中国药物评价

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1. 瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病疗效和安全性的Meta分析

黄会, 高庆伟, 刘晓波, 华鹏

中国药物评价 2022, 39 (3): 254-260.

摘要（684）

目的：评价瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病(T2DM)的疗效和安全性，为临床用药提供循证证据。方法：通过检索CNKI、万方、VIP、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库，收集瑞格列奈+阿卡波糖(试验组，即R+A组)对比其他方案[对照组，含瑞格列奈(R组)、阿卡波糖(A组)和瑞格列奈+二甲双胍(R+M组)3亚组]治疗T2DM的随机对照试验(RCT)，对符合纳入标准和排除标准的研究进行数据提取，采用RevMan5.4统计软件进行Meta分析。结果：共纳入24项研究，2 081名患者。疗效方面，R+A组患者2hPG、FPG和HbA1c的降低效果显著优于对照组(P＜0.001)，治疗显效率、总有效率均显著高于对照组(P＜0.001)，两组患者治疗有效率无统计学差异(P>0.05)。按干预措施行亚组分析，亚组分析结果与总体分析结果一致。安全性方面，R+A组患者胃肠道ADR发生率低于对照组(P＜0.05)，两组患者低血糖反应发生率无统计学差异(P>0.05)。亚组分析结果显示，R+A组患者胃肠道ADR发生率低于A组和R+M组(P＜0.05)，但与R组无统计学差异(P＝0.05)，低血糖反应发生率与总体分析结果一致。结论：瑞格列奈联合阿卡波糖能增强降糖效果，不引起低血糖反应增加，降低胃肠道不良反应的发生率。

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2. 羧基麦芽糖铁制备与质量特性表征方法研究

黄文文, 孙春龙, 杜文, 徐朋朋

中国药物评价 2022, 39 (3): 221-226.

摘要（648）

目的：研究羧基麦芽糖铁注射剂仿制药的质量控制方法，确保仿制药与原研药质量与药效的一致性。方法：采用改进的铁-碳水化合物制备方法制备羧基麦芽糖铁样品；采用动态光散射法测定羧基麦芽糖铁分子粒径，并辅助电镜法观察纳米颗粒；色谱法测定羧基麦芽糖铁的相对分子量，及糖基配体含量，原子吸收法测定铁含量；X射线粉末衍射法对铁核粒径进行检测，并均与原研厂羧基麦芽糖铁产品进行对比。结果：自制羧基麦芽糖铁样品和原研厂样品粒径、分子量、铁核粒径、糖基配体含量、铁含量结果接近，说明改进方法制备的羧基麦芽糖铁与原研药性质接近，同时，动态光散射法并辅助电镜法、色谱法、原子吸收法、X射线粉末衍射法可用于羧基麦芽糖铁的质量评价。结论：研究羧基麦芽糖铁质量评价的有效方法，能提高对羧基麦芽糖铁仿制药质量的控制，为该产品的质量和药效的一致性研究提供技术参考。

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3. 还原型谷胱甘肽联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化的临床研究

崔莹春

中国药物评价 2022, 39 (5): 427-430.

摘要（637）

目的：探究还原型谷胱甘肽与恩替卡韦联用对乙肝肝硬化患者肝功能、炎症及生活质量的调节作用。方法：选取2017年7月至2019年7月本院收治的86例乙肝肝硬化患者为研究对象，随机分为对照组及观察组（n=43）。对照组给予还原型谷胱甘肽治疗，观察组在对照组基础上给予恩替卡韦治疗，比较两组患者炎症反应、肝功能、生活质量及不良反应情况。结果：治疗后，两组炎症反应指标水平较治疗前降低，观察组低于对照组（P＜0.05）；治疗后，两组肝功能指标水平较治疗前下降，观察组低于对照组（P＜0.05）；治疗后，生活质量指标均较治疗前提高，观察组高于对照组（P＜0.05）；组间不良反应比较无统计学意义(P＞0.05)。结论：乙肝肝硬化患者给予还原型谷胱甘肽与恩替卡韦联合治疗可有效改善机体炎症反应，降低肝功能损伤，提高肝功能水平及生活质量，安全性较高。

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4. 清洁验证中活性物质残留限度标准探讨

叶笑, 王立杰, 颜若曦

中国药物评价 2022, 39 (3): 227-231.

摘要（502）

清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

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5. Excel软件计算药动学参数及生物等效性评价研究

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2022, 39 (4): 331-337.

摘要（456）

目的：通过Excel软件计算非房室模型药动学参数并进行生物等效性分析。方法：根据药动学参数意义，利用一系列函数公式在Excel软件完成药动学参数、90%置信区间和个体内变异计算并进行多因素方差分析。将结果与Phoenix WinNolin软件的计算结果进行对比。结果：使用Excel软件进行非房室模型的药动学参数计算和生物等效性分析，结果与Phoenix WinNolin软件的计算结果一致。结论：可以通过Excel软件实现非房室模型药动学参数的计算和生物等效性分析，且结果准确。

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6. 2017—2022年全球网状Meta分析的研究热点与前沿

徐彩花, 张明悦, 申采奕, 李琳, 李艳明, 胡芷若, 赵晓云, 田金徽

中国药物评价 2023, 40 (3): 193-198.

摘要（415）

PDF（pc）（1873KB）（121）

目的：本研究旨在通过文献计量学分析探讨网状Meta分析相关研究的发展现状和热点前沿。方法：本文以Pub Med， EMBASE.com， Cochrane library三个全球数据库为数据源检索获得网状Meta分析的相关文献，并借助VOSviewer 、Cite Space 及R软件对纳入研究的发表时间、国家、机构及作者分布、热点内容与前沿趋势进行剖析。结果：共纳入5 689篇文献进行可视化分析，结果显示网状Meta分析在2017—2022年发文量整体呈稳步增长趋势。包括104个国家的5 581个机构的25 736位作者，其中发文量前3位的国家分别为中国、美国和英国，机构分别为多伦多大学、麦克马斯特大学和四川大学，作者分别为Tu， YK、Salanti， G和Tian， JH。发文量15篇及以上的47位作者之间共形成了7个团体，并且各团体之间的合作强度不一。文献刊载在1 343种期刊上，刊载量排名前3的期刊分别为Medicine、BMJ Open和Frontiers In Pharmacology。共现次数60以上的66个关键词形成了4个聚类。结论：网状Meta分析数量整体呈增长趋势。参与研究网状Meta分析的各团体之间合作关系强度不一，主要表现在内部合作较为紧密，各团体之间合作较弱，因此要加强不同团体之间的合作。网状Meta分析的研究主题主要涉及干预措施对疾病的疗效及NMA的方法与软件。

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7. 中医药真实世界研究现状及未来

赵晓晓, 谢雁鸣

中国药物评价 2022, 39 (6): 441-450.

摘要（413）

系统介绍了中医药真实世界研究的现状，面临的挑战及未来的机遇。分析了国内外真实世界研究政策及方向，对中医药研究的进一步开展给出了一定的建议，对中医药术语规范、数据处理、研究方法选择等进行了探讨。

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8. 重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用研究

王彩霞, 高笑娇, 王家良

中国药物评价 2022, 39 (6): 504-508.

摘要（389）

目的：探究重组人表皮生长因子联合普拉洛芬对眼科手术后干眼症的改善作用。方法：将某院行眼科手术后发生干眼症患者106例（106眼）随机分为对照组（53例，53眼）和观察组（53例，53眼）。其中对照组患者给予普拉洛芬治疗，观察组患者给予普拉洛芬联合重组人表皮生长因子治疗。比较2组患者泪液炎症因子[白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、肿瘤坏死因子（TNF-α）]，泪膜破裂时间（BUT）、基础泪腺分泌试验I（SIT）、荧光染色评分（FL评分），氧化应激水平[超氧化物歧化酶（SOD）、脂质过氧化物（LPO）、丙二醛]，临床疗效。结果：与治疗前比较，2组治疗后泪液IL-6、IL-8、TNF-α、丙二醇水平、FL评分均明显降低（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显降低（P<0.05）；与治疗前比较，2组治疗后BUT、SIT、泪液SOD、LPO水平均明显升高（P<0.05），且与对照组比较，观察组明显升高（P<0.05）；与对照组总有效率73.58%比较，观察组94.34%明显升高（P<0.05）。结论：重组人表皮生长因子联合普拉洛芬治疗眼科手术后干眼症患者可有效减轻炎症反应及氧化应激反应，改善临床症状，效果较好。

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9. 窄治疗指数药物多西他赛注射液无乙醇制剂的胶束性质对比研究

孙鹏, 曾佳, 吴正红

中国药物评价 2023, 40 (1): 36-41.

摘要（368）

PDF（pc）（839KB）（72）

目的：研究比对不同配方的窄治疗指数药物多西他赛注射液配制的临床给药溶液胶束的性质。方法：选取不含乙醇的多西他赛注射液国产产品与含乙醇的原研参比制剂，对稀配后药液中所形成的胶束性质进行对比研究。结果：两种产品利用不同介质（0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液）稀配后得到的药液中，增溶剂的临界胶束浓度值无显著差异；胶束的平均粒径、分散系数基本一致；且2种产品稀配所形成胶束的稳定性均良好。结论：不同辅料的产品中增溶剂在稀配过程中均形成了稳定胶束，起到增加主药溶解度的作用。

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10. 富马酸替诺福韦二吡呋酯片安全性的真实世界研究

丁丽, 史国琴, 滕月鹏, 万红, 李彩东, 潘新波, 赵丽娟, 王亚亚

中国药物评价 2022, 39 (4): 285-290.

摘要（320）

目的：分析真实世界中使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）原研药和仿制药致肾功能异常的情况，探讨使用TDF后出现肾功能异常的相关影响因素。方法：基于中国医院药物警戒系统（CHPS），收集2019年1月至2021年12月我院使用TDF原研药和仿制药的住院患者信息，根据肾损伤标准设置检索条件，筛选出TDF致肾损伤疑似病例，临床药师逐一判定后确认阳性病例，计算原研药和仿制药肾损伤发生率；采用Logistic回归分析TDF原研药致肾损伤的相关因素。结果：TDF原研药和仿制药致肾损伤发生率无统计学差异（7.36% vs 4.53%，P=0.056）；多因素Logistic回归显示，低血磷水平、疾病进展为肝硬化失代偿期、合并消化道出血、联用恩替卡韦具有统计学差异（P<0.05），上述变量可能是使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片后出现肾功能异常的相关因素。结论：通过分析真实世界中使用TDF致肾功能异常患者的临床特征，当临床使用TDF与上述因素同时存在时，应高度警惕肾功能异常的发生，进而早期发现、有效规避高危患者肾损伤不良反应的发生。

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11. 二甲双胍联合达格列净治疗2型糖尿病的快速卫生技术评估

何芳芳, 宋沧桑, 张阳, 张函舒, 王国徽, 李兴德,

中国药物评价 2022, 39 (3): 248-253.

摘要（303）

目的：基于快速卫生技术评估的方法，评价二甲双胍联合达格列净治疗2型糖尿病的安全性、有效性、经济性，为临床用药提供参考，为决策者提供循证依据。方法：系统检索PubMed、Cochrane图书馆、Embase、中国知网、万方、维普和CRD等国内外数据库，检索时限均为建库起至2021年12月止。根据纳排标准筛选文献并提取数据，对纳入文献进行质量评价和定性描述分析。结果：共纳入3篇系统评价/Meta分析，11篇经济性研究。在有效性和安全性方面，与二甲双胍联合安慰剂组相比，二甲双胍联合达格列净组有效降低二型糖尿病患者糖化血红蛋白、空腹血糖和体重水平，不增加低血糖发生风险，但泌尿系感染和生殖器感染的发生率增加；与二甲双胍、达格列净、沙格列汀三联用药相比，二甲双胍联合达格列净组降低糖化血红蛋白、体重、收缩压和舒张压水平的效果较差，生殖器感染率较高。在经济性方面，二甲双胍联合达格列净组治疗成本较低，可延长患者的质量调整生命年，具有较高的经济优势。结论：二甲双胍联合达格列净作为2型糖尿病的治疗方案具有良好的有效性、安全性和经济性。

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12. 基于自发呈报系统的联合用药不良反应信号检测方法研究进展

关瑜, 李雷, 朱旭, 王力剑, 王馨淳 , 王威, 徐晓丽, 柳鹏程

中国药物评价 2022, 39 (6): 489-495.

摘要（298）

联合用药引发的药品安全性问题已被业界广泛关注。自发呈报系统中联合用药不良反应报告数据特征与单种药品不同，因此需要根据不同数据特征探索信号检测方法。本文基于文献研究，梳理国内外该领域现有研究，以各种方法建立的回归模型、频数统计模型、贝叶斯统计模型、和关联规则模型等不同模型分类，介绍各类方法原理，分析常用方法的优势及局限性。在此基础上，总结现有研究不足并结合我国上市后药品监测数据特征，为我国联合用药不良反应信号检测方法学发展提供参考。

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13. 复方α-酮酸片质量研究

黄丹, 徐威驰, 甘加明, 陈冬华, 严全鸿

中国药物评价 2022, 39 (6): 466-472.

摘要（295）

目的：评价国内上市的复方α-酮酸片的药品质量与质量标准现状。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验，统计分析国内复方α-酮酸片上市产品的质量现状并进行评价。结果：按照法定检验方法检验140批样品，合格率为100%。探索性研究显示，复方α-酮酸片对高湿较敏感，酮苯丙氨酸钙易氧化降解成苯乙酸；高湿或光照条件下，氨基酸钙类与氨基酸类原料药混合放置后苯乙酸含量明显增长。抽取部分批次样品按拟定标准检验，均符合要求。结论：国内上市的复方α-酮酸片整体质量较好，现行标准需进一步完善。建议相关企业避免使用高吸湿性辅料，关注包材密封性与两大类原料药单独制粒的必要性。

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14. UPLC-MS/MS法测定厄贝沙坦原料药中 8种亚硝胺杂质

彭燕, 杨云帆, 赵兰玲, 杜金蔚, 林妮妮, 董颖

中国药物评价 2022, 39 (3): 199-203.

摘要（280）

目的：建立同时测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺化合物的超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）方法。方法：采用Waters XBridge C18色谱柱（4.6 mm×150 mm， 5 μm），以0.1%甲酸水（A）-甲醇（B）为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温40 ℃，进样体积40 μL；质谱离子源为APCI，正离子模式，多反应监测（MRM）采集。结果：该方法的检测限和定量限范围分别在0.07～1.02 ng·mL-1和0.25～3.41 ng·mL-1之间。8种亚硝胺化合物浓度在0.25～23.87 ng·mL-1范围内，线性关系良好，r2>0.99；回收率（n=9）平均值为85.9%～104.9%，RSD值为14.19%～21.01%；重复性RSD值为3.51%～11.09%，中间精密度RSD值为8.52%～19.96%。结论：本方法专属性强、灵敏度高，可用于测定厄贝沙坦原料药中8种亚硝胺杂质的含量，为其原料药质量控制提供数据支持。

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15. 安罗替尼联合TP化疗治疗晚期卵巢癌的疗效观察及对肿瘤标志物的影响

李文静

中国药物评价 2023, 40 (3): 266-270.

摘要（270）

PDF（pc）（347KB）（54）

目的：探讨安罗替尼联合紫杉醇+顺铂（TP）化疗治疗晚期卵巢癌的临床疗效，分析其对肿瘤标志物、血管生成的影响。方法：选取2019年2月至2022年2月本院收治的80例晚期卵巢癌患者为研究对象，依据治疗方案不同分为对照组（n=40）、研究组（n=40）。对照组予以TP化疗，研究组予以安罗替尼+TP化疗。对比分析两组疗效及治疗前、治疗1个疗程、3个疗程后肿瘤标志物[人附睾蛋白4（HE4）、转铁蛋白（SF）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）]、血管生成相关因子[基质金属蛋白酶-2（MMP-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、人血管生成素2（Ang-2）]、肿瘤生长转移相关因子水平[肝素结合性表皮生长因子（HB-EGF）、胸苷激酶1（TK1）、生长分化因子15（GDF15）]。结果：研究组总有效率67.50%，高于对照组45.00%（P＜0.05）；治疗1个疗程、3个疗程后研究组HE4、SF、CA125、CA199、MMP-2、VEGF、Ang-2、HB-EGF、TK1、GDF15水平低于对照组（P＜0.05）；治疗3个疗程后两组毒副反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：安罗替尼联合TP化疗方案治疗晚期卵巢癌的疗效确切，可抑制肿瘤标志物表达，抑制肿瘤血管生成，促进病情改善。

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16. HPLC法测定川贝止咳露中防腐剂的含量

王苗, 周德来, 李运, 杨扶德

中国药物评价 2022, 39 (6): 478-482.

摘要（262）

目的：建立HPLC法测定川贝止咳露中5种防腐剂含量的方法。方法：采用CAPCELL PAK-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱；流速1.0 mL·min-1；柱温20 ℃；检测波长为230 nm（苯甲酸）和255 nm（山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯）；进样量10 μL。结果：43批药品中均可检出苯甲酸，33批药品中检出羟苯乙酯，2种防腐剂的检出量均在《中国药典》规定范围之内；所检药品批次中均未检测出山梨酸、羟苯甲酯和羟苯丙酯。结论：该方法操作简便，专属性强，可用于川贝止咳露中防腐剂的含量测定。

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17. 大鼠肠道菌群介导的辛伐他汀与抗菌药物之间的药物相互作用

吴怡 , 毛勇, 王丽媛, 方甜甜, 刘德华, 罗欣喜

中国药物评价 2022, 39 (6): 451-455.

摘要（261）

目的：探讨辛伐他汀和抗菌药物之间的药物相互作用是否与大鼠肠道菌群有关。方法：选取临床常用的3种口服抗菌药物头孢克洛干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂和阿莫西林克拉维酸钾颗粒，将SD大鼠随机分为头孢克洛组、阿奇霉素组、阿莫西林克拉维酸钾组与空白组。按照给药方案灌胃给药，制备大鼠肠道菌液，经高压灭菌与不灭菌两种处理后加入等量辛伐他汀与肠道菌群液共培养，采用HPLC测定培养液中辛伐他汀的含量。结果：各组培养液中的辛伐他汀浓度在0～96 h内的整体趋势随时间的递增逐渐减少。12 h时，不灭菌阿莫西林克拉维酸组的辛伐他汀含量明显低于灭菌阿莫西林克拉维酸组，有统计学意义（P＜0.05）。结论：大鼠的肠道菌群可能参与了辛伐他汀的代谢。

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18. 儿童药品适口性临床评价的研究设计及统计分析要点

彭亚光, 彭晓霞

中国药物评价 2022, 39 (3): 189-193.

摘要（251）

药物适口性，包括药物的口感、味道、气味和余味等，会影响儿童用药依从性，从而影响治疗效果。因此，开展儿童药品适口性临床评价在儿童药物研发过程中应受到重视。本研究团队曾针对某种药品开展儿科药物适口性临床评价试验，发现儿童药品适口性临床评价可以通过良好的研究设计得以有效开展，具有可行性。基于前期研究，本文详细阐述了儿童药品适口性临床评价的试验设计及相关方法学注意事项，可为相关研究需要提供方法学依据及参考案例。

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19. 钙联合维生素D3预防老年人骨质疏松性骨折有效性和安全性的Meta分析

耿娜, 杨娜娜, 丁庆明, 冯婉玉

中国药物评价 2022, 39 (4): 291-303.

摘要（250）

目的：对钙联合维生素D3预防老年人骨质疏松性骨折的随机对照试验（RCTs）进行Meta分析，旨在评估其有效性及安全性。方法：系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、CBM、CNKI、万方、维普数据库，收集相关RCTs研究。筛选文献并提取数据。使用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究的质量进行评定，利用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：纳入23项研究，共计78 966例患者。Meta分析结果显示，在骨折预防方面，钙联合维生素D3相比于安慰剂或未治疗组显著降低总体骨折、髋部骨折的发生。在影响骨密度方面，钙联合维生素D3相比于安慰剂或未治疗组显著增加全身骨密度、股骨颈骨密度、腰椎L2-4骨密度，并增加血清25（OH）D浓度。在安全性方面，钙联合维生素D3不良反应发生高于安慰剂或未治疗组。结论：钙联合维生素D3能够有效预防老年人骨质疏松骨折，并提高老年人群骨密度水平和血清25（OH）D浓度，但相较于安慰剂或未治疗增加了不良反应的发生。

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20. 基于网络药理学及分子对接技术探讨沙棘治疗癌症的关联机制

赵磊, 廖苑君, 高嵩, 姜海英, 姜大成, 马彧, 昝珂

中国药物评价 2022, 39 (5): 406-413.

摘要（237）

目的：通过网络药理学及分子对接技术预测沙棘治疗癌症的作用机制。方法：利用TCMSP、Unipro数据库收集有效成分及其作用靶标，Venny 2.1寻找交集靶点，通过GeneCards及OMIM数据库收集和筛选选疾病靶点，STRING v11.0数据库进行PPI网络分析，PDB及PubChem进行蛋白质结构及小分子结构确认，通过Cytoscape（Version 3.7.1）软件网络图构建沙棘治疗癌症关联网络。结果：共筛选沙棘 22个活性成分节点，100 个靶基因节点，沙棘治疗癌症的潜在机制可能是由槲皮素、山奈酚、β-胡萝卜素、异鼠李素等多个成分作用于TP53、AKT1、MYC、CASP3、VEGFA等关键靶标，对接结果良好。结论：沙棘可能通过多成分、多靶点、多通路的共同作用来发挥其治疗癌症的作用。

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21. 壮药横经席化学成分、药理作用及质量控制研究进展

林雀跃, 张明童, 罗轶, 昝珂, 张荣林

中国药物评价 2023, 40 (3): 224-230.

摘要（227）

PDF（pc）（609KB）（87）

横经席的基原植物为藤黄科红厚壳属植物薄叶红厚壳Calophyllum membranaceum Gardn. et Champ，在广西壮药中具有较长的使用历史，一般以全株入药。迄今为止，已从横经席中分离鉴定了85个呫吨酮、24个色原酮、12个萜类和7个香豆素类成分。药理研究显示，该药材具有抗肿瘤、抗炎等作用。质量控制目前尚缺乏系统的研究。本文对横经席的化学成分、药理作用和质量控制进行综述，为其进一步开发利用及质量标准的提升提供参考。

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22. 滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎的疗效与安全性评价

范仕韬

中国药物评价 2022, 39 (6): 500-503.

摘要（222）

目的：评价滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎的有效性与安全性。方法：选择确诊的膝关节创伤性滑膜炎病例，开水冲服滑膜炎颗粒1袋/次，3次/天，疗程6周。收集治疗前后患者的影像学特征、实验室检查指标、临床症状、疗效和安全性等信息。采用SPSS 22.0软件统计分析。结果：123例膝关节创伤性滑膜炎患者接受了治疗，102例收集到了随访数据。其中，痊愈23例（22.55%），显效67例（65.69%），有效12例（11.76%）。无论是疗程<4周或≥4周，与治疗前相比，治疗后关节疼痛和关节僵硬均明显减轻，关节运动功能得到了明显的改善，且差异具有统计学意义（P<0.05）。试验中未报告相关不良反应。结论：滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎疗效显著，为临床应用提供了证据。

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23. 医疗器械审评思路概述

陈敏, 郭兆君

中国药物评价 2024, 41 (1): 1-3.

摘要（222）

PDF（pc）（430KB）（402）

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

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24. 桑叶采摘期考证及经霜前后化学成分、药理作用变化综述

代琪, 易爽爽, 叶俏波, 艾青青, 雷蕾, 罗霄, 文永盛, 张蓉琴

中国药物评价 2022, 39 (4): 338-341.

摘要（219）

通过整理历代本草古书和现代文献，综合分析桑叶打霜前后质量的变化，为研究药用桑叶提供参考。以“桑叶”，“霜桑叶”，“冬桑叶”，“化学成分”，“药理作用”等作为关键词，检索中国知网，万方数据，维普网等数据库；并在历代本草著作中搜寻桑叶的相关资料，收集归纳、系统整理并进行综述。经考证发现，明清以后，桑叶采摘期多记载为经霜之后，秋冬更佳。桑叶经霜后其化学成分黄酮及黄酮类、绿原酸、多酚、多糖、氨基酸等含量升高，可增强抑制α-糖苷酶活性，降血压及降血脂，具有抗菌、抗病毒、清肺润燥、祛痰止咳、治疗尘肺病的功效。

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25. 不同产地中药桔梗中5种桔梗皂苷含量的测定

黄澜, 张金瑞

中国药物评价 2022, 39 (6): 473-477.

摘要（217）

目的：建立超高效液相色谱-电雾式检测器（UPLC-CAD，ultra performance liquid chromatography-charged aerosol detection）联用法同时测定桔梗中5种桔梗皂苷的含量，比较不同产地桔梗药材与饮片的质量差异。方法：采用Dikma Endeavorsil C18（2.1 mm×100 mm，1.8 μm）色谱柱，柱温为30 ℃，乙腈-水为流动相，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1，进样量2 μL，CAD检测器参数为雾化器温度70 ℃，载气（N2）压力60 psi。结果：去芹糖桔梗皂苷E、桔梗皂苷E、桔梗皂苷D3、去芹糖桔梗皂苷D和桔梗皂苷D分别在18.5～924.8 ng、20.5～1 025.2 ng、20.5～1 023.3 ng、23.3～1 163.4 ng和19.7～983.0 ng进样量范围内和峰面积线性关系良好，平均加样回收率分别为98.4%、100.6%、100.9%、103.9%和103.7%，RSD分别为1.0%、0.8%、1.6%、1.8%和1.4%。不同产地桔梗药材及饮片中桔梗皂苷D的含量均高于0.10%，其中安徽、山东等华东省份的桔梗中桔梗皂苷D含量均值达到0.20%以上，质量较佳；甘肃产桔梗中5种桔梗皂苷的含量均达0.10%以上，整体质量最优；桔梗药材中桔梗皂苷的含量略高于饮片；除桔梗皂苷D外，全部样品中桔梗皂苷E的含量亦均达0.10%以上，建议可增设为中药桔梗的质量评价指标。结论：不同产地的桔梗药材及饮片中5种桔梗皂苷的含量差异较大，本研究方法简便快捷，测定结果准确可靠，可为完善中药桔梗质量控制提供参考。

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26. 大理地区两种迷迭香出油率及精油活性比较

徐磊, 杨国辉, 李云杰, 张婷, 雷佳佳, 杨晓莉

中国药物评价 2022, 39 (5): 418-421.

摘要（216）

目的：对大理地区两种迷迭香精油的出油率以及精油活性进行初步比较。方法：通过水中蒸馏法提取两种迷迭香的精油并计算出油率；用抑菌圈法测定其抑菌性；用DPPH法测定其抗氧化性。结果：匍匐迷迭香精油出油率为0.387%，直立迷迭香出油率为0.703%，两种迷迭香的出油率对比差异具有统计学意义（P=0.028＜0.05）；抗菌实验表明两种迷迭香精油对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抗菌作用，但两种迷迭香精油差异不具有统计学意义（P>0.05）；两种迷迭香精油对DPPH自由基均有较强的清除率，但两种迷迭香精油在抗氧化性对比差异不具有统计学意义（P=0.728>0.05）。结论：直立迷迭香的出油率优于匍匐迷迭香，但两种迷迭香精油活性无明显差别。

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27. 分析数据缺失对生物等效性评价的影响

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2022, 39 (6): 483-788.

摘要（215）

目的：全方面分析数据缺失对生物等效性研究和临床试验结论的影响。方法：对存在缺失的结局数据进行完整意向性分析（Full intention-to-treat analysis，FITT分析）、按接受治疗分析（As-treated analysis，AT分析）、方差分析和受试制剂（Test preparation，T）与参比制剂（Reference preparation，R）比值分析，并比较Phoenix WinNolin和Excel统计软件计算的生物等效性（Bioequivalence，BE）结果，考察数据缺失对生物等效性评价的影响。结果：数据缺失会使生物等效性结论发生偏倚，序列错误和退出增大药动学参数周期间和个体间差异，对其他受试者T/R值影响不大。对于不均衡BE数据，Phoenix WinNolin和Excel软件计算结果不完全一致，临床结论可信度降低。结论：数据缺失对生物等效性评价有显著性影响，应尽可能减少数据缺失的发生，对于数据缺失的结局数据要进行全面分析以尽可能提高临床结论的可信度。

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28. 复发或难治性滤泡淋巴瘤治疗方案的药物经济学研究综述

高鑫, 陈丽萍, 宣建伟

中国药物评价 2022, 39 (6): 509-514.

摘要（211）

目的：通过对2010年1月至2022年5月发表的复发或难治性滤泡淋巴瘤药物经济学研究进行总结及分析，旨在为该领域创新药物的经济学评价提供方法学参考。方法：检索Medline、Embase数据库以及HTA机构官网，筛选出复发或难治性滤泡淋巴瘤药物经济学研究，综合分析其模型结构、参数来源、对照选择等因素。结果：共纳入14篇国外文献，以构建3种健康状态马尔科夫模型进行成本效用分析为主要的研究方法。结论：对照品、模型结构及疗效数据外推方法可能是未来复发或难治性滤泡淋巴瘤治疗方案药物经济学研究的关键影响因素，需结合临床实际和试验数据成熟程度谨慎选择。

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29. 多奈哌齐不良反应的研究进展

于飞, 陈佩佩, 李紫璇, 颜久兴

中国药物评价 2022, 39 (5): 422-426.

摘要（210）

多奈哌齐是第二代特异的可逆性中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂（Acetylcholinesterase inhibitors，AChEIs），主要用于阿尔兹海默症（Alzheimer′s disease，AD）、血管性痴呆等疾病的治疗，临床应用广泛。通过对近年来关于多奈哌齐不良反应的文献进行综述，发现多奈哌齐引起的不良反应主要包括胃肠道反应、心律失常、精神紊乱等，以期为临床合理用药提供参考。

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30. 生脉饮（人参方）中重金属及有害元素的含量测定与风险评估

谭洪泉, 李正刚, 邵大志, 赵艳, 马彧

中国药物评价 2022, 39 (4): 314-317.

摘要（210）

目的：建立生脉饮（人参方）中铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）、铜（Cu）5种重金属及有害元素的含量测定方法。方法：样品经微波消解后，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)以锗(72Ge)、铟(115In)、铋(209Bi)混合溶液作为内标测定5种金属元素的含量。结果：铅、砷、汞、镉、铜5种待测元素的线性关系良好(r≥0.995 0)，回收率在91.2%～109.2%(RSD≤5.7%)，方法检测限在0.002 4～0.026 mg·kg-1。15批样品均不同程度检出了铅、砷、汞、镉、铜，均在安全限度之内。结论：该方法准确，可对具体含量限值进行讨论计算，可对产品质量安全进行初步评估。

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31. Excel计算特殊制剂的群体生物等效性

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2023, 40 (4): 332-337.

摘要（208）

PDF（pc）（313KB）（162）

目的：根据美国FDA颁布的布地奈德混悬液相关指导原则，利用Excel软件计算特殊制剂的体外群体生物等效性。方法：根据美国FDA中布地奈德混悬液群体生物等效性评价指导原则，以指导原则中布地奈德粒径数据为基础，使用Excel软件中函数公式计算其群体生物等效性结果，并与指导原则中结果进行比较。结果：Excel软件计算布地奈德混悬液的群体生物等效性结果与指导原则中结果完全一致，以参比制剂确定检测参数的群体生物等效性，HηR<0，受试制剂与参比制剂满足生物等效，二者疗效与安全性一致。结论：特殊制剂的体外群体生物等效性评价至关重要，在无其他专业软件情况下，Excel软件可实现快速、准确地计算特殊制剂的体外群体生物等效性。

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32. GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

郑晨1, 赵扬2, 杨鹏飞1

中国药物评价 2024, 41 (3): 177-179.

摘要（207）

PDF（pc）（339KB）（180）

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

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33. 药品管理法》惩罚性赔偿条款的相关问题探讨

石了, 陈永法

中国药物评价 2022, 39 (6): 520-524.

摘要（204）

《药品管理法》（2019）首次增设惩罚性赔偿制度。通过梳理惩罚性赔偿在我国的立法沿革，明确了现行《药品管理法》中惩罚性赔偿条款的立法背景与内容；基于药品安全领域的特殊性，结合相似规制在食品安全领域司法实践中暴露出的问题，剖析了现行《药品管理法》中惩罚性赔偿条款面临的挑战；对比借鉴美国成熟模式经验，结合我国国情建议进一步规范制度构成要件，优化赔偿裁定程序，探索药品惩罚性赔偿公益诉讼的实践适用，以提升药品安全领域惩罚性赔偿制度的司法实践效果。

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34. 盐酸纳美芬注射液治疗麻醉术后阿片类不良反应的有效性和安全性Meta分析

邱萍, 杨萍, 丁庆明, 王怡恒, 冯婉玉

中国药物评价 2022, 39 (3): 267-274.

摘要（201）

目的：系统评估盐酸纳美芬注射液治疗麻醉术后阿片类药物不良反应的有效性和安全性。方法：检索PubMed 、EMbase、Cochrane library、中国知网、中国生物医学文摘数据库、维普数据库和万方数据库，纳入盐酸纳美芬注射液治疗阿片类不良反应的随机对照试验（RCTs），检索时限均为建库始至2021年4月30日止。试验组给予盐酸纳美芬注射液处置，对照组给予纳洛酮注射液处置。用R的Meta包对呼吸抑制、意识障碍和安全性相关指标进行Meta分析。结果：最终纳入14篇文献，共1 071例麻醉术后阿片镇痛患者。Meta分析结果表明：盐酸纳美芬注射液用于治疗阿片类不良反应在呼吸抑制[拔管时间(MD=-1.58，95% CI=-2.26~-0.90，P<0.001)，呼吸恢复时间(MD=-1.89，95% CI=-3.10~-0.71，P=0.002)]和意识障碍[睁眼时间(MD=-0.78，95% CI=-1.10~-0.46，P<0.001)，指令恢复时间(MD=-0.49，95% CI=-0.80~-0.17，P=0.002)，术后MMSE(MD=1.55，95% CI=0.74~2.36，P<0.001)]方面显著优于纳洛酮组。结论：盐酸纳美芬注射液改善阿片类药物导致的呼吸抑制和意识障碍等相关指标优于纳洛酮注射液，发生药品不良反应两者相当。

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35. 基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染中成药用药规律分析

郝佳欣, 孙鑫, 吴晓丹, 孟闫燕, 费宇彤, 荣红国,

中国药物评价 2023, 40 (2): 101-106.

摘要（200）

PDF（pc）（526KB）（404）

目的：整理分析各省、自治区、直辖市中医药防治新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）方案，为中成药合理用药提供参考。方法：收集2023年1月10日（含）之前国家及各省、自治区和直辖市卫生健康委员会（卫健委）、中医药管理局（中管局）最新发布的新冠病毒感染防治方案。利用古今医案云平台（V2.3.5）对中成药用药、中医证候、临床症状、中成药功效等进行统计和关联分析。结果：本研究共纳入国家及各省、自治区、直辖市卫健委及中管局发布的新冠病毒感染中医药防治方案31份。方案中面向成年人推荐中成药306种，金花清感颗粒推荐频次最多。面向儿童推荐中成药109种，金振口服液推荐次数最多。连花清瘟胶囊（颗粒）在轻型和中型感染者中推荐频次最高，痰热清注射液和血必净注射液在重型和危重型感染者中推荐次数最多。金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、化湿败毒颗粒在成年人发热、咳嗽、咽痛三大临床症状中均作为推荐用药。功效与中成药关联分析提示不同功效的常见药物。结论：中成药在防治新冠病毒感染中具有重要作用，应根据患者临床症状，辨别不同证候合理选用中成药。

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36. Excel残数法计算房室模型PK参数

姚青, 刘莹, 王晓芳, 高宁, 王苗

中国药物评价 2023, 40 (2): 151-158.

摘要（198）

PDF（pc）（539KB）（122）

目的：Excel残数法计算不同房室模型、不同给药途径的药物动力学(Pharmacokinetics，PK)参数，并与Phoenix WinNonlin、GastroPlus、PK solver统计软件的计算结果进行对比。方法：采用Excel残数法计算一房室静脉注射、血管外给药和二房室静脉注射、血管外给药药物的PK参数，并与Phoenix WinNonlin、PK solver和GastroPlus统计软件计算所得结果进行比较，评估各软件计算PK参数的一致性及准确性。结果：计算一房室静脉注射给药、血管外给药和二房室静脉注射给药、血管外给药的药代动力学参数，Excel残数法与其他3个统计软件计算结果无显著差异，4种评价方法准确性及一致性均较高。结论：残数法可准确计算房室模型药物的PK参数，且与Phoenix WinNonlin、PK solver、GastroPlus统计软件计算结果一致。

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37. 中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

周年, 郑洋滨, 熊明朋, 洪燕, 刘宁, 刘波

中国药物评价 2022, 39 (3): 204-208.

摘要（197）

目的：对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法：以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象，分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果：10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定，动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论：动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量，在快速检测中优于家兔热原法，可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

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38. 盐酸莫西沙星片剂有关物质超高效液相色谱法的建立

王立新, 田冶, 王晨, 张斗胜, 尹利辉, 姚尚辰, 崇小萌

中国药物评价 2022, 39 (3): 194-198.

摘要（194）

目的：建立盐酸莫西沙星片剂有关物质超高效液相色谱法，提高检测效率。方法：采用超高效液相色谱法，色谱柱为ACQUITY UPLC BEH Phenyl(2.1 mm×100 mm， 1.7 μm)；流动相A为四丁基硫酸氢铵缓冲液-甲醇（80∶20），流动相B为四丁基硫酸氢铵-甲醇（20∶80）；进行梯度洗脱; 检测波长293 nm；流速为0.4 mL·min-1。结果：建立了盐酸莫西沙星片剂有关物质的超高效液相色谱法，此方法的精密度、线性及准确度较好，线性范围为0.001~1 mg·mL-1。结论：此方法分离效率高，可对盐酸莫西沙星片剂中全部杂质进行有效控制。

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39. 金刚藤化学成分及其质量控制分析方法研究概述

林华, 刘永逸

中国药物评价 2022, 39 (6): 456-460.

摘要（186）

对金刚藤的化学成分及其质量控制分析方法研究进行概述，发现其活性物质主要为甾体皂苷类、黄酮及其苷类、氨基酸类、甾醇类、芪类、苯丙素类和有机酸类；其质量控制分析方法较少且不完善，难以科学控制金刚藤的质量。本研究可为进一步完善金刚藤的质量体系提供参考。

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40. GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析

饶艳春, 熊马剑, 常亮, 汪元亮, 朱碧君

中国药物评价 2022, 39 (6): 461-465.

摘要（184）

目的：建立气相色谱-质谱（GC-MS）法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯（PAEs）含量及其在药品中迁移，并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法：样品经正己烷提取，采用HP-5MS（30 m×0.25 mm×0.25 μm）毛细管柱程序升温分离，以电子轰击离子源(EI)，离子监测(SIM)模式进行检测。结果：17种PAEs在0.05～1 μg·mL-1范围内线性关系良好，提取试验和迁移试验平均回收率为72.11%～116.65%，相对平均偏差（RSD）1.23%～6.14%。提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)，其中DEHP检出率最高92.31%，其次是DBP为75.00%，迁移试验3批药品中均检出PAEs，分别为DBP、DEHP，对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估，结果显示，DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计，人体健康风险较低。结论：该方法准确、快速，适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估。

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