GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

目的：建立高效液相色谱( HPLC) 法分析核黄素磷酸钠中核黄素含量不确定度的评定方法，探讨影响测定核黄素含量不确定度的分量。方法：建立HPLC 法测定数学模型，寻找影响不确定度的因素，对相关不确定度分量进行评定，合成标准测量不确定度，给出扩展测量不确定度报告。结果：核黄素磷酸钠中核黄素含量为2.90%，合成不确定度为0.011%，测量结果表示为(2.90±0.011)%。结论：建立了HPLC法测定核黄素磷酸钠中核黄素含量的测量不确定度评定方法，分析产生不确定度的主要来源，为有效控制核黄素含量测定方法的准确性提供可靠依据。

目的：建立测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的方法，并考察相关影响因素。方法：采用高效液相色谱法检测，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（DIKMA Platisil ODS 5 μm 250×4.6 mm），以含0.1%磷酸氢二钾的水溶液（用50%磷酸调节pH至6.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温为35 ℃，检测波长为210 nm，进样量为10 μL。结果：吡拉西坦及杂质A、B、C、D的线性范围分别为0.255 2～1.020 8、0.245 8～0.983 2、0.252 7～1.010 8、0.258 9～1.035 6、0.245 1～0.980 4 μg·mL-1，各杂质的校正因子分别为1.3、1.3、1.5、0.8；检测限分别为3.527、10.304、30.554、1.981 ng·mL-1，定量限分别为8.817、25.760、76.384、4.952 ng·mL-1，回收率为90.18%~105.2（RSD为1.5%~3.3%，n=9）。吡拉西坦氯化钠注射液在贮存过程中，有降解趋势，杂质D为主要降解产物，温度越高，降解速度越快。结论：建立的方法可准确测定吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的含量，专属性好，灵敏度高，影响吡拉西坦氯化钠注射液有关物质的主要因素为温度和贮存时间，企业应注意灭菌条件的选择，同时在整个流通环节，注意控制并监控好贮存温度，以保证产品的质量和安全。

目的：建立参葛补肾胶囊中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C含量的HPLC测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C18（2.1×100 mm，1.8 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液体系，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，检测波长为320 nm，柱温为30 ℃，进样量为2 μL。以淫羊藿苷为内参物，采用斜率校正法计算其他3个成分的相对校正因子，比较外标法和一测多评法（QAMS）测定结果，验证一测多评法的可行性及准确性。结果：淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C分别在7.130~713.38 μg·mL-1、1.284~128.4 μg·mL-1、5.108~510.8 μg·mL-1、4.360~435.67 μg·mL-1质量浓度范围内存在良好的线性关系，线性系数R2均大于0.99，平均加样回收率分别为104.5%、99.69%、100%、98.59%，RSD分别为1.4%、2.7%、1.2%、2.8%。朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的相对校正因子为1.31、1.19、1.17。一测多评法和外标法测定结果比较，其差异无统计学意义（P>0.05）。结论：该方法准确、简便、重复性好，可作为参葛补肾胶囊中淫羊藿总黄酮醇苷的质量控制研究。

目的：应用液质联用法定性检测熟大黄配方颗粒中土大黄苷和番泻苷A。方法：采用HPLC-MS/MS法同时检测土大黄苷和番泻苷A，使用Welch UHPLC XB-C18色谱柱( 2.1 mm×150 mm，1.8 μm)，采用0.1%甲酸水-甲醇梯度洗脱，柱温35 ℃，流速0.3 mL·min-1，采用ESI离子源，多反应模式（MRM）模式。结果：该方法对土大黄苷和番泻苷A的检出浓度分别为：2.0 ng·mL-1、8.0 ng·mL-1，用该方法检测了山东省内市售的8批熟大黄配方颗粒，均未检出土大黄苷和番泻苷A。结论：该方法专属性强，灵敏度好，能快速定性检查熟大黄配方颗粒中是否含有土大黄苷和番泻苷A，可用于熟大黄(药用大黄)配方颗粒的质量控制。

目的：基于超快速气相电子鼻技术建立一种快速鉴别木香与川木香的方法。方法：收集市场上不同来源的木香与川木香样品，基于Heracles Ⅱ超快速气相电子鼻探索建立合适的气味分析方法，结合Kovats保留指数及Arochembase数据库对木香和川木香的气味化合物进行分析研究；针对采集的气味指纹信息，建立主成分分析（PCA）、判别因子分析（DFA）、软独立建模分析（SIMCA）和统计质量控制分析（SQCA）模型，对其气味信息进行数据处理和分析。结果：通过对比气味指纹信息发现木香与川木香存在较大差异，建立的PCA、DFA、SIMCA、SQCA模型均能实现对木香与川木香的快速识别。结论：该方法简单、快速、准确，为快速无损鉴别木香和川木香提供了新技术和新依据。

目的：探讨亚抑菌浓度美罗培南对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-Ab)生物膜作用的影响。方法：采用微量肉汤稀释法测定某三甲医院从临床血液标本中分离的6株碳青霉烯类耐药的多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR-AB）对美罗培南的最低抑菌浓度（MIC），结晶紫半定量法测定菌株生物膜形成能力。A组实验用96孔聚苯乙烯板体外构建MDR-AB生物膜的模型，用亚抑菌浓度美罗培南作用于成熟生物膜；B组实验用96孔聚苯乙烯板将MDR-AB浮游菌液与亚抑菌浓度美罗培南共培养。通过结晶紫半定量染色法对生物膜进行染色，再用多功能酶标仪测生物膜在560 nm波长处的OD值。结果：A组a、b、c中所形成生物膜OD值与对照组d组比较，48 h结果有统计学意义（P＜0.05)，而96h无统计学意义（P＞0.05)；B组X、Y、Z的生物膜形成过程中，48 h和96 h后OD值与对照组W有统计学意义（P＜0.05）。结论：MDR-Ab有形成生物膜的能力；亚抑菌浓度美罗培南具有破坏成熟生物膜的能力，且其破坏能力随着浓度的升高而增强；1/2 MIC、MIC浓度的美罗培南可能抑制MDR-Ab生物膜形成，而1/4 MIC浓度的美罗培南则可能诱导MDR-Ab生物膜形成。

目的：评价人干扰素（interferon，IFN）α1b体外广谱抗呼吸道病毒的药效。方法：采用CPE（细胞病变）法检测IFNα1b和阳性对照药对MDCK、U937、LLC-MK2、Hep-2、Vero E6、BHK-21 、RD、A549细胞的毒性；采用神经氨酸酶活性检测法检测IFNα1b对流感病毒株CIV-H1N1/CNIC-1909(H1N1)、A/kansas/14/2017(NYMCX-327)(H3N2)和B/Maryland/15/2016（NYMCBX-69A)的抑制效果；采用ELISA试剂盒检测法检测IFNα1b对A型流感病毒株（H1N1，A/PuertoRico/8/1934）及引起的炎症因子的抑制效果；采用间接免疫荧光检测法(IFA)检测IFNα1b对呼吸道合胞病毒（RSV A2）的抑制效果以及对人副流感病毒（HPIV3）的抑制效果；采用CPE法检测IFNα1b对登革2型（DENV-2）病毒的抑制效果、检测IFNα1b对EV71病毒的抑制效果、检测IFNα1b对人类腺病毒3型病毒株（AdV3）和人类腺病毒5型病毒株（AdV5）的抑制效果。采用空斑法检测IFNα1b对人类1型单纯疱疹病毒（HSV-1）的抑制效果。结果： IFNα1b对MDCK细胞的CC50值为479 572 U·mL-1，抑制H1N1的EC50为4 265 U·mL-1，选择指数（SI）为112.44，抑制H3N2的EC50为101 950 U·mL-1，SI为4.70，抑制B型流感病毒的EC50为18 240 U·mL-1，SI为18.50；IFNα1b对U937细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制H1N1病毒的EC50为37 897 U·mL-1，SI为大于2.64，抑制炎症因子IP-10的EC50为大于100 000 U·mL-1，抑制炎症因子IL-8的EC50为大于100 000 U·mL-1；IFNα1b和对LLC-MK2细胞的CC50值为大于10 000 U·mL-1，抑制HPIV3病毒的EC50为3.92 U·mL-1；IFNα1b对Hep 2细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制RSV病毒的EC50为1 661 U·mL-1，SI为大于60.2；IFNα1b对Vero E6细胞的CC50值为大于500 U·mL-1；IFNα1b对BHK-21细胞的CC50值为大于100 U·mL-1，抑制DENV-2病毒的EC50为0.90 U·mL-1，SI为大于111.11；IFNα1b对RD细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制EV71病毒的EC50为大于100 000 U·mL-1；IFNα1b对A549细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制AdV3病毒的EC50为100 000 U·mL-1，抑制AdV5病毒的EC50为100 000 U·mL-1；IFNα1b对Vero细胞的CC50值为大于100 000 U·mL-1，抑制HSV-1病毒的EC50为6 898 U·mL-1，SI为大于14.5。结论：在体外细胞水平上，IFNα1b 对A型流感病毒H1N1和H3N2、B型流感病毒、RSV病毒、DENV-2病毒、HPIV3病毒、HSV-1病毒均具有抑制作用，对EV71病毒、AdV3病毒和AdV5病毒无抑制作用，IFNα1b有望成为预防和治疗上呼吸道病毒感染的临床药物。

目的：通过网络药理学和分子对接技术预测蒙药珍珠通络丸治疗帕金森病（PD）的机制。方法：利用TCMSP数据库筛选珍珠通络丸主要活性成分及其可能的作用靶点。利用OMIM、GeneCards、TTD网站获得PD的疾病靶点。利用 Venny 2.1.0网站绘制Venny图，并通过STRING网站获得蛋白互作（PPI）网络图。利用微生信网站进行基因本体（GO）及京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析。结果：按照筛选标准，珍珠通络丸的主要活性成分有112种，可能用于治疗PD的靶点有199个；KEGG富集通路发现珍珠通络丸治疗PD主要通过脂质和动脉粥样硬化、肿瘤坏死因子、IL-17、PI3K-AKT、细胞凋亡等信号通路；分子对接结果显示槲皮素、山柰酚、木樨草素、β-谷甾醇、黄芩素等有效化合物都能与AKT1、JUN、TNF、PRKACA等核心蛋白良好的结合。结论：珍珠通络丸改善PD的作用机制可能是与调控AKT1、JUN、TNF、PRKACA等靶蛋白的活性有关，为研究珍珠通络丸治疗PD的活性成分和分子机制提供依据。

目的：对新型内分泌治疗药物氟维司群进行药品评价，为医疗机构遴选该药品提供参考。方法：参考药品说明书、临床指南、相关文献、权威数据平台和网站等，使用《江苏省医疗机构药品遴选与临床应用评价体系》的评价维度、评价细则及评价方法，对氟维司群进行药品量化评分与评价。结果：基于评价体系的氟维司群总评分为 55 分：其中，必要性8分，安全性6分，有效性20分，经济性5分，创新性3分，适宜性4分，可及性4分，其他情况5分。结论：本研究中所用方法可供医疗机构的药物遴选与评价参考，能够帮助医疗卫生机构快速地评价与遴选药品，可为临床用药提供参考。

对甘桔冰梅片治疗急性咽炎进行6+1维度临床综合评价。安全性评价显示甘桔冰梅片临床使用中不良反应少，可以确保用药安全，评为A级；有效性系统评价显示甘桔冰梅片治疗急性咽炎的临床有效率与清咽滴丸比有优势（P＜0.000 01），甘桔冰梅片对急性咽炎（风热犯肺证）与甘桔清咽颗粒比较有明显的优效性（P＜0.05），评为A级；经济学研究显示与清咽滴丸和甘桔清咽颗粒相比，甘桔冰梅片成本更低，是一个绝对优势方案，评为A级；甘桔冰梅片在临床创新和产业创新方面资料充足，创新性评为B级；甘桔冰梅片满足技术需求，适宜性好，评为A级；处方限制较小，药材资源有可持续性，价格处于基药目录与医保目录中咽喉类中成药的低位水平，可及性好，评为A级；甘桔冰梅片组方出自名方“清音丸”，配伍抓住疾病风热犯肺的病机特点，上市后研究总例数超2000例，中医特色较突出，评为A级。临床价值综合评价认为甘桔冰梅片临床价值证据充分，结果确定。

目的：分析北京急救中心2022年院前急救药品使用情况，为院前急救合理用药提供参考。方法：采用限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）法对北京急救中心2022年1~12月院前急救药品应用品种、金额、用药频度进行统计、分析。结果：用药频度最高的前 3 位药是盐酸肾上腺素注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液；治疗费用较高的前 3 位药分别是盐参附注射液、醒脑静注射液及盐酸乌拉地尔注射液。结论：该院院前急救药使用基本合理，其中抗休克血管活性药、抗高血压药在该院急救药品中占主要位置，后续应根据临床使用情况合理采供。

目的：旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库，以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法：收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物，利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用Derek和Sarah软件对化合物的基因毒性进行预测评估。同时，基于QTOF采集化合物的高分辨质谱数据。在完成数据的收集与整理后，运用Java编程语言搭建网站服务器，遵循MTV模式开发数据分析平台，实现数据信息的互联网共享。结果：成功构建了用户友好的亚硝胺类化合物信息查询平台。该平台能够清晰展示化合物的基本信息、基因毒性评估结果以及在标准条件下的质谱数据，方便研究人员快速了解化合物相关属性，并为后续的实验和研究提供参考。结论：所构建的亚硝胺类化合物分析平台不仅丰富了药物安全领域的数据资源，而且通过提供标准的分析结果，为药物的安全性和风险控制工作提供了数据支撑。