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创  刊:2012年5月(双月刊)

主  管:国家药品监督管理局

主  办:国家药品监督管理局信息中心

编辑出版:《中国药物评价》编辑部

国际刊号:ISSN 2095-3593

国内刊号:CN 10-1056/R

主要栏目: 评价技术与方法、监管科学与应用、药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、真实世界证据评价、风险获益评价、上市后评价等)、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、国际理论与方法前沿、产业与政策热点、药物警戒等。

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2025年 42卷 3期 刊出日期:2025-06-28
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海南省药品再注册技术审查情况分析
黄冬强, 周津羽, 刘奕娴, 李珍玉
2025, 42(3):  161-165.  doi:magtech-2025-04-14-00001
摘要 ( null )   PDF (403KB) ( 1 )     
以我国药品上市后再注册法规体系为研究起点,以时间为轴线,系统回溯我国药品再注册制度从初步规范到精细完善的演变轨迹,旨在明确药品再注册管理的法规框架及其动态调整过程。聚焦海南省近年药品再注册审查的实际情况,以辖区内持有人提交的再注册申报资料为研究对象,依托监管部门审查实践经验,结合实际审查案例,深入剖析了再注册技术审查过程中暴露出的共性问题,如申报资料合规性不足、技术性内容薄弱等。围绕这些问题,结合实际情况揭示其背后成因,从多角度提出改进建议,包括构建药品信息一体化共享平台,建立审评与检查联动机制,实施药品再注册的分级分类管理,以及制定并推广标准化申报模版等。本文旨在帮助药品上市许可持有人规范申报行为、提升申报效率,同时为监管部门实现科学审查、精准监管提供参考。

医疗器械临床试验机构项目管理的思考及实践
莫霞, 李瑶
2025, 42(3):  166-171.  doi:magtech-2025-03-17-00005
摘要 ( null )   PDF (386KB) ( 1 )     
 医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器械临床试验流程,需做好医疗器械临床试验项目受理及推荐、项目立项评估、项目合同审查、项目启动及实施、医疗器械管理、样本管理、项目质控管理、项目经费管理、项目结题管理、项目档案管理、配合项目相关检查等各项工作,本文通过总结管理实践,分析以上医疗器械临床试验项目流程管理要点,可知医疗器械临床试验机构需要积极采取精细、专业、高效的管理流程,通过有效整合资源、积极沟通协调、快速响应需求、优化服务流程、严格风险管理,才能保证医疗器械临床试验过程规范、科学,助力医疗器械临床试验高质量发展,切实保障和落实医疗器械临床试验申办方、机构、研究者、受试者等相关方的各方权益及需求。

评价技术与方法
基于特征图谱结合化学模式识别的脾氨肽口服冻干粉质量评价
刘雨浓, 李悦忱, 崔韶婧, 田洁, 邹翩
2025, 42(3):  172-176.  doi:magtech-2025-03-17-00004
摘要 ( null )   PDF (956KB) ( 1 )     
目的:建立脾氨肽口服冻干粉特征图谱分析方法,并结合化学模式识别法评价其质量,为其科学鉴定及质量控制提供依据。方法:通过高效液相色谱法(HPLC)建立特征图谱,采用化学模式识别方法中的聚类分析、主成分分析对22批样品(S1~S22)进行分类,同时采用正交偏最小二乘判别分析识别脾氨肽口服冻干粉的关键性成分。结果:依据22批次样品建立了其特征图谱,确定了14个共有峰,并指认了其中4个成分肌苷、酪氨酸、色氨酸、胸腺素β4;特征图谱相似度为0.979~0.993;依据聚类分析及主成分分析将22批样品分为两类,采用正交偏最小二乘判别分析进一步筛选出胸腺素β4等7个质量差异标志性成分。结论:建立的脾氨肽口服冻干粉特征图谱准确度良好,稳定可靠,可为控制和评价其质量提供参考。

液质联用法检测延胡索饮片中5种违规添加着色剂
王劲, 郭衍珩, 周欣
2025, 42(3):  177-182.  doi:magtech-2025-03-17-00003
摘要 ( null )   PDF (1308KB) ( 1 )     
目的:建立液质联用法检测延胡索饮片中5种人工着色剂(柠檬黄、日落黄、金橙Ⅱ、金胺O、酸性黄36)。方法:采用高效液相串联质谱(HPLC-MS/MS)法,色谱柱为Aglient Eclipse Plus C18(2.1 mm×100 mm,2.2 μm),流动相为乙腈-0.02 mol·L-1乙酸铵溶液(梯度洗脱),柱温40 ℃,流速0.3 mL·min-1,电喷雾(ESI)离子源,正、负离子扫描(MRM模式)。结果:柠檬黄、日落黄在0.40~20.00 μg·mL-1范围内,金橙Ⅱ、金胺O、酸性黄36在0.05~2.50 μg·mL-1范围内线性关系良好,线性相关系数r均大于0.99;日落黄、柠檬黄的检出限为0.1 μg·mL-1,金橙Ⅱ、金胺O、酸性黄36的检出限为0.02 μg·mL-1,平均回收率为 89.6% ~97.5%。采用该方法对市售的10批延胡索饮片进行检测,均未检出上述5种人工着色剂。结论:建立的方法具有高特异性和极低检测限,能快速检测延胡索饮片中是否含有非法人工着色剂,可用于延胡索饮片的质量控制。

UPLC-MS/MS法同时测定清肝健脾颗粒中19个成分的含量
蔡明宸, 李悦忱, 姜范成, 冷爱晶
2025, 42(3):  183-189.  doi:magtech-2025-06-09-00001
摘要 ( null )   PDF (1307KB) ( 1 )     
目的:建立UPLC-MS/MS法同时测定清肝健脾颗粒中山楂、茵陈等11味药材涉及的19种成分含量,提升该制剂质量控制标准。方法:采用Agilent Eclipse Plus-C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8 μm),以0.1%甲酸-0.01 mol·L-1甲酸铵(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0~20 min,10%→90%B),流速为0.3 mL·min-1,柱温40 ℃。质谱采用Agilent 6460三重四极杆系统(软件A.00.06.37),ESI源正负离子同时扫描,多反应监测(MRM)模式。优化碎裂电压(80~320 V)和碰撞能量(7~36 eV)。结果:19种成分(金丝桃苷、芦丁、乙酰泽泻醇B/C、木犀草素、虎杖苷、丹参素、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄素甲醚、芦荟大黄素、橙黄决明素、黄芪甲苷、柴胡皂苷A/D、二苯乙烯苷)在20 min内完全分离。线性关系良好(r2>0.99),线性范围覆盖0.06~321.55 μg·mL-1;精密度、稳定性、重复性试验RSD均<3.0%;加样回收率96.8%~103.7%(RSD≤2.0%)。3批样品含量测定显示各成分含量范围0.75~267.7 μg·g-1。结论:本方法准确灵敏,检出限达0.08 μg·mL-1、重复性好,20 min内实现多成分同步检测,全面控制组方药材质量,可为清肝健脾颗粒及相关复方制剂质控提供参考。

超滤结合UHPLC-UV法测定川楝素在SD大鼠和新西兰兔中的血浆蛋白结合率
梅赞, 于潜, 殷华锋, 梁基琳
2025, 42(3):  190-195.  doi:magtech-2025-03-30-00001
摘要 ( null )   PDF (589KB) ( 1 )     
目的:建立川楝素血浆蛋白结合率的测定方法。方法:采用截止值为10K的超滤管对SD大鼠和新西兰兔血浆中结合型与游离型的川楝素进行分离,以 Waters UPLC BEHC18 (2.1 mm×100 mm,1.7 μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸(31∶69)流动相进行等度洗脱,流速为 0.3 mL·min-1,柱温为25 ℃,检测波长为 210 nm,进样量为2μL。结果:川楝素在1~50 μg·mL-1内呈现良好的线性关系,定量下限为0.5 μg·mL-1,方法学考察结果均符合要求。SD大鼠血浆中3个浓度川楝素(5、10、20 μg·mL-1)的血浆蛋白结合率分别为(77.01±3.45)%,(81.30±1.34)%,(83.89±2.78)%;新西兰兔血浆中3个浓度川楝素的血浆蛋白结合率分别为(64.09±4.66)%,(71.55±3.16)%,(73.48±3.28)%。结论:在体外川楝素蛋白结合率随着川楝素浓度的升高未呈现浓度依赖性,结合率未受到种属的影响,在SD大鼠和新西兰兔血浆中蛋白结合率差异较小。

HPLC-SEC法测定中药注射剂中残留大分子蛋白含量的研究
齐越, 鄢长余, 姜范成, 夏春鹏, 赵月然
2025, 42(3):  196-199.  doi:magtech-2025-05-08-00001
摘要 ( null )   PDF (585KB) ( 1 )     
目的:建立高效液相色谱-体积排阻法 (HPLC-SEC)测定中药注射剂中大分子蛋白残留量的检查方法。方法:采用TSK GEL G2000SWxl (7.8 mm×300 mm,5 μm)凝胶色谱柱,以乙腈-0.08%三氟乙酸(5∶95, v/v)为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长214 nm。结果:选用蛋白对照品血清白蛋白(牛)、溶菌酶、人胰岛素、胸腺肽α1进行方法验证,其分子量分布为66 400~3 108 Da。以溶菌酶为对照品计算中药注射液中大分子蛋白的相对含量,结果显示,溶菌酶在0.381 2~3.812 μg浓度范围内线性关系良好(r>0.999),精密度、稳定性、重现性良好(RSD≤2.0%)。对5批中药注射剂样品进行测定,其中2批样品检出大分子蛋白残留,含量为25.7 μg·mL-1和32.6 μg·mL-1。结论:建立的HPLC-SEC方法操作简单,灵敏度高,重复性好,适用于中药注射液中大分子蛋白的限量检测,为控制中药注射液质量,提高其临床用药安全性提供了有效手段。该方法可为中药注射剂制备工艺优化和质量标准提高提供参考依据,具有较好的应用价值。

血清NLR、TNF-α、D-D联合检测对慢性阻塞性肺疾病患者临床预后的预测价值
徐迎莉, 李想, 杨建华
2025, 42(3):  200-203.  doi:magtech-2025-03-17-00002
摘要 ( null )   PDF (294KB) ( 1 )     
目的:分析血清中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、D-二聚体(D-D)水平联合检测对慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)患者临床预后的预测价值。方法:选取我院2022年1月-2024年2月收治的200例慢阻肺患者为研究对象,另选取同期健康体检者为对照组(n=200),根据患者住院期间预后生存情况分为预后良好(n=163)与预后不良(n=37)。对比2组临床一般资料及血清NLR、TNF-α、D-D水平;对比不同预后患者临床治疗方式及并发症;Logistic回归分析慢阻肺患者预后不良影响因素;分析血清NLR、TNF-α、D-D水平对预后不良的预测价值。结果:研究组血清NLR、TNF-α、D-D水平显著高于对照组(P<0.05);预后不良者血清NLR、TNF-α、D-D水平均高于预后良好者(P<0.05);预后良好者机械通气治疗及肺心病发生占比显著低于预后不良者(P<0.05);Logistic回归分析显示,机械通气、肺心病及高水平的血清NLR、TNF-α、D-D为患者预后不良的危险因素(P<0.05);入院时血清NLR、TNF-α、D-D水平联合预测患者预后不良的效能为0.815,最佳敏感度、特异度分别为81.08%、80.37%。结论:慢阻肺患者血清NLR、TNF-α、D-D水平变化可作为评估慢阻肺患者预后的有效指标,其高表达为患者预后不良的危险因素,加强对其跟踪及监测,有利于病情控制。

药物研究
复力捷改善碘乙酸钠引起大鼠骨关节炎及其早期安全性研究
张佳敏, 吴帅, 王志宇, 童海兵, 庞涛
2025, 42(3):  204-210.  doi:magtech-2025-03-21-00001
摘要 ( null )   PDF (1501KB) ( 1 )     
目的:探索复力捷对碘乙酸钠引起的大鼠骨关节炎的改善作用及其早期安全性研究。方法:57只SD大鼠随机分为空白对照组、模型组、复力捷高、中、低剂量组(400、200、100 mg·kg-1)、塞来昔布组(80 mg·kg-1);以大鼠膝关节注射碘乙酸钠1 d后开始连续灌胃给药21 d。记录每只大鼠的体重变化,并检测其缩足阈值,H&E染色观察各组大鼠膝关节病理损伤并对病理切片进行Mankin评分;检测高剂量给药组大鼠的脏器系数,取血清测定脏器毒性指标变化,并检测膝关节组织中总超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)、丙二醛(Malondialdehyde,MDA)的含量;ELISA检测大鼠膝关节组织中肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达水平。结果:与模型组相比,复力捷高、中、低剂量组均能改善大鼠骨关节炎损伤,其中高剂量给药组的疗效显著,且优于阳性药塞来昔布;高剂量给药组能显著拮抗碘乙酸钠造模后引起的SOD活性下降及MDA含量的升高,并降低膝关节组织中TNF-α的表达水平;通过测量高剂量给药组各脏器系数、毒性指标结果发现,复力捷并无明显体内毒性。结论:复力捷可有效地改善碘乙酸钠引起的大鼠骨关节炎,其作用可能与抗炎抗氧化有关,且此药对大鼠无毒副作用,安全性良好。

人生长激素-Fc融合蛋白注射液与不同种属生长激素受体及Fc受体结合力及同源性研究
尉建, 李卓男, 徐晓明, 高健, 马媛媛, 张宇, 刘云南
2025, 42(3):  211-217.  doi:magtech-2025-03-19-00001
摘要 ( null )   PDF (2655KB) ( 1 )     
目的:旨在测定人生长激素-Fc融合蛋白注射液(recombinant human growth hormone-Fc fusion protein, rhGH-Fc)与不同种属(人、食蟹猴、犬、大鼠、小鼠)生长激素受体(growth hormone receptor, GHR)的结合力,并通过动力学参数分析,为非临床研究中动物模型的选择提供科学依据。方法:采用表面等离子共振(surface plasmon resonance, SPR)技术,利用Biacore 1K分子互作仪进行多循环动力学检测。实验采用氨基偶联法将GHR以及Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)固定至CM5芯片表面,经偶联优化后,检测rhGH-Fc与不同种属GHR及FcRn的结合动力学参数,包括结合速率常数(ka)、解离速率常数(kd)及平衡解离常数(KD),采用捕获法进行亲和力分析。数据分析使用BiacoreInsight Evaluation软件完成。并通过NCBI数据库及SnapGene等工具,进行氨基酸序列同源性及进化树分析。结果:实验结果显示,rhGH-Fc与人及食蟹猴GHR和FcRn的结合力较高,而与大鼠结合力较低。结合动力学参数表明,食蟹猴受体与人类最为相似,验证其作为非临床研究相关动物模型的合理性。氨基酸序列同源性分析显示,恒河猴和食蟹猴生长激素(growth hormone, GH)与人类的同源性均为96.31%,GHR分别为94.2%和94.67%;犬、大鼠、小鼠GH同源性较低,分别为67.47%、64.98%和66.82%。IgG4 Fc段及FcRn区域的分析表明,恒河猴和食蟹猴与人类IgG4 Fc的同源性较高,分别为89%和87%,而FcRn同源性,恒河猴和食蟹猴分别为88%和89%,犬较低(77%),大鼠和小鼠最低(68%)。进化树分析显示,食蟹猴和恒河猴与人类亲缘性最高,犬次之,大鼠和小鼠亲缘性最远。结论:rhGH-Fc在食蟹猴中的结合动力学特征与人类高度相似,支持其作为非临床研究相关种属的合理性。相比之下,大鼠因GHR和FcRn结合力较低,不适合作为模拟人类药效和药代动力学的理想模型。本研究为非临床研究中动物模型的选择提供了重要参考依据。

药品评价
地舒单抗联合阿仑膦酸钠对原发性骨质疏松患者骨密度及骨代谢指标的影响
顾荣君, 范高霞, 袁明月
2025, 42(3):  218-221.  doi:magtech-2025-03-17-00001
摘要 ( null )   PDF (287KB) ( 1 )     
目的:探讨地舒单抗联合阿仑膦酸钠对原发性骨质疏松患者骨密度及骨代谢指标的影响。方法:选取我院113例原发性骨质疏松患者(2023年1月至2024年8月)进行回顾性分析,依照治疗方案分为对照组(57例)、观察组(56例)。对照组采用阿仑膦酸钠,观察组在上述基础上采用地舒单抗。比较2组临床疗效、骨密度、骨代谢指标[血清骨钙素(BGP)、骨碱性磷酸酶(BAP)、Ⅰ型胶原交联C-末端肽(CTX)]、炎性因子[白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子(TNF-α)]、不良反应发生率。结果:治疗后,观察组临床疗效高于对照组(P<0.05);治疗后,观察组髋部、股骨颈、腰椎正位L2-L4骨密度高于对照组(P<0.05);治疗后,观察组BGP、BAP、CTX、IL-1、IL-6、TNF-α低于对照组(P<0.05);治疗期间2组不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论:地舒单抗联合阿仑膦酸钠应用于原发性骨质疏松患者,可提高临床疗效,增加骨密度,改善骨代谢,减轻炎性反应,且安全性良好。

喜炎平注射液联合无创呼吸机通气对伴有Ⅱ型呼吸衰竭慢性阻塞性肺疾病患者肺功能及血清炎症介质水平的影响
李旭东, 李清贤, 姚凤佳
2025, 42(3):  222-226.  doi:magtech-2025-01-26-00003
摘要 ( null )   PDF (314KB) ( 1 )     
 目的:探讨喜炎平注射液联合无创呼吸机通气对伴有Ⅱ型呼吸衰竭慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者肺功能及血清炎症介质水平的影响。方法:选取我院2021年8月至2024年10月收治的伴有Ⅱ型呼吸衰竭COPD患者150例,根据随机数字表法分为两组,各75例。对照组采用常规治疗+无创呼吸机通气治疗,观察组在对照组基础上增加喜炎平注射液治疗。比较两组临床疗效、肺功能[第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气峰值流速(PEF)]、血气分析指标[动脉血二氧化碳分压(PaCO2)、动脉血氧分压(PaO2)、动脉血氧饱和度(SaO2)、pH值]、血清炎症介质水平[白细胞计数(WBC)、降钙素原(PCT)、可溶性髓系细胞触发受体-1(sTREM-1)、C反应蛋白(CRP)]及不良反应发生情况。结果:观察组总有效率92.00%高于对照组78.67%(P<0.05);组间不良反应比较无明显差异(P>0.05);治疗后观察组的FEV1、FVC、PEF均高于对照组(P<0.05);两组治疗后的PaCO2均降低,PaO2、SaO2、pH值均上升,其中观察组改善幅度更大(P<0.05);与对照组比较,观察组治疗后的WBC、PCT、sTREM-1、CRP更低(P<0.05)。结论:喜炎平注射液联合无创呼吸机通气治疗伴有Ⅱ型呼吸衰竭COPD患者的效果明显,不仅可有效改善肺功能及血气分析指标,还可减轻炎症反应,且具有安全性。

参芪降糖颗粒联合司美格鲁肽对2型糖尿病患者血糖波动及血清炎症因子水平的影响
程善升, 杨晓煜, 张乐, 张超
2025, 42(3):  227-231.  doi:magtech-2025-01-26-00002
摘要 ( null )   PDF (319KB) ( 1 )     
目的:观察参芪降糖颗粒联合司美格鲁肽对2型糖尿病(T2 DM)患者血糖波动及血清炎症因子水平的影响。方法:选取2022年3月至2024年5月收治的94例T2 DM患者为研究对象,随机分为2组(联合组、参照组),各47例。参照组给予司美格鲁肽治疗,联合组给予司美格鲁肽+参芪降糖颗粒治疗。对比2组治疗后临床疗效,治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、中医证候积分、日间血糖平均绝对差(MODD)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血糖标准差(SDBG)、平均血糖波动幅度(MAGE)、最大血糖波动幅度(LAGE)、胰岛素β细胞功能指数(HOMA-β)、白细胞介素(IL)-6、胰岛素β细胞抵抗指数(HOMA-IR)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、IL-1β、C反应蛋白(CRP)及治疗期间不良反应。结果:联合组临床疗效95.47%高于参照组82.98%(P<0.05);治疗后联合组2 hPG、中医证候积分、FPG、HbA1c水平均低于参照组(P<0.05);联合组治疗后SDBG、MODD、LAGE、MAGE水平低于参照组(P<0.05);治疗后联合组HOMA-IR低于参照组,HOMA-β高于参照组(P<0.05);治疗后两组TNF-α、IL-1β、CRP、IL-6水平降低,其中联合组低于参照组(P<0.05);2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:参芪降糖颗粒联合司美格鲁肽治疗T2 DM效果显著,可降低血糖水平,改善临床症状,抑制炎症反应。

茵芪肝复颗粒联合异甘草酸镁治疗乙肝肝硬化患者的临床效果观察
黄晶晶, 李世坤, 王玉军
2025, 42(3):  232-235.  doi:magtech-2025-02-19-00001
摘要 ( null )   PDF (300KB) ( 1 )     
目的:观察茵芪肝复颗粒联合异甘草酸镁治疗乙肝肝硬化(HBC)的临床效果。方法:选取2021年3月至2022年7月某院75例HBC患者,根据治疗方案不同分为对照组、观察组。其中予以异甘草酸镁的38例为对照组,予以茵芪肝复颗粒联合异甘草酸镁的37例为观察组。比较2组临床疗效、不良反应发生率和治疗前、治疗3个月后肝功能、相关血清因子水平。结果:观察组临床总有效率为91.89%高于对照组的73.68%(P<0.05);治疗3个月后,观察组丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)水平低于对照组(P<0.05);治疗3个月后,观察组超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、晚期蛋白氧化产物(AOPP)、总抗氧化能力(TAOC)水平低于对照组(P<0.05);2组不良反应发生率组间比较,差异无统计学意义 (P>0.05)。结论:茵芪肝复颗粒联合异甘草酸镁治疗HBC疗效显著,可改善肝功能,抑制体内炎症因子水平,缓解氧化应激损伤。

管理研究
处方前置系统联合药学服务对老年患者药品处方监管的应用及思考
陈家浩, 王世玉, 邹玉, 易文燕, 黎晨辉
2025, 42(3):  236-240.  doi:magtech-2025-01-26-00001
摘要 ( null )   PDF (361KB) ( 1 )     
目的:为慢病高龄老年人群临床合理用药和处方前置审核规则库精细化、专科化管理提供参考依据。方法:采用单中心回顾性队列研究方法,基于Beers(2023年版)和STOPP/START(第3版)标准评价潜在不适当用药(PIM)和用药遗漏(POMs)的数量、处方药物总数。采用R语言比较临床用药回顾(CMR)组,处方前置审核(PPRs)组和联合药学服务(PPRs+SPC)组间差异。结果:共纳入了180例患者,每组60例,平均年龄83岁,性别比0.41;3组比较入/出院药品PIMs未有减少。与CMR相比,PPRs组药物品种数增加(P=0.04);PPRs+SPC组入/出院医嘱开出POMs人数显著降低(P<0.05),出院POMs药品数显著降低(P=0.01),出/入院POMs差异减少与开展的处方前置和联合药学服务的活动显著相关(P<0.05);与PPRs相比,PPRs+SPC组入/出院药品POMs数和POMs人数均得到显著降低(P=0.01)。PPRs+SPC组更多地减少心血管药物相关POMs(P=0.01)。结论:处方前置系统和药学服务并没有减少PIMs的数量,但其可帮助临床医生更好地使用药物,特别是心血管药物,降低已知疾病的进展和死亡风险。

不同品种百合的化学成分及药理作用研究进展
代琪1, 杨海媚2, 李林珍2, 叶俏波2, 罗霄1, 李及1, 叶俊龙1
2024 41(6): 459-463
摘要 (392 PDF (397KB) (159
乌帕替尼上市后不良反应评估:一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究
史华慧, 许志强, 季春梅
2024 41(5): 419-423
摘要 (262 PDF (355KB) (315
八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用综述
代琪1, 李佳栩2, 叶俏波2, 罗霄1, 李及1, 张良1
2024 41(6): 452-458
摘要 (251 PDF (571KB) (222
白芍总苷胶囊治疗类风湿关节炎的临床综合评价
黄正明1, 栗占国2, 赵岩3, 伍沪生4, 刘燕鹰5, 杨新波1, 洪舟6
2025 42(1): 6-10
摘要 (219 PDF (377KB) (250
中成药临床综合评价的现状、挑战与展望
王丽梅1, 2, 李璠1, 3, 阳剑1, 2, 杨鹃溶1, 2, 周思言1, 2
2025 42(1): 1-5
摘要 (212 PDF (534KB) (271
异麦芽糖酐铁治疗中国缺铁性贫血患者疗效的多中心回顾性研究
李大鹏1, 肖蓉2, 杨正强3, 秘营昌1, 张凤奎1
2025 42(1): 54-60
摘要 (168 PDF (344KB) (241
替戈拉生片治疗幽门螺杆菌感染的经济学评价
赵梦蕊, 王沛, 王进
2025 42(2): 135-140
摘要 (150 PDF (784KB) (229
金匮肾气丸的历史沿革及现代临床应用分析
荣红国, 郭馨月, 李子涵, 杨翔翔, 孙鑫, 郭慧娟
2025 42(1): 16-20
摘要 (139 PDF (441KB) (187
金匮肾气丸治疗2型糖尿病的系统评价与Meta分析
荣红国1, 2, 武麟懿1, 李馨羽1, 耿天予1, 邢叶一祎1, 郭慧娟3
2024 41(6): 501-508
摘要 (135 PDF (2013KB) (171
美国FDA医疗器械创新审评机制研究
彭谱1, 朱传清1, 朱鹏志1, 张世庆2, 仉琪2
2024 41(5): 337-345
摘要 (134 PDF (572KB) (424
中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析
孙克英, 金若男
2024 41(5): 346-348
摘要 (127 PDF (269KB) (230
感冒退热颗粒质量标准提升研究
王琪1, 许妍2, 张妍2, 3, 张玉2, 3, 杨毅生2, 洪挺2
2024 41(6): 489-493
摘要 (120 PDF (445KB) (142
浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略
黄亚兰
2024 41(6): 429-431
摘要 (120 PDF (386KB) (150
医疗器械延续注册审评概述
杨策1, 王晓楠1, 刘志琦2, 董小楠1, 苗晶晶1, 王玉姬1
2024 41(5): 349-351
摘要 (119 PDF (260KB) (146
细胞治疗药物非临床药代动力学研究
汪宁1, 杨欢1, 徐楠楠1, 夏艳2, 侯德宝2, 刘颖3, 李洪贞1
2024 41(6): 439-445
摘要 (115 PDF (519KB) (351
不同厂家葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的含量测定及评价
史天智, 邓思维
2024 41(5): 358-361
摘要 (112 PDF (501KB) (225
鹿茸提取物抑制心肌肥厚的作用机制研究
李海艳1, 刘芮1, 崔悦1, 任婧1, 鄂明尧1, 赵磊2
2025 42(1): 28-34
摘要 (111 PDF (2113KB) (121
养心定悸胶囊治疗心律失常的临床综合评价
杨海燕1, 郭卓乾2
2025 42(1): 11-15
摘要 (104 PDF (593KB) (208
药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析
颜若曦
2025 42(1): 78-80
摘要 (103 PDF (258KB) (103
UPLC-MS/MS法测定坎地沙坦酯原料药及片剂中3种遗传毒性杂质的含量
吴月霞, 杨秋红, 陈杰
2024 41(5): 362-367
摘要 (100 PDF (916KB) (40
HPLC法测定法莫替丁注射剂及片剂中的有关物质
周雅丽, 曾金亮, 陈小清, 彭素洁, 殷果, 梁智渊, 甘加明
2025 42(2): 95-101
摘要 (97 PDF (539KB) (103
高效凝胶色谱联用质谱法快速鉴定盐酸头孢吡肟中的聚合物
张夏, 刘颖, 李进, 宁保明, 胡昌勤
2024 41(5): 352-357
摘要 (96 PDF (1063KB) (70
贝伐珠单抗眼部用药相关不良事件回顾性研究
孙冠男1, 陈礼怡2, 何明珠2, 张焜2, 颜久兴2
2024 41(5): 424-428
摘要 (87 PDF (455KB) (210
体外诊断试剂参考区间审评要求及关键关注点
赵怡, 韩昭昭
2024 41(6): 432-435
摘要 (82 PDF (485KB) (198
体外诊断试剂说明书编写常见问题解析
雷山, 韩昭昭, 吕允凤
2024 41(6): 436-438
摘要 (80 PDF (293KB) (96
基于电化学发光免疫分析技术定量检测人血清中司美格鲁肽的含量
罗逸帆1, 2, 张贺峰2, 3, 梁宇2, 3, 邹灵龙1, 2, 3
2025 42(1): 42-47
摘要 (79 PDF (496KB) (338
重症急性胰腺炎患者的抗炎症反应 药物治疗效果分析
周涛, 孙超艳, 闫登峰
2024 41(5): 414-418
摘要 (76 PDF (438KB) (114
警戒维度下基层监测机构对医疗器械上市后风险管理的实践与思考
王振东, 玄怡, 袁明辉, 牛惠芳, 杨建卫, 曹建军, 王茜, 赵玉娟
2025 42(2): 81-85
摘要 (76 PDF (726KB) (242
清肺抑火片中6种植物生长调节剂的检测研究
范秀春, 罗廷顺, 徐维二, 缪明锦, 董坤
2025 42(1): 49-53
摘要 (73 PDF (376KB) (62
金乌骨通胶囊治疗骨质疏松症和骨关节炎的临床综合评价
朱蜀云1, 王欣2
2024 41(5): 405-409
摘要 (70 PDF (552KB) (279
DOACs预防非瓣膜性房颤相关性脑卒中的 临床综合评价
王睿1, 2, 吴迪1, 张阳2, 王忠凯1, 彭云珠1
2024 41(6): 494-500
摘要 (69 PDF (354KB) (232
PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗晚期乳腺癌疗效的Meta分析
张雪莲1, 王冠杰1, 孙清海1, 王振华1, 谭帅2
2025 42(1): 61-67
摘要 (68 PDF (1470KB) (211
原研与仿制伏立康唑注射剂的 血药浓度对比与疗效分析
杨丹, 王漪檬, 李巧艳, 马爱玲
2024 41(5): 384-387
摘要 (68 PDF (321KB) (190
药用辅料大豆油、橄榄油中甾醇组分的检测及分析
李沫, 黄海, 徐万魁
2024 41(6): 464-469
摘要 (66 PDF (564KB) (192
OSAHS患者经羧甲司坦联合氨茶碱治疗的疗效及临床应用价值
王慧, 苑小倩, 梁耀升
2025 42(1): 68-72
摘要 (65 PDF (404KB) (89
生物制品分段生产质量管理要点探讨
韩雨, 颜若曦
2025 42(2): 86-90
摘要 (59 PDF (312KB) (145
瑞马唑仑联合舒芬太尼用于无痛胃镜检查中抑制呛咳反应及优化镇静效果的临床研究分析
张彦杰, 喻静, 单立刚
2025 42(2): 126-129
摘要 (53 PDF (437KB) (110
基于AMPK/p38MAPK/NF-κB通路探究湿润烧伤膏改善咪喹莫特诱导小鼠银屑病样的机制研究
门钟兰1, 黄竹芸2, 章彦文3, 褚付奥1, 孙语迪2, 孙双勇1, 2, 3
2025 42(1): 21-27
摘要 (53 PDF (1088KB) (155
瑞马唑仑对比丙泊酚用于老年患者全身麻醉 有效性和安全性的Meta分析
包金颖 宋沧桑 李兴德
2024 41(5): 398-404
摘要 (52 PDF (2207KB) (159
盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件文献分析
陈亚飞, 许莉莉, 路晓, 张继秋, 刘孟妮, 吴蕊, 邱健珉, 王春婷
2025 42(2): 147-152
摘要 (52 PDF (3643KB) (1603
续断来源考证、化学成分及药理作用综述
代琪, 叶臻, 叶俏波, 雷蕾
2020, 37(6): 432-436  
摘要 (573 PDF (479KB) (2176
国外典型药物警戒数据库研究及经验借鉴
李宗阳, 敬赟鑫, 李彩霞, 林凡钰, 梁佳琪, 柳鹏程
2021, 38(4): 265-273  
摘要 (831 PDF (1264KB) (1917
新生儿苯巴比妥用药合理性分析
周宇雪, 李燕, 吕萌, 彭诗荣, 孙冲
2020, 37(3): 228-231  
摘要 (462 PDF (335KB) (1680
盐酸雷尼替丁注射剂不良反应/事件文献分析
陈亚飞, 许莉莉, 路晓, 张继秋, 刘孟妮, 吴蕊, 邱健珉, 王春婷
2025, 42(2): 147-152  
摘要 (52 PDF (3643KB) (1603
15省市新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案对比分析
田金徽 高亚 孙炜 任珍锐 李钦
2020, 37(1): 16-21  
摘要 (406 PDF (1751KB) (1581
以“总有效率”作为中医药疗效评价指标存在的误区
张英英, 申晨, 张颖, 刘建平
2020, 37(5): 337-340  
摘要 (495 PDF (338KB) (1557
HPLC测定米诺地尔搽剂中米诺地尔含量的不确定度评定
丰杰, 郭文琪, 张元杰, 祖桂芳, 王明姣, 鞠英杰
2025, 42(2): 102-106  
摘要 (43 PDF (3643KB) (1550
国外仿制药一致性评价经验与启示
胡宇, 宗欣, 于淼, 李勇
2020, 37(5): 327-331  
摘要 (673 PDF (413KB) (1532
儿童抗菌药物使用情况分析
贾俊琴, 宋沧桑, 孙艳芳, 秦芳
2021, 38(2): 122-129  
摘要 (226 PDF (369KB) (1524
心脉隆注射液联合瑞舒伐他汀对慢性心力衰竭患者心功能及血管内皮功能的影响
赵琳, 张燕, 彭亮
2025, 42(2): 116-120  
摘要 (28 PDF (3643KB) (1452
单个病例数据网状Meta分析的起源与发展
田金徽, Fujian Song, 高亚, 张俊华
2020, 37(3): 161-164  
摘要 (422 PDF (404KB) (1449
基于PEST法对新冠疫情背景下我国中医药行业发展环境的分析
胡慧敏, 胡云梦, 郭冬梅
2021, 38(2): 85-89  
摘要 (843 PDF (572KB) (1365
左旋门冬酰胺酶和培门冬酶治疗儿童急性淋巴细胞白血病的不良反应研究
占诗贵 张丽娜 黄正刚 张丽娟
2020, 37(1): 50-54  
摘要 (427 PDF (329KB) (1337
我院老年慢病患者合理用药评价指标研究分析
刘蕊, 朱蕊
2025, 42(2): 141-146  
摘要 (29 PDF (3643KB) (1312
我国儿童药品目录与数据库相关问题分析及对策
李倩雯, 叶乔峰#, 吕迁洲, 李晓宇
2021, 38(3): 259-264  
摘要 (311 PDF (616KB) (1286
GRADE在卫生技术评估中的应用
杨珂璐, 葛龙, 刘明, 高亚, 史黎炜, 肖月, 田金徽,
2020, 37(6): 411-416  
摘要 (302 PDF (579KB) (1242
阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究
董斌, 邵建芳, 郝爱鱼, 张龄月, 孙海宁
2020, 37(5): 332-336  
摘要 (267 PDF (607KB) (1224
孟鲁司特钠在儿童医院门诊的使用情况分析
刘书源, 周宇雪, 赵云, 马瑞娟, 马姝丽
2020, 37(6): 465-467  
摘要 (338 PDF (271KB) (1218
医疗机构临床试验质量控制标准实践研究
刘泽干, 蔡蒋帆, 马俊龙, 李海平, 唐莉, 张澈
2021, 38(1): 79-84  
摘要 (355 PDF (378KB) (1186
基于美国医药分开经验探析加快我国药房剥离的政策
魏皖琳, 冯国忠
2020, 37(2): 140-143  
摘要 (347 PDF (482KB) (1159
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