医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。
   

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求，牢牢把握高质量发展的首要任务，充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求，创造性构建了十五项审评制度，并在此基础上，将质量管理与制度优化紧密结合，探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具，在制度改革过程中深入落实审评科学，助推产业创新高质量发展。

目的：生物医药产业是关系人民群众生命健康的重要民生产业，政策对产业发展至关重要。本研究通过对我国现有的促进生物医药产业高质量发展相关政策进行量化评价，为后续相关政策的制定和完善提供参考。方法：应用ROST CM 6.0文本挖掘法对2019－2023年国家和各省级人民政府、药品监督管理局发布的12份具有代表性的生物医药产业政策文件进行处理，建立生物医药产业高质量发展政策的PMC指数评价模型，并通过10个一级变量和40个二级变量对12项政策进行量化评价分析。结果：在12项政策中，优秀级8项，良好级4项。PMC指数平均值为7.17，总体处于优秀水平，但仍有改进空间。通过对比发现，其中2项PMC指数平均值较低的政策主要在政策目标、政策重点、激励措施等变量上得分较低。优秀政策为P1，P2，P3，P9，P4，P8，P12，P7。结论：目前我国生物医药产业高质量发展相关政策质量较高，在激励措施的财政投入、研发支持、服务保障等方面表现优秀，还可从明确发展目标、知识产权保护、全产业链供应链等方面进一步完善政策内容。
 

目的：通过CiteSpace软件对金匮肾气丸相关文献进行可视化分析，探索金匮肾气丸研究领域相关热点和前沿。方法：以中国知网、万方、维普数据库为数据源，运用CiteSpace软件对发文年份、作者、机构及关键词进行可视化分析。结果：共纳入2 026篇金匮肾气丸相关文献，文献发文量整体呈上升趋势，研究机构集中于中医类院校，研究热点为金匮肾气丸相关临床研究、中医理论研究及实验研究，研究前沿聚焦于临床疗效分析、代谢组学分析、名医经验挖掘等。结论：金匮肾气丸相关研究备受关注，未来采用代谢组学等技术完善中药复方研究、推动名医经验传承、开展中成药临床综合评价研究。

目的：建立离子色谱法测定依达拉奉注射液中亚硫酸氢钠的含量。方法：用过氧化氢溶液将不稳定的亚硫酸根氧化为在水中更为稳定的硫酸根，使用离子色谱仪进行检测，以10 mmol·L-1氢氧化钾溶液作淋洗液，色谱柱为Dionex IonPAC AS11-HC，250 mm×4 mm，5 μm，并连接与分析柱填料相同的保护柱，柱温25 ℃，流速1.0 mL·min-1，进样体积20 μL。结果：在试验条件下，硫酸根在2.5~15 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系，线性相关系数为0.999 7。方法检出限为8 ng·mL-1，定量限为20 ng·mL-1，样品加标回收率为99.29%~101.18%。结论：与传统的化学反应显色-紫外分光光度法相比，离子色谱法操作简便，方法检出限低，检测过程中样品更为稳定，测定结果可靠，再现性良好，适合大批量快速样品检测。

目的：探讨复方氨基酸注射液（18AA）安全检查中，以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法：探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定，分别对3批复方氨基酸注射液（18AA）进行降压物质检查和组胺类物质检查，比较两种方法结果的异同。结果：根据药典标准判定，3批复方氨基酸注射液（18AA）方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论：复方氨基酸注射液（18AA）的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充，组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

目的：优化复方甘芪止咳颗粒的处方组成，并建立该制剂质量评价方法。 方法：采用HPLC法测定甘草酸铵、甘草苷和黄芪甲苷含量；采用正交实验L9(34)对复方甘芪止咳颗粒处方组成进行优化；参照《中国药典》收载的颗粒剂质量评价项目对其质量进行评价。 结果：复方甘芪止咳颗粒的最佳处方组成为 1.0%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为粘合剂、淀粉：糊精(1∶1，w/w)为填充剂、1.2% 干淀粉为崩解剂；薄层色谱可有效监测颗粒中黄芪甲苷和甘草苷；颗粒中黄芪甲苷和甘草苷、甘草酸铵含量约为29.21 μg·g-1、2.45 mg·g-1和10.72 mg·g-1。 结论：优化的复方甘芪颗粒处方具备优良的成型性和溶散性；质量评价方法可有效控制该颗粒剂的质量。

目的：对不同来源僵蚕质量进行评价，完善其质量标准。方法：建立僵蚕中白僵菌素、草酸铵HPLC含量测定方法，对58批次具有代表性的不同来源僵蚕药材及饮片进行测定分析。结果：58批次僵蚕样品中，10批次未检出特征性成分白僵菌素、草酸铵，占比17.2%。白僵菌素含量分布在0.0101%~0.1192%间，草酸铵含量分布在4.71%~10.84%间，两者呈显著正相关（P＜0.01）。结论：本研究建立的方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可有效评价和控制僵蚕质量。僵蚕存在较高质量风险，有待进一步完善僵蚕质量标准。

目的：建立败酱草的薄层鉴别方法（TLC）及HPLC测定东莨菪内酯含量测定方法，为败酱草的质量研究提供依据。方法：采用TLC鉴别法，HPLC作为含量测定方法，色谱柱：Ultimate Plus C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：乙腈-0.5%冰醋酸（15∶85）；柱温：25℃；流速：1 mL·min-1；检测波长：343 nm。结果：薄层鉴别中检出与对照药材相同颜色的荧光斑点；东莨菪内酯在0.838 4~20.96 μg·mL-1范围内线性关系良好（函数关系为Y=39.233X+7.021 5，r=0.999 9），回收率为91.0%~97.9%，均值为95.4%，RSD（n=6）为3%。结论：本方法鉴别专属性较好，含量测定方法专属性、稳定性、重现性、准确度良好，可用于败酱草的质量控制。
   

目的：探讨金银花现行质量标准中木犀草苷的含量测定方法的测量不确定度，为完善金银花药材及饮片的质量标准提供参考。方法：采用《中国药典》2020年版中金银花项下含量测定方法，测定金银花饮片中木犀草苷的含量，并评估方法的测量不确定度及其对检验结果判定的影响。结果：实验发现，按照《中国药典》2020年版四部高效液相色谱法的色谱参数调整要求，调整流动相比例，同批次金银花样品的木犀草苷含量测定结果存在差异。金银花中木犀草苷含量测定结果为（0.048±0.015）%（置信概率为95%，k=2）。结论：通过评估方法的测量不确定度发现，色谱参数调整是本实验贡献最大的不确定度分量，调整前后测定结果差异较大，并影响检验结果的符合性判定，金银花药材及饮片中木犀草苷的含量测定方法亟需完善和修订。

目的：建立环氧氯丙烷中遗传毒性杂质3-氯丙烯的检测方法。方法：色谱柱为Agilent DB-624UI，载气为氦气，流速为1.23 mL·min-1，进样口温度250 ℃，柱温为程序升温。顶空瓶平衡温度为100 ℃，平衡时间30 min。电子轰击电离方式，离子源温度：230 ℃；定量测定采用SIM模式。结果：3-氯丙烯在1.044~52.20 ng·mL-1（r=0.999 8）浓度范围内呈良好线性关系，检测限和定量限分别为0.522 0和1.044 ng·mL-1，加样回收率为94.13%。结论：该法分离效果好、操作简便、灵敏度高，可监控环氧氯丙烷产品质量。

目的：评价达克替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性、安全性和经济性，为临床治疗用药选择提供循证依据。方法：采用快速卫生技术评估（RHTA）方法。计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方、中国生物医药数据库等中英文数据库。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，并进行定性分析和快速卫生技术评估。结果：筛选共纳入16篇文献，其中8篇Meta分析和8篇经济学研究。结果显示，在治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者时，与吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼及标准化疗组相比时，达克替尼组的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均有更明显的获益，相比于化疗也显示具有更高的客观缓解率（ORR）。与第一代EGFR-TKIs相比，达克替尼组能显著改善治疗失败时间（TTF）。在安全性方面相比于化疗和其他EGFR-TKTs类药物，达克替尼引起皮疹、腹泻和口腔炎的可能性均较高。经济性方面结果存在争议，达克替尼在进入我国医保后显示与吉非替尼相比具有成本-效果优势，且其具有经济优势的概率为83.04%。结论：达克替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC具有良好的有效性，在安全性方面没有明显的优势，经济性结果存在争议不予判定。

目的：评价阿贝西利(ABE)用于治疗激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性( HER2-)晚期/转移性乳腺癌的有效性、安全性和经济性。方法：通过检索CNKI、万方、PubMed、Embase等中英文数据库，由2位评价者分别根据纳入与排除标准进行文献筛选和分析。结果：共纳入2篇卫生技术评估(HTA) 报告、12 篇SR/Meta分析、7篇经济学研究。在HR+ /HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗中，有效性和安全性方面，与内分泌治疗(ET)相比，ABE联合ET均可显著改善患者的无进展生存期(PFS)，肿瘤客观缓解率(ORR)，但增加了血液系统，胃肠道，静脉血栓等不良反应发生风险，且与同类药物哌柏西利(PAL)，瑞博西尼(RIB)相比疗效和安全性相当。在经济性方面，大部分结果表明，ABE+ET与单独ET或其他同类药物相比，不具有成本效果优势。结论：ABE用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌具有良好的有效性和安全性，但在经济学方面并无明显的优势。

目的：回顾性分析妊娠合并癫痫患者孕期抗癫痫药物服用情况以及血液药物浓度对妊娠结局的影响，为癫痫女性备孕以及孕期抗癫痫药物安全、有效服用提供科学依据。方法：收集2017年至2022年我院就诊癫痫女性备孕期以及孕期抗癫痫药物服用情况和血药浓度数据，统计分析妊娠结局。分析抗癫痫药物妊娠期应用和药物浓度对孕妇癫痫发作的控制情况和对孕妇以及胎儿的影响。结果：相较于足月正常妊娠的癫痫患者，出现不良妊娠结局的患者孕期抗癫痫药物血液浓度偏低比率更高(65.2% vs 9.1%，P=0.002)。服用传统抗癫痫药物相较于新型抗癫痫药物出现不良妊娠结局的比率更高(92.3% vs 19%， P=0.000)。多药联合抗癫痫出现不良妊娠结局的概率虽略高于单药治疗（50% vs 44.4%），但差异不具统计学意义（P=0.746）。结论：癫痫合并妊娠的患者妊娠期癫痫控制情况是影响妊娠结局的重要因素，患者应根据治疗药物监测结果科学服用抗癫痫药物，过度担忧抗癫痫药物的不良反应导致服药依从性降低进而引起体内药物浓度偏低，会使不良妊娠结局风险增加。育龄期癫痫患者应科学备孕，在妊娠前及时科学调整抗癫痫药物的种类和数量以降低不良妊娠风险。