40. 不同厂家葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量测定及评价

史天智, 邓思维

中国药物评价 2024, 41 (5): 358-361.

摘要（72）

PDF（pc）（501KB）（62）

目的：基于通用高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量，为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用Agela Venusil MP C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以2.4 mmol·L-1柠檬酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为284 nm，柱温为30 ℃，进样量20 μL。结果：在试验条件下，5-羟甲基糠醛在0.5 μg·mL-1～15 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系，线性相关系数为1.000 0。方法检出限为18 ng·mL-1，定量限为60 ng·mL-1，样品加标回收率为100.14%～101.79%。结论：建议在葡萄糖酸钙锌口服溶液的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项，为生产企业改进工艺提供参考。

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